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Chirurgie mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie bei retroperitonealem Hochrisiko-Sarkom (STRASS2)

2. April 2024 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit anschließender Operation im Vergleich zu einer alleinigen Operation bei Patienten mit Retroperitonealsarkom (RPS) mit hohem Risiko

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung, ob eine präoperative Chemotherapie als Ergänzung zu einer Operation mit kurativer Absicht die Prognose von Hochrisiko-DDLPS- (dedifferenziertes Liposarkom) und LMS- (Leiomyosarkom) Patienten verbessert, gemessen am krankheitsfreien Überleben .

Nach Bestätigung der Eignungskriterien werden die Patienten entweder dem Standardarm oder dem experimentellen Arm randomisiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Standardarm:

  • Große En-bloc-Operation mit kurativer Absicht innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung – Experimenteller Arm

Experimenteller Arm:

  • 3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie, beginnend innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung:

    • Hochgradiges LPS: ADM (Doxorubicin) 75 mg/m2 (oder das Äquivalent EpiADM 120 mg/m2) + Ifosfamid 9 g/m3 alle 3 Wochen.
    • LMS: ADM 75 mg/m2 + DTIC (Dacarbazin) 1 g/m2 Q3 Wochen
  • Neubewertung der Funktionsfähigkeit
  • Operation mit kurativer Absicht innerhalb von 3-6 Wochen nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Chris O'Brian Life House - Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Peter Grimison
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
        • Kontakt:
          • Andrew Barbour
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter Maccallum Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Anne Hamilton
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Stephan Richter
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Bernd Kasper
    • Lower Saxony
      • Goettigen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
        • Kontakt:
          • Florian Boesch
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8250
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
        • Kontakt:
          • Ninna Aggerholm-Pedersen
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev Hospital - University Copenhagen
        • Kontakt:
          • Anders Krarup-Hansen
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Mehdi Brahmi
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Sebastien Carrere
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Rekrutierung
        • Institut Curie- Hopital de Paris
        • Kontakt:
          • Sylvie Bonvalot
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste Delhorme
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Matthieu Faron
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro Di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
          • Angela Buonadonna
      • Candiolo, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS - Fondazione Piemonte Inst di Candiolo
        • Kontakt:
          • Giovanni Grignani
      • Meldola, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Kontakt:
          • Lorena Gurrieri
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Alessandro Gronchi
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Pennacchioli Elisabetta
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Vittorio Quagliuolo
      • Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Marco Rastrelli
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
        • Kontakt:
          • Vincenzi Bruno
  • Japan
      • Saitama, Japan, 330-8503
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical Center, Jichi Medical University
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 780-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
    • Nagoya
      • Chikusa-ku, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center
      • Showa-ku, Nagoya, Japan, 466-8550
        • Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekrutierung
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okayama
      • Kita-ku, Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Carol Swallow
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Rekrutierung
        • London Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Alison Maciver
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • Carolyn Nessim
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
        • Kontakt:
          • Mai-Kim Gervais
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Rekrutierung
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066
        • Rekrutierung
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Kontakt:
          • Winan Van Houdt
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Hans Gelderblom
      • Nijmegen, Niederlande, 6525
        • Rekrutierung
        • Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
        • Kontakt:
          • Ingrid Desar
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Piotr Rutkowski
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, SK 833 10
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Jozef Sufliarsky
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Ana Garcia Sebio
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Marc Cucurull-Salermo
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Carlos
        • Kontakt:
          • Antonio Casado
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Rosa Maria Alvarez
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Rekrutierung
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dagmar Adamkova Krakorova
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92668
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Ca Ctr
        • Kontakt:
          • Ling Gao
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Ctr at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
          • John Mullinax
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
          • John Mullinax
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • John Mullinax
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Al Benson
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago MBCCOP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Ctr
        • Kontakt:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70805
        • Rekrutierung
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Kontakt:
          • Augusto Ochoa
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Kontakt:
          • Augusto Ochoa
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Our lady of the Lake Hospital
        • Kontakt:
          • Augusto Ochoa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Univ/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Rekrutierung
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South Country
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Rekrutierung
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Rekrutierung
        • Nebraska Medicine-Bellevue
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Med Ctr/Dartmouth Cancer Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Barboriak
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Rekrutierung
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Rekrutierung
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Rekrutierung
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02891
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Rekrutierung
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Rekrutierung
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth Univ/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • South Hill, Virginia, Vereinigte Staaten, 23970
        • Rekrutierung
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Rekrutierung
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Rekrutierung
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Rekrutierung
        • Marshfield Medical Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Rekrutierung
        • Marshfield Medical Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Rekrutierung
        • Marshfield Med Ctr-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Rekrutierung
        • Marshfield Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham - Queen Elisabeth Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jennifer Sherriff
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
        • Kontakt:
          • Ioanna Nixon
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Stark
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
          • Dirk Strauss
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Noch keine Rekrutierung
        • Newcastle Hospitals - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
        • Kontakt:
          • Kenneth Rankin
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
        • Kontakt:
          • Ivo Hennig
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Pratap
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Rekrutierung
        • Clatterbridge cancer center
        • Kontakt:
          • Nasim Ali
  • Zypern
      • Stróvolos, Zypern, 2006
        • Rekrutierung
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
        • Kontakt:
          • Anastasia Constantinidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes primäres Hochrisiko-Leiomyosarkom (LMS) oder Liposarkom (LPS) des Retroperitonealraums oder des Infraperitonealraums des Beckens.

  • LMS:

    • Grad 2 und 3 der LMS können einbezogen werden
    • Die Mindestgröße des LMS-Tumors sollte 5 cm betragen

  • LPS:

    • Die Diagnose sollte basierend auf MDM2 (Mouse double minute 2 homolog) und CDK4 (Cyclin-dependent kinase 4)-Expression auf IHC (Immunhistochemie) bestätigt werden, während der Nachweis einer MDM2-Amplifikation dringend empfohlen wird.
    • Alle Grad 3 DDLPS können eingeschlossen werden.

    • DDLPS mit bestätigtem Grad 2 bei Biopsie kann aufgenommen werden, wenn:

      • Das Grad 2 DDLPS hat einen FNCLCC-Score = 5 (Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre Le Cancer), hat keine Nekrose in der Biopsie, aber eine klare Nekrose in der Bildgebung.
      • Die Tumoren tragen ein Hochrisiko-Genprofil, wie durch den Complexity INdex in SARComs bestimmt (CINSARC-high)
  • Repräsentative formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorblöcke oder ungefärbte Gewebeschnitte müssen zu Studienbeginn für eine histologische zentrale Überprüfung verfügbar sein.
  • Unifokaler Tumor
  • Fehlende Verlängerung durch die Ischiaskerbe oder über das Zwerchfell

  • Resektabler Tumor: Die Resektabilität basiert auf der präoperativen Bildgebung (CT-Abdomen, ggf. auch mit MRT) und muss vom lokalen behandelnden Sarkom-Team definiert werden. Ein Patient gilt als nicht resektabel, wenn erwartet wird, dass nur eine R2-Resektion durchführbar ist.

    • Kriterien für die Nicht-Resektabilität sind:

      • Beteiligung der A. mesenterica superior, der Aorta, des Truncus coeliacus und/oder der Pfortader
      • Beteiligung von Knochen
      • Einwachsen in den Spinalkanal
      • Fortschreiten des retrohepatischen Leiomyosarkoms der unteren Hohlvene in Richtung des rechten Vorhofs
      • Infiltration mehrerer wichtiger Organe wie Leber, Bauchspeicheldrüse und/oder großer Gefäße
  • Nicht vorbehandelter Tumor (keine vorherige Operation (außer diagnostische Biopsie), Strahlentherapie oder systemische Therapie)
  • Der Patient muss eine radiologisch messbare Erkrankung (RECIST 1.1) haben, die durch Bildgebung innerhalb der 28 Tage vor der Randomisierung bestätigt wurde. CT-Thorax-Bauch-Becken mit IV-Kontrast ist die bevorzugte bildgebende Modalität. Im Falle von Kontraindikationen (medizinisch oder behördlich) ist es erlaubt, eine CT ohne Kontrastmittel Thorax + MRT Bauch & Becken durchzuführen.
  • ≥ 18 Jahre (keine Altersobergrenze)
  • Leistungsstatus der WHO (Weltgesundheitsorganisation) ≤ 2

  • Ausreichende hämatologische und Organfunktion:

    • Hämatologisch: Hämoglobin > 9,0 g/dl oder 5,6 mmol/l, absolute Neutrophile > 1,5 x 109/l, Thrombozyten > 100 x 109/l Hinweis: Thrombozytentransfusionen dürfen diese Ausgangswerte erreichen
    • Nieren: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 50 ml/min/m2; Keine Proteinurie CTCAE ≥ Grad 2;
    • Leber: Bilirubin ≤ 1,0-fache Obergrenze des Normalwerts (1,0 x ULN) der institutionellen Grenzwerte, ALT (Alanin-Aminotransferase) und/oder AST (Aspartat-Transaminase) ≤ 1,5 x ULN. Wenn isoliert, erhöhtes Bilirubin
    • Herz: Klinisch normale Herzfunktion basierend auf der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 50 %), beurteilt entweder durch Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA) oder Herz-Ultraschall und 12-Kanal-EKG ohne klinisch relevante Anomalien.
  • Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) < 3
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder Operation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Hinweis: Eine Frau gilt als gebärfähig (WOCBP), d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril.

Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie.

Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache. Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich kann verwendet werden, um einen postmenopausalen Zustand bei Frauen zu bestätigen, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Wenn jedoch keine 12-monatige Amenorrhoe vorliegt, ist eine einzelne FSH-Messung unzureichend.

  • Patientinnen im gebärfähigen / gebärfähigen Alter sollten während der Studienbehandlungsdauer und für mindestens 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis oder dem Datum der Operation hochwirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen gemäß der Definition des Prüfarztes anwenden. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt. Zu diesen Methoden gehören:

    • Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal)
    • Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar, implantierbar)
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
    • Bilateraler Tubenverschluss
    • Vasektomieter Partner
    • Sexuelle Abstinenz (die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden)
  • Weibliche Probanden, die stillen, sollten das Stillen vor dem ersten Tag der Studienbehandlung und bis 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung unterbrechen.
  • Vor der Patientenregistrierung/Randomisierung muss gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Sarkom entstand aus Knochenstruktur, abdominalen oder gynäkologischen Eingeweiden
  • Metastatische Krankheit
  • Tumore mit Ausdehnung durch die Ischiaskerbe oder über das Zwerchfell
  • Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin, Ifosfamid, Dacarbazin oder einen ihrer Metaboliten oder einen ihrer sonstigen Bestandteile
  • Anhaltende Myelosuppression
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Vorherige Behandlung mit maximalen kumulativen Dosen (450 mg/m² Doxorubicin oder entsprechend 900 mg/m² EpiADM) von Doxorubicin, Daunorubicin, Epirubicin, Idarubicin und/oder anderen Anthracyclinen und Anthracenedionen
  • Aktive und unkontrollierte Infektionen
  • Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Entzündung der Harnblase (interstitielle Zystitis) und/oder Behinderungen des Harnabflusses.
  • Andere invasive Malignome innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von adäquat behandeltem hellem Hautkrebs, lokalisiertem Gebärmutterhalskrebs, lokalisiertem und vermutlich geheiltem Prostatakrebs.
  • Unkontrollierte schwere Krankheit, Infektion, medizinischer Zustand (einschließlich unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck), außer dem primären LPS oder LMS des Retroperitoneums.
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder weibliche und männliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindert; diese Erkrankungen sollten vor der Randomisierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden
  • Bekannte Kontraindikation für bildgebende Tracer und MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardarm
Chirurgie allein
Verfahren: Operation
Große En-bloc-Operation mit kurativer Absicht
Experimental: Experimenteller Arm
Präoperative Chemotherapie und Operation
Arzneimittel: Präoperative Chemotherapie

- Hochgradiges LPS: ADM 75 mg/m2 (oder das Äquivalent EpiADM 120 mg/m2) + Ifosfamid 9 g/m2 alle 3 Wochen

Hinweis: Die empfohlene Dosis von Ifosfamid kann gemäß den nationalen/institutionellen Richtlinien modifiziert werden, da der Mindestschwellenwert 7,5 g/m2 pro Zyklus betragen muss.

- LMS: ADM 75 mg/m2 + DTIC 1 g/m2 Q3 Wochen

Andere Namen:
  • neoadjuvante Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre ab dem ersten Patienten
Das krankheitsfreie Überleben wird anhand der Daten der Randomisierung (als Referenz) bis zum Datum des Rezidivs oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen.
7 Jahre ab dem ersten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 8 Jahre ab dem ersten Patienten
Das OS wird unabhängig von der Ursache vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum gemessen.
8 Jahre ab dem ersten Patienten
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Jahre ab dem ersten Patienten
Das lokalrezidivfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des (lokalen) Rezidivs oder Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
8 Jahre ab dem ersten Patienten
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Jahre ab dem ersten Patienten
Das rezidivfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Rezidivs (lokal oder entfernt) oder des Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
8 Jahre ab dem ersten Patienten
Fernmetastasen überleben frei
Zeitfenster: 8 Jahre ab dem ersten Patienten
Das Fernmetastasen-freie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Fernmetastasen oder des Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
8 Jahre ab dem ersten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Canadian Cancer Trials Group
ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Japan Clinical Oncology Group
Anticancer Fund, Belgium
Australia and New Zealand Sarcoma Association

Ermittler

  • Studienstuhl: Alessandro Gronchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Studienstuhl: Winan van Houdt, The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC 1809-STBSG
  • EA7211 (Andere Kennung: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • SR.7 (Andere Kennung: Canadian Cancer Trials Group)
  • ASSG45 (Andere Kennung: Australia and New Zealand Sarcoma Association)
  • JCOG2214INT (Andere Kennung: Japan Clinical Oncology Group)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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