- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04031560
Auswirkungen eines integrativen psychologischen Programms bei bipolaren Störungen
Auswirkungen eines integrativen Programms, das achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie, Psychoedukation und funktionelle Remediation bei bipolaren Störungen kombiniert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie.
Teilnehmer: Die Studienteilnehmer werden aus dem Programm für bipolare Störungen der Krankenhausklinik von Barcelona (Spanien) und der Abteilung für bipolare Störungen eingeschrieben.
Vorgehen: Zu Studienbeginn wird die Stichprobe hinsichtlich soziodemographischer, klinischer und neuropsychologischer Variablen evaluiert. Anschließend werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (1:1) zwei verschiedenen Gruppen zugeordnet. Die Versuchsgruppe (62 Patienten) nimmt einmal pro Woche am integrativen Gruppenprogramm teil, das aus 12 Sitzungen zu je 90 Minuten besteht (4 Sitzungen mit Schwerpunkt auf Psychoedukation, 1 auf die Familienangehörigen gerichtet, 3 auf Achtsamkeit und 4 auf funktionelle Wiederherstellung). während die Kontrollgruppe (62 Patienten) keinerlei zusätzliche Psychotherapie erhält. Alle Patienten erhalten während der Studie eine psychiatrische Standardbehandlung. Zusammen mit der Basisbewertung wird die gesamte Stichprobe nach dem Eingriff und nach 12 Monaten der Nachbeobachtung bewertet. Psychopharmaka werden während der Nachsorge und die Gründe für eventuelle Änderungen erfasst. Alle Probanden werden von Forschern bewertet, die gegenüber der Behandlungsbedingung verblindet sind. Es werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt und durch Krankenakten und Assessment-Instrumente zur Erhebung von Variablen zum Krankheitsverlauf ergänzt. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und der guten klinischen Praxis durchgeführt und vom Hospital Clinic Ethics and Research genehmigt. Alle Teilnehmer werden gebeten, vor ihrer Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Bewertete Variablen:
- Demografische Variablen: Geschlecht, Alter, Familienstand, Bildungsstand und Arbeitssituation.
- Klinische Variablen: Alter bei Beginn der BD, Alter bei der ersten Krankenhauseinweisung, Gesamtzahl und Art früherer Episoden, Krankenhauseinweisungen, psychotische Symptome in der Anamnese, Polarität der ersten Episode, saisonales Muster, Vorliegen von Rapid Cycling, bipolarer Subtyp (I oder II ), Komorbiditäten, familiäre psychiatrische Vorgeschichte, familiäre Vorgeschichte von affektiven Störungen, familiäre Vorgeschichte von vollständigem Suizid, frühere Suizidversuche, Anzahl der Versuche, Methode und medizinische Schwere der Versuche, Vorgeschichte des Drogenkonsums.
- Klinische Skalen: Temperament Evaluation of the Memphis, Pisa, Paris, and San Diego Autoquestionnaire (TEMPS-A, Akiskal et al, 2005), Barratts Impulsiveness Scale (BIS-11, Barratt et al, 1983), Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatrie (BRIAN, Rosa et al., 2007) und Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA, Rosa et al., 2013).
- Psychosoziale Funktionsfähigkeit: Funktionstest Kurztest (FAST, Rosa et al., 2007).
- Wohlbefinden und Lebensqualität: WHO (Five) Well Being Index (WHO, 1998), Quality of Life in Bipolar Disorder scale (QoL.BD, Michalak y Murray, 2010).
- Achtsamkeitsskalen: Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit (FFMQ, Baer et al., 2006), Mindful Attention Awareness Scale (MAAS, Brown y Ryan, 2003).
- Neuropsychologisches Assessment: WAIS-IV (Wechsler, 2012), mit folgenden Subtests: Vokabular, Arithmetik, Ziffernspanne, Buchstaben-Zahlen-Reihenfolge, Symbolsuche, Kodierung; Wisconsin Card Sorting Test (WCST, Heaton et al., 1981); Stroop Color-Word Interference Test (Golden y col., 1995); F-A-S Verbal Phonemic Fluency Test (Benton & Hamser, 1978); Trail Making Test (TMT, Reitan y Wolfson, 1985); Kontinuierlicher Leistungstest (CPT-III, Conners 2014); California Verbal Learning Test (CVLT-II, Delis et al., 2000); Rey-Osterrieth Complex Figure Test (Osterreith, 1944; Rey, 1941); der Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT, Mayer et al., 2003) und der Iowa Gambling Test (IGT, Bechara et al., 1994).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jose Sanchez-Moreno, PhD
- Telefonnummer: 4179 +34932275400
- E-Mail: jose.sanchez.moreno@cibersam.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anabel Martinez Aran
- Telefonnummer: 4179 +34932275400
- E-Mail: amartiar@clinic.cat
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Kontakt:
- Jose Sanchez-Moreno
- E-Mail: jose.sanchez.moreno@cibersam.es
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von BD Typ I oder II gemäß DSM-5-Kriterien
- euthymisch oder mit unterschwelligen Symptomen (HDRS <14; YMRS <8)
- Fehlen einer akuten Stimmungsepisode in den 3 Monaten vor Beginn des Eingriffs
Ausschlusskriterien:
- geschätzter Intelligenzquotient (IQ) kleiner als 85,
- erhebliche körperliche oder neurologische Erkrankung, die die neuropsychologische Leistungsfähigkeit beeinträchtigen kann
- DSM-5-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen
- Fehlen von psychosozialen Interventionen in den letzten 2 Jahren (Psychoedukationsgruppe, funktionelle Remediation, Achtsamkeit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
Integrative Behandlung
|
Die Versuchsgruppe (62 Patienten) nimmt einmal pro Woche am integrativen Gruppenprogramm teil, das aus 12 Sitzungen zu je 90 Minuten besteht (4 Sitzungen mit Schwerpunkt auf Psychoedukation, 1 auf die Familienangehörigen gerichtet, 3 auf Achtsamkeit und 4 auf funktionelle Wiederherstellung).
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe (62 Patienten) erhält keinerlei zusätzliche Psychotherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psychosoziale Funktionsfähigkeit gemessen durch Kurztest zur Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: 15 Tage
|
Die Skala wird vom Interviewer verwaltet und ist für die Bewertung der psychosozialen Funktionsfähigkeit konzipiert.
Die 24 Items der Skala sind in 6 spezifische Funktionsbereiche unterteilt: Autonomie, berufliche Funktion, kognitive Funktion, finanzielle Probleme, zwischenmenschliche Beziehungen und Freizeit.
Jedes einzelne Item wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl (0-72) ergibt sich, wenn die Punkte jedes Items addiert werden.
Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Schwierigkeiten.
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Sanchez-Moreno, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Valls E, Sanchez-Moreno J, Bonnin CM, Sole B, Prime-Tous M, Torres I, Brat M, Gavin P, Morilla I, Montejo L, Jimenez E, Varo C, Torrent C, Hidalgo-Mazzei D, Vieta E, Martinez-Aran A, Reinares M. Effects of an integrative approach to bipolar disorders combining psychoeducation, mindfulness-based cognitive therapy and functional remediation: Study protocol for a randomized controlled trial. Rev Psiquiatr Salud Ment (Engl Ed). 2020 Jul-Sep;13(3):165-173. doi: 10.1016/j.rpsm.2020.05.005. Epub 2020 Jul 7. English, Spanish.
- Valls E, Bonnin CM, Torres I, Brat M, Prime-Tous M, Morilla I, Segu X, Sole B, Torrent C, Vieta E, Martinez-Aran A, Reinares M, Sanchez-Moreno J. Efficacy of an integrative approach for bipolar disorder: preliminary results from a randomized controlled trial. Psychol Med. 2021 Apr 16;52(16):1-12. doi: 10.1017/S0033291721001057. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI17/00941
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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