- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04031560
양극성 장애에서 통합 심리 프로그램의 효과
양극성 장애에서 마음챙김 기반 인지치료, 심리교육 및 기능적 교정을 결합한 통합 프로그램의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 단일 맹검 무작위 대조 시험.
참가자: 연구 참가자는 바르셀로나 병원 클리닉(스페인)의 양극성 장애 프로그램과 양극성 장애 부서에서 등록됩니다.
절차: 기준선에서 샘플은 사회인구학적, 임상적 및 신경심리학적 변수와 관련하여 평가됩니다. 그 후, 환자는 두 개의 다른 그룹에 무작위로(1:1) 할당됩니다. 실험군(62명)은 주 1회, 90분씩 총 12회기(심리교육 4회, 가족친지 1회, 마음챙김 3회, 기능적 교정 4회)의 통합집단프로그램에 참여하게 된다. 대조군(62명의 환자)은 어떤 유형의 추가 심리 치료도 받지 않습니다. 모든 환자는 연구 기간 동안 표준 정신과 치료를 유지할 것입니다. 기준선 평가와 함께 전체 샘플은 개입 후 12개월의 후속 조치에서 평가됩니다. 후속 조치 및 최종 수정 사유 중에 정신과 약물이 기록됩니다. 모든 피험자는 치료 조건에 눈이 먼 연구원에 의해 평가됩니다. 반구조화된 인터뷰를 실시하고 임상 기록과 평가 도구로 보완하여 질병 경과와 관련된 변수를 수집합니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 윤리적 원칙과 좋은 임상 관행에 따라 수행되며 병원 클리닉 윤리 및 연구의 승인을 받습니다. 모든 참가자는 연구에 포함되기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
평가된 변수:
- 인구 통계학적 변수: 성별, 연령, 결혼 여부, 교육 상태 및 작업 상황.
- 임상 변수: BD 발병 연령, 첫 입원 연령, 이전 에피소드의 총 수 및 유형, 입원, 정신병적 증상의 병력, 첫 번째 에피소드의 극성, 계절적 패턴, 빠른 주기의 존재, 양극성 하위 유형(I 또는 II ), 동반 질환, 가족 정신과 병력, 정동 장애의 가족력, 완전한 자살의 가족력, 이전 자살 시도, 시도 횟수, 시도의 방법 및 의학적 중증도, 약물 사용 병력.
- 임상 척도: Memphis, Pisa, Paris 및 San Diego Autoquestionnaire의 기질 평가(TEMPS-A, Akiskal et al, 2005), Barratts 충동성 척도(BIS-11, Barratt et al, 1983), Biological Rhythms Interview of Assessment 신경정신과(BRIAN, Rosa et al., 2007) 및 양극성 장애 등급 평가에서의 인지적 불만(COBRA, Rosa et al., 2013).
- 심리사회적 기능: 기능 평가 단기 테스트(FAST, Rosa et al., 2007).
- 웰빙과 삶의 질: WHO(5) 웰빙 지수(WHO, 1998), 양극성 장애 척도의 삶의 질(QoL.BD, Michalak y Murray, 2010).
- 마음챙김의 척도: 다섯 가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ, Baer et al., 2006), 마음챙김 주의 인식 척도(MAAS, Brown y Ryan, 2003).
- 신경심리학적 평가: WAIS-IV(Wechsler, 2012), 다음 하위 테스트 포함: 어휘, 산술, 숫자 범위, 문자-숫자 배열, 기호 검색, 코딩; 위스콘신 카드 분류 테스트(WCST, Heaton et al, 1981); Stroop Color-Word Interference Test(Golden y col., 1995); F-A-S 언어 음소 유창성 테스트(Benton & Hamser, 1978); 트레일 메이킹 테스트(TMT, Reitan y Wolfson, 1985); 지속적인 성능 테스트(CPT-III, Conners 2014); 캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT-II, Delis et al, 2000); Rey-Osterrieth Complex Figure Test(Osterreith, 1944; Rey, 1941); Mayer-Salovey-Caruso 감성 지능 테스트(MSCEIT, Mayer et al., 2003) 및 Iowa Gambling Test(IGT, Bechara et al, 1994).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jose Sanchez-Moreno, PhD
- 전화번호: 4179 +34932275400
- 이메일: jose.sanchez.moreno@cibersam.es
연구 연락처 백업
- 이름: Anabel Martinez Aran
- 전화번호: 4179 +34932275400
- 이메일: amartiar@clinic.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic of Barcelona
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연락하다:
- Jose Sanchez-Moreno
- 이메일: jose.sanchez.moreno@cibersam.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5 기준에 따른 BD 유형 I 또는 II의 진단
- 역치 이하 증상(HDRS <14; YMRS <8)
- 개입 시작 전 3개월 동안 급성 기분 삽화가 없었음
제외 기준:
- 예상 지능 지수(IQ)가 85 미만,
- 신경심리학적 수행에 영향을 미칠 수 있는 심각한 신체적 또는 신경학적 질병
- 물질 남용 또는 의존의 DSM-5 기준
- 연구의 목적을 이해하지 못함
- 지난 2년 동안 심리사회적 개입의 부재(정신교육 그룹, 기능적 교정, 마음챙김)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
통합치료
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실험군(62명)은 주 1회, 90분씩 총 12회기(심리교육 4회, 가족 친지 1회, 마음챙김 3회, 기능적 교정 4회)의 통합집단 프로그램에 참여하게 된다.
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간섭 없음: 제어
대조군(62명의 환자)은 어떤 유형의 추가 심리치료도 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 평가 단기 테스트로 측정한 심리사회적 기능
기간: 15 일
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이 척도는 면접관이 관리하며 심리사회적 기능 평가를 위해 고안되었습니다.
척도의 24개 항목은 자율성, 직업 기능, 인지 기능, 재정 문제, 대인 관계 및 여가 시간의 6가지 특정 기능 영역으로 나뉩니다.
각 개별 항목의 점수는 0에서 3까지입니다. 전체 점수(0-72)는 각 항목의 점수를 합산하여 얻습니다.
점수가 높을수록 어려움이 더 심각합니다.
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose Sanchez-Moreno, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Valls E, Sanchez-Moreno J, Bonnin CM, Sole B, Prime-Tous M, Torres I, Brat M, Gavin P, Morilla I, Montejo L, Jimenez E, Varo C, Torrent C, Hidalgo-Mazzei D, Vieta E, Martinez-Aran A, Reinares M. Effects of an integrative approach to bipolar disorders combining psychoeducation, mindfulness-based cognitive therapy and functional remediation: Study protocol for a randomized controlled trial. Rev Psiquiatr Salud Ment (Engl Ed). 2020 Jul-Sep;13(3):165-173. doi: 10.1016/j.rpsm.2020.05.005. Epub 2020 Jul 7. English, Spanish.
- Valls E, Bonnin CM, Torres I, Brat M, Prime-Tous M, Morilla I, Segu X, Sole B, Torrent C, Vieta E, Martinez-Aran A, Reinares M, Sanchez-Moreno J. Efficacy of an integrative approach for bipolar disorder: preliminary results from a randomized controlled trial. Psychol Med. 2021 Apr 16;52(16):1-12. doi: 10.1017/S0033291721001057. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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