fMRI-studie av tES ved alvorlig depresjon
8. februar 2023 oppdatert av: Amber Leaver, Northwestern University
Funksjonell MR-studie av transkraniell elektrisk stimulering ved alvorlig depresjon
Dette er en funksjonell MR-studie som vil undersøke effekten av ikke-invasiv transkraniell elektrisk stimulering (tES) på hjernens funksjon hos personer med alvorlig depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningsstudien er å forstå hvordan en slags hjernestimulering, kalt transkraniell elektrisk stimulering (tES), påvirker hjernens funksjon hos personer med alvorlig depresjon.
tES leverer lav elektrisk strøm til hodet ved hjelp av elektroder påført huden, og beskrives som en "nevromodulasjons"- eller "nevrostimuleringsteknikk". Denne studien bruker en spesifikk type tES kalt "transkraniell likestrømstimulering", eller tDCS, hvor en konstant (uforanderlig) elektrisk strøm sendes mellom to elektroder på hodet.
Nevromoduleringsmetoder som tES har vist lovende å endre hjernefunksjonen, så vel som å behandle noen hjernesykdommer som alvorlig depresjon. Likevel er det fortsatt uklart hvordan tES hjerne fungerer. For bedre å forstå hvordan tES fungerer, vil etterforskerne bruke MR (en type hjerneskanning) for å måle hjernefunksjonen under tES hos personer med alvorlig depresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Center for Translational Imaging at Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 55 år
- diagnose av alvorlig depressiv lidelse stilt av en lege, psykiater eller psykolog minst ett år før
- milde til moderate symptomer på depresjon (Hamilton Depression Rating Scale 17-element, HDRS-17, score 8-23)
- stabil standard eller ingen farmakologisk antidepressiva (SSRI, SNRI, MAOI eller trysyklisk/TCA) uten endring i behandling 6 uker før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- selvmordstanker, ideer eller atferd i løpet av den siste måneden (HDRS-17 punkt 3-score høyere enn 1)
- mer enn moderate symptomer på depresjon i løpet av den siste måneden (HDRS-17-score >23)
- endring i antidepressiv medisin innen 6 uker etter studiestart
- diagnose av enhver medisinsk tilstand som potensielt kan påvirke hjernefunksjonen, inkludert nevropsykiatriske eller psykiske lidelser, andre stemningslidelser (bipolar lidelse, angst, PTSD), psykotiske tilstander eller lidelser, utviklingsforstyrrelser, nevrologiske lidelser, inkludert mild kognitiv svikt, betydelig hodeskade, betydelig historie av alkohol/rusmisbruk eller avhengighet
- MR kontraindikasjoner: metall eller andre implantater som ikke er MR-sikre, klaustrofobi, graviditet eller mistenkt graviditet
- tES kontraindikasjoner: hudsykdommer eller skader i hodebunnen, hårforlengelser, parykker, fletter osv. som ikke kan fjernes før studien, metallimplantater eller pacemakere
- andre alvorlige medisinske tilstander (f.eks. kreft, hjerneslag)
- nåværende medisinbruk som potensielt kan påvirke hjernens funksjon, inkludert dekongestanter, antihistaminer, benzodiazepiner eller andre antikonvulsiva, antipsykotika eller antidepressiva
- fanger vil ikke delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tES-fMRI
|
I tES sendes en mild elektrisk strøm mellom to eller flere elektroder plassert på hodebunnen.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Inaktiv/Sham tES-fMRI
|
I tES sendes en mild elektrisk strøm mellom to eller flere elektroder plassert på hodebunnen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjernefunksjon målt med blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) funksjonell MR
Tidsramme: 5 minutter før, 5 minutter under og 5 minutter etter tES
|
Blodoksygeneringsnivåavhengig funksjonell MR vil bli brukt til å måle endringer i den tidsmessige koherensen (funksjonell tilkobling) mellom hjerneregioner før, under og etter tES.
|
5 minutter før, 5 minutter under og 5 minutter etter tES
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00207022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .