双極性障害における統合心理プログラムの効果
双極性障害におけるマインドフルネスに基づく認知療法、心理教育、機能的治療を組み合わせた統合プログラムの効果
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:単盲検無作為対照試験。
参加者:研究参加者は、バルセロナ病院クリニック(スペイン)の双極性障害プログラムおよび双極性障害ユニットから登録されます。
手順: ベースラインで、サンプルは社会人口学的、臨床的、神経心理学的変数に関して評価されます。 その後、患者はランダムに (1:1) 2 つの異なるグループに割り当てられます。 実験グループ(62人の患者)は、週に1回、各90分の12セッションからなる統合グループプログラムに参加します(4つは心理教育に焦点を当て、1つは家族の親戚に向けられ、3つはマインドフルネスに、4つは機能的修復に焦点を当てています)。一方、対照群 (62 人の患者) は追加の心理療法を受けません。 すべての患者は、研究中、標準的な精神医学的治療を維持します。 ベースライン評価とともに、介入後および12か月のフォローアップ時にサンプル全体が評価されます。 精神科の投薬は、フォローアップ中に記録され、最終的な変更の理由が記録されます。 すべての被験者は、治療条件を知らされていない研究者によって評価されます。 半構造化されたインタビューが実施され、臨床記録および病気の経過に関連する変数を収集するための評価手段で補完されます。 この研究は、ヘルシンキ宣言および適正臨床実践の倫理原則に従って実施され、ホスピタル クリニックの倫理および研究によって承認されます。 すべての参加者は、研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。
評価される変数:
- 人口統計学的変数: 性別、年齢、婚姻状況、教育状況、勤務状況。
- 臨床的変数:BD発症年齢、最初の入院年齢、以前のエピソードの総数とタイプ、入院、精神病症状の病歴、最初のエピソードの極性、季節的パターン、急速な循環の存在、双極サブタイプ(IまたはII )、併存疾患、家族の精神病歴、情緒障害の家族歴、完全な自殺の家族歴、以前の自殺未遂、試みの回数、試みの方法と医学的重症度、薬物使用の歴史。
- 臨床尺度: メンフィス、ピサ、パリ、およびサンディエゴの自動質問票の気質評価 (TEMPS-A、Akiskal ら、2005)、Barratts Impulsiveness Scale (BIS-11、Barratt ら、1983)、Biological Rhythms Interview of Assessment Neuropsychiatry (BRIAN、Rosa et al.、2007)、および双極性障害評価評価における認知的苦情 (COBRA、Rosa et al.、2013)。
- 心理社会的機能: 機能評価の短いテスト (FAST、Rosa et al.、2007)。
- 幸福と生活の質: WHO (5) 幸福指数 (WHO、1998 年)、双極性障害スケールにおける生活の質 (QoL.BD、Michalak y Murray、2010 年)。
- マインドフルネスのスケール: ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ, Baer et al., 2006)、マインドフル アテンション アウェアネス スケール (MAAS, Brown y Ryan, 2003)。
- 神経心理学的評価: WAIS-IV (Wechsler, 2012)、次のサブテストを含む: 語彙、算術、桁スパン、文字数シーケンス、記号検索、コーディング。ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST, Heaton et al, 1981); Stroop Color-Word Interference Test (Golden y col., 1995); F-A-S Verbal Phonemic Fluency Test (Benton & Hamser, 1978);トレイル作成テスト (TMT、Reitan y Wolfson、1985);連続性能試験 (CPT-III、Conners 2014); California Verbal Learning Test (CVLT-II、Delis et al、2000); Rey-Osterrieth Complex Figure Test (Osterreith, 1944; Rey, 1941); Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT、Mayer et al.、2003) および Iowa Gambling Test (IGT、Bechara et al、1994)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jose Sanchez-Moreno, PhD
- 電話番号:4179 +34932275400
- メール:jose.sanchez.moreno@cibersam.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anabel Martinez Aran
- 電話番号:4179 +34932275400
- メール:amartiar@clinic.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic of Barcelona
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コンタクト:
- Jose Sanchez-Moreno
- メール:jose.sanchez.moreno@cibersam.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -DSM-5基準によるBDタイプIまたはIIの診断
- 胸腺機能正常または閾値下症状を伴う (HDRS <14; YMRS <8)
- 介入開始前の3か月間に急性気分エピソードがない
除外基準:
- 85未満の推定知能指数(IQ)、
- 神経心理学的パフォーマンスに影響を与える可能性のある重大な身体的または神経学的疾患
- 薬物乱用または依存の DSM-5 基準
- 研究の目的を理解できない
- 過去2年間に心理社会的介入がない(心理教育グループ、機能的治療、マインドフルネス)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
統合治療
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実験グループ(62人の患者)は、週に1回、各90分の12セッションからなる統合グループプログラムに参加します(4つは心理教育に焦点を当て、1つは家族の親戚に向けられ、3つはマインドフルネスに、4つは機能的修復に焦点を当てています)。
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介入なし:コントロール
対照群(患者62人)はいかなる種類の追加心理療法も受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能評価ショートテストによって測定される心理社会的機能
時間枠:15日間
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このスケールは、心理社会的機能の評価のために設計された、インタビュアーが管理するものです。
スケールの 24 項目は、自律性、職業的機能、認知機能、経済的問題、対人関係、および余暇の 6 つの特定の機能分野に分けられます。
個々の項目は 0 から 3 までの点数で採点されます。各項目の点数を合計すると、全体の点数 (0 ~ 72) が得られます。
スコアが高いほど、難易度が高くなります。
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15日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jose Sanchez-Moreno、Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Valls E, Sanchez-Moreno J, Bonnin CM, Sole B, Prime-Tous M, Torres I, Brat M, Gavin P, Morilla I, Montejo L, Jimenez E, Varo C, Torrent C, Hidalgo-Mazzei D, Vieta E, Martinez-Aran A, Reinares M. Effects of an integrative approach to bipolar disorders combining psychoeducation, mindfulness-based cognitive therapy and functional remediation: Study protocol for a randomized controlled trial. Rev Psiquiatr Salud Ment (Engl Ed). 2020 Jul-Sep;13(3):165-173. doi: 10.1016/j.rpsm.2020.05.005. Epub 2020 Jul 7. English, Spanish.
- Valls E, Bonnin CM, Torres I, Brat M, Prime-Tous M, Morilla I, Segu X, Sole B, Torrent C, Vieta E, Martinez-Aran A, Reinares M, Sanchez-Moreno J. Efficacy of an integrative approach for bipolar disorder: preliminary results from a randomized controlled trial. Psychol Med. 2021 Apr 16;52(16):1-12. doi: 10.1017/S0033291721001057. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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