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fMRT-Studie von tES bei Major Depression

8. Februar 2023 aktualisiert von: Amber Leaver, Northwestern University

Funktionelle MRT-Studie zur transkraniellen Elektrostimulation bei Major Depression

Dies ist eine funktionelle MRT-Studie, die die Auswirkungen der nichtinvasiven transkraniellen Elektrostimulation (tES) auf die Gehirnfunktion bei Personen mit Major Depression untersuchen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu verstehen, wie eine Art Hirnstimulation, die als transkranielle elektrische Stimulation (tES) bezeichnet wird, die Gehirnfunktion bei Menschen mit schweren Depressionen beeinflusst.

tES liefert mithilfe von auf der Haut angebrachten Elektroden schwachen elektrischen Strom an den Kopf und wird als „Neuromodulations“- oder „Neurostimulations“-Technik bezeichnet. Diese Studie verwendet eine bestimmte Art von tES, die als „transkranielle Gleichstromstimulation“ oder tDCS bezeichnet wird, bei der ein konstanter (unveränderlicher) elektrischer Strom zwischen zwei Elektroden am Kopf geleitet wird.

Neuromodulationsmethoden wie tES haben sich als vielversprechend erwiesen, um die Gehirnfunktion zu verändern und einige Gehirnerkrankungen wie schwere Depressionen zu behandeln. Wie das tES-Gehirn funktioniert, bleibt jedoch unklar. Um besser zu verstehen, wie tES funktioniert, werden die Forscher MRI (eine Art Gehirnscan) verwenden, um die Gehirnfunktion während tES bei Menschen mit schweren Depressionen zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Center for Translational Imaging at Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 55
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung, die mindestens ein Jahr zuvor von einem Arzt, Psychiater oder Psychologen gestellt wurde
  • leichte bis mäßige Symptome einer Depression (Hamilton Depression Rating Scale 17-Item, HDRS-17, Score 8-23)
  • stabiles Standard- oder kein pharmakologisches Antidepressivum (SSRI, SNRI, MAOI oder tryzyklisch/TCA) ohne Änderung der Behandlung 6 Wochen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Suizidgedanken, -gedanken oder -verhalten innerhalb des letzten Monats (HDRS-17 Item 3 Score größer als 1)
  • mehr als mittelschwere Depressionssymptome innerhalb des letzten Monats (HDRS-17-Score >23)
  • Änderung der antidepressiven Medikation innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Diagnose eines medizinischen Zustands, der möglicherweise die Gehirnfunktion beeinträchtigt, einschließlich neuropsychiatrischer oder psychischer Störungen, anderer Stimmungsstörungen (bipolare Störung, Angstzustände, PTBS), psychotischer Zustände oder Störungen, Entwicklungsstörungen, neurologischer Störungen, einschließlich leichter kognitiver Beeinträchtigung, erheblicher Kopfverletzung, erheblicher Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • MRT-Kontraindikationen: Metall- oder andere Implantate, die nicht MR-sicher sind, Klaustrophobie, Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
  • tES-Kontraindikationen: Hauterkrankungen oder Verletzungen an der Kopfhaut, Haarverlängerungen, Perücken, Zöpfe usw., die vor der Studie nicht entfernt werden können, Metallimplantate oder Herzschrittmacher
  • andere schwere Erkrankungen (z. B. Krebs, Schlaganfall)
  • aktuelle Medikamenteneinnahme, die möglicherweise die Gehirnfunktion beeinträchtigt, einschließlich Dekongestiva, Antihistaminika, Benzodiazepine oder andere Antikonvulsiva, Antipsychotika oder Antidepressiva
  • Gefangene werden an dieser Studie nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives tES-fMRT
Gerät: Transkranielle Elektrostimulation (tES)
Bei tES wird ein leichter elektrischer Strom zwischen zwei oder mehr Elektroden geleitet, die auf der Kopfhaut platziert sind.
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
SHAM_COMPARATOR: Inaktives/Schein-tES-fMRT
Gerät: Transkranielle Elektrostimulation (tES)
Bei tES wird ein leichter elektrischer Strom zwischen zwei oder mehr Elektroden geleitet, die auf der Kopfhaut platziert sind.
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gehirnfunktion, gemessen mit blutsauerstoffgehaltsabhängiger (BOLD) funktioneller MRT
Zeitfenster: 5 Minuten vor, 5 Minuten während und 5 Minuten nach tES
Die vom Blutsauerstoffgehalt abhängige funktionelle MRT wird verwendet, um Änderungen in der zeitlichen Kohärenz (funktionelle Konnektivität) zwischen Gehirnregionen vor, während und nach tES zu messen.
5 Minuten vor, 5 Minuten während und 5 Minuten nach tES

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Brain & Behavior Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00207022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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