fMRI-studie van tES bij ernstige depressie
Functionele MRI-studie van transcraniële elektrische stimulatie bij ernstige depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen hoe een soort hersenstimulatie, genaamd transcraniële elektrische stimulatie (tES), de hersenfunctie beïnvloedt bij mensen met een ernstige depressie.
tES levert een lage elektrische stroom aan het hoofd met behulp van elektroden die op de huid worden aangebracht, en wordt beschreven als een "neuromodulatie"- of "neurostimulatie"-techniek. Deze studie maakt gebruik van een specifiek soort tES genaamd "transcraniële gelijkstroomstimulatie", of tDCS, waarbij een constante (onveranderlijke) elektrische stroom wordt doorgegeven tussen twee elektroden op het hoofd.
Neuromodulatiemethoden zoals tES zijn veelbelovend gebleken bij het veranderen van de hersenfunctie, evenals bij het behandelen van sommige hersenaandoeningen zoals ernstige depressie. Toch blijft de werking van de tES-hersenen onduidelijk. Om beter te begrijpen hoe tES werkt, zullen de onderzoekers MRI (een soort hersenscan) gebruiken om de hersenfunctie te meten tijdens tES bij mensen met een ernstige depressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Center for Translational Imaging at Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- diagnose van depressieve stoornis, gesteld door een arts, psychiater of psycholoog, minstens een jaar eerder
- milde tot matige symptomen van depressie (Hamilton Depression Rating Scale 17-item, HDRS-17, score 8-23)
- stabiele standaard of geen farmacologisch antidepressivum (SSRI, SNRI, MAOI of trycyclic/TCA) zonder verandering in behandeling 6 weken voor aanvang van de studie
Uitsluitingscriteria:
- suïcidale gedachten, ideeën of gedrag in de afgelopen maand (HDRS-17 item 3 score hoger dan 1)
- meer dan matige symptomen van depressie in de afgelopen maand (HDRS-17-score >23)
- wijziging van antidepressiva binnen 6 weken na aanvang van de studie
- diagnose van een medische aandoening die mogelijk de hersenfunctie beïnvloedt, inclusief neuropsychiatrische of mentale stoornissen, andere stemmingsstoornissen (bipolaire stoornis, angst, PTSS), psychotische toestanden of stoornissen, ontwikkelingsstoornissen, neurologische stoornissen, waaronder milde cognitieve stoornissen, aanzienlijk hoofdletsel, significante geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of afhankelijkheid
- MRI-contra-indicaties: metalen of andere implantaten die niet MR-veilig zijn, claustrofobie, zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap
- tES-contra-indicaties: huidaandoeningen of verwondingen aan de hoofdhuid, hairextensions, pruiken, vlechten, etc. die voorafgaand aan het onderzoek niet verwijderd kunnen worden, metalen implantaten of pacemakers
- andere belangrijke medische aandoeningen (bijv. kanker, beroerte)
- huidig medicatiegebruik dat mogelijk de hersenfunctie beïnvloedt, waaronder decongestiva, antihistaminica, benzodiazepinen of andere anticonvulsiva, antipsychotica of antidepressiva
- gedetineerden zullen niet deelnemen aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve tES-fMRI
|
Bij tES wordt een milde elektrische stroom doorgegeven tussen twee of meer elektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Inactief/Sham tES-fMRI
|
Bij tES wordt een milde elektrische stroom doorgegeven tussen twee of meer elektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hersenfunctie gemeten met bloed-oxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) functionele MRI
Tijdsspanne: 5 minuten voor, 5 minuten tijdens en 5 minuten na tES
|
Bloed-oxygenatieniveau-afhankelijke functionele MRI zal worden gebruikt om veranderingen in de temporele coherentie (functionele connectiviteit) tussen hersengebieden voor, tijdens en na tES te meten.
|
5 minuten voor, 5 minuten tijdens en 5 minuten na tES
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00207022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .