Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты интегративной психологической программы при биполярном расстройстве

1 февраля 2024 г. обновлено: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Эффекты интегративной программы, сочетающей когнитивную терапию, основанную на осознанности, психообразование и функциональную реабилитацию при биполярном расстройстве

Биполярное расстройство связано с высоким уровнем личной, семейной, социальной и экономической нагрузки. Существует потребность в целесообразных дополнительных психологических вмешательствах для использования в клинической практике в качестве дополнения к фармакотерапии для усиления аспектов, недоступных для медикаментозного лечения. Этот проект направлен на разработку и оценку воздействия дополнительной краткой интегративной программы для пациентов с биполярным расстройством (эутимическими или с подпороговыми симптомами). Пациенты (N=124) будут случайным образом разделены на две разные группы. Экспериментальная группа (62 пациента) примет участие в групповой интегративной программе, состоящей из 12 сеансов по 90 минут (основанных на психологическом обучении, осознанности и функциональной реабилитации), в то время как контрольная группа (62 пациента) не получит никаких дополнений. психотерапия. Все пациенты получат стандартное психиатрическое лечение. Вместе с исходной оценкой вся выборка будет оцениваться после вмешательства и через 12 месяцев после исходной оценки в отношении социально-демографических, клинических и нейропсихологических переменных. Если вмешательство будет эффективным, оно улучшит психосоциальное функционирование (основная переменная), благополучие и качество жизни, а также улучшит клинические исходы и нейрокогнитивное функционирование у пострадавших от болезни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Дизайн исследования: Простое слепое рандомизированное контрольное исследование.

Участники: Участники исследования будут включены в программу лечения биполярных расстройств больничной клиники Барселоны (Испания) и в отделение биполярных расстройств.

Процедура. На исходном уровне выборка будет оцениваться по социально-демографическим, клиническим и нейропсихологическим параметрам. Впоследствии пациенты будут случайным образом распределены (1:1) в две разные группы. Экспериментальная группа (62 пациента) примет участие в интегративной групповой программе, состоящей из 12 сеансов по 90 минут один раз в неделю (4 по психообразованию, 1 по родственникам, 3 по осознанности и 4 по функциональной реабилитации). в то время как контрольная группа (62 пациента) не получала никакой дополнительной психотерапии. Все пациенты будут проходить стандартное психиатрическое лечение во время исследования. Вместе с базовой оценкой вся выборка будет оцениваться после вмешательства и через 12 месяцев наблюдения. Психиатрические препараты будут записаны во время последующего наблюдения и причины возможных изменений. Все испытуемые будут оцениваться исследователями, не имеющими представления об условиях лечения. Будут проводиться полуструктурированные интервью, которые будут дополнены клиническими записями и инструментами оценки для сбора переменных, связанных с течением болезни. Это исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации и надлежащей клинической практики и одобрено Управлением по этике и исследованиям больничной клиники. Всем участникам будет предложено предоставить письменное информированное согласие до их включения в исследование.

Оцениваются переменные:

  1. Демографические переменные: пол, возраст, семейное положение, уровень образования и положение на работе.
  2. Клинические переменные: возраст в начале БАР, возраст при первой госпитализации, общее количество и тип предыдущих эпизодов, госпитализации, психотические симптомы в анамнезе, полярность первого эпизода, сезонный характер, наличие быстрой цикличности, биполярный подтип (I или II). ), сопутствующие заболевания, семейный психиатрический анамнез, семейный анамнез аффективных расстройств, семейный анамнез полных суицидов, предшествующие суицидальные попытки, количество попыток, метод и медицинская тяжесть попыток, употребление наркотиков в анамнезе.
  3. Клинические шкалы: Оценка темперамента по автовопроснику Мемфиса, Пизы, Парижа и Сан-Диего (TEMPS-A, Akiskal et al, 2005), Шкала импульсивности Барратта (BIS-11, Barratt et al, 1983), Интервью по оценке биологических ритмов в Нейропсихиатрия (BRIAN, Rosa et al., 2007) и когнитивные жалобы в рейтинговой оценке биполярного расстройства (COBRA, Rosa et al., 2013).
  4. Психосоциальное функционирование: краткий тест функциональной оценки (FAST, Rosa et al., 2007).
  5. Благополучие и качество жизни: индекс благополучия ВОЗ (Five) (ВОЗ, 1998 г.), шкала качества жизни при биполярном расстройстве (QoL.BD, Michalak y Murray, 2010 г.).
  6. Шкалы внимательности: опросник пяти аспектов осознанности (FFMQ, Baer et al., 2006), шкала внимательности и осознанности (MAAS, Brown y Ryan, 2003).
  7. Нейропсихологическая оценка: WAIS-IV (Wechsler, 2012) со следующими подтестами: словарный запас, арифметика, диапазон цифр, последовательность букв и цифр, поиск символов, кодирование; Висконсинский тест сортировки карточек (WCST, Heaton et al., 1981); Тест Струпа на интерференцию цветов и слов (Golden y col., 1995); Тест на вербальную фонематическую беглость FAS (Benton & Hamser, 1978); Тест на прокладывание маршрута (TMT, Reitan y Wolfson, 1985); Непрерывный тест производительности (CPT-III, Conners 2014); Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT-II, Delis et al, 2000); Комплексный тест фигуры Рея-Остеррита (Остеррайт, 1944; Рей, 1941); тест эмоционального интеллекта Майера-Саловея-Карузо (MSCEIT, Mayer et al., 2003) и тест на азартные игры в Айове (IGT, Bechara et al., 1994).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anabel Martinez Aran
  • Номер телефона: 4179 +34932275400
  • Электронная почта: amartiar@clinic.cat

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагноз БАР I или II типа по критериям DSM-5
  • эутимические или с подпороговыми симптомами (HDRS <14; YMRS <8)
  • отсутствие эпизода острого настроения за 3 месяца до начала вмешательства

Критерий исключения:

  • предполагаемый коэффициент интеллекта (IQ) ниже 85,
  • серьезное физическое или неврологическое заболевание, которое может повлиять на нейропсихологическую работоспособность
  • Критерии DSM-5 злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
  • неспособность понять цели исследования
  • отсутствие психосоциальных вмешательств за последние 2 года (группа психообразования, функциональная коррекция, осознанность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Интегративное лечение
Экспериментальная группа (62 пациента) примет участие в интегративной групповой программе, состоящей из 12 сеансов по 90 минут один раз в неделю (4 по психообразованию, 1 по родственникам, 3 по осознанности и 4 по функциональной реабилитации).
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа (62 пациента) не получала никакой дополнительной психотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психосоциальное функционирование, измеряемое с помощью короткого теста для оценки функционирования
Временное ограничение: 15 дней
Шкала управляется интервьюером и предназначена для оценки психосоциального функционирования. 24 пункта шкалы разделены на 6 конкретных областей функционирования: автономия, профессиональная деятельность, когнитивная деятельность, финансовые вопросы, межличностные отношения и свободное время. Каждый отдельный пункт оценивается от 0 до 3. Общий балл (0-72) получается при суммировании баллов по каждому пункту. Чем выше балл, тем серьезнее трудности.
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jose Sanchez-Moreno, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться