Estudio fMRI de tES en depresión mayor
8 de febrero de 2023 actualizado por: Amber Leaver, Northwestern University
Estudio de resonancia magnética funcional de la estimulación eléctrica transcraneal en la depresión mayor
Este es un estudio de resonancia magnética funcional que examinará los efectos de la estimulación eléctrica transcraneal no invasiva (tES) en la función cerebral en personas con depresión mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es comprender cómo un tipo de estimulación cerebral, llamada estimulación eléctrica transcraneal (tES), afecta la función cerebral en personas con depresión mayor.
tES envía una corriente eléctrica baja a la cabeza usando electrodos aplicados a la piel y se describe como una técnica de "neuromodulación" o "neuroestimulación". Este estudio utiliza un tipo específico de tES llamado "estimulación de corriente continua transcraneal", o tDCS, donde una corriente eléctrica constante (invariable) pasa entre dos electrodos en la cabeza.
Los métodos de neuromodulación como tES se han mostrado prometedores para cambiar la función cerebral, así como para tratar algunos trastornos cerebrales como la depresión mayor. Sin embargo, aún no está claro cómo funciona el cerebro tES. Para comprender mejor cómo funciona tES, los investigadores utilizarán MRI (un tipo de escáner cerebral) para medir la función cerebral durante tES en personas con depresión mayor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Center for Translational Imaging at Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades entre 18 y 55
- diagnóstico de trastorno depresivo mayor realizado por un médico, psiquiatra o psicólogo al menos un año antes
- síntomas leves a moderados de depresión (Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems, HDRS-17, puntaje 8-23)
- régimen antidepresivo estándar estable o no farmacológico (ISRS, IRSN, IMAO o tricíclicos/TCA) sin cambios en el tratamiento 6 semanas antes del inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Pensamientos, ideación o comportamiento suicida en el último mes (puntuación del ítem 3 de HDRS-17 mayor que 1)
- Síntomas de depresión mayores que moderados en el último mes (puntuación de HDRS-17 > 23)
- cambio en la medicación antidepresiva dentro de las 6 semanas del inicio del estudio
- diagnóstico de cualquier condición médica que pueda afectar la función cerebral, incluidos los trastornos neuropsiquiátricos o mentales, otros trastornos del estado de ánimo (trastorno bipolar, ansiedad, TEPT), estados o trastornos psicóticos, trastornos del desarrollo, trastornos neurológicos, incluido el deterioro cognitivo leve, traumatismo craneoencefálico importante, antecedentes significativos de alcohol/abuso o dependencia de sustancias
- Contraindicaciones de la resonancia magnética: metal u otros implantes que no son seguros para la resonancia magnética, claustrofobia, embarazo o sospecha de embarazo
- Contraindicaciones de tES: afecciones de la piel o lesiones en el cuero cabelludo, extensiones de cabello, pelucas, trenzas, etc. que no se pueden quitar antes del estudio, implantes metálicos o marcapasos
- otras afecciones médicas importantes (p. ej., cáncer, accidente cerebrovascular)
- uso actual de medicamentos que pueden afectar la función cerebral, incluidos descongestionantes, antihistamínicos, benzodiazepinas u otros anticonvulsivos, antipsicóticos o antidepresivos
- los reclusos no participarán en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: TES-fMRI activo
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En tES, se pasa una corriente eléctrica leve entre dos o más electrodos colocados en el cuero cabelludo.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Inactivo/Sham tES-fMRI
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En tES, se pasa una corriente eléctrica leve entre dos o más electrodos colocados en el cuero cabelludo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función cerebral medidos con resonancia magnética funcional dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes, 5 minutos durante y 5 minutos después de tES
|
La resonancia magnética funcional dependiente del nivel de oxigenación de la sangre se utilizará para medir los cambios en la coherencia temporal (conectividad funcional) entre las regiones del cerebro antes, durante y después de tES.
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5 minutos antes, 5 minutos durante y 5 minutos después de tES
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00207022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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