fMRI-tutkimus tES:stä vakavassa masennuksessa
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Amber Leaver, Northwestern University
Funktionaalinen MRI-tutkimus transkraniaalisesta sähköstimulaatiosta vakavassa masennuksessa
Tämä on toiminnallinen MRI-tutkimus, jossa tarkastellaan noninvasiivisen transkraniaalisen sähköstimulaation (tES) vaikutuksia aivojen toimintaan henkilöillä, joilla on vakava masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka eräänlainen aivostimulaatio, nimeltään transkraniaalinen sähköstimulaatio (tES), vaikuttaa aivojen toimintaan vakavasta masennuksesta kärsivillä ihmisillä.
tES toimittaa pienen sähkövirran päähän käyttämällä iholle kiinnitettyjä elektrodeja, ja sitä kuvataan "neuromodulaatio"- tai "neurostimulaatio"-tekniikaksi. Tässä tutkimuksessa käytetään erityistä tES:ää, jota kutsutaan "transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi" tai tDCS:ksi, jossa vakio (muuttumaton) sähkövirta johdetaan kahden pään elektrodin välillä.
Neuromodulaatiomenetelmät, kuten tES, ovat osoittautuneet lupaaviksi aivojen toiminnan muuttamisessa sekä joidenkin aivosairauksien, kuten vakavan masennuksen, hoidossa. Silti, kuinka tES:n aivotoiminta on epäselvää. Ymmärtääkseen paremmin, miten tES toimii, tutkijat käyttävät MRI:tä (eräänlainen aivoskannaus) aivojen toiminnan mittaamiseen tES:n aikana ihmisillä, joilla on vakava masennus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Center for Translational Imaging at Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat
- lääkärin, psykiatrin tai psykologin tekemä vakava masennushäiriö vähintään vuotta aikaisemmin
- lievät tai kohtalaiset masennuksen oireet (Hamilton Depression Rating Scale 17-item, HDRS-17, pisteet 8-23)
- vakaa standardi tai ei lainkaan farmakologista masennuslääkehoitoa (SSRI, SNRI, MAOI tai trysyklinen/TCA) ilman muutosta hoidossa 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- itsemurha-ajatukset, -ajatukset tai -käyttäytyminen viimeisen kuukauden aikana (HDRS-17 kohdan 3 pisteet yli 1)
- keskivaikeampia masennuksen oireita viimeisen kuukauden aikana (HDRS-17 pistemäärä >23)
- masennuslääkityksen muuttaminen 6 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
- minkä tahansa aivojen toimintaan mahdollisesti vaikuttavan sairauden diagnoosi, mukaan lukien neuropsykiatriset tai mielenterveyden häiriöt, muut mielialahäiriöt (kaksisuuntainen mielialahäiriö, ahdistuneisuus, PTSD), psykoottiset tilat tai häiriöt, kehityshäiriöt, neurologiset häiriöt, mukaan lukien lievä kognitiivinen heikentyminen, merkittävä päävamma, merkittävä historia alkoholin/päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta
- MRI-vasta-aiheet: metalli- tai muut implantit, jotka eivät ole MR-turvallisia, klaustrofobia, raskaus tai epäilty raskaus
- tES-vasta-aiheet: ihosairaudet tai päänahan vammat, hiustenpidennykset, peruukit, punokset jne., joita ei voida poistaa ennen tutkimusta, metalliset implantit tai sydämentahdistimet
- muut vakavat sairaudet (esim. syöpä, aivohalvaus)
- nykyinen lääkitys, joka saattaa vaikuttaa aivojen toimintaan, mukaan lukien dekongestantit, antihistamiinit, bentsodiatsepiinit tai muut kouristuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai masennuslääkkeet
- vangit eivät osallistu tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen tES-fMRI
|
TES:ssä lievä sähkövirta johdetaan kahden tai useamman päänahan elektrodin väliin.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ei-aktiivinen/huijaava tES-fMRI
|
TES:ssä lievä sähkövirta johdetaan kahden tai useamman päänahan elektrodin väliin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivotoiminnassa mitattuna veren happipitoisuudesta riippuvaisella (BOLD) toiminnallisella MRI:llä
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen, 5 minuuttia sen aikana ja 5 minuuttia tES:n jälkeen
|
Veren happipitoisuudesta riippuvaista toiminnallista MRI:tä käytetään mittaamaan muutoksia ajallisessa koherenssissa (toiminnallinen yhteys) aivoalueiden välillä ennen tES:ää, sen aikana ja sen jälkeen.
|
5 minuuttia ennen, 5 minuuttia sen aikana ja 5 minuuttia tES:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00207022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .