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Effets d'un programme psychologique intégratif dans le trouble bipolaire

Effets d'un programme intégratif combinant thérapie cognitive basée sur la pleine conscience, psychoéducation et remédiation fonctionnelle dans le trouble bipolaire

Le trouble bipolaire est lié à un niveau élevé de charge personnelle, familiale, sociale et économique. Il existe un besoin d'interventions psychologiques d'appoint réalisables à utiliser dans la pratique clinique en complément de la pharmacothérapie pour améliorer les aspects que les médicaments ne peuvent pas atteindre. Ce projet vise à développer et à évaluer l'impact d'un programme d'appoint intégratif bref pour les patients bipolaires (euthymiques ou présentant des symptômes infraliminaires). Les patients (N=124) seront assignés au hasard à deux groupes différents. Le groupe expérimental (62 patients) participera à un programme intégratif de groupe composé de 12 séances de 90 minutes (basées sur la psychoéducation, la pleine conscience et la remédiation fonctionnelle) tandis que le groupe témoin (62 patients) ne recevra aucune sorte de complément. psychothérapie. Tous les patients maintiendront un traitement psychiatrique standard. Parallèlement à l'évaluation de base, l'ensemble de l'échantillon sera évalué après l'intervention et à 12 mois à compter de l'évaluation de base, en ce qui concerne les variables sociodémographiques, cliniques et neuropsychologiques. Si l'intervention est efficace, elle améliorera le fonctionnement psychosocial (variable principale), le bien-être et la qualité de vie, ainsi que les résultats cliniques et le fonctionnement neurocognitif des personnes touchées par la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé en simple aveugle.

Participants : Les participants à l'étude seront recrutés par le programme des troubles bipolaires de la clinique hospitalière de Barcelone (Espagne) et l'unité des troubles bipolaires.

Procédure : Au départ, l'échantillon sera évalué en fonction de variables sociodémographiques, cliniques et neuropsychologiques. Par la suite, les patients seront répartis au hasard (1:1) dans deux groupes différents. Le groupe expérimental (62 patients) participera au programme de groupe intégratif composé de 12 séances de 90 minutes chacune, une fois par semaine (4 axées sur la psychoéducation, 1 dirigée vers les proches de la famille, 3 sur la pleine conscience et 4 sur la remédiation fonctionnelle) tandis que le groupe témoin (62 patients) ne recevra aucun type de psychothérapie complémentaire. Tous les patients maintiendront un traitement psychiatrique standard pendant l'étude. Parallèlement à l'évaluation de base, l'ensemble de l'échantillon sera évalué après l'intervention et au cours des 12 mois de suivi. La médication psychiatrique sera enregistrée lors du suivi et les raisons des modifications éventuelles. Tous les sujets seront évalués par des chercheurs ignorant la condition de traitement. Des entretiens semi-structurés seront menés et complétés par des dossiers cliniques et des instruments d'évaluation pour recueillir des variables liées à l'évolution de la maladie. Cette étude sera menée conformément aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki et des Bonnes Pratiques Cliniques et approuvée par l'Hospital Clinic Ethics and Research. Tous les participants seront invités à fournir un consentement éclairé écrit avant leur inclusion dans l'étude.

Variables évaluées :

  1. Variables démographiques : sexe, âge, état matrimonial, niveau d'études et situation professionnelle.
  2. Variables cliniques : âge au début de la MB, âge à la première hospitalisation, nombre total et type d'épisodes antérieurs, hospitalisations, antécédents de symptômes psychotiques, polarité du premier épisode, modèle saisonnier, présence de cycles rapides, sous-type bipolaire (I ou II ), comorbidités, antécédents psychiatriques familiaux, antécédents familiaux de trouble affectif, antécédents familiaux de suicide complet, tentatives de suicide antérieures, nombre de tentatives, méthode et gravité médicale des tentatives, antécédents de consommation de drogue.
  3. Échelles cliniques : Temperament Evaluation of the Memphis, Pisa, Paris, and San Diego Autoquestionnaire (TEMPS-A, Akiskal et al, 2005), Barratts Impulsiveness Scale (BIS-11, Barratt et al, 1983), Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatrie (BRIAN, Rosa et al., 2007) et Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA, Rosa et al., 2013).
  4. Fonctionnement psychosocial : test court d'évaluation fonctionnelle (FAST, Rosa et al., 2007).
  5. Bien-être et qualité de vie : indice de bien-être de l'OMS (cinq) (OMS, 1998), échelle de qualité de vie dans le trouble bipolaire (QoL.BD, Michalak y Murray, 2010).
  6. Échelles de pleine conscience : Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ, Baer et al., 2006), Échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS, Brown et Ryan, 2003).
  7. Évaluation neuropsychologique : WAIS-IV (Wechsler, 2012), avec les sous-tests suivants : vocabulaire, arithmétique, nombre de chiffres, enchaînement de lettres et de chiffres, recherche de symboles, codage ; Test de tri des cartes du Wisconsin (WCST, Heaton et al, 1981); Test d'interférence Stroop Color-Word (Golden y col., 1995); Test de fluidité phonémique verbale F-A-S (Benton & Hamser, 1978); Trail Making Test (TMT, Reitan et Wolfson, 1985); Test de performance continu (CPT-III, Conners 2014) ; Test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT-II, Delis et al, 2000); Test de la figure complexe de Rey-Osterrieth (Osterreith, 1944 ; Rey, 1941) ; le Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT, Mayer et al., 2003) et le Iowa Gambling Test (IGT, Bechara et al, 1994).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anabel Martinez Aran
  • Numéro de téléphone: 4179 +34932275400
  • E-mail: amartiar@clinic.cat

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de MB de type I ou II selon les critères du DSM-5
  • euthymique ou avec des symptômes inférieurs au seuil (HDRS <14 ; YMRS <8)
  • absence d'épisode thymique aigu dans les 3 mois précédant le début de l'intervention

Critère d'exclusion:

  • Quotient Intellectuel (QI) estimé inférieur à 85,
  • maladie physique ou neurologique importante pouvant affecter les performances neuropsychologiques
  • Critères DSM-5 de toxicomanie ou de dépendance
  • incapacité à comprendre les objectifs de l'étude
  • absence d'interventions psychosociales au cours des 2 dernières années (groupe de psychoéducation, remédiation fonctionnelle, pleine conscience)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Traitement intégratif
Le groupe expérimental (62 patients) participera au programme de groupe intégratif composé de 12 séances de 90 minutes chacune, une fois par semaine (4 axées sur la psychoéducation, 1 dirigée vers les proches de la famille, 3 sur la pleine conscience et 4 sur la remédiation fonctionnelle)
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin (62 patients) ne recevra aucun type de psychothérapie complémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement psychosocial mesuré par le test court d'évaluation du fonctionnement
Délai: 15 jours
L'échelle est administrée par un intervieweur et conçue pour l'évaluation du fonctionnement psychosocial. Les 24 items de l'échelle sont répartis en 6 domaines spécifiques de fonctionnement : l'autonomie, le fonctionnement occupationnel, le fonctionnement cognitif, les enjeux financiers, les relations interpersonnelles et les loisirs. Chaque item individuel est noté de 0 à 3. Le score global (0-72) est obtenu lorsque les scores de chaque item sont additionnés. Plus le score est élevé, plus les difficultés sont importantes.
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Sanchez-Moreno, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

24 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI17/00941

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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