- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04031560
Integratiivisen psykologisen ohjelman vaikutukset kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
Integratiivisen ohjelman vaikutukset, jotka yhdistävät mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian, psykokoulutuksen ja toiminnallisen parantamisen kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Yksisokko satunnaistettu kontrollikoe.
Osallistujat: Tutkimukseen osallistuvat osallistuvat Barcelonan (Espanja) sairaalaklinikan kaksisuuntaisen mielialahäiriön ohjelmaan ja kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden yksikköön.
Menettely: Lähtötilanteessa näyte arvioidaan sosiodemografisten, kliinisten ja neuropsykologisten muuttujien suhteen. Tämän jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) kahteen eri ryhmään. Kokeellinen ryhmä (62 potilasta) osallistuu kerran viikossa integroivaan ryhmäohjelmaan, joka koostuu 12 istunnosta, kukin 90 minuuttia (4 psykokasvatusta, 1 sukulaisille suunnattua, 3 mindfulnessia ja 4 toiminnallista kuntoutusta) kun taas kontrolliryhmä (62 potilasta) ei saa minkäänlaista lisäpsykoterapiaa. Kaikki potilaat jatkavat normaalia psykiatrista hoitoa tutkimuksen aikana. Yhdessä lähtötilanteen arvioinnin kanssa koko otos arvioidaan toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seurannan jälkeen. Psykiatrinen lääkitys kirjataan seurannan aikana ja mahdollisten muutosten syyt. Kaikki tutkittavat arvioivat tutkijat, jotka ovat sokeutuneet hoidon tilaan. Puolistrukturoidut haastattelut tehdään ja niitä täydennetään kliinisillä tietueilla ja arviointivälineillä sairauden etenemiseen liittyvien muuttujien keräämiseksi. Tämä tutkimus tehdään Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön eettisten periaatteiden mukaisesti ja Sairaalan klinikan etiikka ja tutkimus hyväksyy. Kaikkia osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista.
Arvioidut muuttujat:
- Demografiset muuttujat: sukupuoli, ikä, siviilisääty, koulutusasema ja työtilanne.
- Kliiniset muuttujat: ikä BD:n alkaessa, ikä ensimmäisen sairaalahoidon yhteydessä, aiempien jaksojen kokonaismäärä ja tyyppi, sairaalahoidot, psykoottisten oireiden historia, ensimmäisen jakson polariteetti, kausiluonteisuus, nopea pyöräily, kaksisuuntainen mielialatyyppi (I tai II ), liitännäissairaudet, suvullinen psykiatrinen historia, mielialahäiriö suvussa, täydellinen itsemurha, aiemmat itsemurhayritykset, yritysten lukumäärä, yritysten menetelmä ja lääketieteellinen vakavuus, huumeiden käyttöhistoria.
- Kliiniset asteikot: Temperament Evaluation of the Memphis, Pisa, Paris and San Diego Autoquestionnaire (TEMPS-A, Akiskal et al, 2005), Barratts Impulsiveness Scale (BIS-11, Barratt et al, 1983), Biological Rhythms Interview of Asse Neuropsykiatria (BRIAN, Rosa et al., 2007) ja kognitiiviset valitukset kaksisuuntaisen mielialahäiriön arviointiarvioinnissa (COBRA, Rosa et al., 2013).
- Psykososiaalinen toiminta: Funktionaalisen arvioinnin lyhyt testi (FAST, Rosa et al., 2007).
- Hyvinvointi ja elämänlaatu: WHO (viisi) Well Being Index (WHO, 1998), elämänlaatu kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (QoL.BD, Michalak y Murray, 2010).
- Mindfulness-asteikot: Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ, Baer et al., 2006), Mindful Attention Awareness Scale (MAAS, Brown y Ryan, 2003).
- Neuropsykologinen arviointi: WAIS-IV (Wechsler, 2012), seuraavilla osatesteillä: sanasto, aritmetiikka, numeroväli, kirjain-numerojärjestys, symbolien haku, koodaus; Wisconsin Card Sorting Test (WCST, Heaton et ai, 1981); Stroop Color-Word Interference Test (Golden y col., 1995); F-A-S Verbal Phonemic Fluency -testi (Benton & Hamser, 1978); Trail Making Test (TMT, Reitan y Wolfson, 1985); Jatkuva suorituskykytesti (CPT-III, Conners 2014); Kalifornian verbal Learning Test (CVLT-II, Delis et al, 2000); Rey-Osterrieth Complex Figure Test (Osterreith, 1944; Rey, 1941); Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT, Mayer et al., 2003) ja Iowan uhkapelitesti (IGT, Bechara et al, 1994).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jose Sanchez-Moreno, PhD
- Puhelinnumero: 4179 +34932275400
- Sähköposti: jose.sanchez.moreno@cibersam.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anabel Martinez Aran
- Puhelinnumero: 4179 +34932275400
- Sähköposti: amartiar@clinic.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Sanchez-Moreno
- Sähköposti: jose.sanchez.moreno@cibersam.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BD-tyypin I tai II diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan
- eutyminen tai kynnyksen alapuolella olevat oireet (HDRS <14; YMRS <8)
- akuutin mielialajakson puuttuminen 3 kuukauden aikana ennen toimenpiteen alkua
Poissulkemiskriteerit:
- arvioitu älykkyysosamäärä (IQ) alle 85,
- merkittävä fyysinen tai neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa neuropsykologiseen suorituskykyyn
- DSM-5 päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerit
- kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta
- psykososiaalisten interventioiden puuttuminen viimeisen 2 vuoden aikana (psykokasvatusryhmä, toiminnallinen kuntoutus, mindfulness)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Integroiva hoito
|
Kokeellinen ryhmä (62 potilasta) osallistuu kerran viikossa integroivaan ryhmäohjelmaan, joka koostuu 12 istunnosta, kukin 90 minuuttia (4 psykokasvatusta, 1 sukulaisille suunnattua, 3 mindfulnessia ja 4 toiminnallista kuntoutusta)
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä (62 potilasta) ei saa minkäänlaista lisäpsykoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaalinen toiminta mitataan toiminnan arvioinnin lyhyttestillä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Asteikko on haastattelijan hallinnoima, ja se on suunniteltu psykososiaalisen toiminnan arviointiin.
Asteikon 24 kohtaa on jaettu 6 erityiseen toiminta-alueeseen: autonomia, ammatillinen toiminta, kognitiivinen toiminta, talousasiat, ihmissuhteet ja vapaa-aika.
Jokainen yksittäinen kohde pisteytetään 0-3. Kokonaispistemäärä (0-72) saadaan, kun kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat vaikeudet ovat.
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Sanchez-Moreno, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Valls E, Sanchez-Moreno J, Bonnin CM, Sole B, Prime-Tous M, Torres I, Brat M, Gavin P, Morilla I, Montejo L, Jimenez E, Varo C, Torrent C, Hidalgo-Mazzei D, Vieta E, Martinez-Aran A, Reinares M. Effects of an integrative approach to bipolar disorders combining psychoeducation, mindfulness-based cognitive therapy and functional remediation: Study protocol for a randomized controlled trial. Rev Psiquiatr Salud Ment (Engl Ed). 2020 Jul-Sep;13(3):165-173. doi: 10.1016/j.rpsm.2020.05.005. Epub 2020 Jul 7. English, Spanish.
- Valls E, Bonnin CM, Torres I, Brat M, Prime-Tous M, Morilla I, Segu X, Sole B, Torrent C, Vieta E, Martinez-Aran A, Reinares M, Sanchez-Moreno J. Efficacy of an integrative approach for bipolar disorder: preliminary results from a randomized controlled trial. Psychol Med. 2021 Apr 16;52(16):1-12. doi: 10.1017/S0033291721001057. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI17/00941
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .