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Chirurgia con la nostra senza chemioterapia neoadiuvante nel sarcoma retroperitoneale ad alto rischio (STRASS2)

2 aprile 2024 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Uno studio randomizzato di fase III sulla chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico rispetto alla sola chirurgia per i pazienti con sarcoma retroperitoneale ad alto rischio (RPS)

Questo è uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare se la chemioterapia preoperatoria, in aggiunta alla chirurgia con intento curativo, migliora la prognosi dei pazienti con DDLPS (liposarcoma dedifferenziato) e LMS (leiomiosarcoma) ad alto rischio misurata dalla sopravvivenza libera da malattia .

Dopo la conferma dei criteri di ammissibilità, i pazienti verranno randomizzati al braccio standard o al braccio sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Braccio standard:

Grande intervento chirurgico en-bloc con intento curativo entro 4 settimane dalla randomizzazione - Braccio sperimentale

Braccio sperimentale:

3 cicli di chemioterapia neoadiuvante che iniziano entro 2 settimane dalla randomizzazione:
- LPS di alto grado: ADM (doxorubicina) 75 mg/m2 (o l'equivalente EpiADM 120 mg/m2) + ifosfamide 9 g/m3 Q3 settimane.
- LMS: ADM 75 mg/m2 + DTIC (dacarbazina) 1 g/m2 Q3 settimane
rivalutazione dell'operatività
intervento chirurgico con intento curativo entro 3-6 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: EORTC HQ
Numero di telefono: +3227741611
Email: 1809@eortc.org

Luoghi di studio

Australia
- - Camperdown, Australia, 2050
    - Reclutamento
    - Chris O'Brian Life House - Chris O'Brien Lifehouse
    - Contatto:
      
      Peter Grimison
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
    - Reclutamento
    - Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
    - Contatto:
      
      Andrew Barbour
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3000
    - Reclutamento
    - Peter MacCallum Cancer Institute
    - Contatto:
      
      Anne Hamilton
Canada
- - Toronto, Canada
    - Reclutamento
    - Mount Sinai Hospital
    - Contatto:
      
      Carol Swallow
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - Reclutamento
    - BCCA - Vancouver Cancer Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Reclutamento
    - London Regional Cancer Center
    - Contatto:
      
      Alison Maciver
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Reclutamento
    - The Ottawa Hospital - General Campus
    - Contatto:
      
      Carolyn Nessim
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Reclutamento
    - Hopital Maisonneuve Rosemont
    - Contatto:
      
      Mai-Kim Gervais
  - Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
    - Reclutamento
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre
Cechia
- - Brno, Cechia, 656 53
    - Reclutamento
    - Masaryk Memorial Cancer Institute
    - Contatto:
      
      Dagmar Adamkova Krakorova
Cipro
- - Stróvolos, Cipro, 2006
    - Reclutamento
    - Bank Of Cyprus Oncology Centre
    - Contatto:
      
      Anastasia Constantinidou
Danimarca
- - Aarhus, Danimarca, 8250
    - Reclutamento
    - Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
    - Contatto:
      
      Ninna Aggerholm-Pedersen
- Copenhagen
  - Herlev, Copenhagen, Danimarca, 2730
    - Reclutamento
    - Herlev Hospital - University Copenhagen
    - Contatto:
      
      Anders Krarup-Hansen
Francia
- - Lyon, Francia, 69008
    - Reclutamento
    - Centre Léon Bérard
    - Contatto:
      
      Mehdi Brahmi
  - Montpellier, Francia, 34298
    - Reclutamento
    - Institut du Cancer de Montpellier
    - Contatto:
      
      Sebastien Carrere
  - Paris, Francia, 75248
    - Reclutamento
    - Institut Curie- Hopital de Paris
    - Contatto:
      
      Sylvie Bonvalot
  - Strasbourg, Francia, 67098
    - Reclutamento
    - Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
    - Contatto:
      
      Jean-Baptiste Delhorme
  - Villejuif, Francia, 94805
    - Reclutamento
    - Institut Gustave Roussy
    - Contatto:
      
      Matthieu Faron
Germania
- - Dresden, Germania, 01307
    - Reclutamento
    - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
    - Contatto:
      
      Stephan Richter
  - Mannheim, Germania, 68167
    - Reclutamento
    - Universitaetsmedizin Mannheim
    - Contatto:
      
      Bernd Kasper
- Lower Saxony
  - Goettigen, Lower Saxony, Germania, 37075
    - Reclutamento
    - Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
    - Contatto:
      
      Florian Boesch
Giappone
- - Saitama, Giappone, 330-8503
    - Reclutamento
    - Saitama Medical Center, Jichi Medical University
- Fukuoka
  - Higashi-ku, Fukuoka, Giappone, 812-8582
    - Reclutamento
    - Kyushu University Hospital
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
    - Reclutamento
    - Kanagawa Cancer Center
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
    - Reclutamento
    - Yokohama City University Hospital
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Giappone, 780-8574
    - Reclutamento
    - Tohoku University Hospital
- Nagoya
  - Chikusa-ku, Nagoya, Giappone, 464-8681
    - Reclutamento
    - Aichi Cancer Center
  - Showa-ku, Nagoya, Giappone, 466-8550
    - Reclutamento
    - Nagoya University Hospital
- Niigata
  - Niigata City, Niigata, Giappone, 951-8520
    - Reclutamento
    - Niigata University Medical and Dental Hospital
- Okayama
  - Kita-ku, Okayama, Giappone, 700-8558
    - Reclutamento
    - Okayama University Hospital
- Osaka
  - Chuo-ku, Osaka, Giappone, 541-8567
    - Reclutamento
    - Osaka International Cancer Institute
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
    - Reclutamento
    - National Cancer Center Hospital
  - Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
    - Reclutamento
    - Cancer Institute Hospital of JFCR
Italia
- - Aviano, Italia, 33081
    - Reclutamento
    - Centro Di Riferimento Oncologico
    - Contatto:
      
      Angela Buonadonna
  - Candiolo, Italia
    - Reclutamento
    - IRCCS - Fondazione Piemonte Inst di Candiolo
    - Contatto:
      
      Giovanni Grignani
  - Meldola, Italia
    - Reclutamento
    - IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    - Contatto:
      
      Lorena Gurrieri
  - Milan, Italia, 20133
    - Reclutamento
    - IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    - Contatto:
      
      Alessandro Gronchi
  - Milano, Italia
    - Reclutamento
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - Contatto:
      
      Pennacchioli Elisabetta
  - Milano, Italia
    - Reclutamento
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Contatto:
      
      Vittorio Quagliuolo
  - Padova, Italia
    - Reclutamento
    - IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
    - Contatto:
      
      Marco Rastrelli
  - Roma, Italia
    - Reclutamento
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
    - Contatto:
      
      Vincenzi Bruno
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1066
    - Reclutamento
    - The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
    - Contatto:
      
      Winan Van Houdt
  - Leiden, Olanda, 2300 RC
    - Reclutamento
    - Leiden University Medical Centre
    - Contatto:
      
      Hans Gelderblom
  - Nijmegen, Olanda, 6525
    - Reclutamento
    - Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
    - Contatto:
      
      Ingrid Desar
Polonia
- - Warsaw, Polonia
    - Reclutamento
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
    - Contatto:
      
      Piotr Rutkowski
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
    - Reclutamento
    - University Hospitals Birmingham - Queen Elisabeth Medical Centre
    - Contatto:
      
      Jennifer Sherriff
  - Glasgow, Regno Unito
    - Reclutamento
    - NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
    - Contatto:
      
      Ioanna Nixon
  - Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
    - Reclutamento
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
    - Contatto:
      
      Daniel Stark
  - London, Regno Unito
    - Reclutamento
    - The Royal Marsden Hospital
    - Contatto:
      
      Dirk Strauss
  - Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
    - Non ancora reclutamento
    - Newcastle Hospitals - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
    - Contatto:
      
      Kenneth Rankin
  - Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
    - Reclutamento
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
    - Contatto:
      
      Ivo Hennig
  - Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
    - Reclutamento
    - Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
    - Contatto:
      
      Sarah Pratap
  - Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
    - Reclutamento
    - Clatterbridge cancer center
    - Contatto:
      
      Nasim Ali
Slovacchia
- - Bratislava, Slovacchia, SK 833 10
    - Reclutamento
    - National Cancer Institute
    - Contatto:
      
      Jozef Sufliarsky
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08041
    - Reclutamento
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    - Contatto:
      
      Ana Garcia Sebio
  - Barcelona, Spagna
    - Reclutamento
    - Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
    - Contatto:
      
      Marc Cucurull-Salermo
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario San Carlos
    - Contatto:
      
      Antonio Casado
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Non ancora reclutamento
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    - Contatto:
      
      Rosa Maria Alvarez
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    - Reclutamento
    - Mayo Clinic Hospital in Arizona
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - Reclutamento
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Orange, California, Stati Uniti, 92668
    - Reclutamento
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Ca Ctr
    - Contatto:
      
      Ling Gao
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Reclutamento
    - UCHealth University of Colorado Hospital
- Connecticut
  - Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
    - Reclutamento
    - Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
  - Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
    - Reclutamento
    - Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
  - Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
    - Reclutamento
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
  - Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
    - Reclutamento
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
  - Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
    - Reclutamento
    - Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
    - Reclutamento
    - Smilow Cancer Hospital Care Ctr at Saint Francis
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Reclutamento
    - Yale University
  - North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06385
    - Reclutamento
    - Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
  - Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
    - Reclutamento
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
  - Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
    - Reclutamento
    - Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
  - Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    - Reclutamento
    - Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
  - Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
    - Reclutamento
    - Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Reclutamento
    - Mayo Clinic in Florida
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Reclutamento
    - Moffitt Cancer Center-International Plaza
    - Contatto:
      
      John Mullinax
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - Reclutamento
    - Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    - Contatto:
      
      John Mullinax
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - Reclutamento
    - Moffitt Cancer Center
    - Contatto:
      
      John Mullinax
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - Reclutamento
    - Emory University Hospital Midtown
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Reclutamento
    - Northwestern University
    - Contatto:
      
      Al Benson
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Reclutamento
    - University of Illinois at Chicago MBCCOP
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - Reclutamento
    - University of Kansas Cancer Center
    - Contatto:
      
      Elizabeth Wulff-Burchfield
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
    - Reclutamento
    - University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    - Contatto:
      
      Elizabeth Wulff-Burchfield
  - Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
    - Reclutamento
    - University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Ctr
    - Contatto:
      
      Elizabeth Wulff-Burchfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70805
    - Reclutamento
    - LSU Health Baton Rouge-North Clinic
    - Contatto:
      
      Augusto Ochoa
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
    - Reclutamento
    - Our Lady of the Lake Physician Group
    - Contatto:
      
      Augusto Ochoa
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
    - Reclutamento
    - Our lady of the Lake Hospital
    - Contatto:
      
      Augusto Ochoa
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    - Reclutamento
    - Johns Hopkins Univ/Sidney Kimmel Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Reclutamento
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - Reclutamento
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
    - Reclutamento
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Reclutamento
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Reclutamento
    - Siteman Cancer Center-West County
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Reclutamento
    - Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
    - Reclutamento
    - Siteman Cancer Center-South Country
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
    - Reclutamento
    - Nebraska Medicine-Bellevue
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    - Reclutamento
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
    - Reclutamento
    - Nebraska Medicine-Bellevue
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Reclutamento
    - Dartmouth Hitchcock Med Ctr/Dartmouth Cancer Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    - Reclutamento
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Reclutamento
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Reclutamento
    - Duke University Medical Center
    - Contatto:
      
      Daniel Barboriak
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Reclutamento
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - Reclutamento
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - Reclutamento
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Reclutamento
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Reclutamento
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Reclutamento
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Reclutamento
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Reclutamento
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - Reclutamento
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Reclutamento
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - Reclutamento
    - UPMC Hillman Cancer Center
- Rhode Island
  - Westerly, Rhode Island, Stati Uniti, 02891
    - Reclutamento
    - Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
    - Reclutamento
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
    - Reclutamento
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - M D Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    - Reclutamento
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Virginia
  - Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
    - Reclutamento
    - VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
    - Reclutamento
    - VCU Massey Cancer Center at Stony Point
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Reclutamento
    - Virginia Commonwealth Univ/Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
    - Reclutamento
    - Carilion Roanoke Memorial Hospital
  - South Hill, Virginia, Stati Uniti, 23970
    - Reclutamento
    - VCU Community Memorial Health Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Reclutamento
    - FHCC South Lake Union
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - Reclutamento
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Reclutamento
    - Fred Hutchinson Cancer Center
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
    - Reclutamento
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Reclutamento
    - Marshfield Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Reclutamento
    - Medical College of Wisconsin
  - Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
    - Reclutamento
    - Marshfield Medical Center
  - Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
    - Reclutamento
    - Marshfield Medical Center
  - Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
    - Reclutamento
    - Marshfield Med Ctr-River Region at Stevens Point
  - Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
    - Reclutamento
    - Marshfield Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Leiomiosarcoma primario ad alto rischio (LMS) o liposarcoma (LPS) primario istologicamente provato dello spazio retroperitoneale o degli spazi infraperitoneali del bacino.
LMS:
- Possono essere inclusi i gradi 2 e 3 di LMS
- La dimensione minima del tumore LMS dovrebbe essere di 5 cm
LPS:
- La diagnosi deve essere confermata sulla base dell'espressione di MDM2 (mouse double minute 2 homolog) e CDK4 (chinasi 4 ciclina-dipendente) su IHC (immunoistochimica), mentre la prova dell'amplificazione di MDM2 è altamente raccomandata.
- Possono essere inclusi tutti i DDLPS di grado 3.
- DDLPS con grado 2 confermato alla biopsia può essere incluso quando:
  - Il DDLPS di grado 2 ha un punteggio FNCLCC = 5 (Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre Le Cancer), non ha necrosi alla biopsia ma necrosi chiara all'imaging.
  - I tumori presentano un profilo genico ad alto rischio come determinato dall'indice di complessità nei SARComi (CINSARC-alto)
Blocchi tumorali rappresentativi fissati in formalina, inclusi in paraffina o vetrini di tessuto non colorati devono essere disponibili al basale per la revisione istologica centrale.
Tumore unifocale
Assenza di estensione attraverso la tacca sciatica o attraverso il diaframma
Tumore resecabile: la resecabilità si basa sull'imaging preoperatorio (TC-addome, potenzialmente anche con RM) e deve essere definita dal team locale di cura del sarcoma. Un paziente non è considerato resecabile quando l'aspettativa è che solo una resezione R2 sia fattibile.
- I criteri per la non resecabilità sono:
  - Coinvolgimento dell'arteria mesenterica superiore, dell'aorta, del tronco celiaco e/o della vena porta
  - Coinvolgimento dell'osso
  - Crescita nel canale spinale
  - Progressione del leiomiosarcoma della vena cava inferiore retroepatica verso l'atrio destro
  - Infiltrazione di più organi principali come fegato, pancreas e/o vasi principali
Tumore non trattato in precedenza (nessun precedente intervento chirurgico (esclusa biopsia diagnostica), radioterapia o terapia sistemica)
- Il paziente deve avere una malattia misurabile radiologicamente (RECIST 1.1), come confermato dall'imaging nei 28 giorni precedenti la randomizzazione. La TC torace addome pelvi con mezzo di contrasto EV è la modalità di imaging preferita. In caso di eventuali controindicazioni (mediche o regolamentari), è consentito eseguire una TC torace senza mezzo di contrasto + RM addome e bacino.
≥ 18 anni (nessun limite massimo di età)
Performance status dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) ≤ 2
Adeguata funzionalità ematologica e organica:
- Ematologici: emoglobina > 9,0 g/dL o 5,6 mmol/L, neutrofili assoluti > 1,5 x 109/L, piastrine > 100 x 109/L Nota: le trasfusioni di piastrine sono consentite per raggiungere questi valori basali
- Renale: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 50 ml/min/m2; Nessuna proteinuria CTCAE ≥ grado 2;
- Epatico: Bilirubina ≤ 1,0 volte il limite superiore della norma (1,0xULN) dei limiti istituzionali, ALT (alanina aminotransferasi) e/o AST (aspartato transaminasi) ≤1,5 x ULN. Se isolato bilirubina elevata
- Cuore: funzione cardiaca clinicamente normale basata sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF ≥ 50%) valutata mediante scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) o ecografia cardiaca ed ECG a 12 derivazioni senza anomalie clinicamente rilevanti.
Punteggio dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) < 3
Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o dell'intervento chirurgico.

Nota: una donna è considerata potenzialmente fertile (WOCBP), cioè fertile, dopo il menarca e fino a diventare postmenopausale a meno che non sia permanentemente sterile.

I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale.

Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non usano la contraccezione ormonale o la terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell'FSH è insufficiente.

I pazienti in età fertile/potenziale riproduttivo devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci, come definito dallo sperimentatore, durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento o la data dell'intervento chirurgico. Un metodo altamente efficace di controllo delle nascite è definito come un metodo che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto. Tali metodi includono:
- Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica)
- Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile)
- Dispositivo intrauterino (IUD)
- Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
- Occlusione tubarica bilaterale
- Partner vasectomizzato
- Astinenza sessuale (l'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata della sperimentazione clinica e allo stile di vita preferito e abituale del paziente)
I soggetti di sesso femminile che allattano al seno devono interrompere l'allattamento prima del primo giorno del trattamento in studio e fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio.
Prima della registrazione/randomizzazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

Il sarcoma ha origine dalla struttura ossea, dai visceri addominali o ginecologici
Malattia metastatica
Tumori con estensione attraverso la tacca sciatica o attraverso il diaframma
Ipersensibilità alla doxorubicina, all'ifosfamide, alla dacarbazina o ad uno qualsiasi dei loro metaboliti o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti
Mielosoppressione persistente
Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
Aritmia cardiaca incontrollata
Precedente trattamento con dosi cumulative massime (450 mg/m² di doxorubicina o equivalente 900 mg/m² di EpiADM) di doxorubicina, daunorubicina, epirubicina, idarubicina e/o altre antracicline e antracenedioni
Infezioni attive e incontrollate
Vaccinazione con vaccini vivi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
Infiammazione della vescica urinaria (cistite interstiziale) e/o ostruzione del flusso urinario.
Altri tumori maligni invasivi entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, del cancro cervicale localizzato, del cancro alla prostata localizzato e presumibilmente curato.
Malattia grave non controllata, infezione, condizione medica (incluso diabete o ipertensione non controllati), diversa dall'LPS o LMS primario del retroperitoneo.
Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o pazienti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo che non sono disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace.
Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della randomizzazione nello studio
Controindicazione nota al tracciante per immagini e alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Altro: Braccio standard Chirurgia da sola	Procedura: Chirurgia Chirurgia di grandi dimensioni con intento curativo en-bloc
Sperimentale: Braccio sperimentale Chemioterapia e chirurgia preoperatoria	Droga: Chemioterapia preoperatoria - LPS di alto grado: ADM 75 mg/m2 (o l'equivalente EpiADM 120 mg/m2) + ifosfamide 9 g/m2 Q3 settimane Nota: la dose raccomandata di Ifosfamide può essere modificata secondo le linee guida nazionali/istituzionali, dato che la soglia minima deve essere di 7,5 g/m2 per ciclo. - LMS: ADM 75 mg/m2 + DTIC 1g/m2 Q3 settimane Altri nomi: chemioterapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia Lasso di tempo: 7 anni dal primo paziente in	La sopravvivenza libera da malattia sarà misurata dai dati di randomizzazione (come riferimento) alla data di recidiva o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	7 anni dal primo paziente in

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: 8 anni dal primo paziente in	La OS sarà misurata dalla data di randomizzazione alla data del decesso, qualunque sia la causa.	8 anni dal primo paziente in
Sopravvivenza libera da recidiva locale Lasso di tempo: 8 anni dal primo paziente in	La sopravvivenza libera da recidiva locale sarà misurata dalla data di randomizzazione alla data di recidiva (locale) o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	8 anni dal primo paziente in
Sopravvivenza libera da recidiva Lasso di tempo: 8 anni dal primo paziente in	La sopravvivenza libera da recidiva sarà misurata dalla data di randomizzazione alla data di recidiva (locale o distante) o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	8 anni dal primo paziente in
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza Lasso di tempo: 8 anni dal primo paziente in	La sopravvivenza libera da metastasi a distanza sarà misurata dalla data di randomizzazione alla data delle metastasi a distanza o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	8 anni dal primo paziente in

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Canadian Cancer Trials Group

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Japan Clinical Oncology Group

Anticancer Fund, Belgium

Australia and New Zealand Sarcoma Association

Investigatori

Cattedra di studio: Alessandro Gronchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Cattedra di studio: Winan van Houdt, The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

21 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

21 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EORTC 1809-STBSG
EA7211 (Altro identificatore: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
SR.7 (Altro identificatore: Canadian Cancer Trials Group)
ASSG45 (Altro identificatore: Australia and New Zealand Sarcoma Association)
JCOG2214INT (Altro identificatore: Japan Clinical Oncology Group)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

ARCAGY/ GINECO GROUP

Reclutamento

Chirurgia ritardata dopo chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma ovarico avanzato (CHRONO)

Cancro ovarico stadio IIIC | Stadio del cancro ovarico IV | Cancro ovarico stadio IIIb

Francia
Mayo Clinic

Terminato

Mayo Clinic Foregut Surgery Report Card Questionario

Reflusso gastroesofageo | Ernia, iatale | Sondaggi e questionari | Fundoplicatio

Stati Uniti
Fudan University

Sconosciuto

Il protocollo di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico nella chirurgia del colon-retto (ERAS)

Chirurgia colorettale

Cina
AGO Study Group
Cancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... e altri collaboratori

Completato

Studio che confronta la chirurgia di asportazione del tumore rispetto alla sola chemioterapia nel carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino (DESKTOPIII)

Cancro ovarico | Cancro della tuba di Falloppio | Cancro della cavità peritoneale

Spagna, Francia, Danimarca, Belgio, Germania, Austria, Cina, Italia, Corea, Repubblica di, Norvegia, Svezia, Regno Unito
Dr. Faruk Semiz

Iscrizione su invito

Impianto di lenticolo corneale nella malattia del cheratocono con chirurgia del sorriso Relex

Cheratocono

Kosovo
National Cancer Centre, Singapore

Completato

Confronto del bisturi ultrasonico armonico con il dispositivo bipolare a mascella piccola nella chirurgia della tiroide

Malattie della tiroide

Singapore
University of Trieste

Completato

L'uso di un coltello ad ultrasuoni ad alta frequenza nella chirurgia del cancro al seno (UKBC)

Cancro al seno

Italia
Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Kocaeli University

Sconosciuto

L'effetto del programma di miglioramento avanzato (ERAS) sugli esiti postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto

Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico | Chirurgia a cuore aperto

Tacchino
Assiut University

Non ancora reclutamento

Implementazione del protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) nei pazienti sottoposti a esofagectomia mini-invasiva

Malattie esofagee | Complicanza di esofagostomia
University of Illinois at Chicago
Ethicon Endo-Surgery

Ritirato

Efficacia di EnSeal e pressione di scoppio nei vasi umani

Malattie del colon e del retto

Stati Uniti

Chirurgia con la nostra senza chemioterapia neoadiuvante nel sarcoma retroperitoneale ad alto rischio (STRASS2)

Uno studio randomizzato di fase III sulla chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico rispetto alla sola chirurgia per i pazienti con sarcoma retroperitoneale ad alto rischio (RPS)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

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