このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

双極性障害における統合心理プログラムの効果

双極性障害におけるマインドフルネスに基づく認知療法、心理教育、機能的治療を組み合わせた統合プログラムの効果

双極性障害は、個人的、家族的、社会的、経済的負担のレベルが高いことに関連しています。 薬物療法では達成できない側面を強化するために、薬物療法を補完するものとして臨床診療で使用できる実行可能な補助的な心理的介入が必要です。 このプロジェクトは、双極性障害患者 (正常胸腺または閾値下症状) に対する補助的な簡単な統合プログラムの影響を開発および評価することを目的としています。 患者 (N=124) は、2 つの異なるグループにランダムに割り当てられます。 実験グループ (62 人の患者) は、90 分の 12 セッションからなるグループ統合プログラム (心理教育、マインドフルネス、および機能的治療に基づく) に参加しますが、対照グループ (62 人の患者) は、いかなる種類のアドオンも受け取りません。心理療法。 すべての患者は、標準的な精神医学的治療を維持します。 ベースライン評価とともに、社会人口学的、臨床的および神経心理学的変数に関して、介入後およびベースライン評価から12か月後にサンプル全体が評価されます。 介入が効果的である場合、心理社会的機能 (主な変数)、健康状態、生活の質が改善され、病気の影響を受けた患者の臨床転帰と神経認知機能が改善されます。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:単盲検無作為対照試験。

参加者:研究参加者は、バルセロナ病院クリニック(スペイン)の双極性障害プログラムおよび双極性障害ユニットから登録されます。

手順: ベースラインで、サンプルは社会人口学的、臨床的、神経心理学的変数に関して評価されます。 その後、患者はランダムに (1:1) 2 つの異なるグループに割り当てられます。 実験グループ(62人の患者)は、週に1回、各90分の12セッションからなる統合グループプログラムに参加します(4つは心理教育に焦点を当て、1つは家族の親戚に向けられ、3つはマインドフルネスに、4つは機能的修復に焦点を当てています)。一方、対照群 (62 人の患者) は追加の心理療法を受けません。 すべての患者は、研究中、標準的な精神医学的治療を維持します。 ベースライン評価とともに、介入後および12か月のフォローアップ時にサンプル全体が評価されます。 精神科の投薬は、フォローアップ中に記録され、最終的な変更の理由が記録されます。 すべての被験者は、治療条件を知らされていない研究者によって評価されます。 半構造化されたインタビューが実施され、臨床記録および病気の経過に関連する変数を収集するための評価手段で補完されます。 この研究は、ヘルシンキ宣言および適正臨床実践の倫理原則に従って実施され、ホスピタル クリニックの倫理および研究によって承認されます。 すべての参加者は、研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。

評価される変数:

  1. 人口統計学的変数: 性別、年齢、婚姻状況、教育状況、勤務状況。
  2. 臨床的変数:BD発症年齢、最初の入院年齢、以前のエピソードの総数とタイプ、入院、精神病症状の病歴、最初のエピソードの極性、季節的パターン、急速な循環の存在、双極サブタイプ(IまたはII )、併存疾患、家族の精神病歴、情緒障害の家族歴、完全な自殺の家族歴、以前の自殺未遂、試みの回数、試みの方法と医学的重症度、薬物使用の歴史。
  3. 臨床尺度: メンフィス、ピサ、パリ、およびサンディエゴの自動質問票の気質評価 (TEMPS-A、Akiskal ら、2005)、Barratts Impulsiveness Scale (BIS-11、Barratt ら、1983)、Biological Rhythms Interview of Assessment Neuropsychiatry (BRIAN、Rosa et al.、2007)、および双極性障害評価評価における認知的苦情 (COBRA、Rosa et al.、2013)。
  4. 心理社会的機能: 機能評価の短いテスト (FAST、Rosa et al.、2007)。
  5. 幸福と生活の質: WHO (5) 幸福指数 (WHO、1998 年)、双極性障害スケールにおける生活の質 (QoL.BD、Michalak y Murray、2010 年)。
  6. マインドフルネスのスケール: ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ, Baer et al., 2006)、マインドフル アテンション アウェアネス スケール (MAAS, Brown y Ryan, 2003)。
  7. 神経心理学的評価: WAIS-IV (Wechsler, 2012)、次のサブテストを含む: 語彙、算術、桁スパン、文字数シーケンス、記号検索、コーディング。ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST, Heaton et al, 1981); Stroop Color-Word Interference Test (Golden y col., 1995); F-A-S Verbal Phonemic Fluency Test (Benton & Hamser, 1978);トレイル作成テスト (TMT、Reitan y Wolfson、1985);連続性能試験 (CPT-III、Conners 2014); California Verbal Learning Test (CVLT-II、Delis et al、2000); Rey-Osterrieth Complex Figure Test (Osterreith, 1944; Rey, 1941); Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT、Mayer et al.、2003) および Iowa Gambling Test (IGT、Bechara et al、1994)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Anabel Martinez Aran
  • 電話番号:4179 +34932275400
  • メールamartiar@clinic.cat

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -DSM-5基準によるBDタイプIまたはIIの診断
  • 胸腺機能正常または閾値下症状を伴う (HDRS <14; YMRS <8)
  • 介入開始前の3か月間に急性気分エピソードがない

除外基準:

  • 85未満の推定知能指数(IQ)、
  • 神経心理学的パフォーマンスに影響を与える可能性のある重大な身体的または神経学的疾患
  • 薬物乱用または依存の DSM-5 基準
  • 研究の目的を理解できない
  • 過去2年間に心理社会的介入がない(心理教育グループ、機能的治療、マインドフルネス)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
統合治療
実験グループ(62人の患者)は、週に1回、各90分の12セッションからなる統合グループプログラムに参加します(4つは心理教育に焦点を当て、1つは家族の親戚に向けられ、3つはマインドフルネスに、4つは機能的修復に焦点を当てています)。
介入なし:コントロール
対照群(患者62人)はいかなる種類の追加心理療法も受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能評価ショートテストによって測定される心理社会的機能
時間枠:15日間
このスケールは、心理社会的機能の評価のために設計された、インタビュアーが管理するものです。 スケールの 24 項目は、自律性、職業的機能、認知機能、経済的問題、対人関係、および余暇の 6 つの特定の機能分野に分けられます。 個々の項目は 0 から 3 までの点数で採点されます。各項目の点数を合計すると、全体の点数 (0 ~ 72) が得られます。 スコアが高いほど、難易度が高くなります。
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jose Sanchez-Moreno、Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月25日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

2019年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PI17/00941

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する