Kirurgi med vår utan neoadjuvant kemoterapi vid högrisk retroperitoneal sarkom (STRASS2)
9 september 2026 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
En randomiserad fas III-studie av neoadjuvant kemoterapi följt av kirurgi kontra kirurgi ensam för patienter med högrisk retroperitoneal sarkom (RPS)
Detta är en multicenter, randomiserad, öppen fas lll-studie för att bedöma om preoperativ kemoterapi, som ett komplement till kirurgiskt kirurgiskt ingrepp, förbättrar prognosen för högriskpatienter med DDLPS (dedifferentierat liposarkom) och LMS (Leiomyosarkom) mätt som sjukdomsfri överlevnad .
Efter bekräftelse av behörighetskriterier kommer patienter att randomiseras till antingen standardarmen eller experimentarmen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardarm:
- Stor en-block operation med kurativ avsikt inom 4 veckor efter randomisering - Experimentell arm
Experimentell arm:
3 cykler av neoadjuvant kemoterapi med start inom 2 veckor efter randomisering:
- Höggradig LPS: ADM (doxorubicin) 75 mg/m2 (eller motsvarande EpiADM 120 mg/m2) + ifosfamid 9 g/m3 Q3 veckor.
- LMS: ADM 75 mg/m2 + DTIC (dakarbazin) 1 g/m2 Q3 veckor
- ny bedömning av funktionsduglighet
- kirurgiskt ingrepp inom 3-6 veckor efter sista cykeln av kemoterapi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: EORTC HQ
- Telefonnummer: +3227741611
- E-post: 1809@eortc.org
Studieorter
-
-
-
Camperdown, Australien, 2050
- Rekrytering
- Chris O'Brian Life House - Chris O'Brien Lifehouse
-
Kontakt:
- Peter Grimison
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
- Rekrytering
- Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
-
Kontakt:
- Andrew Barbour
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekrytering
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
Kontakt:
- Anne Hamilton
-
-
-
-
-
Stróvolos, Cypern, 2006
- Indragen
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8250
- Rekrytering
- Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
-
Kontakt:
- Ninna Aggerholm-Pedersen
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Danmark, 2730
- Rekrytering
- Herlev Hospital - University Copenhagen
-
Kontakt:
- Anders Krarup-Hansen
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Mehdi Brahmi
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Indragen
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75248
- Rekrytering
- Institut Curie- Hopital de Paris
-
Kontakt:
- Sylvie Bonvalot
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Indragen
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Matthieu Faron
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Indragen
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92612
- Rekrytering
- UCI Health-Chao Family Comp CC and Ambulatory Care
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Rekrytering
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92668
- Rekrytering
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Ca Ctr
-
Kontakt:
- Ling Gao
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
- Rekrytering
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
- Rekrytering
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Förenta staterna, 06033
- Rekrytering
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
- Rekrytering
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Förenta staterna, 06437
- Rekrytering
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
- Rekrytering
- Smilow Cancer Hospital Care Ctr at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Rekrytering
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06385
- Rekrytering
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
- Rekrytering
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
- Rekrytering
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Rekrytering
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
- Rekrytering
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Rekrytering
- Univ of Florida Health Science Ctr - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Kontakt:
- John Mullinax
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
Kontakt:
- John Mullinax
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- John Mullinax
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Rekrytering
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Indragen
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- University of Illinois at Chicago MBCCOP
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indragen
- Indiana Univ/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- University of Kansas Cancer Center
-
Kontakt:
- Elizabeth Wulff-Burchfield
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Rekrytering
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Kontakt:
- Elizabeth Wulff-Burchfield
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Rekrytering
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Ctr
-
Kontakt:
- Elizabeth Wulff-Burchfield
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
- Rekrytering
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- James Graham Brown Ca Ctr at Univ of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70805
- Rekrytering
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Kontakt:
- Augusto Ochoa
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Rekrytering
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Kontakt:
- Augusto Ochoa
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Rekrytering
- Our Lady of the Lake Hospital
-
Kontakt:
- Augusto Ochoa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Indragen
- Johns Hopkins Univ/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
- Rekrytering
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Rekrytering
- Siteman Cancer Center-West County
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
- Rekrytering
- Siteman Cancer Center-South Country
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
- Rekrytering
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Rekrytering
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
- Rekrytering
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Rekrytering
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Indragen
- Dartmouth Hitchcock Med Ctr/Dartmouth Cancer Ctr
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Rekrytering
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- HMH-Hackensack University Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Rekrytering
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rekrytering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
- Rekrytering
- John Theurer Cancer Center at From Road
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Rekrytering
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Rekrytering
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Rekrytering
- North Shore University Hospital
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Rekrytering
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Rekrytering
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- Laura and Issac Perlmutter Ca Ctr at NYU Langone
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Indragen
- Stony Brook University Medical Center
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Rekrytering
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Daniel Barboriak
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- Indragen
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Indragen
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Indragen
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16544
- Rekrytering
- Saint Vincent Hospital
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
- Rekrytering
- Jefferson Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- Rekrytering
- Forbes Hospital
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Förenta staterna, 15065
- Rekrytering
- Allegheny Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Rekrytering
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Rekrytering
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Rekrytering
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
- Rekrytering
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rekrytering
- Rhode Island Hospital
-
Westerly, Rhode Island, Förenta staterna, 02891
- Rekrytering
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Indragen
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
- Indragen
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Rekrytering
- University of Tennessee - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Rekrytering
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Rekrytering
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- Rekrytering
- Vermont Regional Cancer Center
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
- Rekrytering
- VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Rekrytering
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Rekrytering
- Virginia Commonwealth Univ/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Rekrytering
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
South Hill, Virginia, Förenta staterna, 23970
- Indragen
- VCU Community Memorial Health Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Rekrytering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Indragen
- FHCC South Lake Union
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
- Rekrytering
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Rekrytering
- Marshfield Medical Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
- Rekrytering
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
- Rekrytering
- Marshfield Medical Center
-
New Berlin, Wisconsin, Förenta staterna, 53151
- Rekrytering
- Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
-
Oak Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53154
- Rekrytering
- Drexel Town Square Health Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
- Rekrytering
- Marshfield Medical Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
- Rekrytering
- Marshfield Med Ctr-River Region at Stevens Point
-
West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
- Rekrytering
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
- Rekrytering
- Marshfield Medical Center
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- Indragen
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Candiolo, Italien
- Rekrytering
- IRCCS - Fondazione Piemonte Inst di Candiolo
-
Kontakt:
- Giovanni Grignani
-
Meldola, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
Kontakt:
- Lorena Gurrieri
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrytering
- IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Alessandro Gronchi
-
Padova, Italien
- Rekrytering
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
-
Kontakt:
- Marco Rastrelli
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
-
Kontakt:
- Vincenzi Bruno
-
-
-
-
-
Saitama, Japan, 330-8503
- Rekrytering
- Saitama Medical Center, Jichi Medical University
-
-
Fukuoka
-
Higashiku, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekrytering
- Kyushu University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Rekrytering
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Rekrytering
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 780-8574
- Rekrytering
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagoya
-
Chikusa-ku, Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekrytering
- Aichi Cancer Center
-
Shōwaku, Nagoya, Japan, 466-8550
- Rekrytering
- Nagoya University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Rekrytering
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kita-ku, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Rekrytering
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Chuo-ku, Osaka, Japan, 541-8567
- Rekrytering
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekrytering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Rekrytering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Carol Swallow
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytering
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Rekrytering
- London Regional Cancer Center
-
Kontakt:
- Alison Maciver
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Kontakt:
- Carolyn Nessim
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytering
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Rekrytering
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066
- Rekrytering
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Kontakt:
- Winan Van Houdt
-
Leiden, Nederländerna, 2300 RC
- Rekrytering
- Leiden University Medical Centre
-
Kontakt:
- Hans Gelderblom
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525
- Rekrytering
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
-
Kontakt:
- Ingrid Desar
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Rekrytering
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Piotr Rutkowski
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, SK 833 10
- Rekrytering
- National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Jozef Sufliarsky
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Ana Garcia Sebio
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Marc Cucurull-Salermo
-
Madrid, Spanien, 28040
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Universitario San Carlos
-
Kontakt:
- Antonio Casado
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Rekrytering
- University Hospitals Birmingham - Queen Elisabeth Medical Centre
-
Kontakt:
- Jennifer Sherriff
-
Glasgow, Storbritannien
- Indragen
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Rekrytering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Stark
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- The Royal Marsden Hospital
-
Kontakt:
- Dirk Strauss
-
Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- Rekrytering
- Clatterbridge Cancer Center
-
Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
- Har inte rekryterat ännu
- Newcastle Hospitals - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
-
Kontakt:
- Kenneth Rankin
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Rekrytering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Kontakt:
- Ivo Hennig
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Indragen
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 53
- Rekrytering
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Kontakt:
- Dagmar Adamkova Krakorova
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Indragen
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekrytering
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Kontakt:
- Bernd Kasper
-
-
Lower Saxony
-
Goettigen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Rekrytering
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
-
Kontakt:
- Florian Boesch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat primärt högrisk leiomyosarkom (LMS) eller liposarkom (LPS) i retroperitonealt utrymme eller infraperitoneala utrymmen i bäckenet.
LMS:
- Åk 2 och 3 i LMS kan ingå
- Minsta storlek på LMS-tumören bör vara 5 cm
LPS:
- Diagnos bör bekräftas baserat på MDM2 (mus dubbel minut 2 homolog) och CDK4 (cyklinberoende kinas 4) uttryck på IHC (immunohistokemi), medan bevis på MDM2 amplifiering rekommenderas starkt.
- Alla grad 3 DDLPS kan inkluderas.
DDLPS med bekräftad grad 2 på biopsi kan inkluderas när:
- Graden 2 DDLPS har ett FNCLCC-poäng=5 (Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre Le Cancer), har ingen nekros på biopsi men tydlig nekros på bildbehandling.
- Tumörerna har en högriskgenprofil som bestäms av Complexity INdex in SARcomas (CINSARC-high)
- Representativa formalinfixerade, paraffininbäddade tumörblock eller ofärgade vävnadsglas måste finnas tillgängliga vid baslinjen för histologisk central granskning.
- Unifokal tumör
- Frånvaro av förlängning genom ischiasskåran eller över diafragman
Resekterbar tumör: resekterbarhet baseras på preoperativ avbildning (CT-abdomen, eventuellt även med MRT) och måste definieras av det lokala behandlande sarkomteamet. En patient anses inte resektabel när förväntan är att endast en R2-resektion är genomförbar.
Kriterier för icke-resekterbarhet är:
- Involvering av den övre mesenteriska artären, aorta, celiaki trunk och/eller portvenen
- Inblandning av ben
- Tillväxt i ryggmärgskanalen
- Progression av retrohepatisk inferior vena cava leiomyosarkom mot höger förmak
- Infiltration av flera större organ som lever, bukspottkörtel och/eller större kärl
- Tumör som inte har behandlats tidigare (ingen tidigare operation (exklusive diagnostisk biopsi), strålbehandling eller systemisk terapi)
- Patienten måste ha radiologiskt mätbar sjukdom (RECIST 1.1), vilket bekräftas genom bildbehandling inom 28 dagar före randomisering. CT thorax buken bäcken med IV-kontrast är den föredragna avbildningsmodaliteten. Vid eventuella kontraindikationer (medicinska eller regulatoriska) är det tillåtet att utföra en kontrastlös CT thorax + MRT buk & bäcken.
- ≥ 18 år (ingen övre åldersgräns)
- WHO (World Health Organization) prestationsstatus ≤ 2
Tillräcklig hematologisk funktion och organfunktion:
- Hematologiskt: hemoglobin > 9,0 g/dL eller 5,6 mmol/L, absoluta neutrofiler > 1,5 x 109/L, trombocyter > 100 x 109/L Obs: Trombocyttransfusioner tillåts för att uppnå dessa baslinjevärden
- Renal: uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 50 ml/min/m2; Ingen proteinuri CTCAE ≥ grad 2;
- Lever: Bilirubin ≤ 1,0 gånger övre normalgräns (1,0xULN) av institutionella gränser, ALAT (alaninaminotransferas) och/eller ASAT (aspartattransaminas) ≤1,5 x ULN. Om isolerat förhöjt bilirubin
- Hjärta: Kliniskt normal hjärtfunktion baserad på vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF ≥ 50 %) bedömd antingen genom multi-gated acquisition scan (MUGA) eller hjärtultraljud och 12-avlednings-EKG utan kliniskt relevanta avvikelser.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) poäng <3
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandling eller operation.
Notera: en kvinna anses vara fertil (WOCBP), d.v.s. fertil, efter menarche och tills den blir postmenopausal såvida den inte är permanent steril.
Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi.
Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak. En hög nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i det postmenopausala området kan användas för att bekräfta ett postmenopausalt tillstånd hos kvinnor som inte använder hormonell preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi. Men i frånvaro av 12 månaders amenorré är en enda FSH-mätning otillräcklig.
Patienter i fertil/reproduktionsförmåga bör använda mycket effektiva preventivmedel, enligt definitionen av utredaren, under studiens behandlingsperiod och i minst 6 månader efter den sista behandlingsdosen eller operationsdatumet. En mycket effektiv metod för preventivmedel definieras som en metod som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt. Sådana metoder inkluderar:
- Kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oral, intravaginal, transdermal)
- Hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning (oral, injicerbar, implanterbar)
- Intrauterin enhet (IUD)
- Intrauterint hormonfrisättande system (IUS)
- Bilateral tubal ocklusion
- Vasektomerad partner
- Sexuell avhållsamhet (tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet måste utvärderas i förhållande till varaktigheten av den kliniska prövningen och patientens föredragna och vanliga livsstil)
- Kvinnliga försökspersoner som ammar bör avbryta amningen före den första studiedagen och till 6 månader efter den sista studiebehandlingen.
- Innan patientregistrering/randomisering måste skriftligt informerat samtycke ges enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser.
Exklusions kriterier:
- Sarkom härstammar från benstruktur, buk- eller gynekologiska inälvor
- Metastaserande sjukdom
- Tumörer med förlängning genom ischiasskåran eller över diafragman
- Överkänslighet mot doxorubicin, ifosfamid, dakarbazin eller mot någon av deras metaboliter eller mot något av deras hjälpämnen
- Ihållande myelosuppression
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Okontrollerad hjärtarytmi
- Tidigare behandling med maximala kumulativa doser (450mg/m² doxorubicin eller motsvarande 900mg/m² EpiADM) av doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin och/eller andra antracykliner och antracendioner
- Aktiva och okontrollerade infektioner
- Vaccination med levande vaccin inom 30 dagar före studiestart
- Inflammation i urinblåsan (interstitiell cystit) och/eller hinder i urinflödet.
- Annan invasiv malignitet inom 5 år, med undantag för adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, lokaliserad livmoderhalscancer, lokaliserad och förmodligen botad prostatacancer.
- Okontrollerad allvarlig sjukdom, infektion, medicinskt tillstånd (inklusive, okontrollerad diabetes eller hypertoni), annat än den primära LPS eller LMS i retroperitoneum.
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller kvinnliga och manliga patienter med reproduktionspotential som inte är villiga att använda effektiv preventivmetod.
- Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten före randomisering i prövningen
- Känd kontraindikation mot avbildningsspårare och MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standardarm
Enbart operation
|
Stor en-block operation med kurativ avsikt
|
|
Experimentell: Experimentell arm
Preoperativ kemoterapi och kirurgi
|
Notera: den rekommenderade dosen av doxorubicin (eller epirubicin) kan ändras enligt nationella/institutionella riktlinjer, med tanke på att den minimala tröskeln måste vara doxorubicin 60 mg/m2 per cykel (eller motsvarande epirubicin 95 mg/m2 per cykel); den rekommenderade dosen av Ifosfamid kan modifieras enligt nationella/institutionella riktlinjer, med tanke på att den minsta tröskeln måste vara 7,5 g/m2 per cykel; den rekommenderade dosen av Dacarbazine kan modifieras enligt nationella/institutionella riktlinjer, med tanke på att den minimala tröskeln måste vara 900 mg/m2 per cykel. Schemat för administrering av ovanstående kemoterapier kan modifieras enligt nationella/institutionella riktlinjer förutsatt att den minimala tröskeln för doser och behandlingsperioderna med kemoterapier förblir desamma.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 7 år från första patienten in
|
Sjukdomsfri överlevnad kommer att mätas från datumet för randomiseringen (som referens) till datumet för återfall eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
7 år från första patienten in
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 8 år från första patienten in
|
OS kommer att mätas från randomiseringsdatum till dödsdatum, oavsett orsak.
Levande patienter kommer att censureras vid datumet för senaste uppföljning.
|
8 år från första patienten in
|
|
Återkommande fri överlevnad
Tidsram: 8 år från första patienten in
|
Återfallsfri överlevnad kommer att mätas hos patienter som framgångsrikt opererades (R0/R1 resektion) från operationsdatumet (som referens) till datumet för återfall (lokalt eller avlägset) eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Patienter utan någon av dessa händelser kommer att censureras vid datumet för senaste uppföljning.
|
8 år från första patienten in
|
|
Fjärrmetastaser fri överlevnad
Tidsram: 8 år från första patienten in
|
Fjärrmetastasfri överlevnad kommer att vara från datumet för randomisering (som referens) till datumet för fjärrmetastaser eller dödsfall (oavsett orsak), beroende på vilket som inträffar först.
Patienter utan någon av dessa händelser kommer att censureras vid datumet för senaste uppföljning.
|
8 år från första patienten in
|
|
Kumulativ förekomst av lokala återfall
Tidsram: 8 år från första patienten in
|
Kumulativ förekomst av lokala återfall kommer att mätas från datumet för randomiseringen (som referens) till datumet för lokalt återkommande.
|
8 år från första patienten in
|
|
Kumulativ incidens av fjärrmetastaser
Tidsram: 8 år från första patienten in
|
Kumulativ incidens av fjärrmetastaser kommer att mätas från datumet för randomisering till datumet för förekomsten av fjärrmetastaser.
|
8 år från första patienten in
|
|
Radiologiskt svar på neoadjuvant kemoterapi enligt RECIST
Tidsram: 8 år från första patienten in
|
För patienter som får neo-adjuvant kemoterapi kommer det radiologiska svaret att bedömas med hjälp av RECIST 1.1 genom jämförelse av baslinjen och preoperativ avbildning.
|
8 år från första patienten in
|
|
Radiologiskt svar på neoadjuvant kemoterapi enligt CHOI
Tidsram: 8 år från första patienten in
|
För patienter som får neo-adjuvant kemoterapi kommer det radiologiska svaret också att bedömas med hjälp av Choi-kriterier genom jämförelse av baslinjen och preoperativ avbildning.
|
8 år från första patienten in
|
|
Patologiskt svar
Tidsram: 8 år från första patienten in
|
Svarsutvärdering kommer att göras enligt EORTC-svarspoängen.
|
8 år från första patienten in
|
|
Säkerhet och toxicitet av neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: 8 år från första patienten in
|
Säkerhet och toxicitet av neoadjuvant kemoterapi kommer att utvärderas och graderas med hjälp av CTCAE V5.0.
|
8 år från första patienten in
|
|
Peroperativa komplikationer
Tidsram: 8 år från första patienten in
|
Peroperativa komplikationer kommer att utvärderas med Dindo-skalan för händelser relaterade till operationen och CTCAE V5.0 kommer att användas för alla andra händelser.
|
8 år från första patienten in
|
|
Sena komplikationer
Tidsram: 8 år från första patienten in
|
Sena komplikationer (efter den 60:e dagen efter operationen) kommer att utvärderas och graderas enligt CTCAE version 5.0.
|
8 år från första patienten in
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EORTC QLQ-C30 + Artikellista från QLQ-STO22)
Tidsram: 8 år från första patienten in
|
Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning kommer att baseras på EORTC QLQ C30 frågeformuläret version 3.0, med ytterligare frågor från QLQ-STO22-modulen.
|
8 år från första patienten in
|
|
Hälsonytta, beräknad från insamlade patientrapporterade HRQoL-data och patientdemografisk ekonomi.
Tidsram: 8 år från första patienten in
|
EORTC QLQ C30-data kommer att mappas till hälsonyttovärden med hjälp av en etablerad indirekt kartläggningsmetod.
|
8 år från första patienten in
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Alessandro Gronchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
- Studiestol: Winan van Houdt, The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
21 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
21 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Första postat (Faktisk)
24 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EORTC 1809-STBSG
- EA7211 (Annan identifierare: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
- SR.7 (Annan identifierare: Canadian Cancer Trials Group)
- ASSG45 (Annan identifierare: Australia and New Zealand Sarcoma Association)
- JCOG2214INT (Annan identifierare: Japan Clinical Oncology Group)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .