大うつ病におけるtESのfMRI研究
2023年2月8日 更新者：Amber Leaver、Northwestern University
大うつ病における経頭蓋電気刺激の機能的 MRI 研究
これは、大うつ病患者の脳機能に対する非侵襲的経頭蓋電気刺激 (tES) の効果を調べる機能的 MRI 研究です。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、経頭蓋電気刺激 (tES) と呼ばれる一種の脳刺激が、大うつ病患者の脳機能にどのように影響するかを理解することです。
tES は、皮膚に適用された電極を使用して頭部に低電流を供給し、「神経調節」または「神経刺激」技術として説明されています。 この研究では、「経頭蓋直流刺激」または tDCS と呼ばれる特定の種類の tES を使用しており、一定の (不変の) 電流が頭部の 2 つの電極間を通過します。
tES のような神経調節法は、脳機能の変化や、大うつ病などの脳障害の治療に有望であることが示されています。 しかし、どのように tES 脳機能が不明なままです。 tES がどのように機能するかをよりよく理解するために、研究者は MRI (一種の脳スキャン) を使用して、大うつ病患者の tES 中の脳機能を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Center for Translational Imaging at Northwestern University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳まで
- 少なくとも1年前に医師、精神科医、または心理学者によって行われた大うつ病性障害の診断
- 軽度から中等度のうつ病の症状 (ハミルトンうつ病評価尺度 17 項目、HDRS-17、スコア 8-23)
- -安定した標準または薬理学的抗うつ薬レジメン（SSRI、SNRI、MAOI、またはトリサイクリック/ TCA）なし 研究開始の6週間前に治療を変更しない
除外基準:
- 過去 1 か月以内の自殺念慮、念慮、または行動 (HDRS-17 項目 3 スコアが 1 より大きい)
- 過去 1 か月以内に中等度を超えるうつ病の症状 (HDRS-17 スコア > 23)
- -研究開始から6週間以内の抗うつ薬の変更
- 神経精神障害または精神障害、その他の気分障害 (双極性障害、不安、PTSD)、精神病状態または障害、発達障害、軽度認知障害を含む神経障害、重大な頭部外傷、重大な病歴など、脳機能に影響を与える可能性のある病状の診断アルコール/薬物乱用または依存の
- MRI 禁忌: MR 安全ではない金属またはその他のインプラント、閉所恐怖症、妊娠または妊娠の疑い
- tES 禁忌: 皮膚の状態または頭皮の損傷、ヘアエクステンション、かつら、三つ編みなど研究前に取り除くことができないもの、金属インプラントまたはペースメーカー
- その他の主要な病状（がん、脳卒中など）
- うっ血除去薬、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピンまたはその他の抗けいれん薬、抗精神病薬、または抗うつ薬を含む、脳機能に影響を与える可能性のある現在の薬物使用
- 囚人はこの研究に参加しません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ tES-fMRI
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TES では、頭皮に配置された 2 つ以上の電極間に弱い電流が流されます。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：非アクティブ/偽の tES-fMRI
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TES では、頭皮に配置された 2 つ以上の電極間に弱い電流が流されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液酸素化レベル依存（BOLD）機能的 MRI で測定された脳機能の変化
時間枠：TESの5分前、5分中、5分後
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血液酸素化レベルに依存する機能的 MRI を使用して、tES の前、最中、および後の脳領域間の時間的コヒーレンス (機能的結合) の変化を測定します。
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TESの5分前、5分中、5分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月23日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。