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高危腹膜后肉瘤的无新辅助化疗手术 (STRASS2)

2024年4月2日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

高风险腹膜后肉瘤 (RPS) 患者新辅助化疗后手术与单纯手术的随机 III 期研究

这是一项多中心、随机、开放标签的 lll 期试验，旨在评估术前化疗作为根治性手术的辅助手段是否能改善高危 DDLPS（去分化脂肪肉瘤）和 LMS（平滑肌肉瘤）患者的预后（通过无病生存率衡量） .

在确认资格标准后，患者将被随机分配到标准组或实验组。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

标准臂：

  • 随机分组后 4 周内进行大型整块治愈性手术 - 实验组

实验臂：

  • 随机分组后 2 周内开始的 3 个新辅助化疗周期：

    • 高级 LPS：ADM（多柔比星）75 mg/m2（或等效的 EpiADM 120 mg/m2）+ 异环磷酰胺 9 g/m3 Q3 周。
    • LMS：ADM 75 mg/m2 + DTIC（达卡巴嗪）1 g/m2 Q3 周
  • 重新评估可操作性
  • 最后一个化疗周期后 3-6 周内进行根治性手术

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：EORTC HQ
  • 电话号码：+3227741611
  • 邮箱：1809@eortc.org

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8250
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
        • 接触：
          • Ninna Aggerholm-Pedersen
    • Copenhagen
      • Herlev、Copenhagen、丹麦、2730
        • 招聘中
        • Herlev Hospital - University Copenhagen
        • 接触：
          • Anders Krarup-Hansen
  • 加拿大
      • Toronto、加拿大
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 接触：
          • Carol Swallow
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • 招聘中
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • 招聘中
        • London Regional Cancer Center
        • 接触：
          • Alison Maciver
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • 接触：
          • Carolyn Nessim
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • 招聘中
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
        • 接触：
          • Mai-Kim Gervais
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A3J1
        • 招聘中
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 塞浦路斯
      • Stróvolos、塞浦路斯、2006
        • 招聘中
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
        • 接触：
          • Anastasia Constantinidou
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
        • 接触：
          • Stephan Richter
      • Mannheim、德国、68167
        • 招聘中
        • Universitaetsmedizin Mannheim
        • 接触：
          • Bernd Kasper
    • Lower Saxony
      • Goettigen、Lower Saxony、德国、37075
        • 招聘中
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
        • 接触：
          • Florian Boesch
  • 意大利
      • Aviano、意大利、33081
        • 招聘中
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • 接触：
          • Angela Buonadonna
      • Candiolo、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS - Fondazione Piemonte Inst di Candiolo
        • 接触：
          • Giovanni Grignani
      • Meldola、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • 接触：
          • Lorena Gurrieri
      • Milan、意大利、20133
        • 招聘中
        • IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
        • 接触：
          • Alessandro Gronchi
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • 接触：
          • Pennacchioli Elisabetta
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 接触：
          • Vittorio Quagliuolo
      • Padova、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
        • 接触：
          • Marco Rastrelli
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
        • 接触：
          • Vincenzi Bruno
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • 招聘中
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • 接触：
          • Dagmar Adamkova Krakorova
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、SK 833 10
        • 招聘中
        • National Cancer Institute
        • 接触：
          • Jozef Sufliarsky
  • 日本
      • Saitama、日本、330-8503
        • 招聘中
        • Saitama Medical Center, Jichi Medical University
    • Fukuoka
      • Higashi-ku、Fukuoka、日本、812-8582
        • 招聘中
        • Kyushu University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • 招聘中
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • 招聘中
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、780-8574
        • 招聘中
        • Tohoku University Hospital
    • Nagoya
      • Chikusa-ku、Nagoya、日本、464-8681
        • 招聘中
        • Aichi Cancer Center
      • Showa-ku、Nagoya、日本、466-8550
        • 招聘中
        • Nagoya University Hospital
    • Niigata
      • Niigata City、Niigata、日本、951-8520
        • 招聘中
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Okayama
      • Kita-ku、Okayama、日本、700-8558
        • 招聘中
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo-ku、Osaka、日本、541-8567
        • 招聘中
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • 招聘中
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 法国
      • Lyon、法国、69008
        • 招聘中
        • Centre Leon Berard
        • 接触：
          • Mehdi Brahmi
      • Montpellier、法国、34298
        • 招聘中
        • Institut Du Cancer de Montpellier
        • 接触：
          • Sebastien Carrere
      • Paris、法国、75248
        • 招聘中
        • Institut Curie- Hopital de Paris
        • 接触：
          • Sylvie Bonvalot
      • Strasbourg、法国、67098
        • 招聘中
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
        • 接触：
          • Jean-Baptiste Delhorme
      • Villejuif、法国、94805
        • 招聘中
        • Institut Gustave Roussy
        • 接触：
          • Matthieu Faron
  • 波兰
      • Warsaw、波兰
        • 招聘中
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • 接触：
          • Piotr Rutkowski
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Chris O'Brian Life House - Chris O'Brien Lifehouse
        • 接触：
          • Peter Grimison
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、QLD 4102
        • 招聘中
        • Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
        • 接触：
          • Andrew Barbour
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Institute
        • 接触：
          • Anne Hamilton
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、美国、92668
        • 招聘中
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Ca Ctr
        • 接触：
          • Ling Gao
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、美国、06418
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury、Connecticut、美国、06033
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Glastonbury
      • Greenwich、Connecticut、美国、06830
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Greenwich
      • Guilford、Connecticut、美国、06437
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Ctr at Saint Francis
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale University
      • North Haven、Connecticut、美国、06385
        • 招聘中
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Long Ridge
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • 接触：
          • John Mullinax
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • 接触：
          • John Mullinax
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
        • 接触：
          • John Mullinax
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
          • Al Benson
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois at Chicago MBCCOP
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center
        • 接触：
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 接触：
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Ctr
        • 接触：
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70805
        • 招聘中
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • 接触：
          • Augusto Ochoa
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • 招聘中
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • 接触：
          • Augusto Ochoa
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • 招聘中
        • Our lady of the Lake Hospital
        • 接触：
          • Augusto Ochoa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Univ/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • 招聘中
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center-South Country
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • 招聘中
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68118
        • 招聘中
        • Nebraska Medicine-Bellevue
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth Hitchcock Med Ctr/Dartmouth Cancer Ctr
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 招聘中
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触：
          • Daniel Barboriak
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • 招聘中
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • 招聘中
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • 招聘中
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • 招聘中
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Westerly、Rhode Island、美国、02891
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • 招聘中
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
        • 招聘中
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Mechanicsville、Virginia、美国、23116
        • 招聘中
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • 招聘中
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth Univ/Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • 招聘中
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • South Hill、Virginia、美国、23970
        • 招聘中
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • 招聘中
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • 招聘中
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • 招聘中
        • Marshfield Medical Center
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • 招聘中
        • Marshfield Medical Center
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • 招聘中
        • Marshfield Med Ctr-River Region at Stevens Point
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • 招聘中
        • Marshfield Medical Center
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • 招聘中
        • University Hospitals Birmingham - Queen Elisabeth Medical Centre
        • 接触：
          • Jennifer Sherriff
      • Glasgow、英国
        • 招聘中
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
        • 接触：
          • Ioanna Nixon
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • 招聘中
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
        • 接触：
          • Daniel Stark
      • London、英国
        • 招聘中
        • The Royal Marsden Hospital
        • 接触：
          • Dirk Strauss
      • Newcastle、英国、NE7 7DN
        • 尚未招聘
        • Newcastle Hospitals - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
        • 接触：
          • Kenneth Rankin
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • 招聘中
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
        • 接触：
          • Ivo Hennig
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • 招聘中
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
        • 接触：
          • Sarah Pratap
      • Wirral、英国、CH63 4JY
        • 招聘中
        • Clatterbridge cancer center
        • 接触：
          • Nasim Ali
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066
        • 招聘中
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
        • 接触：
          • Winan Van Houdt
      • Leiden、荷兰、2300 RC
        • 招聘中
        • Leiden University Medical Centre
        • 接触：
          • Hans Gelderblom
      • Nijmegen、荷兰、6525
        • 招聘中
        • Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
        • 接触：
          • Ingrid Desar
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • 接触：
          • Ana Garcia Sebio
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
        • 接触：
          • Marc Cucurull-Salermo
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Universitario San Carlos
        • 接触：
          • Antonio Casado
      • Madrid、西班牙、28007
        • 尚未招聘
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • 接触：
          • Rosa Maria Alvarez

