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双相情感障碍综合心理计划的效果

基于正念的认知疗法、心理教育和功能治疗相结合的综合方案对双相情感障碍的影响

双相情感障碍与高水平的个人、家庭、社会和经济负担有关。 在临床实践中需要可行的辅助心理干预作为药物疗法的补充,以增强药物无法达到的方面。 该项目旨在开发和评估针对双相情感障碍患者(心境正常或亚阈值症状)的辅助性简短综合计划的影响。 患者 (N=124) 将被随机分配到两个不同的组。 实验组(62 名患者)将参加由 12 个 90 分钟的课程组成的团体综合计划(基于心理教育、正念和功能治疗),而对照组(62 名患者)将不接受任何形式的附加课程心理治疗。 所有患者都将接受标准的精神科治疗。 与基线评估一起,将在干预后和基线评估后 12 个月对整个样本进行评估,涉及社会人口学、临床和神经心理学变量。 如果干预有效,它将改善心理社会功能(主要变量)、幸福感和生活质量,并改善受疾病影响的人的临床结果和神经认知功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

研究设计:单盲随机对照试验。

参与者:研究参与者将从巴塞罗那(西班牙)医院诊所的双相情感障碍项目和双相情感障碍部门招募。

程序:在基线时,将根据社会人口统计学、临床和神经心理学变量对样本进行评估。 随后,患者将被随机分配 (1:1) 到两个不同的组。 实验组(62 名患者)将参加由 12 节课组成的综合小组计划,每节课 90 分钟,每周一次(4 节专注于心理教育,1 节针对家庭亲属,3 节关于正念,4 节关于功能矫正)而对照组(62 名患者)将不会接受任何类型的附加心理治疗。 在研究期间,所有患者都将保持标准的精神病学治疗。 与基线评估一起,整个样本将在干预后和随访 12 个月时进行评估。 精神科药物将在随访期间记录并最终修改的原因。 所有受试者将由对治疗情况不知情的研究人员进行评估。 将进行半结构化访谈,并辅之以临床记录和评估工具,以收集与病程相关的变量。 本研究将根据赫尔辛基宣言和良好临床实践的伦理原则进行,并得到医院临床伦理与研究的批准。 在纳入研究之前,将要求所有参与者提供书面知情同意书。

评估的变量:

  1. 人口统计变量:性别、年龄、婚姻状况、教育状况和工作情况。
  2. 临床变量:BD 发病年龄、首次住院年龄、既往发作的总数和类型、住院、精神病症状史、首次发作的极性、季节性模式、快速循环的存在、双相亚型(I 或 II) )、合并症、家族性精神病史、情感障碍家族史、完全自杀家族史、既往自杀未遂、尝试次数、尝试方法和医疗严重程度、吸毒史。
  3. 临床量表:孟菲斯、比萨、巴黎和圣地亚哥自动问卷的气质评估(TEMPS-A,Akiskal 等人,2005 年),Barratts 冲动量表(BIS-11,Barratt 等人,1983 年),Biological Rhythms Interview of Assessment in神经精神病学 (BRIAN, Rosa et al., 2007),以及双相情感障碍评级评估中的认知投诉 (COBRA, Rosa et al., 2013)。
  4. 社会心理功能:功能评估短期测试(FAST,Rosa 等人,2007 年)。
  5. 健康和生活质量:WHO(五)健康指数(WHO,1998),双相情感障碍量表的生活质量(QoL.BD,Michalak y Murray,2010)。
  6. 正念量表:五面正念问卷(FFMQ,Baer 等人,2006 年),正念注意力意识量表(MAAS,Brown y Ryan,2003 年)。
  7. 神经心理学评估:WAIS-IV (Wechsler, 2012),包括以下子测试:词汇、算术、数字跨度、字母数字排序、符号搜索、编码;威斯康星卡片分类测试 (WCST, Heaton et al, 1981); Stroop Color-Word Interference Test (Golden y col., 1995); F-A-S 语言音位流畅性测试(Benton & Hamser,1978); Trail Making Test(TMT,Reitan y Wolfson,1985 年);连续性能测试(CPT-III,Conners 2014);加州语言学习测试(CVLT-II,Delis 等人,2000 年); Rey-Osterrieth 复杂图形测试(Osterreith,1944 年;Rey,1941 年); Mayer-Salovey-Caruso 情商测试(MSCEIT,Mayer 等人,2003 年)和爱荷华州赌博测试(IGT,Bechara 等人,1994 年)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据 DSM-5 标准诊断 I 型或 II 型 BD
  • 情绪正常或有亚阈值症状(HDRS <14;YMRS <8)
  • 干预开始前 3 个月内没有急性情绪发作

排除标准:

  • 估计智商 (IQ) 低于 85,
  • 可能影响神经心理表现的重大身体或神经系统疾病
  • DSM-5 物质滥用或依赖标准
  • 无法理解研究的目的
  • 在过去 2 年中没有进行心理社会干预(心理教育组、功能矫正、正念)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
综合治疗
实验组(62 名患者)将参加由 12 节课组成的综合小组计划,每节课 90 分钟,每周一次(4 节专注于心理教育,1 节针对家庭亲属,3 节关于正念,4 节关于功能矫正)
无干预:控制
对照组(62 名患者)不会接受任何类型的附加心理治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过功能评估短期测试测量心理社会功能
大体时间:15天
该量表由访谈者管理,专为评估社会心理功能而设计。 量表的 24 个项目分为 6 个特定功能领域:自主性、职业功能、认知功能、财务问题、人际关系和闲暇时间。 每个项目的得分从0到3。将每个项目的分数相加得到总分(0-72)。 分数越高,困难越严重。
15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jose Sanchez-Moreno、Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月25日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月22日

首次发布 (实际的)

2019年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月1日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PI17/00941

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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