Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия с нашей без неоадъювантной химиотерапии при ретроперитонеальной саркоме высокого риска (STRASS2)

9 сентября 2026 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Рандомизированное исследование фазы III неоадъювантной химиотерапии с последующей операцией в сравнении с только операцией у пациентов с ретроперитонеальной саркомой высокого риска (RPS)

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование III фазы для оценки того, улучшает ли предоперационная химиотерапия в качестве дополнения к лечебной хирургии прогноз у пациентов с высоким риском DDLPS (дедифференцированная липосаркома) и LMS (лейомиосаркома) у пациентов с выживаемостью без признаков заболевания. .

После подтверждения критериев приемлемости пациенты будут рандомизированы либо в стандартную, либо в экспериментальную группу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартная рука:

  • Крупная операция с лечебной целью единым блоком в течение 4 недель после рандомизации — Экспериментальная группа

Экспериментальная рука:

  • 3 цикла неоадъювантной химиотерапии, начинающиеся в течение 2 недель после рандомизации:

    • ЛПС высокого класса: ADM (доксорубицин) 75 мг/м2 (или эквивалент EpiADM 120 мг/м2) + ифосфамид 9 г/м3 каждые 3 недели.
    • LMS: ADM 75 мг/м2 + DTIC (дакарбазин) 1 г/м2 каждые 3 недели
  • повторная оценка работоспособности
  • лечебная хирургия в течение 3-6 недель после последнего цикла химиотерапии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: EORTC HQ
  • Номер телефона: +3227741611
  • Электронная почта: 1809@eortc.org

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Chris O'Brian Life House - Chris O'Brien Lifehouse
        • Контакт:
          • Peter Grimison
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, QLD 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
        • Контакт:
          • Andrew Barbour
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter Maccallum Cancer Institute
        • Контакт:
          • Anne Hamilton
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Отозван
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Рекрутинг
        • Universitaetsmedizin Mannheim
        • Контакт:
          • Bernd Kasper
    • Lower Saxony
      • Goettigen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
        • Контакт:
          • Florian Boesch
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8250
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
        • Контакт:
          • Ninna Aggerholm-Pedersen
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev Hospital - University Copenhagen
        • Контакт:
          • Anders Krarup-Hansen
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Ana Garcia Sebio
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
        • Контакт:
          • Marc Cucurull-Salermo
      • Madrid, Испания, 28040
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario San Carlos
        • Контакт:
          • Antonio Casado
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Отозван
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Candiolo, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS - Fondazione Piemonte Inst di Candiolo
        • Контакт:
          • Giovanni Grignani
      • Meldola, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Контакт:
          • Lorena Gurrieri
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
        • Контакт:
          • Alessandro Gronchi
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
        • Контакт:
          • Marco Rastrelli
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
        • Контакт:
          • Vincenzi Bruno
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Carol Swallow
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Рекрутинг
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Рекрутинг
        • London Regional Cancer Center
        • Контакт:
          • Alison Maciver
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Контакт:
          • Carolyn Nessim
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • Рекрутинг
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Кипр
      • Stróvolos, Кипр, 2006
        • Отозван
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066
        • Рекрутинг
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Контакт:
          • Winan Van Houdt
      • Leiden, Нидерланды, 2300 RC
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Centre
        • Контакт:
          • Hans Gelderblom
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525
        • Рекрутинг
        • Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
        • Контакт:
          • Ingrid Desar
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Контакт:
          • Piotr Rutkowski
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, SK 833 10
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute
        • Контакт:
          • Jozef Sufliarsky
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Birmingham - Queen Elisabeth Medical Centre
        • Контакт:
          • Jennifer Sherriff
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Отозван
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
        • Контакт:
          • Daniel Stark
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden Hospital
        • Контакт:
          • Dirk Strauss
      • Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Рекрутинг
        • Clatterbridge Cancer Center
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Еще не набирают
        • Newcastle Hospitals - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
        • Контакт:
          • Kenneth Rankin
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Рекрутинг
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
        • Контакт:
          • Ivo Hennig
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Отозван
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Отозван
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Рекрутинг
        • UCI Health-Chao Family Comp CC and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92668
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Ca Ctr
        • Контакт:
          • Ling Gao
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06033
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Ctr at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Рекрутинг
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • Univ of Florida Health Science Ctr - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Контакт:
          • John Mullinax
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Контакт:
          • John Mullinax
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
          • John Mullinax
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Отозван
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois at Chicago MBCCOP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Отозван
        • Indiana Univ/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Контакт:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Контакт:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Ctr
        • Контакт:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • Рекрутинг
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • James Graham Brown Ca Ctr at Univ of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70805
        • Рекрутинг
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Контакт:
          • Augusto Ochoa
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Рекрутинг
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Контакт:
          • Augusto Ochoa
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Рекрутинг
        • Our Lady of the Lake Hospital
        • Контакт:
          • Augusto Ochoa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Отозван
        • Johns Hopkins Univ/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Рекрутинг
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center-West County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center-South Country
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Рекрутинг
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Рекрутинг
        • Nebraska Medicine-Bellevue
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Отозван
        • Dartmouth Hitchcock Med Ctr/Dartmouth Cancer Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Рекрутинг
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • HMH-Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Рекрутинг
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Рекрутинг
        • John Theurer Cancer Center at From Road
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Рекрутинг
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura and Issac Perlmutter Ca Ctr at NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Отозван
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Daniel Barboriak
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Отозван
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Отозван
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Отозван
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16544
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • Рекрутинг
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Рекрутинг
        • Forbes Hospital
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15065
        • Рекрутинг
        • Allegheny Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Рекрутинг
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Рекрутинг
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
      • Westerly, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02891
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Отозван
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
        • Отозван
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Рекрутинг
        • Vermont Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth Univ/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Рекрутинг
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • South Hill, Virginia, Соединенные Штаты, 23970
        • Отозван
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Отозван
        • FHCC South Lake Union
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Рекрутинг
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center
      • New Berlin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53151
        • Рекрутинг
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53154
        • Рекрутинг
        • Drexel Town Square Health Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Рекрутинг
        • Marshfield Med Ctr-River Region at Stevens Point
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Рекрутинг
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
          • Mehdi Brahmi
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Отозван
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Франция, 75248
        • Рекрутинг
        • Institut Curie- Hopital de Paris
        • Контакт:
          • Sylvie Bonvalot
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Отозван
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
          • Matthieu Faron
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Рекрутинг
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Контакт:
          • Dagmar Adamkova Krakorova
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Еще не набирают
        • University Hospital Motol
  • Япония
      • Saitama, Япония, 330-8503
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical Center, Jichi Medical University
    • Fukuoka
      • Higashiku, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Рекрутинг
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 780-8574
        • Рекрутинг
        • Tohoku University Hospital
    • Nagoya
      • Chikusa-ku, Nagoya, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center
      • Shōwaku, Nagoya, Япония, 466-8550
        • Рекрутинг
        • Nagoya University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
        • Рекрутинг
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okayama-ken
      • Kita-ku, Okayama-ken, Япония, 700-8558
        • Рекрутинг
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанная первичная лейомиосаркома высокого риска (ЛМС) или липосаркома (ЛПС) забрюшинного пространства или подбрюшинного пространства таза.

  • СУО:

    • Могут быть включены 2 и 3 классы LMS
    • Минимальный размер опухоли лейомиосаркомы должен быть 5 см.

  • ЛПС:

    • Диагноз должен быть подтвержден на основании экспрессии MDM2 (гомолог двойной минуты 2 мыши) и CDK4 (циклин-зависимая киназа 4) на IHC (иммуногистохимия), при этом настоятельно рекомендуется доказательство амплификации MDM2.
    • Все DDLPS класса 3 могут быть включены.

    • DDLPS с подтвержденной степенью 2 по биопсии может быть включен, когда:

      • DDLPS 2 степени имеет балл FNCLCC = 5 (Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre Le Cancer), некроза при биопсии нет, но явный некроз при визуализации.
      • Опухоли несут профиль генов высокого риска, как определено индексом сложности в SARComas (CINSARC-высокий).
  • Репрезентативные фиксированные формалином, залитые парафином опухолевые блоки или неокрашенные предметные стекла должны быть доступны на исходном уровне для центрального гистологического обзора.
  • Унифокальная опухоль
  • Отсутствие расширения через седалищную вырезку или через диафрагму

  • Операбельная опухоль: операбельность определяется на основании предоперационной визуализации (КТ брюшной полости, потенциально также с помощью МРТ) и должна определяться местной бригадой, занимающейся лечением саркомы. Пациент не считается операбельным, если ожидается, что возможна только резекция R2.

    • Критериями нерезектабельности являются:

      • Вовлечение верхней брыжеечной артерии, аорты, чревного ствола и/или воротной вены
      • Вовлечение кости
      • Прорастание в позвоночный канал
      • Прогрессирование ретропеченочной лейомиосаркомы нижней полой вены в сторону правого предсердия
      • Инфильтрация нескольких крупных органов, таких как печень, поджелудочная железа и/или крупные сосуды.
  • Опухоль, ранее не леченная (без хирургического вмешательства (за исключением диагностической биопсии), лучевой терапии или системной терапии)
  • Пациент должен иметь радиологически измеримое заболевание (RECIST 1.1), подтвержденное визуализацией в течение 28 дней до рандомизации. КТ грудной клетки, брюшной полости и малого таза с внутривенным контрастированием является предпочтительным методом визуализации. При наличии противопоказаний (медицинских или нормативных) допускается проведение бесконтрастной КТ грудной клетки + МРТ брюшной полости и таза.
  • ≥ 18 лет (без верхнего возрастного предела)
  • Статус производительности ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) ≤ 2

  • Адекватная гематологическая и органная функция:

    • Гематологические: гемоглобин > 9,0 г/дл или 5,6 ммоль/л, абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л, тромбоциты > 100 x 109/л Примечание: для достижения этих исходных значений разрешено переливание тромбоцитов.
    • Почки: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 50 мл/мин/м2; Нет протеинурии СТСАЕ ≥ 2 степени;
    • Печень: билирубин ≤ 1,0 раза выше верхней границы нормы (1,0xВГН) установленного предела, АЛТ (аланинаминотрансфераза) и/или АСТ (аспартатаминотрансфераза) ≤1,5 ​​х ВГН. Если изолирован повышенный билирубин
    • Сердце: Клинически нормальная сердечная функция, основанная на фракции выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ ≥ 50%), оцененной либо с помощью мультистрочного сканирования (MUGA), либо с помощью УЗИ сердца и ЭКГ в 12 отведениях без клинически значимых отклонений.
  • Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) < 3
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или хирургического вмешательства.

Примечание: женщина считается обладающей детородным потенциалом (WOCBP), т. е. фертильной, после менархе и до постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда.

Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию.

Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне может использоваться для подтверждения постменопаузального состояния у женщин, не использующих гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию. Однако при отсутствии аменореи в течение 12 месяцев однократного измерения ФСГ недостаточно.

  • Пациентки детородного/репродуктивного возраста должны использовать высокоэффективные меры контроля над рождаемостью, как определено исследователем, в течение периода исследуемого лечения и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы лечения или даты операции. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании. К таким методам относятся:

    • Комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная)
    • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая)
    • Внутриматочная спираль (ВМС)
    • Внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС)
    • Двусторонняя трубная окклюзия
    • Вазэктомированный партнер
    • Половое воздержание (надежность полового воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни пациента)
  • Субъекты женского пола, кормящие грудью, должны прекратить кормление грудью до первого дня исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после последнего исследуемого лечения.
  • Перед регистрацией/рандомизацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

  • Саркома возникла из костной структуры, органов брюшной полости или гинекологических органов.
  • Метастатическое заболевание
  • Опухоли с распространением через седалищную вырезку или через диафрагму
  • Повышенная чувствительность к доксорубицину, ифосфамиду, дакарбазину или к любому из их метаболитов или к любому из их вспомогательных веществ.
  • Стойкая миелосупрессия
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Неконтролируемая сердечная аритмия
  • Предшествующее лечение максимальными кумулятивными дозами (доксорубицин 450 мг/м² или эквивалент 900 мг/м² EpiADM) доксорубицина, даунорубицина, эпирубицина, идарубицина и/или других антрациклинов и антрацендионов
  • Активные и неконтролируемые инфекции
  • Вакцинация живыми вакцинами в течение 30 дней до включения в исследование
  • Воспаление мочевого пузыря (интерстициальный цистит) и/или препятствия оттоку мочи.
  • Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, локализованного рака шейки матки, локализованного и предположительно излеченного рака предстательной железы.
  • Неконтролируемое тяжелое заболевание, инфекция, состояние здоровья (включая неконтролируемый диабет или гипертонию), кроме первичного ЛПС или лейомиосаркомы забрюшинного пространства.
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или пациенты женского и мужского пола с репродуктивным потенциалом, которые не желают использовать эффективный метод контроля над рождаемостью.
  • Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти состояния следует обсудить с пациентом до рандомизации в исследовании.
  • Известные противопоказания к трассировке изображений и МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартная рука
Только хирургия
Процедура: Хирургия
Большая хирургия с лечебной целью единым блоком
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Предоперационная химиотерапия и хирургия
Лекарство: Предоперационная химиотерапия
  • ЛПС высокой степени: ADM 75 мг/м2 (или эквивалент EpiADM 120 мг/м2) + ифосфамид 9 г/м2 каждые 3 недели.
  • LMS: ADM 75 мг/м2 + DTIC 1 г/м2 каждые 3 недели.

Примечание. Рекомендуемая доза доксорубицина (или эпирубицина) может быть изменена в соответствии с национальными/институциональными рекомендациями, учитывая, что минимальный порог должен составлять доксорубицин 60 мг/м2 на цикл (или эквивалентный эпирубицин 95 мг/м2 на цикл); рекомендуемая доза ифосфамида может быть изменена в соответствии с национальными/институциональными рекомендациями, учитывая, что минимальный порог должен составлять 7,5 г/м2 на цикл; Рекомендуемая доза дакарбазина может быть изменена в соответствии с национальными/институциональными рекомендациями, учитывая, что минимальный порог должен составлять 900 мг/м2 за цикл. График применения вышеуказанных химиотерапевтических препаратов может быть изменен в соответствии с национальными/институциональными рекомендациями при условии, что минимальный порог доз и периоды лечения химиотерапевтическими препаратами остаются прежними.

Другие имена:
  • неоадъювантная химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 7 лет от первого пациента в
Выживаемость без заболеваний будет измеряться от даты рандомизации (в качестве эталона) до даты рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
7 лет от первого пациента в

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 8 лет от первого пациента в
ОС будет измеряться от даты рандомизации до даты смерти, независимо от причины. Живые пациенты будут подвергаться цензуре на дату последнего наблюдения.
8 лет от первого пациента в
Выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: 8 лет от первого пациента в
Безрецидивная выживаемость будет измеряться у пациентов, которые были успешно прооперированы (резекция R0/R1) от даты операции (в качестве ориентира) до даты рецидива (локального или отдаленного) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты без одного из этих событий будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.
8 лет от первого пациента в
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 8 лет от первого пациента в
Выживаемость без отдаленных метастазов будет рассчитываться с даты рандомизации (для справки) до даты отдаленных метастазов или смерти (независимо от причины), в зависимости от того, что произойдет раньше. Пациенты без каких-либо из этих событий будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.
8 лет от первого пациента в
Кумулятивная частота местных рецидивов
Временное ограничение: 8 лет от первого пациента в
Совокупная частота местных рецидивов будет измеряться от даты рандомизации (в качестве эталона) до даты местного рецидива.
8 лет от первого пациента в
Кумулятивная частота отдаленных метастазов
Временное ограничение: 8 лет от первого пациента в
Кумулятивную частоту возникновения отдаленных метастазов будут измерять от даты рандомизации до даты появления отдаленных метастазов.
8 лет от первого пациента в
Рентгенологический ответ на неоадъювантную химиотерапию по RECIST
Временное ограничение: 8 лет от первого пациента в
Для пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию, радиологический ответ будет оцениваться с использованием RECIST 1.1 путем сравнения исходных и предоперационных изображений.
8 лет от первого пациента в
Рентгенологический ответ на неоадъювантную химиотерапию по CHOI
Временное ограничение: 8 лет от первого пациента в
Для пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию, радиологический ответ также будет оцениваться с использованием критериев Чоя путем сравнения исходных и предоперационных изображений.
8 лет от первого пациента в
Патологическая реакция
Временное ограничение: 8 лет от первого пациента в
Оценка ответа будет производиться в соответствии с оценкой ответов EORTC.
8 лет от первого пациента в
Безопасность и токсичность неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 8 лет от первого пациента в
Безопасность и токсичность неоадъювантной химиотерапии будут оцениваться и классифицироваться с использованием CTCAE V5.0.
8 лет от первого пациента в
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: 8 лет от первого пациента в
Периоперационные осложнения будут оцениваться по шкале Диндо для событий, связанных с операцией, а для всех остальных событий будет использоваться CTCAE V5.0.
8 лет от первого пациента в
Поздние осложнения
Временное ограничение: 8 лет от первого пациента в
Поздние осложнения (после 60-го дня после операции) будут оцениваться и классифицироваться в соответствии с CTCAE версии 5.0.
8 лет от первого пациента в
Качество жизни, связанное со здоровьем (EORTC QLQ-C30 + список позиций из QLQ-STO22)
Временное ограничение: 8 лет от первого пациента в
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, будет основана на опроснике EORTC QLQ C30 версии 3.0 с дополнительными вопросами из модуля QLQ-STO22.
8 лет от первого пациента в
Полезность для здоровья, рассчитанная на основе собранных данных о качестве жизни пациентов, предоставленных пациентами, и экономических демографических данных пациентов.
Временное ограничение: 8 лет от первого пациента в
Данные EORTC QLQ C30 будут сопоставлены со значениями полезности здравоохранения с использованием установленного подхода косвенного сопоставления.
8 лет от первого пациента в

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Соавторы

Canadian Cancer Trials Group
ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Japan Clinical Oncology Group
Anticancer Fund, Belgium
Australia and New Zealand Sarcoma Association

Следователи

  • Учебный стул: Alessandro Gronchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Учебный стул: Winan van Houdt, The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC 1809-STBSG
  • EA7211 (Другой идентификатор: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • SR.7 (Другой идентификатор: Canadian Cancer Trials Group)
  • ASSG45 (Другой идентификатор: Australia and New Zealand Sarcoma Association)
  • JCOG2214INT (Другой идентификатор: Japan Clinical Oncology Group)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться