fMRI vizsgálat a tES-ről major depresszióban
2023. február 8. frissítette: Amber Leaver, Northwestern University
Funkcionális MRI vizsgálat a transzkraniális elektromos stimulációról major depresszióban
Ez egy funkcionális MRI-vizsgálat, amely a noninvazív transzkraniális elektromos stimuláció (tES) hatását vizsgálja súlyos depresszióban szenvedő egyének agyműködésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak a célja annak megértése, hogy egyfajta agystimuláció, az úgynevezett transzkraniális elektromos stimuláció (tES), hogyan befolyásolja az agyműködést súlyos depresszióban szenvedő betegeknél.
A tES alacsony elektromos áramot juttat a fejbe a bőrre helyezett elektródák segítségével, és „neuromodulációs” vagy „neurostimulációs” technikának nevezik. Ez a tanulmány a tES egy speciális típusát, az úgynevezett "transzkraniális egyenáramú stimulációt" vagy tDCS-t alkalmaz, ahol állandó (változatlan) elektromos áramot vezetnek át a fej két elektródája között.
Az olyan neuromodulációs módszerek, mint a tES, ígéretesnek bizonyultak az agyműködés megváltoztatásában, valamint egyes agyi rendellenességek, például a súlyos depresszió kezelésében. A tES agyműködése azonban továbbra sem világos. A tES működésének jobb megértése érdekében a kutatók MRI-t (egyfajta agyi szkennelést) fognak használni a tES alatti agyműködés mérésére súlyos depresszióban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Center for Translational Imaging at Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti korosztály
- súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa orvos, pszichiáter vagy pszichológus által legalább egy évvel korábban
- a depresszió enyhe-közepes tünetei (Hamilton Depression Rating Scale 17 tétel, HDRS-17, 8-23 pont)
- stabil standard vagy nem farmakológiai antidepresszáns kezelés (SSRI, SNRI, MAOI vagy trycyclic/TCA) a kezelés megváltoztatása nélkül 6 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- öngyilkossági gondolatok, gondolatok vagy viselkedés az elmúlt hónapban (HDRS-17 3. tétel pontszáma nagyobb, mint 1)
- a depresszió közepesnél súlyosabb tünetei az elmúlt hónapban (HDRS-17 pontszám >23)
- az antidepresszáns gyógyszeres kezelés megváltoztatása a vizsgálat megkezdését követő 6 héten belül
- az agyműködést potenciálisan befolyásoló bármely egészségügyi állapot diagnosztizálása, beleértve a neuropszichiátriai vagy mentális rendellenességeket, más hangulati rendellenességeket (bipoláris zavar, szorongás, PTSD), pszichotikus állapotokat vagy rendellenességeket, fejlődési rendellenességeket, neurológiai rendellenességeket, beleértve az enyhe kognitív károsodást, jelentős fejsérülést, jelentős anamnézist alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség
- MRI ellenjavallatok: fém vagy egyéb implantátumok, amelyek nem biztonságosak az MR-re, klausztrofóbia, terhesség vagy terhesség gyanúja
- tES ellenjavallatok: bőrbetegségek vagy sérülések a fejbőrön, hajhosszabbítások, parókák, zsinórok stb., amelyek a vizsgálat előtt nem távolíthatók el, fém implantátumok vagy pacemakerek
- egyéb súlyos egészségügyi állapotok (pl. rák, stroke)
- az agyműködést potenciálisan befolyásoló jelenlegi gyógyszerhasználat, ideértve a dekongesztánsokat, antihisztaminokat, benzodiazepineket vagy más görcsoldó szereket, antipszichotikumokat vagy antidepresszánsokat
- foglyok nem vesznek részt ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív tES-fMRI
|
A tES-ben enyhe elektromos áramot vezetnek át a fejbőrre helyezett két vagy több elektróda között.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Inaktív/ál tES-fMRI
|
A tES-ben enyhe elektromos áramot vezetnek át a fejbőrre helyezett két vagy több elektróda között.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véroxigenáció-szint-függő (BOLD) funkcionális MRI-vel mért agyműködési változások
Időkeret: 5 perccel a tES előtt, 5 perccel alatt és 5 perccel utána
|
A vér-oxigénezési szinttől függő funkcionális MRI-t az agyi régiók időbeli koherenciájának (funkcionális kapcsolódási képességének) változásának mérésére használják a tES előtt, alatt és után.
|
5 perccel a tES előtt, 5 perccel alatt és 5 perccel utána
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00207022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .