ФМРТ-исследование tES при большой депрессии
8 февраля 2023 г. обновлено: Amber Leaver, Northwestern University
Функциональное МРТ-исследование транскраниальной электрической стимуляции при глубокой депрессии
Это функциональное МРТ-исследование, в котором будет изучено влияние неинвазивной транскраниальной электрической стимуляции (ЧЭС) на функцию мозга у людей с глубокой депрессией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — понять, как своего рода стимуляция мозга, называемая транскраниальной электрической стимуляцией (ЧЭС), влияет на функцию мозга у людей с большой депрессией.
tES подает слабый электрический ток к голове с помощью электродов, приложенных к коже, и описывается как метод «нейромодуляции» или «нейростимуляции». В этом исследовании используется особый вид tES, называемый «транскраниальной стимуляцией постоянным током», или tDCS, при котором постоянный (неизменный) электрический ток проходит между двумя электродами на голове.
Методы нейромодуляции, такие как tES, показали себя многообещающими в изменении функции мозга, а также в лечении некоторых мозговых расстройств, таких как большая депрессия. Тем не менее, как функционирует мозг tES, остается неясным. Чтобы лучше понять, как работает tES, исследователи будут использовать МРТ (разновидность сканирования мозга) для измерения функции мозга во время tES у людей с большой депрессией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Center for Translational Imaging at Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 55 лет
- диагноз большого депрессивного расстройства, поставленный врачом, психиатром или психологом не менее чем за год до
- симптомы депрессии легкой и средней степени тяжести (оценочная шкала депрессии Гамильтона, 17 пунктов, HDRS-17, баллы 8–23)
- стабильный стандартный режим или режим без фармакологических антидепрессантов (СИОЗС, СИОЗСН, ИМАО или трициклические/ТЦА) без изменения лечения за 6 недель до начала исследования
Критерий исключения:
- суицидальные мысли, идеи или поведение в течение последнего месяца (оценка по пункту 3 HDRS-17 больше 1)
- более чем умеренные симптомы депрессии в течение последнего месяца (оценка HDRS-17 > 23)
- смена антидепрессантов в течение 6 недель после начала исследования
- диагноз любого медицинского состояния, потенциально влияющего на функцию мозга, включая нервно-психические или психические расстройства, другие расстройства настроения (биполярное расстройство, тревога, посттравматическое стрессовое расстройство), психотические состояния или расстройства, нарушения развития, неврологические расстройства, включая легкие когнитивные нарушения, серьезную травму головы, значительный анамнез злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами или зависимость
- Противопоказания к МРТ: металлические или другие имплантаты, небезопасные для МРТ, клаустрофобия, беременность или подозрение на беременность.
- Противопоказания к ТЭС: кожные заболевания или травмы волосистой части головы, наращенные волосы, парики, косы и т.п., которые нельзя снять перед исследованием, металлические имплантаты или кардиостимуляторы
- другие серьезные заболевания (например, рак, инсульт)
- текущее использование лекарств, потенциально влияющих на функцию мозга, включая противоотечные средства, антигистаминные препараты, бензодиазепины или другие противосудорожные средства, нейролептики или антидепрессанты.
- заключенные не будут участвовать в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активная tES-фМРТ
|
При ЭС слабый электрический ток пропускают между двумя или более электродами, расположенными на коже головы.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Неактивная/Имитация tES-fMRI
|
При ЭС слабый электрический ток пропускают между двумя или более электродами, расположенными на коже головы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функции головного мозга, измеренные с помощью функциональной МРТ, зависящей от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: 5 минут до, 5 минут во время и 5 минут после ТЭС
|
Функциональная МРТ, зависящая от уровня оксигенации крови, будет использоваться для измерения изменений временной когерентности (функциональной связи) между областями мозга до, во время и после tES.
|
5 минут до, 5 минут во время и 5 минут после ТЭС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00207022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .