Национальная валидация и чувствительность к изменению SAQ
Национальная валидация и чувствительность к изменению шкалы измерения качества жизни у пациентов с тяжелой астмой
ДИЗАЙН Многоцентровое исследование с использованием смешанных методов нового опросника качества жизни, специфичного для астмы, включая ограниченные клинические данные.
ЦЕЛИ Собрать дополнительные количественные данные для валидации новой шкалы качества жизни при астме — Опросника тяжелой астмы (SAQ).
Чтобы определить минимальную клинически важную разницу (MCID) SAQ
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ
Анкеты:
- Опросник тяжелой астмы (SAQ)
- Мини-опросник качества жизни при астме (MiniAQLQ)
- EQ-5D-5L
- Тест контроля над астмой (ACT)/Опросник контроля над астмой (ACQ)
Опросник глобального рейтинга изменений (GRCQ)
Клинические данные включают:
- Спирометрия
- ИМТ
- Тяжесть астмы
- Использование медицинских услуг: посещение отделений неотложной помощи за последние 12 месяцев, госпитализации за последние 12 месяцев;
- Количество обострений за последние 12 месяцев, требующих приема преднизолона в дозе мг/сут (при зависимости от пероральных стероидов).
ПОПУЛЯЦИЯ Все пациенты в возрасте 16 лет и старше, которые посещали один из трех участвующих специализированных астматических центров Великобритании для валидационного исследования и данные которых также были собраны в клинике грудной клетки больницы Деррифорда (DHCC) для использования при определении минимальной клинически значимой разницы.
ПРИЕМЛЕМОСТЬ Старше 16 лет Диагноз тяжелой астмы
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ 18 месяцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - Manchester
-
Plymouth, Соединенное Королевство, Pl4 8DH
- University Hopsitals Plymouth NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Часть 1: Национальная валидация
Критерии включения:
- Все пациенты должны иметь диагноз тяжелой астмы, принимать высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (шаги 4 и 5 по GINA) и быть старше 16 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие участвовать, будут исключены из исследования.
- По мнению врача, ответственного за уход за пациентом, у пациента есть заболевание, отличное от астмы, которое в значительной степени способствует его респираторным симптомам, например. рак легких, сердечная недостаточность или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
- В настоящее время SAQ переведен только на британский английский. Поэтому, если участник не умеет читать по-английски, он не сможет участвовать.
Часть 2: Чувствительность к изменениям
Критерии включения
- Пациенты, начинающие биологическое лечение тяжелой астмы (шаги 4 и 5 по GINA) в соответствии с рекомендациями NICE.
Критерий исключения
- Пациенты будут исключены из исследования, если они не захотят участвовать
- По мнению врача, ответственного за уход за пациентом, у пациента есть заболевание, отличное от астмы, которое в значительной степени способствует его респираторным симптомам, например. рак легких, сердечная недостаточность или тяжелая ХОБЛ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Национальная проверка
Все пациенты должны иметь диагноз тяжелой астмы, принимать высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (шаги 4 и 5 по GINA) и быть старше 16 лет.
|
|
Чувствительность к изменениям
Пациенты, начинающие биологическое лечение тяжелой астмы (этапы 4 и 5 по GINA) в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения и качества медицинской помощи (NICE).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник тяжелой астмы (SAQ)
Временное ограничение: Часть 1: Национальная валидация — только перекрестные данные, зарегистрированные в течение 2 недель после регистрации (период регистрации 6 месяцев)
|
Новый опросник обеспечит комбинированную оценку заболевания и его лечения по качеству жизни пациентов с тяжелой астмой. Шкала основана на существующих шкалах качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), но модифицирована для тяжелой популяции и обеспечивает оценку влияния симптомов астмы и действия лекарств от астмы. SAQ был подготовлен на основе детального качественного исследования. Опросник состоит из 16 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 7 (более высокий балл указывает на лучшее качество жизни). Средний балл по этим 16 вопросам рассчитывается для получения общего балла. Дополнительные 3 пункта включены для оценки общего HRQoL и HRQoL в разные месяцы года. Эти три вопроса оцениваются по 100-балльной шкале, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни HRQoL. |
Часть 1: Национальная валидация — только перекрестные данные, зарегистрированные в течение 2 недель после регистрации (период регистрации 6 месяцев)
|
|
Изменение баллов по опроснику тяжелой астмы (SAQ)
Временное ограничение: Часть 2: Чувствительность к изменениям: собрано в 0 (базовый уровень) через 4, 8, 12 и 16 недель (период регистрации 10 месяцев).
|
Опросник тяжелой астмы (SAQ) будет собираться в 5 моментах времени и сопоставляться с опросником Global Rating of Change в эти моменты времени для определения минимального клинически значимого различия SAQ (MCID). Опросник состоит из 16 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 7 (более высокий балл указывает на лучшее качество жизни). Средний балл по этим 16 вопросам рассчитывается для получения общего балла. Дополнительные 3 пункта включены для оценки общего HRQoL и HRQoL в разные месяцы года. Эти три вопроса оцениваются по 100-балльной шкале, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни HRQoL. |
Часть 2: Чувствительность к изменениям: собрано в 0 (базовый уровень) через 4, 8, 12 и 16 недель (период регистрации 10 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-опросник качества жизни при астме (MiniAQLQ)
Временное ограничение: Часть 1: Национальная валидация и Часть 2: Чувствительность к изменениям. Данные собираются в 0 (базовый уровень) недель, в течение двух недель после регистрации (период регистрации 6 или 10 месяцев соответственно).
|
Эта шкала из 15 пунктов обычно используется в качестве шкалы качества жизни в исследованиях астмы. Он состоит из 15 вопросов, которые оцениваются по шкале от 1 до 7, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Хотя MiniAQLQ может быть оценен как четыре отдельных домена (симптомы, ограничения активности, эмоционально-функциональные и экологические стимулы), они не будут использоваться. Вместо этого средний балл по 15 вопросам будет использоваться в качестве балла MiniAQLQ. В целях проверки мы хотим показать, что эта шкала коррелирует с бременем симптомов, но не коррелирует с бременем лечения или с гораздо меньшей корреляцией. |
Часть 1: Национальная валидация и Часть 2: Чувствительность к изменениям. Данные собираются в 0 (базовый уровень) недель, в течение двух недель после регистрации (период регистрации 6 или 10 месяцев соответственно).
|
|
Тест контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: Часть 1: Национальная валидация — только перекрестные данные, записанные в течение 2 недель после зачисления (период зачисления 6 месяцев), Часть 2: Чувствительность к изменениям — собраны в 0 (базовый уровень) через 4, 8, 12 и 16 недель
|
Примечание. Рекрутинговые центры могут выбирать, для какого отчетного результата пациента с контролем астмы (PRO) предоставлять данные (ACT или ACQ). Тест контроля астмы (ACT) представляет собой шкалу из 5 пунктов, которая обычно используется в качестве меры контроля астмы в исследованиях астмы. Он оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокий балл указывает на лучший контроль над астмой. В целях проверки мы хотим показать, что эта шкала коррелирует с бременем симптомов, но не коррелирует с бременем лечения или с гораздо меньшей корреляцией. |
Часть 1: Национальная валидация — только перекрестные данные, записанные в течение 2 недель после зачисления (период зачисления 6 месяцев), Часть 2: Чувствительность к изменениям — собраны в 0 (базовый уровень) через 4, 8, 12 и 16 недель
|
|
Анкета контроля астмы (ACQ)
Временное ограничение: Часть 1: Национальная валидация. Только перекрестные данные, зарегистрированные в течение 2 недель после зачисления. Часть 2. Чувствительность к изменениям. Собраны в 0 (базовый уровень) через 4, 8, 12 и 16 недель.
|
Опросник по контролю над астмой (ACQ) содержит 7 пунктов и учитывает прогнозируемый ОФВ1% и ежедневное использование спасательного бронходилататора.
Пациенты отвечают на 7 вопросов, касающихся тяжести их симптомов по шкале от 0 до 6 (0 = нет нарушений, 6 = максимальное ухудшение).
Среднее значение 7 пунктов будет использоваться в качестве оценки ACQ.
|
Часть 1: Национальная валидация. Только перекрестные данные, зарегистрированные в течение 2 недель после зачисления. Часть 2. Чувствительность к изменениям. Собраны в 0 (базовый уровень) через 4, 8, 12 и 16 недель.
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Часть 1: Национальная валидация — только перекрестные данные, зарегистрированные в течение 2 недель после зачисления (период зачисления 6 месяцев), Часть 2: Чувствительность к изменениям — собраны в 0 (базовый уровень) и 16 недель в течение 2 недель после зачисления
|
Это 5-балльная шкала с баллами от 1 до 5, где более высокий балл указывает на ухудшение состояния здоровья. Для целей данного исследования средний балл по пяти пунктам будет использоваться в качестве балла для EQ5D. В дополнение к 5 пунктам EQ-5D-5L также включает в себя шкалу оценки категорий для оценки качества их жизни в день завершения. Это оценивается от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее здоровье. Эта шкала обычно используется в клинических испытаниях для определения улучшения воспринимаемого качества жизни пациентов. Будут изучены корреляции между баллами EQ-5D-5L и баллами SAQ. |
Часть 1: Национальная валидация — только перекрестные данные, зарегистрированные в течение 2 недель после зачисления (период зачисления 6 месяцев), Часть 2: Чувствительность к изменениям — собраны в 0 (базовый уровень) и 16 недель в течение 2 недель после зачисления
|
|
Изменение в глобальном опроснике рейтинга изменений (GRCQ)
Временное ограничение: Часть 2: Чувствительность к изменениям. Данные собираются на 4, 8, 12 и 16 неделях в течение 2 недель после регистрации (период регистрации 10 месяцев).
|
Эта шкала будет использоваться участниками, чтобы указать, насколько лучше они себя чувствуют после начала биологического лечения астмы.
11-балльная шкала варьируется от -5 (намного хуже) до 5 (намного лучше).
|
Часть 2: Чувствительность к изменениям. Данные собираются на 4, 8, 12 и 16 неделях в течение 2 недель после регистрации (период регистрации 10 месяцев).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Часть 1: Национальная валидация. Только перекрестные данные, зарегистрированные в течение 2 недель после зачисления. Часть 2. Чувствительность к изменениям. Собраны в 0 (базовый уровень) и 16 недель.
|
Часть 1: Национальная валидация. Только перекрестные данные, зарегистрированные в течение 2 недель после зачисления. Часть 2. Чувствительность к изменениям. Собраны в 0 (базовый уровень) и 16 недель.
|
|
|
Процент прогнозируемого ОФВ1 (ОФВ1%)
Временное ограничение: Часть 1: Национальная валидация. Только перекрестные данные, зарегистрированные в течение 2 недель после зачисления. Часть 2. Чувствительность к изменениям. Собраны в 0 (базовый уровень) и 16 недель.
|
Часть 1: Национальная валидация. Только перекрестные данные, зарегистрированные в течение 2 недель после зачисления. Часть 2. Чувствительность к изменениям. Собраны в 0 (базовый уровень) и 16 недель.
|
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Часть 1: Национальная валидация и Часть 2: Чувствительность к изменениям. Данные собираются в 0 (базовый уровень) недель, в течение двух недель после регистрации (период регистрации 6 или 10 месяцев соответственно).
|
Часть 1: Национальная валидация и Часть 2: Чувствительность к изменениям. Данные собираются в 0 (базовый уровень) недель, в течение двух недель после регистрации (период регистрации 6 или 10 месяцев соответственно).
|
|
|
Поддерживающая доза пероральных кортикостероидов (мг/день)
Временное ограничение: Часть 1: Национальная валидация. Только перекрестные данные, зарегистрированные в течение 2 недель после зачисления. Часть 2. Чувствительность к изменениям. Собраны в 0 (базовый уровень) через 4, 8, 12 и 16 недель.
|
Если участнику назначена суточная доза пероральных кортикостероидов (OCS), это и доза будут зарегистрированы. Любое изменение этой дозы будет зарегистрировано в течение периода сбора данных части 2 этого исследования. |
Часть 1: Национальная валидация. Только перекрестные данные, зарегистрированные в течение 2 недель после зачисления. Часть 2. Чувствительность к изменениям. Собраны в 0 (базовый уровень) через 4, 8, 12 и 16 недель.
|
|
Количество обострений за последние 12 месяцев, требующих ОКС
Временное ограничение: Часть 1: Национальная валидация — только перекрестные данные, записанные в течение 2 недель после зачисления. Часть 2: Чувствительность к изменениям — собраны при 0 (базовый уровень). Дополнительное обострение по сравнению с исходным уровнем, зарегистрированное через 4, 8, 12 и 16 недель.
|
Часть 1: Национальная валидация — только перекрестные данные, записанные в течение 2 недель после зачисления. Часть 2: Чувствительность к изменениям — собраны при 0 (базовый уровень). Дополнительное обострение по сравнению с исходным уровнем, зарегистрированное через 4, 8, 12 и 16 недель.
|
|
|
Количество посещений отделений неотложной помощи за последние 12 месяцев
Временное ограничение: Часть 1: Национальная валидация — только перекрестные данные, записанные в течение 2 недель после зачисления. Часть 2: Чувствительность к изменениям — собраны при 0 (базовый уровень). Дополнительные посещения отделения неотложной помощи 0 по сравнению с исходным уровнем, зарегистрированным через 4, 8, 12 и 16 недель
|
Часть 1: Национальная валидация — только перекрестные данные, записанные в течение 2 недель после зачисления. Часть 2: Чувствительность к изменениям — собраны при 0 (базовый уровень). Дополнительные посещения отделения неотложной помощи 0 по сравнению с исходным уровнем, зарегистрированным через 4, 8, 12 и 16 недель
|
|
|
Количество госпитализаций за последние 12 месяцев
Временное ограничение: Часть 1: Национальная валидация — только перекрестные данные, записанные в течение 2 недель после зачисления. Часть 2: Чувствительность к изменениям — собраны при 0 (базовый уровень). Дополнительные госпитализации по сравнению с исходным уровнем, зарегистрированные через 4, 8, 12 и 16 недель
|
Часть 1: Национальная валидация — только перекрестные данные, записанные в течение 2 недель после зачисления. Часть 2: Чувствительность к изменениям — собраны при 0 (базовый уровень). Дополнительные госпитализации по сравнению с исходным уровнем, зарегистрированные через 4, 8, 12 и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18/P/089
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .