Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

fMRI studie tES u velké deprese

8. února 2023 aktualizováno: Amber Leaver, Northwestern University

Funkční MRI studie transkraniální elektrické stimulace u velké deprese

Toto je funkční MRI studie, která bude zkoumat účinky neinvazivní transkraniální elektrické stimulace (tES) na mozkové funkce u jedinců s velkou depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je pochopit, jak druh mozkové stimulace, nazývaný transkraniální elektrická stimulace (tES), ovlivňuje mozkové funkce u lidí s těžkou depresí.

tES dodává nízký elektrický proud do hlavy pomocí elektrod aplikovaných na kůži a je popisován jako „neuromodulační“ nebo „neurostimulační“ technika. Tato studie používá specifický druh tES nazývaný "transkraniální stimulace stejnosměrným proudem" nebo tDCS, kde konstantní (neměnný) elektrický proud prochází mezi dvěma elektrodami na hlavě.

Neuromodulační metody, jako je tES, se ukázaly jako slibné při změně mozkových funkcí a také při léčbě některých mozkových poruch, jako je velká deprese. Přesto zůstává nejasné, jak funguje mozek tES. Aby vědci lépe porozuměli tomu, jak tES funguje, použijí MRI (typ skenování mozku) k měření funkce mozku během tES u lidí s velkou depresí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Center for Translational Imaging at Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 55 let
  • diagnózu závažné depresivní poruchy, kterou provedl lékař, psychiatr nebo psycholog alespoň před rokem
  • mírné až středně těžké příznaky deprese (Hamiltonova škála hodnocení deprese 17 položek, HDRS-17, skóre 8-23)
  • stabilní standardní nebo žádný farmakologický antidepresivní režim (SSRI, SNRI, MAOI nebo trycyklický/TCA) beze změny v léčbě 6 týdnů před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • sebevražedné myšlenky, myšlenky nebo chování během posledního měsíce (skóre HDRS-17 položka 3 větší než 1)
  • větší než středně závažné příznaky deprese během posledního měsíce (skóre HDRS-17 > 23)
  • změna antidepresivní medikace do 6 týdnů od zahájení studie
  • diagnostika jakéhokoli zdravotního stavu potenciálně ovlivňujícího mozkové funkce, včetně neuropsychiatrických nebo duševních poruch, jiných poruch nálady (bipolární porucha, úzkost, PTSD), psychotických stavů nebo poruch, vývojových poruch, neurologických poruch, včetně mírné kognitivní poruchy, významného poranění hlavy, významné anamnézy zneužívání nebo závislosti na alkoholu/látkách
  • Kontraindikace MRI: kovové nebo jiné implantáty, které nejsou bezpečné pro MR, klaustrofobie, těhotenství nebo podezření na těhotenství
  • Kontraindikace tES: kožní onemocnění nebo poranění na pokožce hlavy, prodloužení vlasů, paruky, copánky atd., které nelze před studií odstranit, kovové implantáty nebo kardiostimulátory
  • jiné závažné zdravotní stavy (např. rakovina, mrtvice)
  • současné užívání léků potenciálně ovlivňujících mozkové funkce, včetně dekongestantů, antihistaminik, benzodiazepinů nebo jiných antikonvulziv, antipsychotik nebo antidepresiv
  • vězni se této studie nezúčastní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní tES-fMRI
Přístroj: Transkraniální elektrická stimulace (tES)
U tES prochází mírný elektrický proud mezi dvěma nebo více elektrodami umístěnými na pokožce hlavy.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
SHAM_COMPARATOR: Neaktivní/Sham tES-fMRI
Přístroj: Transkraniální elektrická stimulace (tES)
U tES prochází mírný elektrický proud mezi dvěma nebo více elektrodami umístěnými na pokožce hlavy.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkci mozku měřené funkční MRI závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: 5 minut před, 5 minut během a 5 minut po tES
Funkční MRI závislá na úrovni okysličení krve bude použita k měření změn v časové koherenci (funkční konektivitě) mezi oblastmi mozku před, během a po tES.
5 minut před, 5 minut během a 5 minut po tES

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Brain & Behavior Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00207022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální elektrická stimulace (tES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit