Validación Nacional y Sensibilidad al Cambio del SAQ
Validación Nacional y Sensibilidad al Cambio de una Escala para Medir la Calidad de Vida en Pacientes con Asma Severa
DISEÑO Un estudio multicéntrico de métodos mixtos de un nuevo cuestionario de calidad de vida específico para el asma que incluye datos clínicos limitados.
OBJETIVOS Recolectar más datos cuantitativos para validar una nueva escala de calidad de vida del asma, el Cuestionario de Asma Severa (SAQ).
Para determinar la Diferencia Clínicamente Importante Mínima (MCID) del SAQ
MEDIDAS DE RESULTADO
Cuestionarios:
- El Cuestionario de Asma Severa (SAQ)
- El Mini Cuestionario de Calidad de Vida para el Asma (MiniAQLQ)
- El EQ-5D-5L
- Prueba de control del asma (ACT)/Cuestionario de control del asma (ACQ)
Cuestionario de Calificación Global de Cambio (GRCQ)
Los datos clínicos comprenden:
- Espirometría
- IMC
- gravedad del asma
- Utilización de la atención médica: asistencia a urgencias en los últimos 12 meses, ingresos hospitalarios en los últimos 12 meses;
- Número de exacerbaciones en los últimos 12 meses que requirieron OCS Dosis de prednisolona mg/día (si depende de esteroides orales).
POBLACIÓN Todos los pacientes de 16 años o más, que han asistido a uno de los tres centros participantes especializados en asma del Reino Unido para el estudio de validación y con datos también recopilados de la Clínica de tórax del Hospital Derriford (DHCC) para usar en la determinación de la diferencia mínima clínicamente importante.
ELEGIBILIDAD Mayores de 16 años Diagnóstico de Asma Severa
DURACIÓN 18 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - Manchester
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Plymouth, Reino Unido, Pl4 8DH
- University Hopsitals Plymouth NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Parte 1: Validación Nacional
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de asma grave, estar tomando dosis altas de corticosteroides inhalados (pasos 4 y 5 de GINA) y tener 16 años o más.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no deseen participar serán excluidos del estudio.
- En opinión del médico responsable del cuidado del paciente, el paciente tiene una afección, distinta del asma, que contribuye significativamente a sus síntomas respiratorios, p. cáncer de pulmón, insuficiencia cardíaca o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave.
- Actualmente, el SAQ solo está traducido al inglés británico. Por lo tanto, si el participante no puede leer en inglés, no podrá participar.
Parte 2: Sensibilidad al cambio
Criterios de inclusión
- Pacientes que comienzan un tratamiento biológico para su asma grave (pasos 4 y 5 de GINA), según las pautas NICE.
Criterio de exclusión
- Los pacientes serán excluidos del estudio si no están dispuestos a participar.
- En opinión del médico responsable del cuidado del paciente, el paciente tiene una afección, distinta del asma, que contribuye significativamente a sus síntomas respiratorios, p. cáncer de pulmón, insuficiencia cardíaca o EPOC grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Validación Nacional
Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de asma grave, estar tomando dosis altas de corticosteroides inhalados (pasos 4 y 5 de GINA) y tener 16 años o más.
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Sensibilidad al cambio
Pacientes que comienzan un tratamiento biológico para su asma grave (pasos 4 y 5 de GINA), según las pautas del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del Cuestionario de Asma Severa (SAQ)
Periodo de tiempo: Parte 1: Validación nacional: solo datos transversales registrados dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción (período de inscripción de 6 meses)
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El nuevo cuestionario proporcionará una evaluación combinada de la enfermedad y su tratamiento sobre la calidad de vida de los pacientes con asma grave. La escala se basa en escalas existentes de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), pero modificada para la población grave y proporciona evaluaciones del efecto de los síntomas del asma y el efecto de los medicamentos para el asma. El SAQ se elaboró a partir de una investigación cualitativa detallada. El cuestionario consta de 16 ítems, puntuados en una escala del 1 al 7 (una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida). La puntuación media de estas 16 preguntas se calcula para producir una puntuación global. Se incluyen 3 ítems adicionales para evaluar la CVRS general y la CVRS durante diferentes meses del año. Estas tres preguntas se califican en una escala de 100 puntos, donde una puntuación más alta indica una mejor CVRS. |
Parte 1: Validación nacional: solo datos transversales registrados dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción (período de inscripción de 6 meses)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de asma grave (SAQ)
Periodo de tiempo: Parte 2: Sensibilidad al cambio: recopilada en 0 (línea de base) 4, 8, 12 y 16 semanas (período de inscripción de 10 meses)
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El Cuestionario de Asma Severa (SAQ) se recopilará en 5 puntos de tiempo y se comparará con el cuestionario de Calificación Global de Cambio en estos puntos de tiempo para determinar la Diferencia Clínicamente Importante Mínima (MCID) del SAQ. El cuestionario consta de 16 ítems, puntuados en una escala del 1 al 7 (una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida). La puntuación media de estas 16 preguntas se calcula para producir una puntuación global. Se incluyen 3 ítems adicionales para evaluar la CVRS general y la CVRS durante diferentes meses del año. Estas tres preguntas se califican en una escala de 100 puntos, donde una puntuación más alta indica una mejor CVRS. |
Parte 2: Sensibilidad al cambio: recopilada en 0 (línea de base) 4, 8, 12 y 16 semanas (período de inscripción de 10 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Mini Cuestionario de Calidad de Vida para el Asma (MiniAQLQ)
Periodo de tiempo: Parte 1: Validación nacional y Parte 2: Sensibilidad al cambio: recopilados a las 0 semanas (línea de base), dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción (período de inscripción de 6 o 10 meses, respectivamente)
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Esta escala de 15 ítems se usa comúnmente como la escala de calidad de vida en los estudios de asma. Consta de 15 preguntas que se puntúan en una escala del 1 al 7, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Si bien el MiniAQLQ se puede calificar como cuatro dominios separados (síntomas, limitaciones de la actividad, estímulos emocionales, funcionales y ambientales), estos no se utilizarán. En su lugar, se utilizará la puntuación media de las 15 preguntas como puntuación del MiniAQLQ. A efectos de validación, queremos demostrar que esta escala se correlaciona con la carga de síntomas pero no, o con una correlación mucho menor, con la carga de tratamiento. |
Parte 1: Validación nacional y Parte 2: Sensibilidad al cambio: recopilados a las 0 semanas (línea de base), dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción (período de inscripción de 6 o 10 meses, respectivamente)
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Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Parte 1: Validación nacional: solo datos transversales registrados dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción (período de inscripción de 6 meses), Parte 2: Sensibilidad al cambio: recopilados en 0 (línea de base) 4, 8, 12 y 16 semanas
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Nota: Los sitios de reclutamiento pueden elegir para qué resultado informado por el paciente (PRO) del control del asma contribuirán con datos (el ACT o el ACQ). La prueba de control del asma (ACT) es una escala de 5 ítems que se usa comúnmente como medida del control del asma en los estudios sobre el asma. Se puntúa en una escala de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica un mejor control del asma. A efectos de validación, queremos demostrar que esta escala se correlaciona con la carga de síntomas pero no, o con una correlación mucho menor, con la carga de tratamiento. |
Parte 1: Validación nacional: solo datos transversales registrados dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción (período de inscripción de 6 meses), Parte 2: Sensibilidad al cambio: recopilados en 0 (línea de base) 4, 8, 12 y 16 semanas
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Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: Parte 1: Validación nacional: solo datos transversales registrados dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción, Parte 2: Sensibilidad al cambio: recopilados en 0 (línea de base) 4, 8, 12 y 16 semanas
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El Cuestionario de control del asma (ACQ) contiene 7 ítems y tiene en cuenta el FEV1% previsto y el uso diario del broncodilatador de rescate.
Los pacientes responden a 7 elementos relacionados con la gravedad de sus síntomas en una escala de 0 a 6 (0 = sin deterioro, 6 = deterioro máximo).
La media de los 7 elementos se utilizará como puntuación del ACQ.
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Parte 1: Validación nacional: solo datos transversales registrados dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción, Parte 2: Sensibilidad al cambio: recopilados en 0 (línea de base) 4, 8, 12 y 16 semanas
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Parte 1: Validación nacional: solo datos transversales registrados dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción (período de inscripción de 6 meses), Parte 2: Sensibilidad al cambio: recopilados en 0 (línea de base) y 16 semanas dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
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Esta es una escala de 5 ítems con una puntuación del 1 al 5, donde una puntuación más alta indica una peor salud. A los efectos de este estudio, se utilizará la puntuación media de los cinco ítems como puntuación para el EQ5D. Además de los 5 elementos, el EQ-5D-5L también incluye una escala de calificación de categorías para calificar su calidad de vida el día de su finalización. Esto se puntúa de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor salud. Esta escala se usa comúnmente en ensayos clínicos para determinar la mejora en la calidad de vida percibida por los pacientes. Se explorarán las correlaciones entre las puntuaciones EQ-5D-5L y las puntuaciones SAQ. |
Parte 1: Validación nacional: solo datos transversales registrados dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción (período de inscripción de 6 meses), Parte 2: Sensibilidad al cambio: recopilados en 0 (línea de base) y 16 semanas dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
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Cambio en el Cuestionario de Calificación Global de Cambio (GRCQ)
Periodo de tiempo: Parte 2: Sensibilidad al cambio: recopilada a las 4, 8, 12 y 16 semanas dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción (período de inscripción de 10 meses)
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Los participantes utilizarán esta escala para indicar cuánto mejor se sienten desde que comenzaron un tratamiento biológico para el asma.
La escala de 11 puntos va de -5 (mucho peor) a 5 (mucho mejor).
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Parte 2: Sensibilidad al cambio: recopilada a las 4, 8, 12 y 16 semanas dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción (período de inscripción de 10 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen expiatorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Parte 1: Validación nacional: solo datos transversales registrados dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción, Parte 2: Sensibilidad al cambio: recopilados en 0 (línea de base) y 16 semanas
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Parte 1: Validación nacional: solo datos transversales registrados dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción, Parte 2: Sensibilidad al cambio: recopilados en 0 (línea de base) y 16 semanas
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Porcentaje de FEV1 previsto (FEV1%)
Periodo de tiempo: Parte 1: Validación nacional: solo datos transversales registrados dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción, Parte 2: Sensibilidad al cambio: recopilados en 0 (línea de base) y 16 semanas
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Parte 1: Validación nacional: solo datos transversales registrados dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción, Parte 2: Sensibilidad al cambio: recopilados en 0 (línea de base) y 16 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Parte 1: Validación nacional y Parte 2: Sensibilidad al cambio: recopilados a las 0 semanas (línea de base), dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción (período de inscripción de 6 o 10 meses, respectivamente)
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Parte 1: Validación nacional y Parte 2: Sensibilidad al cambio: recopilados a las 0 semanas (línea de base), dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción (período de inscripción de 6 o 10 meses, respectivamente)
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Dosis de corticoides orales de mantenimiento (mg/día)
Periodo de tiempo: Parte 1: Validación nacional: solo datos transversales registrados dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción, Parte 2: Sensibilidad al cambio: recopilados en 0 (línea de base) 4, 8, 12 y 16 semanas
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Si a un participante se le prescribe una dosis diaria de corticosteroides orales (OCS), esto y la dosis se registrarán. Cualquier cambio en esta dosis se registrará durante el período de recopilación de datos de la parte 2 de este estudio. |
Parte 1: Validación nacional: solo datos transversales registrados dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción, Parte 2: Sensibilidad al cambio: recopilados en 0 (línea de base) 4, 8, 12 y 16 semanas
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Número de exacerbaciones en los últimos 12 meses que requirieron OCS
Periodo de tiempo: Parte 1: Validación nacional: solo datos transversales registrados dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción, Parte 2: Sensibilidad al cambio: recopilados en 0 (línea de base). Exacerbación adicional desde el inicio registrada a las 4, 8, 12 y 16 semanas
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Parte 1: Validación nacional: solo datos transversales registrados dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción, Parte 2: Sensibilidad al cambio: recopilados en 0 (línea de base). Exacerbación adicional desde el inicio registrada a las 4, 8, 12 y 16 semanas
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Número de atenciones al Departamento de Emergencias en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: Parte 1: Validación nacional: solo datos transversales registrados dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción, Parte 2: Sensibilidad al cambio: recopilados en 0 (línea de base). Visitas adicionales al servicio de urgencias 0 desde el inicio registrado a las 4, 8, 12 y 16 semanas
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Parte 1: Validación nacional: solo datos transversales registrados dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción, Parte 2: Sensibilidad al cambio: recopilados en 0 (línea de base). Visitas adicionales al servicio de urgencias 0 desde el inicio registrado a las 4, 8, 12 y 16 semanas
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Número de ingresos hospitalarios en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: Parte 1: Validación nacional: solo datos transversales registrados dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción, Parte 2: Sensibilidad al cambio: recopilados en 0 (línea de base). Ingresos hospitalarios adicionales desde el inicio registrados a las 4, 8, 12 y 16 semanas
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Parte 1: Validación nacional: solo datos transversales registrados dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción, Parte 2: Sensibilidad al cambio: recopilados en 0 (línea de base). Ingresos hospitalarios adicionales desde el inicio registrados a las 4, 8, 12 y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/P/089
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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