- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04031560
Účinky integrativního psychologického programu u bipolární poruchy
Účinky integračního programu kombinující kognitivní terapii založenou na všímavosti, psychoedukaci a funkční nápravu u bipolární poruchy
Přehled studie
Detailní popis
Design studie: Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolní studie.
Účastníci: Účastníci studie budou zařazeni do programu bipolárních poruch nemocniční kliniky v Barceloně (Španělsko) a jednotky bipolárních poruch.
Postup: Na začátku bude vzorek hodnocen s ohledem na sociodemografické, klinické a neuropsychologické proměnné. Následně budou pacienti náhodně rozděleni (1:1) do dvou různých skupin. Experimentální skupina (62 pacientů) se jednou týdně zúčastní integrativního skupinového programu skládajícího se z 12 sezení po 90 minutách (4 zaměřené na psychoedukaci, 1 zaměřené na rodinné příbuzné, 3 na všímavost a 4 na funkční nápravu) zatímco kontrolní skupina (62 pacientů) nebude dostávat žádný typ doplňkové psychoterapie. Všichni pacienti budou během studie udržovat standardní psychiatrickou léčbu. Spolu se základním hodnocením bude po intervenci a po 12 měsících sledování posouzen celý vzorek. Psychiatrická medikace bude zaznamenána během sledování a důvody případných úprav. Všechny subjekty budou hodnoceny výzkumníky zaslepenými vůči stavu léčby. Budou vedeny polostrukturované rozhovory doplněné klinickými záznamy a hodnotícími nástroji pro sběr proměnných souvisejících s průběhem onemocnění. Tato studie bude provedena v souladu s etickými zásadami Helsinské deklarace a správné klinické praxe a schválena etikou a výzkumem nemocniční kliniky. Všichni účastníci budou požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas před jejich zařazením do studie.
Posuzované proměnné:
- Demografické proměnné: pohlaví, věk, rodinný stav, vzdělání a pracovní situace.
- Klinické proměnné: věk na počátku BD, věk při první hospitalizaci, celkový počet a typ předchozích epizod, hospitalizace, psychotické symptomy v anamnéze, polarita první epizody, sezónní vzorec, přítomnost rychlého cyklování, bipolární podtyp (I nebo II ), komorbidity, rodinná psychiatrická anamnéza, rodinná anamnéza afektivní poruchy, rodinná anamnéza úplné sebevraždy, předchozí pokusy o sebevraždu, počet pokusů, způsob a lékařská závažnost pokusů, anamnéza užívání drog.
- Klinické škály: Hodnocení temperamentu autodotazníku Memphis, Pisa, Paříž a San Diego (TEMPS-A, Akiskal et al, 2005), Barrattsova škála impulzivity (BIS-11, Barratt et al, 1983), Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatrie (BRIAN, Rosa et al., 2007) a Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA, Rosa et al., 2013).
- Psychosociální fungování: Krátký test funkčního hodnocení (FAST, Rosa et al., 2007).
- Wellbeing and quality of life: WHO (Five) Well Being Index (WHO, 1998), Quality of Life in Bipolar Disorder scale (QoL.BD, Michalak y Murray, 2010).
- Škály všímavosti: Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ, Baer et al., 2006), Škála všímavé pozornosti (MAAS, Brown y Ryan, 2003).
- Neuropsychologické vyšetření: WAIS-IV (Wechsler, 2012), s následujícími subtesty: slovní zásoba, aritmetika, rozsah číslic, řazení písmen a číslic, vyhledávání symbolů, kódování; Wisconsin Card Sorting Test (WCST, Heaton a kol., 1981); Stroopův test interference barev a slov (Golden y col., 1995); F-A-S test verbální fonematické plynulosti (Benton & Hamser, 1978); Test tvorby stezek (TMT, Reitan y Wolfson, 1985); Průběžný test výkonnosti (CPT-III, Conners 2014); Kalifornský test verbálního učení (CVLT-II, Delis et al, 2000); Komplexní figurový test Rey-Osterrieth (Osterreith, 1944; Rey, 1941); Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT, Mayer et al., 2003) a Iowa Gambling Test (IGT, Bechara et al, 1994).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jose Sanchez-Moreno, PhD
- Telefonní číslo: 4179 +34932275400
- E-mail: jose.sanchez.moreno@cibersam.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anabel Martinez Aran
- Telefonní číslo: 4179 +34932275400
- E-mail: amartiar@clinic.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Kontakt:
- Jose Sanchez-Moreno
- E-mail: jose.sanchez.moreno@cibersam.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza BD typu I nebo II podle kritérií DSM-5
- euthymické nebo s podprahovými příznaky (HDRS <14; YMRS <8)
- nepřítomnost epizody akutní nálady během 3 měsíců před začátkem intervence
Kritéria vyloučení:
- odhadovaný inteligenční kvocient (IQ) nižší než 85,
- významné fyzické nebo neurologické onemocnění, které může ovlivnit neuropsychickou výkonnost
- Kritéria DSM-5 zneužívání návykových látek nebo závislosti
- neschopnost porozumět účelu studie
- absence psychosociálních intervencí v posledních 2 letech (psychoedukační skupina, funkční náprava, všímavost)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Integrační léčba
|
Experimentální skupina (62 pacientů) se jednou týdně zúčastní integrativního skupinového programu skládajícího se z 12 sezení po 90 minutách (4 zaměřené na psychoedukaci, 1 zaměřené na příbuzné, 3 na všímavost a 4 na funkční nápravu)
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina (62 pacientů) nebude dostávat žádný typ doplňkové psychoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosociální fungování měřené krátkým testem funkčního hodnocení
Časové okno: 15 dní
|
Škála je administrovaná tazatelem, určená pro hodnocení psychosociálního fungování.
24 položek škály je rozděleno do 6 specifických oblastí fungování: autonomie, pracovní fungování, kognitivní fungování, finanční otázky, mezilidské vztahy a volný čas.
Každá jednotlivá položka je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre (0-72) se získá, když se sečtou skóre každé položky.
Čím vyšší skóre, tím závažnější potíže.
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Sanchez-Moreno, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Valls E, Sanchez-Moreno J, Bonnin CM, Sole B, Prime-Tous M, Torres I, Brat M, Gavin P, Morilla I, Montejo L, Jimenez E, Varo C, Torrent C, Hidalgo-Mazzei D, Vieta E, Martinez-Aran A, Reinares M. Effects of an integrative approach to bipolar disorders combining psychoeducation, mindfulness-based cognitive therapy and functional remediation: Study protocol for a randomized controlled trial. Rev Psiquiatr Salud Ment (Engl Ed). 2020 Jul-Sep;13(3):165-173. doi: 10.1016/j.rpsm.2020.05.005. Epub 2020 Jul 7. English, Spanish.
- Valls E, Bonnin CM, Torres I, Brat M, Prime-Tous M, Morilla I, Segu X, Sole B, Torrent C, Vieta E, Martinez-Aran A, Reinares M, Sanchez-Moreno J. Efficacy of an integrative approach for bipolar disorder: preliminary results from a randomized controlled trial. Psychol Med. 2021 Apr 16;52(16):1-12. doi: 10.1017/S0033291721001057. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI17/00941
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Integrační léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý