ハイリスク後腹膜肉腫におけるネオアジュバント化学療法を併用しない手術 (STRASS2)
高リスク後腹膜肉腫（RPS）患者に対するネオアジュバント化学療法とその後の手術 vs 手術単独の無作為化第 III 相試験
これは、治癒を目的とした手術の補助としての術前化学療法が、無病生存率によって測定される高リスク DDLPS (脱分化型脂肪肉腫) および LMS (平滑筋肉腫) 患者の予後を改善するかどうかを評価するための多施設無作為化非盲検第 III 相試験です。 .
適格基準の確認後、患者は標準アームまたは実験アームのいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
標準アーム:
- -無作為化後4週間以内の大規模な一括治療目的の手術 - 実験群
実験アーム:
無作為化後2週間以内に開始する3サイクルのネオアジュバント化学療法:
- ハイグレードLPS：ADM（ドキソルビシン）75mg/m2（または同等のEpiADM 120mg/m2）+イホスファミド9g/m3 Q3週。
- LMS: ADM 75 mg/m2 + DTIC (ダカルバジン) 1 g/m2 Q3 週
- 操作性の再評価
- -化学療法の最後のサイクルから3〜6週間以内の治癒目的の手術
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：EORTC HQ
- 電話番号：+3227741611
- メール：1809@eortc.org
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 引きこもった
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine、California、アメリカ、92612
- 募集
- UCI Health-Chao Family Comp CC and Ambulatory Care
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Orange、California、アメリカ、92668
- 募集
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Ca Ctr
-
コンタクト：
- Ling Gao
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Derby、Connecticut、アメリカ、06418
- 募集
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- 募集
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury、Connecticut、アメリカ、06033
- 募集
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
- 募集
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
- 募集
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- 募集
- Smilow Cancer Hospital Care Ctr at Saint Francis
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale University
-
North Haven、Connecticut、アメリカ、06385
- 募集
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- 募集
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- 募集
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- 募集
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- 募集
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- Univ of Florida Health Science Ctr - Gainesville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- 募集
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
コンタクト：
- John Mullinax
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
コンタクト：
- John Mullinax
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
-
コンタクト：
- John Mullinax
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 引きこもった
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois at Chicago MBCCOP
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 引きこもった
- Indiana Univ/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Cancer Center
-
コンタクト：
- Elizabeth Wulff-Burchfield
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- 募集
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
コンタクト：
- Elizabeth Wulff-Burchfield
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Ctr
-
コンタクト：
- Elizabeth Wulff-Burchfield
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
- 募集
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- James Graham Brown Ca Ctr at Univ of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70805
- 募集
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
コンタクト：
- Augusto Ochoa
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- 募集
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
コンタクト：
- Augusto Ochoa
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- 募集
- Our Lady of the Lake Hospital
-
コンタクト：
- Augusto Ochoa
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 引きこもった
- Johns Hopkins Univ/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- 募集
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- 募集
- Siteman Cancer Center-West County
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- 募集
- Siteman Cancer Center-South Country
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- 募集
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
- 募集
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- 募集
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 引きこもった
- Dartmouth Hitchcock Med Ctr/Dartmouth Cancer Ctr
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 募集
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- HMH-Hackensack University Medical Center
-
Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- 募集
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- 募集
- John Theurer Cancer Center at From Road
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- 募集
- North Shore University Hospital
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- 募集
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- 募集
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Laura and Issac Perlmutter Ca Ctr at NYU Langone
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 引きこもった
- Stony Brook University Medical Center
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 募集
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
-
コンタクト：
- Daniel Barboriak
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- 引きこもった
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- 引きこもった
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- 引きこもった
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16544
- 募集
- Saint Vincent Hospital
-
Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
- 募集
- Jefferson Hospital
-
Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- 募集
- Forbes Hospital
-
Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
- 募集
- Allegheny Valley Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 募集
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
- 募集
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Rhode Island Hospital
-
Westerly、Rhode Island、アメリカ、02891
- 募集
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- 引きこもった
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
- 引きこもった
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- University of Tennessee - Knoxville
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- 募集
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- 募集
- Vermont Regional Cancer Center
-
-
Virginia
-
Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
- 募集
- VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- 募集
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth Univ/Massey Cancer Center
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
South Hill、Virginia、アメリカ、23970
- 引きこもった
- VCU Community Memorial Health Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 引きこもった
- FHCC South Lake Union
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- 募集
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- 募集
- Marshfield Medical Center
-
Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
- 募集
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- 募集
- Marshfield Medical Center
-
New Berlin、Wisconsin、アメリカ、53151
- 募集
- Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
-
Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
- 募集
- Drexel Town Square Health Center
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- 募集
- Marshfield Medical Center
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
- 募集
- Marshfield Med Ctr-River Region at Stevens Point
-
West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- 募集
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- 募集
- Marshfield Medical Center
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- 募集
- University Hospitals Birmingham - Queen Elisabeth Medical Centre
-
コンタクト：
- Jennifer Sherriff
-
Glasgow、イギリス
- 引きこもった
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
-
コンタクト：
- Daniel Stark
-
London、イギリス
- 募集
- The Royal Marsden Hospital
-
コンタクト：
- Dirk Strauss
-
Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
- 募集
- Clatterbridge Cancer Center
-
Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- まだ募集していません
- Newcastle Hospitals - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
-
コンタクト：
- Kenneth Rankin
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- 募集
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
コンタクト：
- Ivo Hennig
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- 引きこもった
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Aviano、イタリア、33081
- 引きこもった
- Centro Di Riferimento Oncologico
-
Candiolo、イタリア
- 募集
- IRCCS - Fondazione Piemonte Inst di Candiolo
-
コンタクト：
- Giovanni Grignani
-
Meldola、イタリア
- 募集
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
コンタクト：
- Lorena Gurrieri
-
Milan、イタリア
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan、イタリア
- 募集
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
コンタクト：
- Alessandro Gronchi
-
Padova、イタリア
- 募集
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
-
コンタクト：
- Marco Rastrelli
-
Roma、イタリア
- 募集
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
-
コンタクト：
- Vincenzi Bruno
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066
- 募集
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
コンタクト：
- Winan Van Houdt
-
Leiden、オランダ、2300 RC
- 募集
- Leiden University Medical Centre
-
コンタクト：
- Hans Gelderblom
-
Nijmegen、オランダ、6525
- 募集
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
-
コンタクト：
- Ingrid Desar
-
-
-
-
-
Camperdown、オーストラリア、2050
- 募集
- Chris O'Brian Life House - Chris O'Brien Lifehouse
-
コンタクト：
- Peter Grimison
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、QLD 4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
-
コンタクト：
- Andrew Barbour
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
コンタクト：
- Anne Hamilton
-
-
-
-
-
Toronto、カナダ
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
コンタクト：
- Carol Swallow
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- 募集
- London Regional Cancer Center
-
コンタクト：
- Alison Maciver
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- 募集
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
コンタクト：
- Carolyn Nessim
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
- 募集
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Stróvolos、キプロス、2006
- 引きこもった
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
コンタクト：
- Ana Garcia Sebio
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
コンタクト：
- Marc Cucurull-Salermo
-
Madrid、スペイン、28040
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario San Carlos
-
コンタクト：
- Antonio Casado
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、SK 833 10
- 募集
- National Cancer Institute
-
コンタクト：
- Jozef Sufliarsky
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、656 53
- 募集
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
コンタクト：
- Dagmar Adamkova Krakorova
-
Prague、チェコ、150 06
- まだ募集していません
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8250
- 募集
- Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
-
コンタクト：
- Ninna Aggerholm-Pedersen
-
-
Copenhagen
-
Herlev、Copenhagen、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev Hospital - University Copenhagen
-
コンタクト：
- Anders Krarup-Hansen
-
-
-
-
-
Dresden、ドイツ、01307
- 引きこもった
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Mannheim、ドイツ、68167
- 募集
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
コンタクト：
- Bernd Kasper
-
-
Lower Saxony
-
Goettigen、Lower Saxony、ドイツ、37075
- 募集
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
-
コンタクト：
- Florian Boesch
-
-
-
-
-
Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre Leon Berard
-
コンタクト：
- Mehdi Brahmi
-
Montpellier、フランス、34298
- 引きこもった
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Paris、フランス、75248
- 募集
- Institut Curie- Hopital de Paris
-
コンタクト：
- Sylvie Bonvalot
-
Strasbourg、フランス、67098
- 引きこもった
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
-
Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Institut Gustave Roussy
-
コンタクト：
- Matthieu Faron
-
-
-
-
-
Warsaw、ポーランド
- 募集
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
コンタクト：
- Piotr Rutkowski
-
-
-
-
-
Saitama、日本、330-8503
- 募集
- Saitama Medical Center, Jichi Medical University
-
-
Fukuoka
-
Higashiku、Fukuoka、日本、812-8582
- 募集
- Kyushu University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- 募集
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- 募集
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、780-8574
- 募集
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagoya
-
Chikusa-ku、Nagoya、日本、464-8681
- 募集
- Aichi Cancer Center
-
Shōwaku、Nagoya、日本、466-8550
- 募集
- Nagoya University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata、Niigata、日本、951-8520
- 募集
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kita-ku、Okayama-ken、日本、700-8558
- 募集
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Chuo-ku、Osaka、日本、541-8567
- 募集
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- 募集
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された原発性高リスク平滑筋肉腫（LMS）または脂肪肉腫（LPS）の後腹膜腔または骨盤の腹腔内腔。
LMS:
- グレード 2 および 3 の LMS を含めることができます
- LMS 腫瘍の最小サイズは 5 cm である必要があります
LPS:
- 診断は、IHC (免疫組織化学) での MDM2 (マウス二重分 2 ホモログ) および CDK4 (サイクリン依存性キナーゼ 4) の発現に基づいて確認する必要がありますが、MDM2 増幅の証明が強く推奨されます。
- すべてのグレード 3 DDLPS を含めることができます。
生検でグレード 2 が確認された DDLPS は、次の場合に含めることができます。
- グレード 2 の DDLPS は FNCLCC スコア = 5 (Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre Le Cancer) で、生検では壊死はありませんが、画像では明らかな壊死があります。
- 腫瘍は、SARComas の複雑性指数 (CINSARC-高) によって決定されるように、高リスクの遺伝子プロファイルを持っています。
- 代表的なホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍ブロック、または染色されていない組織スライドは、組織学的中央レビューのためにベースラインで利用可能でなければなりません。
- 単発性腫瘍
- 坐骨切痕または横隔膜を通る伸展の欠如
切除可能な腫瘍: 切除可能性は、手術前の画像 (CT 腹部、場合によっては MRI も含む) に基づいており、地域の肉腫治療チームによって定義される必要があります。 R2 切除のみが可能であると予想される場合、患者は切除可能とは見なされません。
切除不能の基準は次のとおりです。
- 上腸間膜動脈、大動脈、腹腔幹および/または門脈の関与
- 骨の関与
- 脊柱管への成長
- 肝後下大静脈平滑筋肉腫の右心房への進行
- 肝臓、膵臓、主要血管などの複数の主要臓器への浸潤
- -以前に治療されていない腫瘍（以前の手術（診断生検を除く）、放射線療法または全身療法なし）
- -患者は、放射線学的に測定可能な疾患（RECIST 1.1）を持っている必要があります。これは、無作為化前の28日以内に画像検査で確認されたものです。 IV 造影剤を使用した胸部腹部骨盤 CT が、推奨される画像診断法です。 禁忌（医療または規制）がある場合は、非造影CT胸部+ MRI腹部および骨盤を実行することが許可されています.
- 18歳以上（年齢上限なし）
- WHO（世界保健機関）のパフォーマンスステータス≤2
適切な血液学的および臓器機能:
- 血液学: ヘモグロビン > 9.0 g/dL または 5.6 mmol/L、絶対好中球 > 1.5 x 109/L、血小板 > 100 x 109/L 注: 血小板輸血は、これらのベースライン値を達成するために許可されています
- 腎臓: 推定糸球体濾過率 (eGFR) > 50 ml/分/m2;タンパク尿なし CTCAE ≥ グレード 2;
- -肝臓：ビリルビン≤施設内制限の正常上限（1.0xULN）の1.0倍、ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）および/またはAST（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）≤1.5 x ULN。 孤立した場合 ビリルビン上昇
- 心臓：左心室駆出率（LVEF≧50％）に基づく臨床的に正常な心機能は、マルチゲート取得スキャン（MUGA）または心臓超音波および12誘導心電図のいずれかで評価され、臨床的に関連する異常はありません。
- -米国麻酔学会 (ASA) スコア < 3
- -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、試験治療または手術の初回投与前7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
注: 女性は、永久に無菌でない限り、初経後から閉経後まで、出産可能性 (WOCBP)、つまり妊娠可能であると見なされます。
永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。
閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが高いことを使用して、閉経後の状態を確認することができます。 ただし、12 か月の無月経がない場合、1 回の FSH 測定では不十分です。
出産/生殖の可能性のある患者は、治験責任医師が定義したように、研究治療期間中、および治療の最終投与または手術日から少なくとも6か月間、非常に効果的な避妊手段を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い（つまり、年間 1% 未満）方法と定義されます。 そのような方法には次のものがあります。
- 併用（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊に関連する排卵の抑制（経口、膣内、経皮）
- 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
- 両側卵管閉塞
- 精管切除されたパートナー
- 性的禁欲（性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と患者の好みおよび通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります）
- 授乳中の女性被験者は、研究治療の初日から最後の研究治療の6か月後まで授乳を中止する必要があります。
- 患者の登録/無作為化の前に、ICH/GCP、および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 骨構造、腹部または婦人科の内臓に由来する肉腫
- 転移性疾患
- 坐骨切痕または横隔膜を通過する腫瘍
- ドキソルビシン、イホスファミド、ダカルバジン、またはそれらの代謝物またはそれらの賦形剤に対する過敏症
- 持続性骨髄抑制
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- コントロールされていない不整脈
- -ドキソルビシン、ダウノルビシン、エピルビシン、イダルビシン、および/または他のアントラサイクリンおよびアントラセンジオンの最大累積用量（450mg / m²ドキソルビシンまたは同等の900mg / m²EpiADM）による以前の治療
- 活動的で制御されていない感染症
- -研究に参加する前の30日以内の生ワクチンによる予防接種
- 膀胱の炎症（間質性膀胱炎）および/または尿の流れの障害。
- 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、限局性子宮頸がん、限局性およびおそらく治癒した前立腺がんを除く、5年以内のその他の浸潤性悪性腫瘍。
- -制御されていない重度の病気、感染症、病状（制御されていない糖尿病または高血圧を含む）、後腹膜のプライマリLPSまたはLMS以外。
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を採用したくない生殖能力のある女性および男性患者。
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの状態は、試験で無作為化する前に患者と話し合う必要があります
- -イメージングトレーサーおよびMRIに対する既知の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準アーム
手術のみ
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大規模な一括治療目的の手術
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実験的：実験アーム
術前化学療法と手術
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注: ドキソルビシン (またはエピルビシン) の推奨用量は、最小閾値が 1 サイクルあたりドキソルビシン 60 mg/m2 (または 1 サイクルあたり同等のエピルビシン 95 mg/m2) でなければならないことを考慮すると、国/施設のガイドラインに従って変更できます。イホスファミドの推奨用量は、最小閾値が 1 サイクルあたり 7.5 g/m2 でなければならないことを考慮すると、国/施設のガイドラインに従って変更できます。ダカルバジンの推奨用量は、最小閾値が 1 サイクルあたり 900 mg/m2 でなければならないことを考慮すると、国/施設のガイドラインに従って変更できます。 上記の化学療法の投与スケジュールは、用量の最小閾値と化学療法による治療期間が同じであれば、国/施設のガイドラインに従って変更できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：最初の患者から7年
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無病生存期間は、無作為化日（基準として）から再発または死亡日のいずれか早い方まで測定されます。
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最初の患者から7年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の患者から8年
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OS は、原因が何であれ、無作為化の日から死亡日まで測定されます。
生存している患者は、最後の追跡調査の日に検閲されます。
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最初の患者から8年
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無再発生存期間
時間枠：最初の患者から8年
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無再発生存期間は、手術（R0/R1切除）に成功した患者において、手術日（参考）から再発（局所または遠隔）または死亡のいずれか早い日まで測定されます。
これらのイベントのいずれかが発生していない患者は、最後の追跡調査の日に検閲されます。
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最初の患者から8年
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遠隔転移のない生存率
時間枠：最初の患者から8年
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遠隔転移のない生存期間は、無作為化日（基準として）から遠隔転移または死亡（原因は問わず）のいずれか早い方の日付までとなります。
これらのいずれの事象も見られない患者は、最後の追跡調査の日に検閲される。
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最初の患者から8年
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局所再発の累積発生率
時間枠：最初の患者から8年
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局所再発の累積発生率は、無作為化日（参照として）から局所再発日まで測定されます。
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最初の患者から8年
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遠隔転移の累積発生率
時間枠：最初の患者から8年
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遠隔転移の累積発生率は、無作為化の日から遠隔転移の発生日まで測定される。
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最初の患者から8年
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RECISTによる術前化学療法に対する放射線学的反応
時間枠：最初の患者から8年
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ネオアジュバント化学療法を受けている患者の場合、RECIST 1.1 を使用してベースライン画像と術前画像を比較することで放射線学的反応が評価されます。
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最初の患者から8年
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CHOIに基づく術前化学療法に対する放射線学的反応
時間枠：最初の患者から8年
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ネオアジュバント化学療法を受けている患者については、ベースライン画像と術前画像を比較することにより、Choi 基準を使用して放射線学的反応も評価されます。
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最初の患者から8年
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病理学的反応
時間枠：最初の患者から8年
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応答評価は EORTC 応答スコアに従って行われます。
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最初の患者から8年
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術前化学療法の安全性と毒性
時間枠：最初の患者から8年
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術前化学療法の安全性と毒性は、CTCAE V5.0 を使用して評価および等級付けされます。
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最初の患者から8年
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周術期の合併症
時間枠：最初の患者から8年
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周術期の合併症は、手術に関連するイベントについては Dindo スケールで評価され、他のすべてのイベントについては CTCAE V5.0 が使用されます。
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最初の患者から8年
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晩期合併症
時間枠：最初の患者から8年
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晩期合併症 (手術後 60 日以降) は、CTCAE バージョン 5.0 に従って評価および等級付けされます。
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最初の患者から8年
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健康関連の生活の質 (EORTC QLQ-C30 + QLQ-STO22 の項目リスト)
時間枠：最初の患者から8年
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健康関連の生活の質の評価は、EORTC QLQ C30 アンケート バージョン 3.0 に基づいており、QLQ-STO22 モジュールからの追加質問が含まれます。
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最初の患者から8年
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収集された患者報告の HRQoL データと患者人口統計の経済学から計算された健康有用性。
時間枠：最初の患者から8年
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EORTC QLQ C30 データは、確立された間接マッピング アプローチを使用して健康ユーティリティ値にマッピングされます。
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最初の患者から8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Alessandro Gronchi、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
- スタディチェア：Winan van Houdt、The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (推定)
2027年4月21日
研究の完了 (推定)
2028年4月21日
試験登録日
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月22日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC 1809-STBSG
- EA7211 (その他の識別子：ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
- SR.7 (その他の識別子：Canadian Cancer Trials Group)
- ASSG45 (その他の識別子：Australia and New Zealand Sarcoma Association)
- JCOG2214INT (その他の識別子：Japan Clinical Oncology Group)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。