Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky integrativního psychologického programu u bipolární poruchy

Účinky integračního programu kombinující kognitivní terapii založenou na všímavosti, psychoedukaci a funkční nápravu u bipolární poruchy

Bipolární porucha souvisí s vysokou mírou osobní, rodinné, sociální a ekonomické zátěže. Existuje potřeba proveditelných doplňkových psychologických intervencí pro použití v klinické praxi jako doplněk farmakoterapie ke zlepšení aspektů, kterých medikace nemůže dosáhnout. Tento projekt si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit dopad doplňkového krátkého integračního programu pro bipolární pacienty (euthymické nebo s podprahovými příznaky). Pacienti (N=124) budou náhodně rozděleni do dvou různých skupin. Experimentální skupina (62 pacientů) se zúčastní skupinového integračního programu skládajícího se z 12 sezení po 90 minutách (založeného na psychoedukaci, všímavosti a funkční nápravě), zatímco kontrolní skupina (62 pacientů) nebude dostávat žádný druh přídavku. psychoterapie. Všichni pacienti budou mít standardní psychiatrickou léčbu. Spolu se základním hodnocením bude po intervenci a 12 měsíců od základního hodnocení posouzen celý vzorek s ohledem na sociodemografické, klinické a neuropsychologické proměnné. Pokud je intervence účinná, zlepší psychosociální fungování (hlavní proměnná), pohodu a kvalitu života a také zlepší klinické výsledky a neurokognitivní funkce těch, kteří jsou touto nemocí postiženi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Design studie: Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolní studie.

Účastníci: Účastníci studie budou zařazeni do programu bipolárních poruch nemocniční kliniky v Barceloně (Španělsko) a jednotky bipolárních poruch.

Postup: Na začátku bude vzorek hodnocen s ohledem na sociodemografické, klinické a neuropsychologické proměnné. Následně budou pacienti náhodně rozděleni (1:1) do dvou různých skupin. Experimentální skupina (62 pacientů) se jednou týdně zúčastní integrativního skupinového programu skládajícího se z 12 sezení po 90 minutách (4 zaměřené na psychoedukaci, 1 zaměřené na rodinné příbuzné, 3 na všímavost a 4 na funkční nápravu) zatímco kontrolní skupina (62 pacientů) nebude dostávat žádný typ doplňkové psychoterapie. Všichni pacienti budou během studie udržovat standardní psychiatrickou léčbu. Spolu se základním hodnocením bude po intervenci a po 12 měsících sledování posouzen celý vzorek. Psychiatrická medikace bude zaznamenána během sledování a důvody případných úprav. Všechny subjekty budou hodnoceny výzkumníky zaslepenými vůči stavu léčby. Budou vedeny polostrukturované rozhovory doplněné klinickými záznamy a hodnotícími nástroji pro sběr proměnných souvisejících s průběhem onemocnění. Tato studie bude provedena v souladu s etickými zásadami Helsinské deklarace a správné klinické praxe a schválena etikou a výzkumem nemocniční kliniky. Všichni účastníci budou požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas před jejich zařazením do studie.

Posuzované proměnné:

  1. Demografické proměnné: pohlaví, věk, rodinný stav, vzdělání a pracovní situace.
  2. Klinické proměnné: věk na počátku BD, věk při první hospitalizaci, celkový počet a typ předchozích epizod, hospitalizace, psychotické symptomy v anamnéze, polarita první epizody, sezónní vzorec, přítomnost rychlého cyklování, bipolární podtyp (I nebo II ), komorbidity, rodinná psychiatrická anamnéza, rodinná anamnéza afektivní poruchy, rodinná anamnéza úplné sebevraždy, předchozí pokusy o sebevraždu, počet pokusů, způsob a lékařská závažnost pokusů, anamnéza užívání drog.
  3. Klinické škály: Hodnocení temperamentu autodotazníku Memphis, Pisa, Paříž a San Diego (TEMPS-A, Akiskal et al, 2005), Barrattsova škála impulzivity (BIS-11, Barratt et al, 1983), Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatrie (BRIAN, Rosa et al., 2007) a Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA, Rosa et al., 2013).
  4. Psychosociální fungování: Krátký test funkčního hodnocení (FAST, Rosa et al., 2007).
  5. Wellbeing and quality of life: WHO (Five) Well Being Index (WHO, 1998), Quality of Life in Bipolar Disorder scale (QoL.BD, Michalak y Murray, 2010).
  6. Škály všímavosti: Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ, Baer et al., 2006), Škála všímavé pozornosti (MAAS, Brown y Ryan, 2003).
  7. Neuropsychologické vyšetření: WAIS-IV (Wechsler, 2012), s následujícími subtesty: slovní zásoba, aritmetika, rozsah číslic, řazení písmen a číslic, vyhledávání symbolů, kódování; Wisconsin Card Sorting Test (WCST, Heaton a kol., 1981); Stroopův test interference barev a slov (Golden y col., 1995); F-A-S test verbální fonematické plynulosti (Benton & Hamser, 1978); Test tvorby stezek (TMT, Reitan y Wolfson, 1985); Průběžný test výkonnosti (CPT-III, Conners 2014); Kalifornský test verbálního učení (CVLT-II, Delis et al, 2000); Komplexní figurový test Rey-Osterrieth (Osterreith, 1944; Rey, 1941); Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT, Mayer et al., 2003) a Iowa Gambling Test (IGT, Bechara et al, 1994).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anabel Martinez Aran
  • Telefonní číslo: 4179 +34932275400
  • E-mail: amartiar@clinic.cat

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza BD typu I nebo II podle kritérií DSM-5
  • euthymické nebo s podprahovými příznaky (HDRS <14; YMRS <8)
  • nepřítomnost epizody akutní nálady během 3 měsíců před začátkem intervence

Kritéria vyloučení:

  • odhadovaný inteligenční kvocient (IQ) nižší než 85,
  • významné fyzické nebo neurologické onemocnění, které může ovlivnit neuropsychickou výkonnost
  • Kritéria DSM-5 zneužívání návykových látek nebo závislosti
  • neschopnost porozumět účelu studie
  • absence psychosociálních intervencí v posledních 2 letech (psychoedukační skupina, funkční náprava, všímavost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Integrační léčba
Experimentální skupina (62 pacientů) se jednou týdně zúčastní integrativního skupinového programu skládajícího se z 12 sezení po 90 minutách (4 zaměřené na psychoedukaci, 1 zaměřené na příbuzné, 3 na všímavost a 4 na funkční nápravu)
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina (62 pacientů) nebude dostávat žádný typ doplňkové psychoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální fungování měřené krátkým testem funkčního hodnocení
Časové okno: 15 dní
Škála je administrovaná tazatelem, určená pro hodnocení psychosociálního fungování. 24 položek škály je rozděleno do 6 specifických oblastí fungování: autonomie, pracovní fungování, kognitivní fungování, finanční otázky, mezilidské vztahy a volný čas. Každá jednotlivá položka je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre (0-72) se získá, když se sečtou skóre každé položky. Čím vyšší skóre, tím závažnější potíže.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Sanchez-Moreno, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PI17/00941

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrační léčba

Předplatit