- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04031560
Эффекты интегративной психологической программы при биполярном расстройстве
Эффекты интегративной программы, сочетающей когнитивную терапию, основанную на осознанности, психообразование и функциональную реабилитацию при биполярном расстройстве
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: Простое слепое рандомизированное контрольное исследование.
Участники: Участники исследования будут включены в программу лечения биполярных расстройств больничной клиники Барселоны (Испания) и в отделение биполярных расстройств.
Процедура. На исходном уровне выборка будет оцениваться по социально-демографическим, клиническим и нейропсихологическим параметрам. Впоследствии пациенты будут случайным образом распределены (1:1) в две разные группы. Экспериментальная группа (62 пациента) примет участие в интегративной групповой программе, состоящей из 12 сеансов по 90 минут один раз в неделю (4 по психообразованию, 1 по родственникам, 3 по осознанности и 4 по функциональной реабилитации). в то время как контрольная группа (62 пациента) не получала никакой дополнительной психотерапии. Все пациенты будут проходить стандартное психиатрическое лечение во время исследования. Вместе с базовой оценкой вся выборка будет оцениваться после вмешательства и через 12 месяцев наблюдения. Психиатрические препараты будут записаны во время последующего наблюдения и причины возможных изменений. Все испытуемые будут оцениваться исследователями, не имеющими представления об условиях лечения. Будут проводиться полуструктурированные интервью, которые будут дополнены клиническими записями и инструментами оценки для сбора переменных, связанных с течением болезни. Это исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации и надлежащей клинической практики и одобрено Управлением по этике и исследованиям больничной клиники. Всем участникам будет предложено предоставить письменное информированное согласие до их включения в исследование.
Оцениваются переменные:
- Демографические переменные: пол, возраст, семейное положение, уровень образования и положение на работе.
- Клинические переменные: возраст в начале БАР, возраст при первой госпитализации, общее количество и тип предыдущих эпизодов, госпитализации, психотические симптомы в анамнезе, полярность первого эпизода, сезонный характер, наличие быстрой цикличности, биполярный подтип (I или II). ), сопутствующие заболевания, семейный психиатрический анамнез, семейный анамнез аффективных расстройств, семейный анамнез полных суицидов, предшествующие суицидальные попытки, количество попыток, метод и медицинская тяжесть попыток, употребление наркотиков в анамнезе.
- Клинические шкалы: Оценка темперамента по автовопроснику Мемфиса, Пизы, Парижа и Сан-Диего (TEMPS-A, Akiskal et al, 2005), Шкала импульсивности Барратта (BIS-11, Barratt et al, 1983), Интервью по оценке биологических ритмов в Нейропсихиатрия (BRIAN, Rosa et al., 2007) и когнитивные жалобы в рейтинговой оценке биполярного расстройства (COBRA, Rosa et al., 2013).
- Психосоциальное функционирование: краткий тест функциональной оценки (FAST, Rosa et al., 2007).
- Благополучие и качество жизни: индекс благополучия ВОЗ (Five) (ВОЗ, 1998 г.), шкала качества жизни при биполярном расстройстве (QoL.BD, Michalak y Murray, 2010 г.).
- Шкалы внимательности: опросник пяти аспектов осознанности (FFMQ, Baer et al., 2006), шкала внимательности и осознанности (MAAS, Brown y Ryan, 2003).
- Нейропсихологическая оценка: WAIS-IV (Wechsler, 2012) со следующими подтестами: словарный запас, арифметика, диапазон цифр, последовательность букв и цифр, поиск символов, кодирование; Висконсинский тест сортировки карточек (WCST, Heaton et al., 1981); Тест Струпа на интерференцию цветов и слов (Golden y col., 1995); Тест на вербальную фонематическую беглость FAS (Benton & Hamser, 1978); Тест на прокладывание маршрута (TMT, Reitan y Wolfson, 1985); Непрерывный тест производительности (CPT-III, Conners 2014); Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT-II, Delis et al, 2000); Комплексный тест фигуры Рея-Остеррита (Остеррайт, 1944; Рей, 1941); тест эмоционального интеллекта Майера-Саловея-Карузо (MSCEIT, Mayer et al., 2003) и тест на азартные игры в Айове (IGT, Bechara et al., 1994).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jose Sanchez-Moreno, PhD
- Номер телефона: 4179 +34932275400
- Электронная почта: jose.sanchez.moreno@cibersam.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anabel Martinez Aran
- Номер телефона: 4179 +34932275400
- Электронная почта: amartiar@clinic.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Контакт:
- Jose Sanchez-Moreno
- Электронная почта: jose.sanchez.moreno@cibersam.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагноз БАР I или II типа по критериям DSM-5
- эутимические или с подпороговыми симптомами (HDRS <14; YMRS <8)
- отсутствие эпизода острого настроения за 3 месяца до начала вмешательства
Критерий исключения:
- предполагаемый коэффициент интеллекта (IQ) ниже 85,
- серьезное физическое или неврологическое заболевание, которое может повлиять на нейропсихологическую работоспособность
- Критерии DSM-5 злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
- неспособность понять цели исследования
- отсутствие психосоциальных вмешательств за последние 2 года (группа психообразования, функциональная коррекция, осознанность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Интегративное лечение
|
Экспериментальная группа (62 пациента) примет участие в интегративной групповой программе, состоящей из 12 сеансов по 90 минут один раз в неделю (4 по психообразованию, 1 по родственникам, 3 по осознанности и 4 по функциональной реабилитации).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа (62 пациента) не получала никакой дополнительной психотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психосоциальное функционирование, измеряемое с помощью короткого теста для оценки функционирования
Временное ограничение: 15 дней
|
Шкала управляется интервьюером и предназначена для оценки психосоциального функционирования.
24 пункта шкалы разделены на 6 конкретных областей функционирования: автономия, профессиональная деятельность, когнитивная деятельность, финансовые вопросы, межличностные отношения и свободное время.
Каждый отдельный пункт оценивается от 0 до 3. Общий балл (0-72) получается при суммировании баллов по каждому пункту.
Чем выше балл, тем серьезнее трудности.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jose Sanchez-Moreno, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Valls E, Sanchez-Moreno J, Bonnin CM, Sole B, Prime-Tous M, Torres I, Brat M, Gavin P, Morilla I, Montejo L, Jimenez E, Varo C, Torrent C, Hidalgo-Mazzei D, Vieta E, Martinez-Aran A, Reinares M. Effects of an integrative approach to bipolar disorders combining psychoeducation, mindfulness-based cognitive therapy and functional remediation: Study protocol for a randomized controlled trial. Rev Psiquiatr Salud Ment (Engl Ed). 2020 Jul-Sep;13(3):165-173. doi: 10.1016/j.rpsm.2020.05.005. Epub 2020 Jul 7. English, Spanish.
- Valls E, Bonnin CM, Torres I, Brat M, Prime-Tous M, Morilla I, Segu X, Sole B, Torrent C, Vieta E, Martinez-Aran A, Reinares M, Sanchez-Moreno J. Efficacy of an integrative approach for bipolar disorder: preliminary results from a randomized controlled trial. Psychol Med. 2021 Apr 16;52(16):1-12. doi: 10.1017/S0033291721001057. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI17/00941
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .