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Cirurgia com ou sem quimioterapia neoadjuvante no sarcoma retroperitoneal de alto risco (STRASS2)

2 de abril de 2024 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Um estudo randomizado de fase III de quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia versus cirurgia isolada para pacientes com sarcoma retroperitoneal de alto risco (RPS)

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto de fase lll para avaliar se a quimioterapia pré-operatória, como adjuvante da cirurgia com intenção curativa, melhora o prognóstico de pacientes com DDLPS (lipossarcoma indiferenciado) e LMS (leiomiossarcoma) de alto risco, conforme medido pela sobrevida livre de doença .

Após a confirmação dos critérios de elegibilidade, os pacientes serão randomizados para o braço padrão ou para o braço experimental.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

braço padrão:

  • Grande cirurgia em bloco com intenção curativa dentro de 4 semanas após a randomização - Braço experimental

Braço experimental:

  • 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante começando dentro de 2 semanas após a randomização:

    • LPS de alto grau: ADM (doxorrubicina) 75 mg/m2 (ou o equivalente EpiADM 120 mg/m2) + ifosfamida 9 g/m3 Q3 semanas.
    • LMS: ADM 75 mg/m2 + DTIC (dacarbazina) 1 g/m2 Q3 semanas
  • reavaliação da operacionalidade
  • cirurgia com intenção curativa dentro de 3-6 semanas do último ciclo de quimioterapia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: EORTC HQ
  • Número de telefone: +3227741611
  • E-mail: 1809@eortc.org

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
        • Contato:
          • Stephan Richter
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • Universitaetsmedizin Mannheim
        • Contato:
          • Bernd Kasper
    • Lower Saxony
      • Goettigen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
        • Recrutamento
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
        • Contato:
          • Florian Boesch
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Chris O'Brian Life House - Chris O'Brien Lifehouse
        • Contato:
          • Peter Grimison
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, QLD 4102
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
        • Contato:
          • Andrew Barbour
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Institute
        • Contato:
          • Anne Hamilton
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
          • Carol Swallow
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Recrutamento
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Recrutamento
        • London Regional Cancer Center
        • Contato:
          • Alison Maciver
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contato:
          • Carolyn Nessim
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
        • Contato:
          • Mai-Kim Gervais
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Recrutamento
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chipre
      • Stróvolos, Chipre, 2006
        • Recrutamento
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
        • Contato:
          • Anastasia Constantinidou
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8250
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
        • Contato:
          • Ninna Aggerholm-Pedersen
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Herlev Hospital - University Copenhagen
        • Contato:
          • Anders Krarup-Hansen
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, SK 833 10
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute
        • Contato:
          • Jozef Sufliarsky
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
          • Ana Garcia Sebio
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contato:
          • Marc Cucurull-Salermo
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario San Carlos
        • Contato:
          • Antonio Casado
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contato:
          • Rosa Maria Alvarez
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92668
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Ca Ctr
        • Contato:
          • Ling Gao
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Ctr at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Recrutamento
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contato:
          • John Mullinax
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contato:
          • John Mullinax
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
          • John Mullinax
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
          • Al Benson
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago MBCCOP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contato:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contato:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Ctr
        • Contato:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • Recrutamento
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Contato:
          • Augusto Ochoa
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recrutamento
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Contato:
          • Augusto Ochoa
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recrutamento
        • Our lady of the Lake Hospital
        • Contato:
          • Augusto Ochoa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Univ/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Recrutamento
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center-South Country
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Recrutamento
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Recrutamento
        • Nebraska Medicine-Bellevue
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Med Ctr/Dartmouth Cancer Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
          • Daniel Barboriak
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Recrutamento
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Recrutamento
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Recrutamento
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Recrutamento
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Recrutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Recrutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Recrutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Recrutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth Univ/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Recrutamento
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • Recrutamento
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Recrutamento
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Recrutamento
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Recrutamento
        • Marshfield Medical Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Recrutamento
        • Marshfield Medical Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Recrutamento
        • Marshfield Med Ctr-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Recrutamento
        • Marshfield Medical Center
  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Recrutamento
        • Centre LEON BERARD
        • Contato:
          • Mehdi Brahmi
      • Montpellier, França, 34298
        • Recrutamento
        • Institut Du Cancer de Montpellier
        • Contato:
          • Sebastien Carrere
      • Paris, França, 75248
        • Recrutamento
        • Institut Curie- Hopital de Paris
        • Contato:
          • Sylvie Bonvalot
      • Strasbourg, França, 67098
        • Recrutamento
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
        • Contato:
          • Jean-Baptiste Delhorme
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contato:
          • Matthieu Faron
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066
        • Recrutamento
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Contato:
          • Winan Van Houdt
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Centre
        • Contato:
          • Hans Gelderblom
      • Nijmegen, Holanda, 6525
        • Recrutamento
        • Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
        • Contato:
          • Ingrid Desar
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Recrutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Contato:
          • Angela Buonadonna
      • Candiolo, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS - Fondazione Piemonte Inst di Candiolo
        • Contato:
          • Giovanni Grignani
      • Meldola, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Contato:
          • Lorena Gurrieri
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contato:
          • Alessandro Gronchi
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Contato:
          • Pennacchioli Elisabetta
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contato:
          • Vittorio Quagliuolo
      • Padova, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
        • Contato:
          • Marco Rastrelli
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
        • Contato:
          • Vincenzi Bruno
  • Japão
      • Saitama, Japão, 330-8503
        • Recrutamento
        • Saitama Medical Center, Jichi Medical University
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • Kyushu University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Recrutamento
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Recrutamento
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 780-8574
        • Recrutamento
        • Tohoku University Hospital
    • Nagoya
      • Chikusa-ku, Nagoya, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center
      • Showa-ku, Nagoya, Japão, 466-8550
        • Recrutamento
        • Nagoya University Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japão, 951-8520
        • Recrutamento
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Okayama
      • Kita-ku, Okayama, Japão, 700-8558
        • Recrutamento
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japão, 541-8567
        • Recrutamento
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Contato:
          • Piotr Rutkowski
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Recrutamento
        • University Hospitals Birmingham - Queen Elisabeth Medical Centre
        • Contato:
          • Jennifer Sherriff
      • Glasgow, Reino Unido
        • Recrutamento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
        • Contato:
          • Ioanna Nixon
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Recrutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
        • Contato:
          • Daniel Stark
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden Hospital
        • Contato:
          • Dirk Strauss
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Ainda não está recrutando
        • Newcastle Hospitals - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
        • Contato:
          • Kenneth Rankin
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Recrutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
        • Contato:
          • Ivo Hennig
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
        • Contato:
          • Sarah Pratap
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Recrutamento
        • Clatterbridge cancer center
        • Contato:
          • Nasim Ali
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Recrutamento
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contato:
          • Dagmar Adamkova Krakorova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leiomiossarcoma primário de alto risco (LMS) ou lipossarcoma (LPS) de alto risco comprovado histologicamente do espaço retroperitoneal ou espaços infraperitoneais da pelve.

  • LMS:

    • Os graus 2 e 3 do LMS podem ser incluídos
    • O tamanho mínimo do tumor LMS deve ser de 5 cm

  • LPS:

    • O diagnóstico deve ser confirmado com base na expressão de MDM2 (Mouse double minute 2 homolog) e CDK4 (Cyclin-dependent kinase 4) em IHC (imuno-histoquímica), enquanto a prova de amplificação de MDM2 é altamente recomendada.
    • Todos os DDLPS de grau 3 podem ser incluídos.

    • DDLPS com grau 2 confirmado na biópsia pode ser incluído quando:

      • O grau 2 DDLPS tem uma pontuação FNCLCCC = 5 (Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre Le Cancer), não tem necrose na biópsia, mas necrose clara na imagem.
      • Os tumores carregam um perfil genético de alto risco, conforme determinado pelo Complexity INdex in SARComas (CINSARC-high)
  • Blocos tumorais representativos fixados em formalina e embebidos em parafina ou lâminas de tecido não coradas devem estar disponíveis no início do estudo para revisão histológica central.
  • tumor unifocal
  • Ausência de extensão através da incisura ciática ou através do diafragma

  • Tumor ressecável: a ressecabilidade é baseada em imagens pré-operatórias (TC-abdômen, potencialmente também com RM) e deve ser definida pela equipe local de tratamento do sarcoma. Um paciente não é considerado ressecável quando a expectativa é que apenas uma ressecção R2 seja viável.

    • Os critérios para não ressecabilidade são:

      • Envolvimento da artéria mesentérica superior, aorta, tronco celíaco e/ou veia porta
      • Envolvimento do osso
      • Crescimento no canal espinhal
      • Progressão do leiomiossarcoma da veia cava inferior retro-hepática em direção ao átrio direito
      • Infiltração de múltiplos órgãos principais como fígado, pâncreas e/ou vasos principais
  • Tumor não tratado previamente (sem cirurgia prévia (excluindo biópsia diagnóstica), radioterapia ou terapia sistêmica)
  • O paciente deve ter doença mensurável radiologicamente (RECIST 1.1), conforme confirmado por imagem nos 28 dias anteriores à randomização. A TC de tórax, abdome e pelve com contraste IV é a modalidade de imagem preferida. Em caso de contra-indicações (médicas ou regulamentares), é permitida a realização de TC de tórax sem contraste + RM de abdome e pelve.
  • ≥ 18 anos (sem limite máximo de idade)
  • Status de desempenho da OMS (Organização Mundial da Saúde) ≤ 2

  • Função hematológica e orgânica adequada:

    • Hematológico: hemoglobina > 9,0 g/dL ou 5,6 mmol/L, neutrófilos absolutos > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L Observação: transfusões de plaquetas são permitidas para atingir esses valores basais
    • Renal: taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) > 50 ml/min/m2; Sem proteinúria CTCAE ≥ grau 2;
    • Hepático: Bilirrubina ≤ 1,0 vezes o limite superior normal (1,0xLSN) dos limites institucionais, ALT (alanina aminotransferase) e/ou AST (aspartato transaminase) ≤1,5 ​​x LSN. Se isolada bilirrubina elevada
    • Coração: Função cardíaca clinicamente normal com base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF ≥ 50%) avaliada por varredura de aquisição multi-gated (MUGA) ou ultrassom cardíaco e ECG de 12 derivações sem anormalidades clinicamente relevantes.
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) < 3
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo ou cirurgia.

Nota: uma mulher é considerada com potencial para engravidar (WOCBP), ou seja, fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril.

Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral.

Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa. Um nível alto de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal. No entanto, na ausência de 12 meses de amenorréia, uma única medição de FSH é insuficiente.

  • Pacientes com potencial para engravidar/reprodução devem usar medidas de controle de natalidade altamente eficazes, conforme definido pelo investigador, durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento ou data da cirurgia. Um método altamente eficaz de controle de natalidade é definido como um método que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta. Tais métodos incluem:

    • Contraceção hormonal combinada (contendo estrogénios e progestagénios) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica)
    • Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável)
    • Dispositivo intra-uterino (DIU)
    • Sistema Intrauterino de Liberação de Hormônios (SIU)
    • Oclusão tubária bilateral
    • parceiro vasectomizado
    • Abstinência sexual (a confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do ensaio clínico e ao estilo de vida preferido e habitual do paciente)
  • Indivíduos do sexo feminino que estejam amamentando devem interromper a amamentação antes do primeiro dia de tratamento do estudo e até 6 meses após o último tratamento do estudo.
  • Antes do registro/randomização do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.

Critério de exclusão:

  • Sarcoma originado de estrutura óssea, vísceras abdominais ou ginecológicas
  • doença metastática
  • Tumores com extensão através da incisura ciática ou através do diafragma
  • Hipersensibilidade à doxorrubicina, ifosfamida, dacarbazina ou a qualquer um de seus metabólitos ou a qualquer um de seus excipientes
  • Mielossupressão persistente
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Arritmia cardíaca não controlada
  • Tratamento prévio com doses cumulativas máximas (450mg/m² Doxorrubicina ou equivalente a 900mg/m² EpiADM) de doxorrubicina, daunorrubicina, epirrubicina, idarrubicina e/ou outras antraciclinas e antracenedionas
  • Infecções ativas e descontroladas
  • Vacinação com vacinas vivas dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Inflamação da bexiga urinária (cistite intersticial) e/ou obstrução do fluxo de urina.
  • Outras malignidades invasivas dentro de 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer cervical localizado, câncer de próstata localizado e presumivelmente curado.
  • Doença grave não controlada, infecção, condição médica (incluindo diabetes ou hipertensão não controlada), exceto o LPS primário ou LMS do retroperitônio.
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou pacientes do sexo feminino e masculino com potencial reprodutivo que não desejam empregar métodos eficazes de controle de natalidade.
  • Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes da randomização no estudo
  • Contra-indicação conhecida ao traçador de imagem e à ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço padrão
Cirurgia sozinha
Procedimento: Cirurgia
Grande cirurgia em bloco com intenção curativa
Experimental: Braço experimental
Quimioterapia e cirurgia pré-operatória
Medicamento: Quimioterapia pré-operatória

- LPS de alto grau: ADM 75 mg/m2 (ou o equivalente EpiADM 120 mg/m2) + ifosfamida 9 g/m2 Q3 semanas

Nota: a dose recomendada de Ifosfamida pode ser modificada de acordo com as diretrizes nacionais/institucionais, uma vez que o limite mínimo deve ser de 7,5 g/m2 por ciclo.

- LMS: ADM 75 mg/m2 + DTIC 1g/m2 Q3 semanas

Outros nomes:
  • quimioterapia neoadjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 7 anos desde o primeiro paciente em
A sobrevida livre de doença será medida a partir dos dados de randomização (como referência) até a data da recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro.
7 anos desde o primeiro paciente em

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 8 anos desde o primeiro paciente em
A OS será medida a partir da data da randomização até a data do óbito, seja qual for a causa.
8 anos desde o primeiro paciente em
Sobrevida livre de recorrência local
Prazo: 8 anos desde o primeiro paciente em
A sobrevida livre de recorrência local será medida a partir da data da randomização até a data da recorrência (local) ou óbito, o que ocorrer primeiro.
8 anos desde o primeiro paciente em
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 8 anos desde o primeiro paciente em
A sobrevida livre de recorrência será medida a partir da data da randomização até a data da recorrência (local ou distante) ou óbito, o que ocorrer primeiro.
8 anos desde o primeiro paciente em
Sobrevida livre de metástases à distância
Prazo: 8 anos desde o primeiro paciente em
A sobrevida livre de metástases distantes será medida a partir da data da randomização até a data das metástases distantes ou morte, o que ocorrer primeiro.
8 anos desde o primeiro paciente em

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

Canadian Cancer Trials Group
ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Japan Clinical Oncology Group
Anticancer Fund, Belgium
Australia and New Zealand Sarcoma Association

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alessandro Gronchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Cadeira de estudo: Winan van Houdt, The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

21 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC 1809-STBSG
  • EA7211 (Outro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • SR.7 (Outro identificador: Canadian Cancer Trials Group)
  • ASSG45 (Outro identificador: Australia and New Zealand Sarcoma Association)
  • JCOG2214INT (Outro identificador: Japan Clinical Oncology Group)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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