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Studio fMRI di tES nella depressione maggiore

8 febbraio 2023 aggiornato da: Amber Leaver, Northwestern University

Studio di risonanza magnetica funzionale della stimolazione elettrica transcranica nella depressione maggiore

Questo è uno studio di risonanza magnetica funzionale che esaminerà gli effetti della stimolazione elettrica transcranica non invasiva (tES) sulla funzione cerebrale in individui con depressione maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è capire come un tipo di stimolazione cerebrale, chiamata stimolazione elettrica transcranica (tES), influenzi la funzione cerebrale nelle persone con depressione maggiore.

tES fornisce una bassa corrente elettrica alla testa utilizzando elettrodi applicati sulla pelle ed è descritta come una tecnica di "neuromodulazione" o "neurostimolazione". Questo studio utilizza un tipo specifico di tES chiamato "stimolazione transcranica a corrente continua", o tDCS, in cui una corrente elettrica costante (immutabile) viene fatta passare tra due elettrodi sulla testa.

Metodi di neuromodulazione come tES hanno mostrato risultati promettenti nel modificare la funzione cerebrale, oltre a trattare alcuni disturbi cerebrali come la depressione maggiore. Tuttavia, come funziona il cervello tES rimane poco chiaro. Per capire meglio come funziona il tES, i ricercatori useranno la risonanza magnetica (un tipo di scansione cerebrale) per misurare la funzione cerebrale durante il tES nelle persone con depressione maggiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Center for Translational Imaging at Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 55 anni
  • diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore fatta da un medico, psichiatra o psicologo almeno un anno prima
  • sintomi di depressione da lievi a moderati (Hamilton Depression Rating Scale 17-item, HDRS-17, punteggio 8-23)
  • standard stabile o nessun regime antidepressivo farmacologico (SSRI, SNRI, IMAO o triciclico/TCA) senza modifiche nel trattamento 6 settimane prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • pensieri, ideazioni o comportamenti suicidari nell'ultimo mese (punteggio HDRS-17 item 3 maggiore di 1)
  • sintomi di depressione più che moderati nell'ultimo mese (punteggio HDRS-17 >23)
  • cambiamento del farmaco antidepressivo entro 6 settimane dall'inizio dello studio
  • diagnosi di qualsiasi condizione medica che potrebbe influire sulla funzione cerebrale, inclusi disturbi neuropsichiatrici o mentali, altri disturbi dell'umore (disturbo bipolare, ansia, PTSD), stati o disturbi psicotici, disturbi dello sviluppo, disturbi neurologici, inclusi lieve deterioramento cognitivo, trauma cranico significativo, anamnesi significativa di abuso o dipendenza da alcool/sostanze
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica: impianti metallici o di altro tipo che non sono sicuri per la risonanza magnetica, claustrofobia, gravidanza o gravidanza sospetta
  • controindicazioni tES: condizioni della pelle o lesioni sul cuoio capelluto, estensioni dei capelli, parrucche, trecce, ecc. che non possono essere rimosse prima dello studio, impianti metallici o pacemaker
  • altre condizioni mediche importanti (ad esempio, cancro, ictus)
  • uso attuale di farmaci che potenzialmente influenzano la funzione cerebrale, inclusi decongestionanti, antistaminici, benzodiazepine o altri anticonvulsivanti, antipsicotici o antidepressivi
  • i detenuti non parteciperanno a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TES-fMRI attiva
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcranica (tES)
In tES, una leggera corrente elettrica viene fatta passare tra due o più elettrodi posizionati sul cuoio capelluto.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
SHAM_COMPARATORE: Inattivo/Sham tES-fMRI
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcranica (tES)
In tES, una leggera corrente elettrica viene fatta passare tra due o più elettrodi posizionati sul cuoio capelluto.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione cerebrale misurati con la risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
Lasso di tempo: 5 minuti prima, 5 minuti durante e 5 minuti dopo tES
La risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nella coerenza temporale (connettività funzionale) tra le regioni del cervello prima, durante e dopo il tES.
5 minuti prima, 5 minuti durante e 5 minuti dopo tES

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Brain & Behavior Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00207022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica transcranica (tES)

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