Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integratiivisen psykologisen ohjelman vaikutukset kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Integratiivisen ohjelman vaikutukset, jotka yhdistävät mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian, psykokoulutuksen ja toiminnallisen parantamisen kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä

Kaksisuuntainen mielialahäiriö liittyy korkeaan henkilökohtaiseen, perheeseen, sosiaaliseen ja taloudelliseen taakkaan. Tarvitaan toteuttamiskelpoisia täydentäviä psykologisia interventioita, joita voidaan käyttää kliinisessä käytännössä täydentämään lääkehoitoa parantamaan näkökohtia, joita lääkitys ei voi saavuttaa. Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää ja arvioida täydentävän lyhyen integroivan ohjelman vaikutuksia kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaille (eutymiset tai kynnyksen alapuolella olevat oireet). Potilaat (N=124) jaetaan satunnaisesti kahteen eri ryhmään. Koeryhmä (62 potilasta) osallistuu ryhmäintegratiiviseen ohjelmaan, joka koostuu 12 90 minuutin istunnosta (perustuu psykoedukaatioon, mindfulnessiin ja toiminnalliseen kuntoutukseen), kun taas kontrolliryhmä (62 potilasta) ei saa minkäänlaista lisäosaa. psykoterapia. Kaikki potilaat saavat tavanomaista psykiatrista hoitoa. Yhdessä lähtötilanteen arvioinnin kanssa koko otos arvioidaan toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista sosiodemografisten, kliinisten ja neuropsykologisten muuttujien osalta. Jos interventio on tehokas, se parantaa psykososiaalista toimintaa (päämuuttuja), hyvinvointia ja elämänlaatua sekä parantaa sairaudesta kärsivien kliinisiä tuloksia ja neurokognitiivista toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Yksisokko satunnaistettu kontrollikoe.

Osallistujat: Tutkimukseen osallistuvat osallistuvat Barcelonan (Espanja) sairaalaklinikan kaksisuuntaisen mielialahäiriön ohjelmaan ja kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden yksikköön.

Menettely: Lähtötilanteessa näyte arvioidaan sosiodemografisten, kliinisten ja neuropsykologisten muuttujien suhteen. Tämän jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) kahteen eri ryhmään. Kokeellinen ryhmä (62 potilasta) osallistuu kerran viikossa integroivaan ryhmäohjelmaan, joka koostuu 12 istunnosta, kukin 90 minuuttia (4 psykokasvatusta, 1 sukulaisille suunnattua, 3 mindfulnessia ja 4 toiminnallista kuntoutusta) kun taas kontrolliryhmä (62 potilasta) ei saa minkäänlaista lisäpsykoterapiaa. Kaikki potilaat jatkavat normaalia psykiatrista hoitoa tutkimuksen aikana. Yhdessä lähtötilanteen arvioinnin kanssa koko otos arvioidaan toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seurannan jälkeen. Psykiatrinen lääkitys kirjataan seurannan aikana ja mahdollisten muutosten syyt. Kaikki tutkittavat arvioivat tutkijat, jotka ovat sokeutuneet hoidon tilaan. Puolistrukturoidut haastattelut tehdään ja niitä täydennetään kliinisillä tietueilla ja arviointivälineillä sairauden etenemiseen liittyvien muuttujien keräämiseksi. Tämä tutkimus tehdään Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön eettisten periaatteiden mukaisesti ja Sairaalan klinikan etiikka ja tutkimus hyväksyy. Kaikkia osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista.

Arvioidut muuttujat:

  1. Demografiset muuttujat: sukupuoli, ikä, siviilisääty, koulutusasema ja työtilanne.
  2. Kliiniset muuttujat: ikä BD:n alkaessa, ikä ensimmäisen sairaalahoidon yhteydessä, aiempien jaksojen kokonaismäärä ja tyyppi, sairaalahoidot, psykoottisten oireiden historia, ensimmäisen jakson polariteetti, kausiluonteisuus, nopea pyöräily, kaksisuuntainen mielialatyyppi (I tai II ), liitännäissairaudet, suvullinen psykiatrinen historia, mielialahäiriö suvussa, täydellinen itsemurha, aiemmat itsemurhayritykset, yritysten lukumäärä, yritysten menetelmä ja lääketieteellinen vakavuus, huumeiden käyttöhistoria.
  3. Kliiniset asteikot: Temperament Evaluation of the Memphis, Pisa, Paris and San Diego Autoquestionnaire (TEMPS-A, Akiskal et al, 2005), Barratts Impulsiveness Scale (BIS-11, Barratt et al, 1983), Biological Rhythms Interview of Asse Neuropsykiatria (BRIAN, Rosa et al., 2007) ja kognitiiviset valitukset kaksisuuntaisen mielialahäiriön arviointiarvioinnissa (COBRA, Rosa et al., 2013).
  4. Psykososiaalinen toiminta: Funktionaalisen arvioinnin lyhyt testi (FAST, Rosa et al., 2007).
  5. Hyvinvointi ja elämänlaatu: WHO (viisi) Well Being Index (WHO, 1998), elämänlaatu kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (QoL.BD, Michalak y Murray, 2010).
  6. Mindfulness-asteikot: Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ, Baer et al., 2006), Mindful Attention Awareness Scale (MAAS, Brown y Ryan, 2003).
  7. Neuropsykologinen arviointi: WAIS-IV (Wechsler, 2012), seuraavilla osatesteillä: sanasto, aritmetiikka, numeroväli, kirjain-numerojärjestys, symbolien haku, koodaus; Wisconsin Card Sorting Test (WCST, Heaton et ai, 1981); Stroop Color-Word Interference Test (Golden y col., 1995); F-A-S Verbal Phonemic Fluency -testi (Benton & Hamser, 1978); Trail Making Test (TMT, Reitan y Wolfson, 1985); Jatkuva suorituskykytesti (CPT-III, Conners 2014); Kalifornian verbal Learning Test (CVLT-II, Delis et al, 2000); Rey-Osterrieth Complex Figure Test (Osterreith, 1944; Rey, 1941); Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT, Mayer et al., 2003) ja Iowan uhkapelitesti (IGT, Bechara et al, 1994).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Anabel Martinez Aran
  • Puhelinnumero: 4179 +34932275400
  • Sähköposti: amartiar@clinic.cat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BD-tyypin I tai II diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan
  • eutyminen tai kynnyksen alapuolella olevat oireet (HDRS <14; YMRS <8)
  • akuutin mielialajakson puuttuminen 3 kuukauden aikana ennen toimenpiteen alkua

Poissulkemiskriteerit:

  • arvioitu älykkyysosamäärä (IQ) alle 85,
  • merkittävä fyysinen tai neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa neuropsykologiseen suorituskykyyn
  • DSM-5 päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerit
  • kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta
  • psykososiaalisten interventioiden puuttuminen viimeisen 2 vuoden aikana (psykokasvatusryhmä, toiminnallinen kuntoutus, mindfulness)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Integroiva hoito
Kokeellinen ryhmä (62 potilasta) osallistuu kerran viikossa integroivaan ryhmäohjelmaan, joka koostuu 12 istunnosta, kukin 90 minuuttia (4 psykokasvatusta, 1 sukulaisille suunnattua, 3 mindfulnessia ja 4 toiminnallista kuntoutusta)
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä (62 potilasta) ei saa minkäänlaista lisäpsykoterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykososiaalinen toiminta mitataan toiminnan arvioinnin lyhyttestillä
Aikaikkuna: 15 päivää
Asteikko on haastattelijan hallinnoima, ja se on suunniteltu psykososiaalisen toiminnan arviointiin. Asteikon 24 kohtaa on jaettu 6 erityiseen toiminta-alueeseen: autonomia, ammatillinen toiminta, kognitiivinen toiminta, talousasiat, ihmissuhteet ja vapaa-aika. Jokainen yksittäinen kohde pisteytetään 0-3. Kokonaispistemäärä (0-72) saadaan, kun kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat vaikeudet ovat.
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Sanchez-Moreno, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa