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Auswirkungen eines integrativen psychologischen Programms bei bipolaren Störungen

Auswirkungen eines integrativen Programms, das achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie, Psychoedukation und funktionelle Remediation bei bipolaren Störungen kombiniert

Die bipolare Störung ist mit einer hohen persönlichen, familiären, sozialen und wirtschaftlichen Belastung verbunden. Es besteht ein Bedarf an praktikablen ergänzenden psychologischen Interventionen, die in der klinischen Praxis als Ergänzung zur Pharmakotherapie eingesetzt werden können, um Aspekte zu verbessern, die mit Medikamenten nicht erreicht werden können. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirkung eines ergänzenden kurzen integrativen Programms für bipolare Patienten (euthymisch oder mit unterschwelligen Symptomen) zu entwickeln und zu evaluieren. Die Patienten (N=124) werden nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Gruppen zugeordnet. Die experimentelle Gruppe (62 Patienten) nimmt an einem integrativen Gruppenprogramm teil, das aus 12 Sitzungen von 90 Minuten besteht (basierend auf Psychoedukation, Achtsamkeit und funktioneller Remediation), während die Kontrollgruppe (62 Patienten) keinerlei Zusatzleistungen erhält Psychotherapie. Alle Patienten erhalten eine psychiatrische Standardbehandlung. Zusammen mit der Baseline-Bewertung wird die gesamte Stichprobe nach der Intervention und 12 Monate nach der Baseline-Bewertung hinsichtlich soziodemografischer, klinischer und neuropsychologischer Variablen bewertet. Wenn die Intervention wirksam ist, verbessert sie die psychosoziale Funktion (Hauptvariable), das Wohlbefinden und die Lebensqualität sowie die klinischen Ergebnisse und die neurokognitive Funktion der von der Krankheit Betroffenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie.

Teilnehmer: Die Studienteilnehmer werden aus dem Programm für bipolare Störungen der Krankenhausklinik von Barcelona (Spanien) und der Abteilung für bipolare Störungen eingeschrieben.

Vorgehen: Zu Studienbeginn wird die Stichprobe hinsichtlich soziodemographischer, klinischer und neuropsychologischer Variablen evaluiert. Anschließend werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (1:1) zwei verschiedenen Gruppen zugeordnet. Die Versuchsgruppe (62 Patienten) nimmt einmal pro Woche am integrativen Gruppenprogramm teil, das aus 12 Sitzungen zu je 90 Minuten besteht (4 Sitzungen mit Schwerpunkt auf Psychoedukation, 1 auf die Familienangehörigen gerichtet, 3 auf Achtsamkeit und 4 auf funktionelle Wiederherstellung). während die Kontrollgruppe (62 Patienten) keinerlei zusätzliche Psychotherapie erhält. Alle Patienten erhalten während der Studie eine psychiatrische Standardbehandlung. Zusammen mit der Basisbewertung wird die gesamte Stichprobe nach dem Eingriff und nach 12 Monaten der Nachbeobachtung bewertet. Psychopharmaka werden während der Nachsorge und die Gründe für eventuelle Änderungen erfasst. Alle Probanden werden von Forschern bewertet, die gegenüber der Behandlungsbedingung verblindet sind. Es werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt und durch Krankenakten und Assessment-Instrumente zur Erhebung von Variablen zum Krankheitsverlauf ergänzt. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und der guten klinischen Praxis durchgeführt und vom Hospital Clinic Ethics and Research genehmigt. Alle Teilnehmer werden gebeten, vor ihrer Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Bewertete Variablen:

  1. Demografische Variablen: Geschlecht, Alter, Familienstand, Bildungsstand und Arbeitssituation.
  2. Klinische Variablen: Alter bei Beginn der BD, Alter bei der ersten Krankenhauseinweisung, Gesamtzahl und Art früherer Episoden, Krankenhauseinweisungen, psychotische Symptome in der Anamnese, Polarität der ersten Episode, saisonales Muster, Vorliegen von Rapid Cycling, bipolarer Subtyp (I oder II ), Komorbiditäten, familiäre psychiatrische Vorgeschichte, familiäre Vorgeschichte von affektiven Störungen, familiäre Vorgeschichte von vollständigem Suizid, frühere Suizidversuche, Anzahl der Versuche, Methode und medizinische Schwere der Versuche, Vorgeschichte des Drogenkonsums.
  3. Klinische Skalen: Temperament Evaluation of the Memphis, Pisa, Paris, and San Diego Autoquestionnaire (TEMPS-A, Akiskal et al, 2005), Barratts Impulsiveness Scale (BIS-11, Barratt et al, 1983), Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatrie (BRIAN, Rosa et al., 2007) und Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA, Rosa et al., 2013).
  4. Psychosoziale Funktionsfähigkeit: Funktionstest Kurztest (FAST, Rosa et al., 2007).
  5. Wohlbefinden und Lebensqualität: WHO (Five) Well Being Index (WHO, 1998), Quality of Life in Bipolar Disorder scale (QoL.BD, Michalak y Murray, 2010).
  6. Achtsamkeitsskalen: Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit (FFMQ, Baer et al., 2006), Mindful Attention Awareness Scale (MAAS, Brown y Ryan, 2003).
  7. Neuropsychologisches Assessment: WAIS-IV (Wechsler, 2012), mit folgenden Subtests: Vokabular, Arithmetik, Ziffernspanne, Buchstaben-Zahlen-Reihenfolge, Symbolsuche, Kodierung; Wisconsin Card Sorting Test (WCST, Heaton et al., 1981); Stroop Color-Word Interference Test (Golden y col., 1995); F-A-S Verbal Phonemic Fluency Test (Benton & Hamser, 1978); Trail Making Test (TMT, Reitan y Wolfson, 1985); Kontinuierlicher Leistungstest (CPT-III, Conners 2014); California Verbal Learning Test (CVLT-II, Delis et al., 2000); Rey-Osterrieth Complex Figure Test (Osterreith, 1944; Rey, 1941); der Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT, Mayer et al., 2003) und der Iowa Gambling Test (IGT, Bechara et al., 1994).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von BD Typ I oder II gemäß DSM-5-Kriterien
  • euthymisch oder mit unterschwelligen Symptomen (HDRS <14; YMRS <8)
  • Fehlen einer akuten Stimmungsepisode in den 3 Monaten vor Beginn des Eingriffs

Ausschlusskriterien:

  • geschätzter Intelligenzquotient (IQ) kleiner als 85,
  • erhebliche körperliche oder neurologische Erkrankung, die die neuropsychologische Leistungsfähigkeit beeinträchtigen kann
  • DSM-5-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen
  • Fehlen von psychosozialen Interventionen in den letzten 2 Jahren (Psychoedukationsgruppe, funktionelle Remediation, Achtsamkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Integrative Behandlung
Die Versuchsgruppe (62 Patienten) nimmt einmal pro Woche am integrativen Gruppenprogramm teil, das aus 12 Sitzungen zu je 90 Minuten besteht (4 Sitzungen mit Schwerpunkt auf Psychoedukation, 1 auf die Familienangehörigen gerichtet, 3 auf Achtsamkeit und 4 auf funktionelle Wiederherstellung).
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe (62 Patienten) erhält keinerlei zusätzliche Psychotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosoziale Funktionsfähigkeit gemessen durch Kurztest zur Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: 15 Tage
Die Skala wird vom Interviewer verwaltet und ist für die Bewertung der psychosozialen Funktionsfähigkeit konzipiert. Die 24 Items der Skala sind in 6 spezifische Funktionsbereiche unterteilt: Autonomie, berufliche Funktion, kognitive Funktion, finanzielle Probleme, zwischenmenschliche Beziehungen und Freizeit. Jedes einzelne Item wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl (0-72) ergibt sich, wenn die Punkte jedes Items addiert werden. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Schwierigkeiten.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Sanchez-Moreno, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Integrative Behandlung

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