Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integratív pszichológiai program hatásai a bipoláris zavarban

A mindfulness-alapú kognitív terápiát, a pszichoedukációt és a funkcionális gyógyítást kombináló integráló program hatásai a bipoláris zavarban

A bipoláris zavar magas szintű személyes, családi, társadalmi és gazdasági teherrel jár. Szükség van megvalósítható kiegészítő pszichológiai beavatkozásokra, amelyeket a klinikai gyakorlatban a gyógyszeres terápia kiegészítéseként alkalmaznak annak érdekében, hogy fokozzák azokat a szempontokat, amelyeket a gyógyszeres kezelés nem ér el. A projekt célja egy kiegészítő rövid integratív program kidolgozása és hatásának értékelése bipoláris betegek számára (eutímiás vagy küszöb alatti tünetekkel). A betegeket (N=124) véletlenszerűen két csoportba soroljuk. A kísérleti csoport (62 beteg) egy 12, 90 perces ülésből álló csoportos integrációs programon vesz részt (pszichoedukáció, mindfulness és funkcionális remediáció alapján), míg a kontrollcsoport (62 beteg) nem kap semmilyen kiegészítőt. pszichoterápia. Minden beteg standard pszichiátriai kezelésben részesül. Az alapállapot-értékeléssel együtt a teljes mintát a beavatkozás után és a kiindulási értékelést követő 12 hónap elteltével értékelik a szociodemográfiai, klinikai és neuropszichológiai változók tekintetében. Ha a beavatkozás hatékony, az javítja a pszichoszociális működést (fő változó), a jólétet és az életminőséget, valamint javítja a betegség által érintettek klinikai kimenetelét és neurokognitív működését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése: Egyszeri vak, randomizált kontroll vizsgálat.

Résztvevők: A vizsgálat résztvevői a Barcelonai Kórház Klinika (Spanyolország) Bipoláris Zavarok Programjából és a Bipoláris Zavarok Osztályából vesznek részt.

Eljárás: Kiinduláskor a mintát szociodemográfiai, klinikai és neuropszichológiai változók alapján értékelik. Ezt követően a betegek véletlenszerűen (1:1) két különböző csoportba kerülnek. A kísérleti csoport (62 beteg) heti egy alkalommal vesz részt a 12 ülésből álló, egyenként 90 perces integratív csoportprogramon (4 pszichoedukációra fókuszál, 1 a család rokonaira, 3 a mindfulnessre és 4 a funkcionális remediációra) míg a kontrollcsoport (62 beteg) nem kap semmilyen kiegészítő pszichoterápiát. A vizsgálat során minden beteg szokásos pszichiátriai kezelést fog folytatni. Az alapállapot-értékeléssel együtt a teljes minta értékelésére a beavatkozás után és a 12 hónapos utánkövetéskor kerül sor. A pszichiátriai gyógyszeres kezelést a nyomon követés során és az esetleges módosítások okait rögzítjük. Az összes alanyt értékelik a kezelési állapotra vak kutatók. Félig strukturált interjúkat készítenek, amelyeket klinikai feljegyzésekkel és értékelő eszközökkel egészítenek ki, hogy összegyűjtsék a betegség lefolyásával kapcsolatos változókat. Ezt a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat és a Helyes Klinikai Gyakorlat etikai alapelveivel összhangban végezzük, és a Kórházi Klinika Etikai és Kutatási Hivatala hagyja jóvá. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell adni a vizsgálatba való bevonása előtt.

Értékelt változók:

  1. Demográfiai változók: nem, életkor, családi állapot, iskolai végzettség és munkahelyi helyzet.
  2. Klinikai változók: életkor a BD kezdetén, életkor az első kórházi kezeléskor, a korábbi epizódok száma és típusa, kórházi kezelések, pszichotikus tünetek anamnézisében, az első epizód polaritása, szezonális mintázat, gyors ciklus jelenléte, bipoláris altípus (I vagy II ), társbetegségek, családi pszichiátriai anamnézis, családi affektív zavar, családi anamnézis teljes öngyilkosság, korábbi öngyilkossági kísérletek, kísérletek száma, a kísérletek módja és orvosi súlyossága, droghasználat kórtörténete.
  3. Klinikai skálák: Temperament Evaluation of the Memphis, Pisa, Paris és San Diego Autoquestionnaire (TEMPS-A, Akiskal et al, 2005), Barratts Impulsiveness Scale (BIS-11, Barratt et al, 1983), Biological Rhythms Interview in Assego Neuropszichiátria (BRIAN, Rosa és mtsai, 2007) és Kognitív panaszok a bipoláris zavarok értékelésében (COBRA, Rosa és mtsai, 2013).
  4. Pszichoszociális működés: Funkcionális értékelés rövid teszt (FAST, Rosa et al., 2007).
  5. Jólét és életminőség: WHO (ötös) jólléti index (WHO, 1998), életminőség a bipoláris zavarban skála (QoL.BD, Michalak y Murray, 2010).
  6. A mindfulness skálái: Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ, Baer et al., 2006), Mindful Attention Awareness Scale (MAAS, Brown y Ryan, 2003).
  7. Neuropszichológiai értékelés: WAIS-IV (Wechsler, 2012), a következő résztesztekkel: szókincs, aritmetika, számok terjedelme, betű-szám szekvenálás, szimbólumkeresés, kódolás; Wisconsin Card Sorting Test (WCST, Heaton et al, 1981); Stroop szín-szó interferencia teszt (Golden y col., 1995); F-A-S verbális fonemikus folyékonysági teszt (Benton és Hamser, 1978); Trail Making Test (TMT, Reitan y Wolfson, 1985); Folyamatos teljesítményteszt (CPT-III, Conners 2014); Kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT-II, Delis et al, 2000); Rey-Osterrieth komplex ábrateszt (Osterreith, 1944; Rey, 1941); a Mayer-Salovey-Caruso érzelmi intelligencia teszt (MSCEIT, Mayer et al., 2003) és az iowai szerencsejáték teszt (IGT, Bechara és mtsai, 1994).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I. vagy II. típusú BD diagnózisa a DSM-5 kritériumok szerint
  • eutímiás vagy küszöb alatti tünetekkel (HDRS <14; YMRS <8)
  • akut hangulati epizód hiánya a beavatkozás megkezdése előtti 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • a becsült intelligenciahányados (IQ) alacsonyabb, mint 85,
  • jelentős fizikai vagy neurológiai betegség, amely befolyásolhatja a neuropszichológiai teljesítményt
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy függőség DSM-5 kritériumai
  • képtelenség megérteni a tanulmány céljait
  • pszichoszociális beavatkozások hiánya az elmúlt 2 évben (pszichoedukációs csoport, funkcionális remediáció, mindfulness)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Integratív kezelés
A kísérleti csoport (62 beteg) heti egy alkalommal vesz részt a 12 ülésből álló, egyenként 90 perces integratív csoportprogramon (4 pszichoedukációra fókuszál, 1 a család rokonaira, 3 a mindfulnessre és 4 a funkcionális remediációra)
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport (62 beteg) nem kap semmilyen kiegészítő pszichoterápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichoszociális működés működésértékelési rövid teszttel mérve
Időkeret: 15 nap
A skála kérdező által kezelt, a pszichoszociális működés felmérésére készült. A skála 24 tétele 6 specifikus működési területre oszlik: autonómia, foglalkozási működés, kognitív működés, pénzügyi kérdések, interperszonális kapcsolatok és szabadidő. Minden egyes tételt 0-tól 3-ig pontoznak. A globális pontszámot (0-72) akkor kapjuk meg, ha az egyes tételek pontszámait összeadjuk. Minél magasabb a pontszám, annál komolyabbak a nehézségek.
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose Sanchez-Moreno, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel