- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04031560
Effets d'un programme psychologique intégratif dans le trouble bipolaire
Effets d'un programme intégratif combinant thérapie cognitive basée sur la pleine conscience, psychoéducation et remédiation fonctionnelle dans le trouble bipolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé en simple aveugle.
Participants : Les participants à l'étude seront recrutés par le programme des troubles bipolaires de la clinique hospitalière de Barcelone (Espagne) et l'unité des troubles bipolaires.
Procédure : Au départ, l'échantillon sera évalué en fonction de variables sociodémographiques, cliniques et neuropsychologiques. Par la suite, les patients seront répartis au hasard (1:1) dans deux groupes différents. Le groupe expérimental (62 patients) participera au programme de groupe intégratif composé de 12 séances de 90 minutes chacune, une fois par semaine (4 axées sur la psychoéducation, 1 dirigée vers les proches de la famille, 3 sur la pleine conscience et 4 sur la remédiation fonctionnelle) tandis que le groupe témoin (62 patients) ne recevra aucun type de psychothérapie complémentaire. Tous les patients maintiendront un traitement psychiatrique standard pendant l'étude. Parallèlement à l'évaluation de base, l'ensemble de l'échantillon sera évalué après l'intervention et au cours des 12 mois de suivi. La médication psychiatrique sera enregistrée lors du suivi et les raisons des modifications éventuelles. Tous les sujets seront évalués par des chercheurs ignorant la condition de traitement. Des entretiens semi-structurés seront menés et complétés par des dossiers cliniques et des instruments d'évaluation pour recueillir des variables liées à l'évolution de la maladie. Cette étude sera menée conformément aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki et des Bonnes Pratiques Cliniques et approuvée par l'Hospital Clinic Ethics and Research. Tous les participants seront invités à fournir un consentement éclairé écrit avant leur inclusion dans l'étude.
Variables évaluées :
- Variables démographiques : sexe, âge, état matrimonial, niveau d'études et situation professionnelle.
- Variables cliniques : âge au début de la MB, âge à la première hospitalisation, nombre total et type d'épisodes antérieurs, hospitalisations, antécédents de symptômes psychotiques, polarité du premier épisode, modèle saisonnier, présence de cycles rapides, sous-type bipolaire (I ou II ), comorbidités, antécédents psychiatriques familiaux, antécédents familiaux de trouble affectif, antécédents familiaux de suicide complet, tentatives de suicide antérieures, nombre de tentatives, méthode et gravité médicale des tentatives, antécédents de consommation de drogue.
- Échelles cliniques : Temperament Evaluation of the Memphis, Pisa, Paris, and San Diego Autoquestionnaire (TEMPS-A, Akiskal et al, 2005), Barratts Impulsiveness Scale (BIS-11, Barratt et al, 1983), Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatrie (BRIAN, Rosa et al., 2007) et Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA, Rosa et al., 2013).
- Fonctionnement psychosocial : test court d'évaluation fonctionnelle (FAST, Rosa et al., 2007).
- Bien-être et qualité de vie : indice de bien-être de l'OMS (cinq) (OMS, 1998), échelle de qualité de vie dans le trouble bipolaire (QoL.BD, Michalak y Murray, 2010).
- Échelles de pleine conscience : Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ, Baer et al., 2006), Échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS, Brown et Ryan, 2003).
- Évaluation neuropsychologique : WAIS-IV (Wechsler, 2012), avec les sous-tests suivants : vocabulaire, arithmétique, nombre de chiffres, enchaînement de lettres et de chiffres, recherche de symboles, codage ; Test de tri des cartes du Wisconsin (WCST, Heaton et al, 1981); Test d'interférence Stroop Color-Word (Golden y col., 1995); Test de fluidité phonémique verbale F-A-S (Benton & Hamser, 1978); Trail Making Test (TMT, Reitan et Wolfson, 1985); Test de performance continu (CPT-III, Conners 2014) ; Test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT-II, Delis et al, 2000); Test de la figure complexe de Rey-Osterrieth (Osterreith, 1944 ; Rey, 1941) ; le Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT, Mayer et al., 2003) et le Iowa Gambling Test (IGT, Bechara et al, 1994).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jose Sanchez-Moreno, PhD
- Numéro de téléphone: 4179 +34932275400
- E-mail: jose.sanchez.moreno@cibersam.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anabel Martinez Aran
- Numéro de téléphone: 4179 +34932275400
- E-mail: amartiar@clinic.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic of Barcelona
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Contact:
- Jose Sanchez-Moreno
- E-mail: jose.sanchez.moreno@cibersam.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de MB de type I ou II selon les critères du DSM-5
- euthymique ou avec des symptômes inférieurs au seuil (HDRS <14 ; YMRS <8)
- absence d'épisode thymique aigu dans les 3 mois précédant le début de l'intervention
Critère d'exclusion:
- Quotient Intellectuel (QI) estimé inférieur à 85,
- maladie physique ou neurologique importante pouvant affecter les performances neuropsychologiques
- Critères DSM-5 de toxicomanie ou de dépendance
- incapacité à comprendre les objectifs de l'étude
- absence d'interventions psychosociales au cours des 2 dernières années (groupe de psychoéducation, remédiation fonctionnelle, pleine conscience)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Traitement intégratif
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Le groupe expérimental (62 patients) participera au programme de groupe intégratif composé de 12 séances de 90 minutes chacune, une fois par semaine (4 axées sur la psychoéducation, 1 dirigée vers les proches de la famille, 3 sur la pleine conscience et 4 sur la remédiation fonctionnelle)
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin (62 patients) ne recevra aucun type de psychothérapie complémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement psychosocial mesuré par le test court d'évaluation du fonctionnement
Délai: 15 jours
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L'échelle est administrée par un intervieweur et conçue pour l'évaluation du fonctionnement psychosocial.
Les 24 items de l'échelle sont répartis en 6 domaines spécifiques de fonctionnement : l'autonomie, le fonctionnement occupationnel, le fonctionnement cognitif, les enjeux financiers, les relations interpersonnelles et les loisirs.
Chaque item individuel est noté de 0 à 3. Le score global (0-72) est obtenu lorsque les scores de chaque item sont additionnés.
Plus le score est élevé, plus les difficultés sont importantes.
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Sanchez-Moreno, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Valls E, Sanchez-Moreno J, Bonnin CM, Sole B, Prime-Tous M, Torres I, Brat M, Gavin P, Morilla I, Montejo L, Jimenez E, Varo C, Torrent C, Hidalgo-Mazzei D, Vieta E, Martinez-Aran A, Reinares M. Effects of an integrative approach to bipolar disorders combining psychoeducation, mindfulness-based cognitive therapy and functional remediation: Study protocol for a randomized controlled trial. Rev Psiquiatr Salud Ment (Engl Ed). 2020 Jul-Sep;13(3):165-173. doi: 10.1016/j.rpsm.2020.05.005. Epub 2020 Jul 7. English, Spanish.
- Valls E, Bonnin CM, Torres I, Brat M, Prime-Tous M, Morilla I, Segu X, Sole B, Torrent C, Vieta E, Martinez-Aran A, Reinares M, Sanchez-Moreno J. Efficacy of an integrative approach for bipolar disorder: preliminary results from a randomized controlled trial. Psychol Med. 2021 Apr 16;52(16):1-12. doi: 10.1017/S0033291721001057. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI17/00941
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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