Badanie fMRI tES w dużej depresji
8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Amber Leaver, Northwestern University
Funkcjonalne badanie MRI przezczaszkowej stymulacji elektrycznej w dużej depresji
Jest to funkcjonalne badanie MRI, które zbada wpływ nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (tES) na funkcjonowanie mózgu u osób z dużą depresją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób rodzaj stymulacji mózgu, zwany przezczaszkową stymulacją elektryczną (tES), wpływa na funkcjonowanie mózgu u osób z dużą depresją.
tES dostarcza niski prąd elektryczny do głowy za pomocą elektrod przykładanych do skóry i jest opisywany jako technika „neuromodulacji” lub „neurostymulacji”. To badanie wykorzystuje specyficzny rodzaj tES zwany „przezczaszkową stymulacją prądem stałym” lub tDCS, w którym stały (niezmienny) prąd elektryczny przepływa między dwiema elektrodami na głowie.
Metody neuromodulacji, takie jak tES, okazały się obiecujące w zmianie funkcji mózgu, a także w leczeniu niektórych zaburzeń mózgu, takich jak duża depresja. Jednak sposób funkcjonowania mózgu tES pozostaje niejasny. Aby lepiej zrozumieć, jak działa tES, badacze wykorzystają MRI (rodzaj skanu mózgu) do pomiaru funkcji mózgu podczas tES u osób z dużą depresją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Center for Translational Imaging at Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 55 lat
- diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego postawiona przez lekarza, psychiatrę lub psychologa co najmniej rok wcześniej
- łagodne do umiarkowanych objawy depresji (17-punktowa Skala Oceny Depresji Hamiltona, HDRS-17, punktacja 8-23)
- stabilny standard lub brak farmakologicznego schematu leczenia przeciwdepresyjnego (SSRI, SNRI, MAOI lub trycykliczny/TCA) bez zmiany leczenia 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- myśli samobójcze, wyobrażenia lub zachowania w ciągu ostatniego miesiąca (wynik HDRS-17 pozycja 3 większy niż 1)
- większe niż umiarkowane objawy depresji w ciągu ostatniego miesiąca (wynik HDRS-17 >23)
- zmiana leku przeciwdepresyjnego w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania
- diagnostyka wszelkich schorzeń potencjalnie wpływających na funkcjonowanie mózgu, w tym zaburzeń neuropsychiatrycznych lub psychicznych, innych zaburzeń nastroju (choroba afektywna dwubiegunowa, lęk, PTSD), stanów lub zaburzeń psychotycznych, zaburzeń rozwojowych, zaburzeń neurologicznych, w tym łagodnych upośledzeń poznawczych, znacznych urazów głowy, znacznych wywiadów nadużywania lub uzależnienia od alkoholu/substancji
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: metalowe lub inne implanty, które nie są bezpieczne dla rezonansu magnetycznego, klaustrofobia, ciąża lub podejrzenie ciąży
- przeciwwskazania tES: zmiany skórne lub urazy skóry głowy, przedłużanie włosów, peruki, warkocze itp., których nie można usunąć przed badaniem, metalowe implanty lub rozruszniki serca
- inne poważne schorzenia (np. rak, udar)
- aktualne stosowanie leków potencjalnie wpływających na funkcjonowanie mózgu, w tym leków zmniejszających przekrwienie, leków przeciwhistaminowych, benzodiazepin lub innych leków przeciwdrgawkowych, przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych
- więźniów nie weźmie udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny tES-fMRI
|
W tES łagodny prąd elektryczny przepływa między dwiema lub więcej elektrodami umieszczonymi na skórze głowy.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Nieaktywne/pozorowane tES-fMRI
|
W tES łagodny prąd elektryczny przepływa między dwiema lub więcej elektrodami umieszczonymi na skórze głowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcjonowaniu mózgu mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD).
Ramy czasowe: 5 minut przed, 5 minut w trakcie i 5 minut po tES
|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny zależny od poziomu natlenienia krwi zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w czasowej spójności (funkcjonalnej łączności) między obszarami mózgu przed, w trakcie i po tES.
|
5 minut przed, 5 minut w trakcie i 5 minut po tES
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00207022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .