Národní validace a citlivost na změnu SAQ
Národní validace a citlivost na změnu stupnice pro měření kvality života u pacientů s těžkým astmatem
NÁVRH Multicentrická studie smíšených metod nového dotazníku o kvalitě života specifického pro astma zahrnující omezené klinické údaje.
CÍLE Shromáždit další kvantitativní údaje pro ověření nové škály kvality života astmatu, dotazníku těžkého astmatu (SAQ).
K určení minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) SAQ
VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ
Dotazníky:
- Dotazník pro těžké astma (SAQ)
- MiniAstma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ)
- EQ-5D-5L
- Test kontroly astmatu (ACT) / dotazník kontroly astmatu (ACQ)
Global Rating of Change Questionnaire (GRCQ)
Klinická data zahrnují:
- Spirometrie
- BMI
- Závažnost astmatu
- Využití zdravotní péče: docházka na ED za posledních 12 měsíců, přijetí do nemocnice za posledních 12 měsíců;
- Počet exacerbací za posledních 12 měsíců vyžadujících OCS Dávka prednisolonu mg/den (pokud je závislý na perorálním steroidu).
POPULACE Všichni pacienti ve věku 16 let nebo starší, kteří navštěvovali jedno ze tří zúčastněných středisek specializovaných na astma ve Spojeném království pro validační studii as údaji shromážděnými rovněž z kliniky hrudníku Derrifordské nemocnice (DHCC) pro použití při stanovení minimálního klinicky důležitého rozdílu.
ZPŮSOBILOST Starší 16 let Diagnóza těžkého astmatu
TRVÁNÍ 18 měsíců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - Manchester
-
Plymouth, Spojené království, Pl4 8DH
- University Hopsitals Plymouth NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Část 1: Národní validace
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí mít diagnózu těžkého astmatu, musí užívat vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (GINA krok 4 a 5) a být starší 16 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se nebudou chtít zúčastnit, budou ze studie vyloučeni.
- Podle názoru lékaře odpovědného za péči o pacienta má pacient jiný stav než astma, který se významně podílí na jeho respiračních symptomech, např. rakovina plic, srdeční selhání nebo závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
- SAQ je v současné době přeložen pouze do britské angličtiny. Pokud tedy účastník nebude schopen číst v angličtině, nebude se moci zúčastnit.
Část 2: Citlivost na změnu
Kritéria pro zařazení
- Pacienti zahajující biologickou léčbu těžkého astmatu (GINA krok 4 a 5) podle pokynů NICE.
Kritéria vyloučení
- Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud se nebudou chtít zúčastnit
- Podle názoru lékaře odpovědného za péči o pacienta má pacient jiný stav než astma, který významně přispívá k jeho respiračním symptomům, např. rakovina plic, srdeční selhání nebo závažná CHOPN.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Národní validace
Všichni pacienti musí mít diagnózu těžkého astmatu, musí užívat vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (GINA krok 4 a 5) a být starší 16 let.
|
|
Citlivost na změnu
Pacienti, kteří zahajují biologickou léčbu svého těžkého astmatu (GINA krok 4 a 5), podle pokynů National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku těžkého astmatu (SAQ).
Časové okno: Část 1: Národní validace – Pouze průřezová data zaznamenaná do 2 týdnů po registraci (období registrace 6 měsíců)
|
Nový dotazník poskytne kombinované hodnocení onemocnění a jeho léčby na kvalitu života pacientů s těžkým astmatem. Škála je založena na existujících škálách kvality života související se zdravím (HRQoL), ale je upravena pro těžkou populaci a poskytuje hodnocení účinku příznaků astmatu a účinku léků na astma. SAQ byl vytvořen na základě podrobného kvalitativního výzkumu. Dotazník má 16 položek bodovaných na škále 1-7 (vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života). Vypočte se průměrné skóre těchto 16 otázek, aby se získalo celkové skóre. Další 3 položky jsou zahrnuty pro hodnocení celkové HRQoL a HRQoL v různých měsících roku. Tyto tři otázky jsou hodnoceny na 100bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší HRQoL. |
Část 1: Národní validace – Pouze průřezová data zaznamenaná do 2 týdnů po registraci (období registrace 6 měsíců)
|
|
Změna skóre v dotazníku těžkého astmatu (SAQ).
Časové okno: Část 2: Citlivost na změnu: Shromážděno v 0 (základní) 4, 8, 12 a 16 týdnech (období zápisu 10 měsíců)
|
Dotazník těžkého astmatu (SAQ) bude shromažďován v 5 časových bodech a v těchto časových bodech porovnán s dotazníkem Global Rating of Change, aby se určil minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) SAQ. Dotazník má 16 položek bodovaných na škále 1-7 (vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života). Vypočte se průměrné skóre těchto 16 otázek, aby se získalo celkové skóre. Další 3 položky jsou zahrnuty pro hodnocení celkové HRQoL a HRQoL v různých měsících roku. Tyto tři otázky jsou hodnoceny na 100bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší HRQoL. |
Část 2: Citlivost na změnu: Shromážděno v 0 (základní) 4, 8, 12 a 16 týdnech (období zápisu 10 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MiniAstma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ)
Časové okno: Část 1: Národní validace a Část 2: Citlivost na změnu – Sbírá se v 0 (základních) týdnech, do dvou týdnů po zápisu (období zápisu 6, resp. 10 měsíců)
|
Tato 15bodová škála se běžně používá jako škála kvality života ve studiích astmatu. Skládá se z 15 otázek, které jsou hodnoceny na stupnici 1-7, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Zatímco MiniAQLQ lze hodnotit jako čtyři samostatné domény (příznaky, omezení aktivity, emocionální funkční a environmentální stimuly), tyto nebudou použity. Místo toho bude jako skóre MiniAQLQ použito průměrné skóre z 15 otázek. Pro účely validace chceme ukázat, že tato škála koreluje se zátěží symptomů, ale ne, nebo s mnohem nižší korelací, se zátěží léčby. |
Část 1: Národní validace a Část 2: Citlivost na změnu – Sbírá se v 0 (základních) týdnech, do dvou týdnů po zápisu (období zápisu 6, resp. 10 měsíců)
|
|
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Část 1: Národní validace – Pouze průřezová data zaznamenaná do 2 týdnů po registraci (období registrace 6 měsíců), Část 2: Citlivost na změnu – Shromážděno v 0 (základní) 4, 8, 12 a 16 týdnech
|
Poznámka: Náborová místa si mohou vybrat, pro který výsledek hlášený pacientem s kontrolou astmatu (PRO) budou přispívat daty (ACT nebo ACQ). Test kontroly astmatu (ACT) je pětipoložková škála, která se běžně používá jako měřítko kontroly astmatu ve studiích astmatu. Hodnotí se na stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu astmatu. Pro účely validace chceme ukázat, že tato škála koreluje se zátěží symptomů, ale ne, nebo s mnohem nižší korelací, se zátěží léčby. |
Část 1: Národní validace – Pouze průřezová data zaznamenaná do 2 týdnů po registraci (období registrace 6 měsíců), Část 2: Citlivost na změnu – Shromážděno v 0 (základní) 4, 8, 12 a 16 týdnech
|
|
Astma Control Questionnaire (ACQ)
Časové okno: Část 1: Národní validace – Pouze průřezová data zaznamenaná do 2 týdnů po registraci, Část 2: Citlivost na změnu – Shromážděna v 0 (základní) 4, 8, 12 a 16 týdnech
|
Dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ) obsahuje 7 položek a bere v úvahu předpokládanou FEV1 % a denní použití záchranného bronchodilatátoru.
Pacienti reagují na 7 položek týkajících se závažnosti jejich symptomů na stupnici 0-6 (0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození).
Průměr 7 položek bude použit jako skóre ACQ.
|
Část 1: Národní validace – Pouze průřezová data zaznamenaná do 2 týdnů po registraci, Část 2: Citlivost na změnu – Shromážděna v 0 (základní) 4, 8, 12 a 16 týdnech
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Část 1: Národní validace – Pouze průřezová data zaznamenaná do 2 týdnů po zápisu (období zápisu 6 měsíců), Část 2: Citlivost na změnu – Shromážděno v 0 (základní stav) a 16 týdnech do 2 týdnů od zápisu
|
Toto je pětibodová stupnice s hodnocením od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdraví. Pro účely této studie bude průměrné skóre pěti položek použito jako skóre pro EQ5D. Kromě 5 položek obsahuje EQ-5D-5L také hodnotící stupnici kategorií pro hodnocení kvality jejich života v den dokončení. Toto je hodnoceno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví. Tato stupnice se běžně používá v klinických studiích ke stanovení zlepšení kvality života vnímané pacienty. Budou prozkoumány korelace mezi skóre EQ-5D-5L a skóre SAQ. |
Část 1: Národní validace – Pouze průřezová data zaznamenaná do 2 týdnů po zápisu (období zápisu 6 měsíců), Část 2: Citlivost na změnu – Shromážděno v 0 (základní stav) a 16 týdnech do 2 týdnů od zápisu
|
|
Změna v dotazníku o globálním hodnocení změn (GRCQ)
Časové okno: Část 2: Citlivost na změny – Sbírá se ve 4, 8, 12 a 16 týdnech během 2 týdnů od zápisu (období zápisu 10 měsíců)
|
Tato stupnice bude účastníky používat k tomu, aby uvedli, o kolik lépe se cítí od zahájení biologické léčby astmatu.
11bodová stupnice se pohybuje od -5 (mnohem horší) do 5 (mnohem lepší).
|
Část 2: Citlivost na změny – Sbírá se ve 4, 8, 12 a 16 týdnech během 2 týdnů od zápisu (období zápisu 10 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Část 1: Národní validace – Pouze průřezová data zaznamenaná do 2 týdnů po registraci, Část 2: Citlivost na změnu – Shromážděna v 0 (základní stav) a 16 týdnech
|
Část 1: Národní validace – Pouze průřezová data zaznamenaná do 2 týdnů po registraci, Část 2: Citlivost na změnu – Shromážděna v 0 (základní stav) a 16 týdnech
|
|
|
Procento předpokládané FEV1 (FEV1 %)
Časové okno: Část 1: Národní validace – Pouze průřezová data zaznamenaná do 2 týdnů po registraci, Část 2: Citlivost na změnu – Shromážděna v 0 (základní stav) a 16 týdnech
|
Část 1: Národní validace – Pouze průřezová data zaznamenaná do 2 týdnů po registraci, Část 2: Citlivost na změnu – Shromážděna v 0 (základní stav) a 16 týdnech
|
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Část 1: Národní validace a Část 2: Citlivost na změnu – Sbírá se v 0 (základních) týdnech, do dvou týdnů po zápisu (období zápisu 6, resp. 10 měsíců)
|
Část 1: Národní validace a Část 2: Citlivost na změnu – Sbírá se v 0 (základních) týdnech, do dvou týdnů po zápisu (období zápisu 6, resp. 10 měsíců)
|
|
|
Udržovací dávka perorálního kortikosteroidu (mg/den)
Časové okno: Část 1: Národní validace – Pouze průřezová data zaznamenaná do 2 týdnů po registraci, Část 2: Citlivost na změnu – Shromážděna v 0 (základní) 4, 8, 12 a 16 týdnech
|
Pokud je účastníkovi předepsána denní dávka perorálních kortikosteroidů (OCS), bude tato i dávka zaznamenána. Jakákoli změna této dávky bude zaznamenána po dobu trvání období sběru dat části 2 této studie. |
Část 1: Národní validace – Pouze průřezová data zaznamenaná do 2 týdnů po registraci, Část 2: Citlivost na změnu – Shromážděna v 0 (základní) 4, 8, 12 a 16 týdnech
|
|
Počet exacerbací za posledních 12 měsíců vyžadujících OCS
Časové okno: Část 1: Národní validace – Pouze průřezová data zaznamenaná do 2 týdnů po zápisu, Část 2: Citlivost na změnu – Shromážděna při 0 (základní stav). Další exacerbace od výchozího stavu zaznamenaná ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
|
Část 1: Národní validace – Pouze průřezová data zaznamenaná do 2 týdnů po zápisu, Část 2: Citlivost na změnu – Shromážděna při 0 (základní stav). Další exacerbace od výchozího stavu zaznamenaná ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
|
|
|
Počet návštěv pohotovostního oddělení za posledních 12 měsíců
Časové okno: Část 1: Národní validace – Pouze průřezová data zaznamenaná do 2 týdnů po zápisu, Část 2: Citlivost na změnu – Shromážděna při 0 (základní stav). Další návštěvy ED 0 od výchozího stavu zaznamenané ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
|
Část 1: Národní validace – Pouze průřezová data zaznamenaná do 2 týdnů po zápisu, Část 2: Citlivost na změnu – Shromážděna při 0 (základní stav). Další návštěvy ED 0 od výchozího stavu zaznamenané ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
|
|
|
Počet hospitalizací za posledních 12 měsíců
Časové okno: Část 1: Národní validace – Pouze průřezová data zaznamenaná do 2 týdnů po zápisu, Část 2: Citlivost na změnu – Shromážděna při 0 (základní stav). Další hospitalizace od výchozího stavu zaznamenané ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
|
Část 1: Národní validace – Pouze průřezová data zaznamenaná do 2 týdnů po zápisu, Část 2: Citlivost na změnu – Shromážděna při 0 (základní stav). Další hospitalizace od výchozího stavu zaznamenané ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/P/089
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .