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Efeitos de um Programa Psicológico Integrativo no Transtorno Bipolar

Efeitos de um Programa Integrativo Combinando Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness, Psicoeducação e Remediação Funcional no Transtorno Bipolar

O transtorno bipolar está relacionado a um alto nível de carga pessoal, familiar, social e econômica. Há necessidade de intervenções psicológicas coadjuvantes viáveis ​​para uso na prática clínica como complemento da farmacoterapia para potencializar aspectos que a medicação não consegue atingir. Este projeto visa desenvolver e avaliar o impacto de um programa integrativo breve adjuvante para pacientes bipolares (eutímicos ou com sintomas subliminares). Os pacientes (N=124) serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos diferentes. O grupo experimental (62 pacientes) participará de um programa integrativo em grupo composto por 12 sessões de 90 minutos (baseado em psicoeducação, mindfulness e remediação funcional), enquanto o grupo controle (62 pacientes) não receberá nenhum tipo de complemento psicoterapia. Todos os pacientes manterão tratamento psiquiátrico padrão. Juntamente com a avaliação inicial, toda a amostra será avaliada após a intervenção e 12 meses após a avaliação inicial, quanto a variáveis ​​sociodemográficas, clínicas e neuropsicológicas. Se a intervenção for eficaz, melhorará o funcionamento psicossocial (variável principal), o bem-estar e a qualidade de vida, bem como melhorará os resultados clínicos e o funcionamento neurocognitivo das pessoas afetadas pela doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado simples-cego.

Participantes: Os participantes do estudo serão inscritos no Programa de Transtornos Bipolares do Hospital Clínico de Barcelona (Espanha) e na Unidade de Transtornos Bipolares.

Procedimento: No início do estudo, a amostra será avaliada quanto às variáveis ​​sociodemográficas, clínicas e neuropsicológicas. Posteriormente, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente (1:1) em dois grupos diferentes. O grupo experimental (62 pacientes) participará do programa de grupo integrativo composto por 12 sessões de 90 minutos cada, uma vez por semana (4 focadas em psicoeducação, 1 direcionada aos familiares, 3 em mindfulness e 4 em remediação funcional) enquanto o grupo controle (62 pacientes) não receberá nenhum tipo de psicoterapia complementar. Todos os pacientes manterão um tratamento psiquiátrico padrão durante o estudo. Juntamente com a avaliação inicial, toda a amostra será avaliada após a intervenção e aos 12 meses de acompanhamento. A medicação psiquiátrica será registrada durante o acompanhamento e os motivos de eventuais modificações. Todos os sujeitos serão avaliados por pesquisadores cegos para a condição de tratamento. Serão realizadas entrevistas semi-estruturadas complementadas com registos clínicos e com instrumentos de avaliação para recolha de variáveis ​​relacionadas com a evolução da doença. Este estudo será conduzido de acordo com os princípios éticos da Declaração de Helsinque e Boas Práticas Clínicas e aprovado pelo Hospital Clinic Ethics and Research. Todos os participantes serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito antes de sua inclusão no estudo.

Variáveis ​​avaliadas:

  1. Variáveis ​​demográficas: sexo, idade, estado civil, escolaridade e situação de trabalho.
  2. Variáveis ​​clínicas: idade no início do TB, idade na primeira internação, número total e tipo de episódios anteriores, internações, história de sintomas psicóticos, polaridade do primeiro episódio, padrão sazonal, presença de ciclagem rápida, subtipo bipolar (I ou II ), comorbidades, história psiquiátrica familiar, história familiar de transtorno afetivo, história familiar de suicídio completo, tentativas anteriores de suicídio, número de tentativas, método e gravidade médica das tentativas, história de uso de drogas.
  3. Escalas clínicas: Avaliação do Temperamento do Autoquestionário de Memphis, Pisa, Paris e San Diego (TEMPS-A, Akiskal et al, 2005), Escala de Impulsividade de Barratts (BIS-11, Barratt et al, 1983), Entrevista de Avaliação de Ritmos Biológicos em Neuropsiquiatria (BRIAN, Rosa et al., 2007) e Queixas cognitivas na avaliação do transtorno bipolar (COBRA, Rosa et al., 2013).
  4. Funcionamento psicossocial: Teste breve de avaliação funcional (FAST, Rosa et al., 2007).
  5. Bem-estar e qualidade de vida: WHO (Five) Well Being Index (OMS, 1998), Escala de Qualidade de Vida em Transtorno Bipolar (QoL.BD, Michalak y Murray, 2010).
  6. Escalas de mindfulness: Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ, Baer et al., 2006), Mindful Attention Awareness Scale (MAAS, Brown y Ryan, 2003).
  7. Avaliação neuropsicológica: WAIS-IV (Wechsler, 2012), com os seguintes subtestes: vocabulário, aritmética, digit span, sequenciação letra-número, busca de símbolos, codificação; Teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST, Heaton et al, 1981); Stroop Color-Word Interference Test (Golden y col., 1995); F-A-S Teste de Fluência Fonêmica Verbal (Benton & Hamser, 1978); Teste de Trilhas (TMT, Reitan y Wolfson, 1985); Teste de Desempenho Contínuo (CPT-III, Conners 2014); Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT-II, Delis et al, 2000); Teste de Figura Complexa de Rey-Osterrieth (Osterreith, 1944; Rey, 1941); o Teste de Inteligência Emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT, Mayer et al., 2003) e o Iowa Gambling Test (IGT, Bechara et al, 1994).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Anabel Martinez Aran
  • Número de telefone: 4179 +34932275400
  • E-mail: amartiar@clinic.cat

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de TB tipo I ou II de acordo com os critérios do DSM-5
  • eutímico ou com sintomas subliminares (HDRS <14; YMRS <8)
  • ausência de episódio agudo de humor nos 3 meses anteriores ao início da intervenção

Critério de exclusão:

  • Quociente de Inteligência (QI) estimado inferior a 85,
  • doença física ou neurológica significativa que pode afetar o desempenho neuropsicológico
  • Critérios DSM-5 de abuso ou dependência de substâncias
  • incapacidade de entender os propósitos do estudo
  • ausência de intervenções psicossociais nos últimos 2 anos (grupo de psicoeducação, remediação funcional, mindfulness)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Tratamento integrativo
O grupo experimental (62 pacientes) participará do programa de grupo integrativo composto por 12 sessões de 90 minutos cada, uma vez por semana (4 focadas em psicoeducação, 1 direcionada aos familiares, 3 em mindfulness e 4 em remediação funcional)
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle (62 pacientes) não receberá nenhum tipo de psicoterapia complementar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento psicossocial medido por teste curto de avaliação de funcionamento
Prazo: 15 dias
A escala é administrada pelo entrevistador, projetada para a avaliação do funcionamento psicossocial. Os 24 itens da escala são divididos em 6 áreas específicas de funcionamento: autonomia, funcionamento ocupacional, funcionamento cognitivo, questões financeiras, relações interpessoais e tempo de lazer. Cada item individual é pontuado de 0 a 3. O escore global (0-72) é obtido quando os escores de cada item são somados. Quanto maior a pontuação, mais sérias as dificuldades.
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Sanchez-Moreno, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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