Chirurgie avec ou sans chimiothérapie néoadjuvante dans le sarcome rétropéritonéal à haut risque (STRASS2)
9 septembre 2026 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Une étude randomisée de phase III sur la chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie par rapport à la chirurgie seule pour les patients atteints de sarcome rétropéritonéal (RPS) à haut risque
Il s'agit d'un essai de phase III multicentrique, randomisé et ouvert visant à évaluer si la chimiothérapie préopératoire, en complément d'une chirurgie à visée curative, améliore le pronostic des patients à haut risque DDLPS (liposarcome dédifférencié) et LMS (léiomyosarcome), tel que mesuré par la survie sans maladie .
Après confirmation des critères d'éligibilité, les patients seront randomisés soit dans le bras standard, soit dans le bras expérimental.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bras standard :
- Grande chirurgie en bloc à visée curative dans les 4 semaines suivant la randomisation - Groupe expérimental
Bras expérimental :
3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante débutant dans les 2 semaines suivant la randomisation :
- LPS de haut grade : ADM (doxorubicine) 75 mg/m2 (ou l'équivalent EpiADM 120 mg/m2) + ifosfamide 9 g/m3 Q3 semaines.
- LMS : ADM 75 mg/m2 + DTIC (dacarbazine) 1 g/m2 Q3 semaines
- réévaluation de l'opérabilité
- chirurgie à visée curative dans les 3 à 6 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: EORTC HQ
- Numéro de téléphone: +3227741611
- E-mail: 1809@eortc.org
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Retiré
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Recrutement
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Contact:
- Bernd Kasper
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Lower Saxony
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Goettigen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
- Recrutement
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
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Contact:
- Florian Boesch
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Camperdown, Australie, 2050
- Recrutement
- Chris O'Brian Life House - Chris O'Brien Lifehouse
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Contact:
- Peter Grimison
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, QLD 4102
- Recrutement
- Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
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Contact:
- Andrew Barbour
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Recrutement
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Contact:
- Anne Hamilton
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Toronto, Canada
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
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Contact:
- Carol Swallow
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Recrutement
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Recrutement
- London Regional Cancer Center
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Contact:
- Alison Maciver
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Ottawa, Ontario, Canada
- Recrutement
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Contact:
- Carolyn Nessim
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Recrutement
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- Recrutement
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
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Stróvolos, Chypre, 2006
- Retiré
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
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Aarhus, Danemark, 8250
- Recrutement
- Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
-
Contact:
- Ninna Aggerholm-Pedersen
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Copenhagen
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Herlev, Copenhagen, Danemark, 2730
- Recrutement
- Herlev Hospital - University Copenhagen
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Contact:
- Anders Krarup-Hansen
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Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contact:
- Ana Garcia Sebio
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
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Contact:
- Marc Cucurull-Salermo
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Madrid, Espagne, 28040
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Universitario San Carlos
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Contact:
- Antonio Casado
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Lyon, France, 69008
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
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Contact:
- Mehdi Brahmi
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Montpellier, France, 34298
- Retiré
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Paris, France, 75248
- Recrutement
- Institut Curie- Hopital de Paris
-
Contact:
- Sylvie Bonvalot
-
Strasbourg, France, 67098
- Retiré
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
-
Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- Institut Gustave Roussy
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Contact:
- Matthieu Faron
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Aviano, Italie, 33081
- Retiré
- Centro di Riferimento Oncologico
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Candiolo, Italie
- Recrutement
- IRCCS - Fondazione Piemonte Inst di Candiolo
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Contact:
- Giovanni Grignani
-
Meldola, Italie
- Recrutement
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
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Contact:
- Lorena Gurrieri
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Milan, Italie
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Italie
- Recrutement
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Italie, 20133
- Recrutement
- IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
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Contact:
- Alessandro Gronchi
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Padova, Italie
- Recrutement
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
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Contact:
- Marco Rastrelli
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Roma, Italie
- Recrutement
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
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Contact:
- Vincenzi Bruno
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Saitama, Japon, 330-8503
- Recrutement
- Saitama Medical Center, Jichi Medical University
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Fukuoka
-
Higashiku, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Recrutement
- Kyushu University Hospital
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-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Recrutement
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Recrutement
- Yokohama City University Hospital
-
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 780-8574
- Recrutement
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagoya
-
Chikusa-ku, Nagoya, Japon, 464-8681
- Recrutement
- Aichi Cancer Center
-
Shōwaku, Nagoya, Japon, 466-8550
- Recrutement
- Nagoya University Hospital
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Niigata
-
Niigata, Niigata, Japon, 951-8520
- Recrutement
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama-ken
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Kita-ku, Okayama-ken, Japon, 700-8558
- Recrutement
- Okayama University Hospital
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Osaka
-
Chuo-ku, Osaka, Japon, 541-8567
- Recrutement
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
- Recrutement
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066
- Recrutement
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Contact:
- Winan Van Houdt
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Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
- Recrutement
- Leiden University Medical Centre
-
Contact:
- Hans Gelderblom
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525
- Recrutement
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
-
Contact:
- Ingrid Desar
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Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Contact:
- Piotr Rutkowski
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Recrutement
- University Hospitals Birmingham - Queen Elisabeth Medical Centre
-
Contact:
- Jennifer Sherriff
-
Glasgow, Royaume-Uni
- Retiré
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
-
Contact:
- Daniel Stark
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- The Royal Marsden Hospital
-
Contact:
- Dirk Strauss
-
Metropolitan Borough of Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Recrutement
- Clatterbridge Cancer Center
-
Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Pas encore de recrutement
- Newcastle Hospitals - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
-
Contact:
- Kenneth Rankin
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Recrutement
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Contact:
- Ivo Hennig
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Retiré
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
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-
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-
Bratislava, Slovaquie, SK 833 10
- Recrutement
- National Cancer Institute
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Contact:
- Jozef Sufliarsky
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-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 656 53
- Recrutement
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Contact:
- Dagmar Adamkova Krakorova
-
Prague, Tchéquie, 150 06
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Motol
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Retiré
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, États-Unis, 92612
- Recrutement
- UCI Health-Chao Family Comp CC and Ambulatory Care
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Orange, California, États-Unis, 92668
- Recrutement
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Ca Ctr
-
Contact:
- Ling Gao
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
- Recrutement
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Recrutement
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, États-Unis, 06033
- Recrutement
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
- Recrutement
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
- Recrutement
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Recrutement
- Smilow Cancer Hospital Care Ctr at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, États-Unis, 06385
- Recrutement
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Recrutement
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- Recrutement
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Recrutement
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Recrutement
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Recrutement
- Univ of Florida Health Science Ctr - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Contact:
- John Mullinax
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
Contact:
- John Mullinax
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
-
Contact:
- John Mullinax
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Recrutement
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Retiré
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois at Chicago MBCCOP
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Retiré
- Indiana Univ/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Cancer Center
-
Contact:
- Elizabeth Wulff-Burchfield
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Recrutement
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Contact:
- Elizabeth Wulff-Burchfield
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Recrutement
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Ctr
-
Contact:
- Elizabeth Wulff-Burchfield
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
- Recrutement
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- James Graham Brown Ca Ctr at Univ of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70805
- Recrutement
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Contact:
- Augusto Ochoa
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Recrutement
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Contact:
- Augusto Ochoa
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Recrutement
- Our Lady of the Lake Hospital
-
Contact:
- Augusto Ochoa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Retiré
- Johns Hopkins Univ/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- Recrutement
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Recrutement
- Siteman Cancer Center-West County
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Recrutement
- Siteman Cancer Center-South Country
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- Recrutement
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
- Recrutement
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Recrutement
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Retiré
- Dartmouth Hitchcock Med Ctr/Dartmouth Cancer Ctr
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Recrutement
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- HMH-Hackensack University Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- Recrutement
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- Recrutement
- John Theurer Cancer Center at From Road
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Recrutement
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Recrutement
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Recrutement
- North Shore University Hospital
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Recrutement
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Recrutement
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Laura and Issac Perlmutter Ca Ctr at NYU Langone
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Recrutement
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Retiré
- Stony Brook University Medical Center
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Recrutement
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center
-
Contact:
- Daniel Barboriak
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Retiré
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Retiré
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Retiré
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16544
- Recrutement
- Saint Vincent Hospital
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
- Recrutement
- Jefferson Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Recrutement
- Forbes Hospital
-
Natrona Heights, Pennsylvania, États-Unis, 15065
- Recrutement
- Allegheny Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Recrutement
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Recrutement
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Recrutement
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
- Recrutement
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Rhode Island Hospital
-
Westerly, Rhode Island, États-Unis, 02891
- Recrutement
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Retiré
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
- Retiré
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Recrutement
- University of Tennessee - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Recrutement
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- Recrutement
- Vermont Regional Cancer Center
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
- Recrutement
- VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Recrutement
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth Univ/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Recrutement
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
South Hill, Virginia, États-Unis, 23970
- Retiré
- VCU Community Memorial Health Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Retiré
- FHCC South Lake Union
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Recrutement
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Recrutement
- Marshfield Medical Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
- Recrutement
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Recrutement
- Marshfield Medical Center
-
New Berlin, Wisconsin, États-Unis, 53151
- Recrutement
- Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
-
Oak Creek, Wisconsin, États-Unis, 53154
- Recrutement
- Drexel Town Square Health Center
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Recrutement
- Marshfield Medical Center
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
- Recrutement
- Marshfield Med Ctr-River Region at Stevens Point
-
West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
- Recrutement
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Recrutement
- Marshfield Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Léiomyosarcome (LMS) ou liposarcome (LPS) primaire à haut risque histologiquement prouvé de l'espace rétropéritonéal ou des espaces sous-péritonéaux du bassin.
LMS :
- Les grades 2 et 3 du LMS peuvent être inclus
- La taille minimale de la tumeur LMS doit être de 5 cm
LPS :
- Le diagnostic doit être confirmé sur la base de l'expression de MDM2 (Mouse double minute 2 homolog) et de CDK4 (Cyclin-dependent kinase 4) sur IHC (immunohistochimie), tandis que la preuve de l'amplification de MDM2 est fortement recommandée.
- Tous les DDLPS de grade 3 peuvent être inclus.
Le DDLPS avec grade 2 confirmé à la biopsie peut être inclus lorsque :
- Le DDLPS de grade 2 a un score FNCLCC=5 (Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre Le Cancer), n'a pas de nécrose à la biopsie mais une nécrose nette à l'imagerie.
- Les tumeurs portent un profil génétique à haut risque tel que déterminé par l'indice de complexité dans les SARComes (CINSARC-élevé)
- Des blocs tumoraux représentatifs fixés au formol, inclus en paraffine ou des lames de tissu non colorées doivent être disponibles au départ pour un examen histologique central.
- Tumeur unifocale
- Absence d'extension à travers l'échancrure sciatique ou à travers le diaphragme
Tumeur résécable : la résécabilité est basée sur l'imagerie préopératoire (TDM-abdomen, éventuellement également avec IRM) et doit être définie par l'équipe locale de traitement des sarcomes. Un patient n'est pas considéré comme résécable lorsqu'on s'attend à ce que seule une résection R2 soit réalisable.
Les critères de non-résécabilité sont :
- Atteinte de l'artère mésentérique supérieure, de l'aorte, du tronc coeliaque et/ou de la veine porte
- Atteinte osseuse
- Croissance dans le canal rachidien
- Progression du léiomyosarcome de la veine cave inférieure rétro-hépatique vers l'oreillette droite
- Infiltration de plusieurs organes majeurs comme le foie, le pancréas et/ou les vaisseaux principaux
- Tumeur non traitée antérieurement (pas de chirurgie antérieure (hors biopsie diagnostique), de radiothérapie ou de thérapie systémique)
- Le patient doit avoir une maladie radiologiquement mesurable (RECIST 1.1), confirmée par imagerie dans les 28 jours précédant la randomisation. La TDM thorax abdomen pelvis avec contraste IV est la modalité d'imagerie privilégiée. En cas de contre-indications (médicales ou réglementaires), il est permis de réaliser un scanner thorax sans contraste + IRM abdomen & bassin.
- ≥ 18 ans (pas de limite d'âge supérieure)
- Statut de performance de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) ≤ 2
Fonction hématologique et organique adéquate :
- Hématologique : hémoglobine > 9,0 g/dL ou 5,6 mmol/L, neutrophiles absolus > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L Remarque : les transfusions de plaquettes sont autorisées pour atteindre ces valeurs de base
- Rénal : débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 50 ml/min/m2 ; Pas de protéinurie CTCAE ≥ grade 2 ;
- Hépatique : Bilirubine ≤ 1,0 fois la limite supérieure de la normale (1,0 x LSN) des limites institutionnelles, ALT (alanine aminotransférase) et/ou AST (aspartate transaminase) ≤ 1,5 x LSN. Si bilirubine élevée isolée
- Cœur : Fonction cardiaque cliniquement normale basée sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG ≥ 50 %) évaluée soit par un balayage d'acquisition multi-fenêtres (MUGA), soit par une échographie cardiaque et un ECG à 12 dérivations sans anomalies cliniquement pertinentes.
- Score de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) < 3
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ou de la chirurgie.
Remarque : une femme est considérée comme en âge de procréer (WOCBP), c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne post-ménopausique, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile.
Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale.
Un état postménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale. Un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique peut être utilisé pour confirmer un état post-ménopausique chez les femmes n'utilisant pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif. Cependant en l'absence de 12 mois d'aménorrhée, une seule mesure de FSH est insuffisante.
Les patientes en âge de procréer/reproductrices doivent utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces, telles que définies par l'investigateur, pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de traitement ou la date de l'intervention chirurgicale. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte. Ces méthodes comprennent :
- Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique)
- Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable)
- Dispositif intra-utérin (DIU)
- Système intra-utérin de libération d'hormones (SIU)
- Occlusion tubaire bilatérale
- Partenaire vasectomisé
- Abstinence sexuelle (la fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'essai clinique et au mode de vie préféré et habituel du patient)
- Les sujets féminins qui allaitent doivent interrompre l'allaitement avant le premier jour du traitement à l'étude et jusqu'à 6 mois après le dernier traitement à l'étude.
- Avant l'enregistrement/la randomisation des patients, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales.
Critère d'exclusion:
- Le sarcome provient de la structure osseuse, des viscères abdominaux ou gynécologiques
- Maladie métastatique
- Tumeurs avec extension à travers l'échancrure sciatique ou à travers le diaphragme
- Hypersensibilité à la doxorubicine, l'ifosfamide, la dacarbazine ou à l'un de leurs métabolites ou à l'un de leurs excipients
- Myélosuppression persistante
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Arythmie cardiaque non contrôlée
- Traitement antérieur avec des doses cumulatives maximales (450 mg/m² de doxorubicine ou l'équivalent de 900 mg/m² d'EpiADM) de doxorubicine, daunorubicine, épirubicine, idarubicine et/ou d'autres anthracyclines et anthracènediones
- Infections actives et non contrôlées
- Vaccination avec des vaccins vivants dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Inflammation de la vessie (cystite interstitielle) et/ou obstruction du flux urinaire.
- Autre tumeur maligne invasive dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate, du cancer du col de l'utérus localisé, du cancer de la prostate localisé et vraisemblablement guéri.
- Maladie grave non contrôlée, infection, condition médicale (y compris diabète ou hypertension non contrôlés), autre que le LPS primaire ou le LMS du rétropéritoine.
- Les patientes enceintes ou qui allaitent ou les patients féminins et masculins en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception efficace.
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant la randomisation dans l'essai
- Contre-indication connue au traceur d'imagerie et à l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras standard
Chirurgie seule
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Grande chirurgie en bloc à visée curative
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Expérimental: Bras expérimental
Chimiothérapie et chirurgie préopératoire
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Remarque : la dose recommandée de Doxorubicine (ou d'Epirubicine) peut être modifiée selon les directives nationales/institutionnelles, étant donné que le seuil minimal doit être de Doxorubicine 60 mg/m2 par cycle (ou l'équivalent Epirubicine 95 mg/m2 par cycle) ; la dose recommandée d'Ifosfamide peut être modifiée selon les directives nationales/institutionnelles, étant donné que le seuil minimal doit être de 7,5 g/m2 par cycle ; la dose recommandée de Dacarbazine peut être modifiée selon les directives nationales/institutionnelles, étant donné que le seuil minimal doit être de 900 mg/m2 par cycle. Le calendrier d'administration des chimiothérapies ci-dessus peut être modifié conformément aux directives nationales/institutionnelles à condition que le seuil minimal de doses et les périodes de traitement par chimiothérapie restent les mêmes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 7 ans à compter du premier patient
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La survie sans maladie sera mesurée à partir de la date de randomisation (comme référence) jusqu'à la date de récidive ou de décès, selon la première éventualité.
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7 ans à compter du premier patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: 8 ans à compter du premier patient
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La SG sera mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients vivants seront censurés à la date du dernier suivi.
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8 ans à compter du premier patient
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Survie sans récidive
Délai: 8 ans à compter du premier patient
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La survie sans récidive sera mesurée chez les patients opérés avec succès (résection R0/R1) depuis la date de la chirurgie (comme référence) jusqu'à la date de récidive (locale ou distante) ou de décès, selon la première éventualité.
Les patients sans un de ces événements seront censurés à la date du dernier suivi.
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8 ans à compter du premier patient
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Survie sans métastases à distance
Délai: 8 ans à compter du premier patient
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La survie sans métastases à distance s'étendra de la date de randomisation (à titre de référence) à la date des métastases à distance ou du décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité.
Les patients sans aucun de ces événements seront censurés à la date du dernier suivi.
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8 ans à compter du premier patient
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Incidence cumulée des récidives locales
Délai: 8 ans à compter du premier patient
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L'incidence cumulée des récidives locales sera mesurée à partir de la date de randomisation (comme référence) jusqu'à la date de récidive locale.
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8 ans à compter du premier patient
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Incidence cumulative des métastases à distance
Délai: 8 ans à compter du premier patient
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L'incidence cumulée des métastases à distance sera mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date d'apparition des métastases à distance.
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8 ans à compter du premier patient
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Réponse radiologique à la chimiothérapie néoadjuvante selon RECIST
Délai: 8 ans à compter du premier patient
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Pour les patients recevant une chimiothérapie néo-adjuvante, la réponse radiologique sera évaluée à l'aide de RECIST 1.1 par comparaison de l'imagerie de base et préopératoire.
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8 ans à compter du premier patient
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Réponse radiologique à la chimiothérapie néoadjuvante selon CHOI
Délai: 8 ans à compter du premier patient
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Pour les patients recevant une chimiothérapie néo-adjuvante, la réponse radiologique sera également évaluée à l'aide des critères de Choi par comparaison de l'imagerie de base et préopératoire.
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8 ans à compter du premier patient
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Réponse pathologique
Délai: 8 ans à compter du premier patient
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L'évaluation de la réponse sera effectuée en fonction du score de réponse de l'EORTC.
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8 ans à compter du premier patient
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Sécurité et toxicité de la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 8 ans à compter du premier patient
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L'innocuité et la toxicité de la chimiothérapie néoadjuvante seront évaluées et notées à l'aide du CTCAE V5.0.
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8 ans à compter du premier patient
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Complications périopératoires
Délai: 8 ans à compter du premier patient
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Les complications périopératoires seront évaluées avec l'échelle Dindo pour les événements liés à la chirurgie et CTCAE V5.0 sera utilisé pour tous les autres événements.
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8 ans à compter du premier patient
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Complications tardives
Délai: 8 ans à compter du premier patient
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Les complications tardives (après le 60ème jour suivant l'intervention chirurgicale) seront évaluées et classées selon le CTCAE version 5.0.
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8 ans à compter du premier patient
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Qualité de vie liée à la santé (EORTC QLQ-C30 + liste d'éléments de QLQ-STO22)
Délai: 8 ans à compter du premier patient
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L'évaluation de la qualité de vie liée à la santé sera basée sur le questionnaire EORTC QLQ C30 version 3.0, avec des questions supplémentaires du module QLQ-STO22.
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8 ans à compter du premier patient
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Utilité pour la santé, calculée à partir des données HRQoL collectées et déclarées par les patients et des données économiques démographiques des patients.
Délai: 8 ans à compter du premier patient
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Les données EORTC QLQ C30 seront mappées aux valeurs d'utilité pour la santé en utilisant une approche de cartographie indirecte établie.
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8 ans à compter du premier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alessandro Gronchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
- Chaise d'étude: Winan van Houdt, The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
21 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Première publication (Réel)
24 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC 1809-STBSG
- EA7211 (Autre identifiant: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
- SR.7 (Autre identifiant: Canadian Cancer Trials Group)
- ASSG45 (Autre identifiant: Australia and New Zealand Sarcoma Association)
- JCOG2214INT (Autre identifiant: Japan Clinical Oncology Group)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .