- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04031560
Integratív pszichológiai program hatásai a bipoláris zavarban
A mindfulness-alapú kognitív terápiát, a pszichoedukációt és a funkcionális gyógyítást kombináló integráló program hatásai a bipoláris zavarban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése: Egyszeri vak, randomizált kontroll vizsgálat.
Résztvevők: A vizsgálat résztvevői a Barcelonai Kórház Klinika (Spanyolország) Bipoláris Zavarok Programjából és a Bipoláris Zavarok Osztályából vesznek részt.
Eljárás: Kiinduláskor a mintát szociodemográfiai, klinikai és neuropszichológiai változók alapján értékelik. Ezt követően a betegek véletlenszerűen (1:1) két különböző csoportba kerülnek. A kísérleti csoport (62 beteg) heti egy alkalommal vesz részt a 12 ülésből álló, egyenként 90 perces integratív csoportprogramon (4 pszichoedukációra fókuszál, 1 a család rokonaira, 3 a mindfulnessre és 4 a funkcionális remediációra) míg a kontrollcsoport (62 beteg) nem kap semmilyen kiegészítő pszichoterápiát. A vizsgálat során minden beteg szokásos pszichiátriai kezelést fog folytatni. Az alapállapot-értékeléssel együtt a teljes minta értékelésére a beavatkozás után és a 12 hónapos utánkövetéskor kerül sor. A pszichiátriai gyógyszeres kezelést a nyomon követés során és az esetleges módosítások okait rögzítjük. Az összes alanyt értékelik a kezelési állapotra vak kutatók. Félig strukturált interjúkat készítenek, amelyeket klinikai feljegyzésekkel és értékelő eszközökkel egészítenek ki, hogy összegyűjtsék a betegség lefolyásával kapcsolatos változókat. Ezt a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat és a Helyes Klinikai Gyakorlat etikai alapelveivel összhangban végezzük, és a Kórházi Klinika Etikai és Kutatási Hivatala hagyja jóvá. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell adni a vizsgálatba való bevonása előtt.
Értékelt változók:
- Demográfiai változók: nem, életkor, családi állapot, iskolai végzettség és munkahelyi helyzet.
- Klinikai változók: életkor a BD kezdetén, életkor az első kórházi kezeléskor, a korábbi epizódok száma és típusa, kórházi kezelések, pszichotikus tünetek anamnézisében, az első epizód polaritása, szezonális mintázat, gyors ciklus jelenléte, bipoláris altípus (I vagy II ), társbetegségek, családi pszichiátriai anamnézis, családi affektív zavar, családi anamnézis teljes öngyilkosság, korábbi öngyilkossági kísérletek, kísérletek száma, a kísérletek módja és orvosi súlyossága, droghasználat kórtörténete.
- Klinikai skálák: Temperament Evaluation of the Memphis, Pisa, Paris és San Diego Autoquestionnaire (TEMPS-A, Akiskal et al, 2005), Barratts Impulsiveness Scale (BIS-11, Barratt et al, 1983), Biological Rhythms Interview in Assego Neuropszichiátria (BRIAN, Rosa és mtsai, 2007) és Kognitív panaszok a bipoláris zavarok értékelésében (COBRA, Rosa és mtsai, 2013).
- Pszichoszociális működés: Funkcionális értékelés rövid teszt (FAST, Rosa et al., 2007).
- Jólét és életminőség: WHO (ötös) jólléti index (WHO, 1998), életminőség a bipoláris zavarban skála (QoL.BD, Michalak y Murray, 2010).
- A mindfulness skálái: Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ, Baer et al., 2006), Mindful Attention Awareness Scale (MAAS, Brown y Ryan, 2003).
- Neuropszichológiai értékelés: WAIS-IV (Wechsler, 2012), a következő résztesztekkel: szókincs, aritmetika, számok terjedelme, betű-szám szekvenálás, szimbólumkeresés, kódolás; Wisconsin Card Sorting Test (WCST, Heaton et al, 1981); Stroop szín-szó interferencia teszt (Golden y col., 1995); F-A-S verbális fonemikus folyékonysági teszt (Benton és Hamser, 1978); Trail Making Test (TMT, Reitan y Wolfson, 1985); Folyamatos teljesítményteszt (CPT-III, Conners 2014); Kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT-II, Delis et al, 2000); Rey-Osterrieth komplex ábrateszt (Osterreith, 1944; Rey, 1941); a Mayer-Salovey-Caruso érzelmi intelligencia teszt (MSCEIT, Mayer et al., 2003) és az iowai szerencsejáték teszt (IGT, Bechara és mtsai, 1994).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jose Sanchez-Moreno, PhD
- Telefonszám: 4179 +34932275400
- E-mail: jose.sanchez.moreno@cibersam.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anabel Martinez Aran
- Telefonszám: 4179 +34932275400
- E-mail: amartiar@clinic.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Sanchez-Moreno
- E-mail: jose.sanchez.moreno@cibersam.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I. vagy II. típusú BD diagnózisa a DSM-5 kritériumok szerint
- eutímiás vagy küszöb alatti tünetekkel (HDRS <14; YMRS <8)
- akut hangulati epizód hiánya a beavatkozás megkezdése előtti 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- a becsült intelligenciahányados (IQ) alacsonyabb, mint 85,
- jelentős fizikai vagy neurológiai betegség, amely befolyásolhatja a neuropszichológiai teljesítményt
- A kábítószerrel való visszaélés vagy függőség DSM-5 kritériumai
- képtelenség megérteni a tanulmány céljait
- pszichoszociális beavatkozások hiánya az elmúlt 2 évben (pszichoedukációs csoport, funkcionális remediáció, mindfulness)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Integratív kezelés
|
A kísérleti csoport (62 beteg) heti egy alkalommal vesz részt a 12 ülésből álló, egyenként 90 perces integratív csoportprogramon (4 pszichoedukációra fókuszál, 1 a család rokonaira, 3 a mindfulnessre és 4 a funkcionális remediációra)
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport (62 beteg) nem kap semmilyen kiegészítő pszichoterápiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichoszociális működés működésértékelési rövid teszttel mérve
Időkeret: 15 nap
|
A skála kérdező által kezelt, a pszichoszociális működés felmérésére készült.
A skála 24 tétele 6 specifikus működési területre oszlik: autonómia, foglalkozási működés, kognitív működés, pénzügyi kérdések, interperszonális kapcsolatok és szabadidő.
Minden egyes tételt 0-tól 3-ig pontoznak. A globális pontszámot (0-72) akkor kapjuk meg, ha az egyes tételek pontszámait összeadjuk.
Minél magasabb a pontszám, annál komolyabbak a nehézségek.
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Sanchez-Moreno, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Valls E, Sanchez-Moreno J, Bonnin CM, Sole B, Prime-Tous M, Torres I, Brat M, Gavin P, Morilla I, Montejo L, Jimenez E, Varo C, Torrent C, Hidalgo-Mazzei D, Vieta E, Martinez-Aran A, Reinares M. Effects of an integrative approach to bipolar disorders combining psychoeducation, mindfulness-based cognitive therapy and functional remediation: Study protocol for a randomized controlled trial. Rev Psiquiatr Salud Ment (Engl Ed). 2020 Jul-Sep;13(3):165-173. doi: 10.1016/j.rpsm.2020.05.005. Epub 2020 Jul 7. English, Spanish.
- Valls E, Bonnin CM, Torres I, Brat M, Prime-Tous M, Morilla I, Segu X, Sole B, Torrent C, Vieta E, Martinez-Aran A, Reinares M, Sanchez-Moreno J. Efficacy of an integrative approach for bipolar disorder: preliminary results from a randomized controlled trial. Psychol Med. 2021 Apr 16;52(16):1-12. doi: 10.1017/S0033291721001057. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI17/00941
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .