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Nationale Validierung und Änderungssensitivität des SAQ

5. Januar 2021 aktualisiert von: University Hospital Plymouth NHS Trust

Nationale Validierung und Empfindlichkeit gegenüber Änderungen einer Skala zur Messung der Lebensqualität bei Patienten mit schwerem Asthma

DESIGN Eine multizentrische Mixed-Methods-Studie eines neuen Asthma-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität, einschließlich begrenzter klinischer Daten.

ZIELE Sammlung weiterer quantitativer Daten zur Validierung einer neuen Asthma-Lebensqualitätsskala, des Severe Asthma Questionnaire (SAQ).

Bestimmung der minimalen klinisch relevanten Differenz (MCID) des SAQ

ZIELPARAMETER

Fragebögen:

  1. Der schwere Asthma-Fragebogen (SAQ)
  2. Der Mini-Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (MiniAQLQ)
  3. Der EQ-5D-5L
  4. Der Asthma Control Test (ACT)/Asthma Control Questionnaire (ACQ)

  5. Fragebogen zur globalen Bewertung von Veränderungen (GRCQ)

    Klinische Daten umfassen:

  6. Spirometrie
  7. BMI
  8. Schweregrad des Asthmas
  9. Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung: ED-Besuch in den letzten 12 Monaten, Krankenhauseinweisungen in den letzten 12 Monaten;
  10. Anzahl der Exazerbationen in den letzten 12 Monaten, die eine OCS-Prednisolon-Dosis in mg/Tag erforderten (falls abhängig von oralen Steroiden).

POPULATION Alle Patienten im Alter von 16 Jahren oder älter, die an einem der drei teilnehmenden britischen Asthma-Spezialzentren für die Validierungsstudie teilgenommen haben und deren Daten auch von der Chest Clinic des Derriford Hospital (DHCC) zur Verwendung bei der Bestimmung des minimalen klinisch relevanten Unterschieds erhoben wurden.

BERECHTIGUNG Alter über 16 Jahre Diagnose von schwerem Asthma

DAUER 18 Monate

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital - Manchester
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, Pl4 8DH
        • University Hopsitals Plymouth NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten müssen schweres Asthma diagnostiziert haben, hochdosierte inhalative Kortikosteroide einnehmen (GINA-Stufe 4 und 5) und mindestens 16 Jahre alt sein.

Beschreibung

Teil 1: Nationale Validierung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen schweres Asthma diagnostiziert haben, hochdosierte inhalative Kortikosteroide einnehmen (GINA-Stufe 4 und 5) und mindestens 16 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Nach Ansicht des für die Versorgung des Patienten verantwortlichen Arztes hat der Patient eine andere Erkrankung als Asthma, die wesentlich zu seinen Atemwegsbeschwerden beiträgt, z. Lungenkrebs, Herzinsuffizienz oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
  • Der SAQ wird derzeit nur in britisches Englisch übersetzt. Wenn der Teilnehmer daher nicht in der Lage ist, auf Englisch zu lesen, kann er nicht teilnehmen.

Teil 2: Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die gemäß den NICE-Richtlinien mit einer biologischen Behandlung ihres schweren Asthmas (GINA-Stufe 4 und 5) beginnen.

Ausschlusskriterien

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie nicht teilnehmen möchten
  • Nach Ansicht des für die Versorgung des Patienten verantwortlichen Arztes hat der Patient eine andere Erkrankung als Asthma, die wesentlich zu seinen Atemwegsbeschwerden beiträgt, z. Lungenkrebs, Herzinsuffizienz oder schwere COPD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nationale Validierung
Alle Patienten müssen schweres Asthma diagnostiziert haben, hochdosierte inhalative Kortikosteroide einnehmen (GINA-Stufe 4 und 5) und mindestens 16 Jahre alt sein.
Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen
Patienten, die gemäß den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) mit einer biologischen Behandlung ihres schweren Asthmas (GINA-Stufe 4 und 5) beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Severe Asthma Questionnaire (SAQ) Punktzahl
Zeitfenster: Teil 1: Nationale Validierung - Nur Querschnittsdaten, die innerhalb von 2 Wochen nach Einschreibung erhoben werden (Einschreibungszeitraum von 6 Monaten)

Der neue Fragebogen wird eine kombinierte Bewertung der Krankheit und ihrer Behandlung zur Lebensqualität von Patienten mit schwerem Asthma liefern. Die Skala basiert auf bestehenden Skalen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), wurde jedoch für die schwere Bevölkerungsgruppe modifiziert und bietet Bewertungen der Wirkung von Asthmasymptomen und der Wirkung von Asthmamedikamenten. Der SAQ wurde aus detaillierter qualitativer Forschung erstellt. Der Fragebogen umfasst 16 Punkte, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden (eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin). Die mittlere Punktzahl dieser 16 Fragen wird zu einer Gesamtpunktzahl errechnet.

Weitere 3 Items sind enthalten, um die allgemeine HRQoL und die HRQoL in verschiedenen Monaten des Jahres zu bewerten. Diese drei Fragen werden auf einer 100-Punkte-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere HRQoL anzeigt.
Teil 1: Nationale Validierung - Nur Querschnittsdaten, die innerhalb von 2 Wochen nach Einschreibung erhoben werden (Einschreibungszeitraum von 6 Monaten)
Änderung des Scores im Fragebogen für schweres Asthma (SAQ).
Zeitfenster: Teil 2: Sensitivität gegenüber Änderungen: Gesammelt bei 0 (Basislinie) 4, 8, 12 und 16 Wochen (Einschreibungszeitraum von 10 Monaten)

Der schwere Asthma-Fragebogen (SAQ) wird zu 5 Zeitpunkten erhoben und zu diesen Zeitpunkten mit dem Global Rating of Change-Fragebogen abgeglichen, um die minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) des SAQ zu bestimmen.

Der Fragebogen umfasst 16 Punkte, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden (eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin). Die mittlere Punktzahl dieser 16 Fragen wird zu einer Gesamtpunktzahl errechnet.

Weitere 3 Items sind enthalten, um die allgemeine HRQoL und die HRQoL in verschiedenen Monaten des Jahres zu bewerten. Diese drei Fragen werden auf einer 100-Punkte-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere HRQoL anzeigt.
Teil 2: Sensitivität gegenüber Änderungen: Gesammelt bei 0 (Basislinie) 4, 8, 12 und 16 Wochen (Einschreibungszeitraum von 10 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Mini-Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (MiniAQLQ)
Zeitfenster: Teil 1: Nationale Validierung & Teil 2: Sensitivität gegenüber Änderungen – Erhoben bei 0 (Baseline) Wochen, innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung (Einschreibungszeitraum von 6 bzw. 10 Monaten)

Diese 15-Punkte-Skala wird häufig als Lebensqualitätsskala in Asthmastudien verwendet. Es besteht aus 15 Fragen, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt. Während der MiniAQLQ als vier separate Bereiche (Symptome, Aktivitätseinschränkungen, emotionale, funktionelle und Umweltreize) bewertet werden kann, werden diese nicht verwendet. Stattdessen wird die mittlere Punktzahl der 15 Fragen als MiniAQLQ-Punktzahl verwendet.

Zwecks Validierung möchten wir zeigen, dass diese Skala mit der Symptomlast korreliert, aber nicht oder mit einer viel geringeren Korrelation mit der Behandlungslast.
Teil 1: Nationale Validierung & Teil 2: Sensitivität gegenüber Änderungen – Erhoben bei 0 (Baseline) Wochen, innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung (Einschreibungszeitraum von 6 bzw. 10 Monaten)
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: Teil 1: Nationale Validierung – Nur Querschnittsdaten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung aufgezeichnet wurden (Einschreibungszeitraum von 6 Monaten), Teil 2: Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen – Erhoben bei 0 (Baseline) 4, 8, 12 und 16 Wochen

Hinweis: Rekrutierende Stellen können wählen, für welches Asthma Control Patient Reported Outcome (PRO) Daten beigesteuert werden sollen (ACT oder ACQ).

Der Asthma Control Test (ACT) ist eine 5-Punkte-Skala, die üblicherweise als Maß für die Asthmakontrolle in Asthmastudien verwendet wird. Es wird auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Asthmakontrolle anzeigt. Zwecks Validierung möchten wir zeigen, dass diese Skala mit der Symptomlast korreliert, aber nicht oder mit einer viel geringeren Korrelation mit der Behandlungslast.
Teil 1: Nationale Validierung – Nur Querschnittsdaten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung aufgezeichnet wurden (Einschreibungszeitraum von 6 Monaten), Teil 2: Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen – Erhoben bei 0 (Baseline) 4, 8, 12 und 16 Wochen
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: Teil 1: Nationale Validierung – Nur Querschnittsdaten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung aufgezeichnet wurden, Teil 2: Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen – Erhoben bei 0 (Baseline) 4, 8, 12 und 16 Wochen
Der Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) enthält 7 Punkte und berücksichtigt den vorhergesagten FEV1% und die tägliche Anwendung eines Notfall-Bronchodilatators. Die Patienten antworten auf 7 Items bezüglich ihrer Symptomschwere auf einer Skala von 0–6 (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung). Der Mittelwert der 7 Punkte wird als Punktzahl des ACQ verwendet.
Teil 1: Nationale Validierung – Nur Querschnittsdaten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung aufgezeichnet wurden, Teil 2: Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen – Erhoben bei 0 (Baseline) 4, 8, 12 und 16 Wochen
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Teil 1: Nationale Validierung – Nur Querschnittsdaten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung aufgezeichnet wurden (Einschreibungszeitraum von 6 Monaten), Teil 2: Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen – Erhoben bei 0 (Baseline) und 16 Wochen innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung

Dies ist eine 5-Punkte-Skala, die von 1 bis 5 bewertet wird, wobei eine höhere Bewertung einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigt. Für die Zwecke dieser Studie wird die mittlere Punktzahl der fünf Items als Punktzahl für EQ5D verwendet. Zusätzlich zu den 5 Punkten enthält der EQ-5D-5L auch eine Kategoriebewertungsskala, um ihre Lebensqualität am Tag der Fertigstellung zu bewerten. Dies wird von 0-100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt.

Diese Skala wird häufig in klinischen Studien verwendet, um die Verbesserung der wahrgenommenen Lebensqualität der Patienten zu bestimmen.

Die Korrelationen zwischen EQ-5D-5L-Scores und SAQ-Scores werden untersucht.
Teil 1: Nationale Validierung – Nur Querschnittsdaten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung aufgezeichnet wurden (Einschreibungszeitraum von 6 Monaten), Teil 2: Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen – Erhoben bei 0 (Baseline) und 16 Wochen innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung
Change in Global Rating of Change Questionnaire (GRCQ)
Zeitfenster: Teil 2: Sensitivität gegenüber Änderungen – Erfasst nach 4, 8, 12 und 16 Wochen innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung (Einschreibungszeitraum von 10 Monaten)
Diese Skala wird von den Teilnehmern verwendet, um anzugeben, wie viel besser sie sich seit Beginn einer biologischen Behandlung von Asthma fühlen. Die 11-Punkte-Skala reicht von -5 (sehr viel schlechter) bis 5 (sehr viel besser).
Teil 2: Sensitivität gegenüber Änderungen – Erfasst nach 4, 8, 12 und 16 Wochen innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung (Einschreibungszeitraum von 10 Monaten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Expiationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Teil 1: Nationale Validierung – Nur Querschnittsdaten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung aufgezeichnet wurden, Teil 2: Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen – Erhoben bei 0 (Baseline) und 16 Wochen
Teil 1: Nationale Validierung – Nur Querschnittsdaten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung aufgezeichnet wurden, Teil 2: Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen – Erhoben bei 0 (Baseline) und 16 Wochen
Prozentsatz des vorhergesagten FEV1 (FEV1%)
Zeitfenster: Teil 1: Nationale Validierung – Nur Querschnittsdaten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung aufgezeichnet wurden, Teil 2: Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen – Erhoben bei 0 (Baseline) und 16 Wochen
Teil 1: Nationale Validierung – Nur Querschnittsdaten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung aufgezeichnet wurden, Teil 2: Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen – Erhoben bei 0 (Baseline) und 16 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Teil 1: Nationale Validierung & Teil 2: Sensitivität gegenüber Änderungen – Erhoben bei 0 (Baseline) Wochen, innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung (Einschreibungszeitraum von 6 bzw. 10 Monaten)
Teil 1: Nationale Validierung & Teil 2: Sensitivität gegenüber Änderungen – Erhoben bei 0 (Baseline) Wochen, innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung (Einschreibungszeitraum von 6 bzw. 10 Monaten)
Orale Kortikosteroid-Erhaltungsdosis (mg/Tag)
Zeitfenster: Teil 1: Nationale Validierung – Nur Querschnittsdaten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung aufgezeichnet wurden, Teil 2: Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen – Erhoben bei 0 (Baseline) 4, 8, 12 und 16 Wochen

Wenn einem Teilnehmer eine tägliche Dosis oraler Kortikosteroide (OCS) verschrieben wird, werden diese und die Dosis aufgezeichnet.

Jede Änderung dieser Dosis wird für die Dauer der Datenerhebung in Teil 2 dieser Studie aufgezeichnet.
Teil 1: Nationale Validierung – Nur Querschnittsdaten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung aufgezeichnet wurden, Teil 2: Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen – Erhoben bei 0 (Baseline) 4, 8, 12 und 16 Wochen
Anzahl der Exazerbationen in den letzten 12 Monaten, die OCS erforderten
Zeitfenster: Teil 1: Nationale Validierung – Nur Querschnittsdaten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung erfasst wurden, Teil 2: Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen – Erhoben bei 0 (Baseline). Zusätzliche Exazerbation seit dem Ausgangswert, aufgezeichnet nach 4, 8, 12 und 16 Wochen
Teil 1: Nationale Validierung – Nur Querschnittsdaten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung erfasst wurden, Teil 2: Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen – Erhoben bei 0 (Baseline). Zusätzliche Exazerbation seit dem Ausgangswert, aufgezeichnet nach 4, 8, 12 und 16 Wochen
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: Teil 1: Nationale Validierung – Nur Querschnittsdaten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung erfasst wurden, Teil 2: Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen – Erhoben bei 0 (Baseline). Zusätzliche ED-Besuche 0 seit Beginn der Aufzeichnungen nach 4, 8, 12 und 16 Wochen
Teil 1: Nationale Validierung – Nur Querschnittsdaten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung erfasst wurden, Teil 2: Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen – Erhoben bei 0 (Baseline). Zusätzliche ED-Besuche 0 seit Beginn der Aufzeichnungen nach 4, 8, 12 und 16 Wochen
Anzahl Krankenhauseinweisungen in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: Teil 1: Nationale Validierung – Nur Querschnittsdaten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung erfasst wurden, Teil 2: Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen – Erhoben bei 0 (Baseline). Zusätzliche Krankenhauseinweisungen seit der Baseline wurden nach 4, 8, 12 und 16 Wochen aufgezeichnet
Teil 1: Nationale Validierung – Nur Querschnittsdaten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung erfasst wurden, Teil 2: Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen – Erhoben bei 0 (Baseline). Zusätzliche Krankenhauseinweisungen seit der Baseline wurden nach 4, 8, 12 und 16 Wochen aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Mitarbeiter

University of Plymouth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/P/089

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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