- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04031560
Efeitos de um Programa Psicológico Integrativo no Transtorno Bipolar
Efeitos de um Programa Integrativo Combinando Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness, Psicoeducação e Remediação Funcional no Transtorno Bipolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado simples-cego.
Participantes: Os participantes do estudo serão inscritos no Programa de Transtornos Bipolares do Hospital Clínico de Barcelona (Espanha) e na Unidade de Transtornos Bipolares.
Procedimento: No início do estudo, a amostra será avaliada quanto às variáveis sociodemográficas, clínicas e neuropsicológicas. Posteriormente, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente (1:1) em dois grupos diferentes. O grupo experimental (62 pacientes) participará do programa de grupo integrativo composto por 12 sessões de 90 minutos cada, uma vez por semana (4 focadas em psicoeducação, 1 direcionada aos familiares, 3 em mindfulness e 4 em remediação funcional) enquanto o grupo controle (62 pacientes) não receberá nenhum tipo de psicoterapia complementar. Todos os pacientes manterão um tratamento psiquiátrico padrão durante o estudo. Juntamente com a avaliação inicial, toda a amostra será avaliada após a intervenção e aos 12 meses de acompanhamento. A medicação psiquiátrica será registrada durante o acompanhamento e os motivos de eventuais modificações. Todos os sujeitos serão avaliados por pesquisadores cegos para a condição de tratamento. Serão realizadas entrevistas semi-estruturadas complementadas com registos clínicos e com instrumentos de avaliação para recolha de variáveis relacionadas com a evolução da doença. Este estudo será conduzido de acordo com os princípios éticos da Declaração de Helsinque e Boas Práticas Clínicas e aprovado pelo Hospital Clinic Ethics and Research. Todos os participantes serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito antes de sua inclusão no estudo.
Variáveis avaliadas:
- Variáveis demográficas: sexo, idade, estado civil, escolaridade e situação de trabalho.
- Variáveis clínicas: idade no início do TB, idade na primeira internação, número total e tipo de episódios anteriores, internações, história de sintomas psicóticos, polaridade do primeiro episódio, padrão sazonal, presença de ciclagem rápida, subtipo bipolar (I ou II ), comorbidades, história psiquiátrica familiar, história familiar de transtorno afetivo, história familiar de suicídio completo, tentativas anteriores de suicídio, número de tentativas, método e gravidade médica das tentativas, história de uso de drogas.
- Escalas clínicas: Avaliação do Temperamento do Autoquestionário de Memphis, Pisa, Paris e San Diego (TEMPS-A, Akiskal et al, 2005), Escala de Impulsividade de Barratts (BIS-11, Barratt et al, 1983), Entrevista de Avaliação de Ritmos Biológicos em Neuropsiquiatria (BRIAN, Rosa et al., 2007) e Queixas cognitivas na avaliação do transtorno bipolar (COBRA, Rosa et al., 2013).
- Funcionamento psicossocial: Teste breve de avaliação funcional (FAST, Rosa et al., 2007).
- Bem-estar e qualidade de vida: WHO (Five) Well Being Index (OMS, 1998), Escala de Qualidade de Vida em Transtorno Bipolar (QoL.BD, Michalak y Murray, 2010).
- Escalas de mindfulness: Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ, Baer et al., 2006), Mindful Attention Awareness Scale (MAAS, Brown y Ryan, 2003).
- Avaliação neuropsicológica: WAIS-IV (Wechsler, 2012), com os seguintes subtestes: vocabulário, aritmética, digit span, sequenciação letra-número, busca de símbolos, codificação; Teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST, Heaton et al, 1981); Stroop Color-Word Interference Test (Golden y col., 1995); F-A-S Teste de Fluência Fonêmica Verbal (Benton & Hamser, 1978); Teste de Trilhas (TMT, Reitan y Wolfson, 1985); Teste de Desempenho Contínuo (CPT-III, Conners 2014); Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT-II, Delis et al, 2000); Teste de Figura Complexa de Rey-Osterrieth (Osterreith, 1944; Rey, 1941); o Teste de Inteligência Emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT, Mayer et al., 2003) e o Iowa Gambling Test (IGT, Bechara et al, 1994).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jose Sanchez-Moreno, PhD
- Número de telefone: 4179 +34932275400
- E-mail: jose.sanchez.moreno@cibersam.es
Estude backup de contato
- Nome: Anabel Martinez Aran
- Número de telefone: 4179 +34932275400
- E-mail: amartiar@clinic.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic of Barcelona
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Contato:
- Jose Sanchez-Moreno
- E-mail: jose.sanchez.moreno@cibersam.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de TB tipo I ou II de acordo com os critérios do DSM-5
- eutímico ou com sintomas subliminares (HDRS <14; YMRS <8)
- ausência de episódio agudo de humor nos 3 meses anteriores ao início da intervenção
Critério de exclusão:
- Quociente de Inteligência (QI) estimado inferior a 85,
- doença física ou neurológica significativa que pode afetar o desempenho neuropsicológico
- Critérios DSM-5 de abuso ou dependência de substâncias
- incapacidade de entender os propósitos do estudo
- ausência de intervenções psicossociais nos últimos 2 anos (grupo de psicoeducação, remediação funcional, mindfulness)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Tratamento integrativo
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O grupo experimental (62 pacientes) participará do programa de grupo integrativo composto por 12 sessões de 90 minutos cada, uma vez por semana (4 focadas em psicoeducação, 1 direcionada aos familiares, 3 em mindfulness e 4 em remediação funcional)
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle (62 pacientes) não receberá nenhum tipo de psicoterapia complementar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento psicossocial medido por teste curto de avaliação de funcionamento
Prazo: 15 dias
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A escala é administrada pelo entrevistador, projetada para a avaliação do funcionamento psicossocial.
Os 24 itens da escala são divididos em 6 áreas específicas de funcionamento: autonomia, funcionamento ocupacional, funcionamento cognitivo, questões financeiras, relações interpessoais e tempo de lazer.
Cada item individual é pontuado de 0 a 3. O escore global (0-72) é obtido quando os escores de cada item são somados.
Quanto maior a pontuação, mais sérias as dificuldades.
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Sanchez-Moreno, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Valls E, Sanchez-Moreno J, Bonnin CM, Sole B, Prime-Tous M, Torres I, Brat M, Gavin P, Morilla I, Montejo L, Jimenez E, Varo C, Torrent C, Hidalgo-Mazzei D, Vieta E, Martinez-Aran A, Reinares M. Effects of an integrative approach to bipolar disorders combining psychoeducation, mindfulness-based cognitive therapy and functional remediation: Study protocol for a randomized controlled trial. Rev Psiquiatr Salud Ment (Engl Ed). 2020 Jul-Sep;13(3):165-173. doi: 10.1016/j.rpsm.2020.05.005. Epub 2020 Jul 7. English, Spanish.
- Valls E, Bonnin CM, Torres I, Brat M, Prime-Tous M, Morilla I, Segu X, Sole B, Torrent C, Vieta E, Martinez-Aran A, Reinares M, Sanchez-Moreno J. Efficacy of an integrative approach for bipolar disorder: preliminary results from a randomized controlled trial. Psychol Med. 2021 Apr 16;52(16):1-12. doi: 10.1017/S0033291721001057. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI17/00941
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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