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的原发性高危平滑肌肉瘤 (LMS) 或骨盆腹膜后间隙或腹膜下间隙的脂肪肉瘤 (LPS)。

  • 学习管理系统：

    • 可以包括 LMS 的 2 级和 3 级
    • LMS 肿瘤的最小尺寸应为 5 厘米

  • 脂多糖：

    • 应根据 IHC（免疫组织化学）上的 MDM2（小鼠双分钟 2 同源物）和 CDK4（细胞周期蛋白依赖性激酶 4）表达来确认诊断，同时强烈建议提供 MDM2 扩增的证据。
    • 所有 3 级 DDLPS 都可以包括在内。

    • 在以下情况下，可以包括经活检确认为 2 级的 DDLPS：

      • 2 级 DDLPS 的 FNCLCC 评分 = 5（Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre Le Cancer），活检无坏死，但影像学有明显坏死。
      • 肿瘤携带高风险基因谱，由肉瘤中的复杂性指数 (CINSARC-high) 确定
  • 代表性的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤块或未染色的组织切片必须在基线时可用，以供组织学集中审查。
  • 单灶性肿瘤
  • 没有通过坐骨切迹或横隔膜延伸

  • 可切除肿瘤：可切除性基于术前影像学检查（腹部 CT，可能还有 MRI），并且必须由当地治疗肉瘤的团队确定。 当期望只有 R2 切除是可行的时，A 患者不被认为是可切除的。

    • 不可切除性的标准是：

      • 肠系膜上动脉、主动脉、腹腔干和/或门静脉受累
      • 骨骼受累
      • 长入椎管
      • 肝后下腔静脉平滑肌肉瘤向右心房进展
      • 浸润多个主要器官，如肝脏、胰腺和/或主要血管
  • 既往未治疗的肿瘤（既往未接受过手术（不包括诊断性活检）、放疗或全身治疗）
  • 患者必须患有放射学可测量的疾病 (RECIST 1.1)，如在随机分组前 28 天内通过影像学确认的那样。 CT 胸部腹部骨盆与 IV 对比是首选的成像方式。 如果有任何禁忌症（医疗或监管），允许进行非对比 CT 胸部 + MRI 腹部和骨盆。
  • ≥18岁（无年龄上限）
  • WHO（世界卫生组织）绩效状况≤2

  • 足够的血液学和器官功能：

    • 血液学：血红蛋白 > 9.0 g/dL 或 5.6 mmol/L，绝对中性粒细胞 > 1.5 x 109/L，血小板 > 100 x 109/L 注意：允许输血小板以达到这些基线值
    • 肾脏：估计肾小球滤过率 (eGFR) > 50 ml/min/m2；无蛋白尿 CTCAE ≥ 2 级；
    • 肝脏：胆红素≤ 1.0 倍机构限制的正常上限 (1.0xULN)，ALT（丙氨酸转氨酶）和/或 AST（天冬氨酸转氨酶）≤1.5 x ULN。 如果孤立的胆红素升高
    • 心脏：根据多门采集扫描 (MUGA) 或心脏超声和 12 导联心电图评估的左心室射血分数 (LVEF ≥ 50%) 的临床心脏功能正常，无临床相关异常。
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 评分 < 3
  • 有生育潜力的女性 (WOCBP) 必须在首次接受研究治疗或手术前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。

注意：女性被认为具有生育潜力 (WOCBP)，即生育能力，月经初潮后直到绝经后，除非永久不育。

永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。

绝经后状态定义为 12 个月无月经且无其他医疗原因。 绝经后范围内的高促卵泡激素 (FSH) 水平可用于确认未使用激素避孕或激素替代疗法的女性的绝经后状态。 然而，在没有闭经 12 个月的情况下，单次 FSH 测量是不够的。

  • 具有生育/生殖潜力的患者应在研究治疗期间以及最后一次治疗剂量或手术日期后至少 6 个月内使用研究者定义的高效避孕措施。 一种高效的节育方法被定义为一种在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法。 这些方法包括：

    • 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内、透皮）
    • 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射、植入）
    • 宫内节育器 (IUD)
    • 宫内激素释放系统 (IUS)
    • 双侧输卵管阻塞
    • 输精管结扎伴侣
    • 性禁欲（性禁欲的可靠性需要根据临床试验的持续时间以及患者首选和通常的生活方式进行评估）
  • 母乳喂养的女性受试者应在研究治疗的第一天之前停止哺乳，直至最后一次研究治疗后 6 个月。
  • 在患者登记/随机化之前，必须根据 ICH/GCP 和国家/地方法规提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 肉瘤起源于骨骼结构、腹部或妇科内脏
  • 转移性疾病
  • 肿瘤通过坐骨切迹或横隔膜扩散
  • 对多柔比星、异环磷酰胺、达卡巴嗪或其任何代谢物或其任何赋形剂过敏
  • 持续性骨髓抑制
  • 最近 6 个月内发生过心肌梗塞
  • 不受控制的心律失常
  • 先前使用阿霉素、柔红霉素、表柔比星、伊达比星和/或其他蒽环类药物和蒽二酮类药物的最大累积剂量（450 毫克/平方米阿霉素或等效的 900 毫克/平方米 EpiADM）治疗
  • 活动性和不受控制的感染
  • 在进入研究前 30 天内接种活疫苗
  • 膀胱炎症（间质性膀胱炎）和/或尿流阻塞。
  • 5 年内的其他侵袭性恶性肿瘤，但经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局限性宫颈癌、局限性和可能治愈的前列腺癌除外。
  • 不受控制的严重疾病、感染、医疗状况（包括不受控制的糖尿病或高血压），但腹膜后的原发性 LPS 或 LMS 除外。
  • 不愿采用有效节育方法的怀孕或哺乳期女性患者或有生育能力的男女患者。
  • 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验随机化之前，应与患者讨论这些情况
  • 已知的成像示踪剂和 MRI 禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：标准臂
单独手术
程序：外科手术
大型整块根治性手术
实验性的：实验臂
术前化疗和手术
药品：术前化疗

- 高级 LPS：ADM 75 mg/m2（或等效的 EpiADM 120 mg/m2）+ 异环磷酰胺 9 g/m2 Q3 周

注意：鉴于每个周期的最低阈值必须为 7.5 g/m2，异环磷酰胺的推荐剂量可根据国家/机构指南进行修改。

- LMS：ADM 75 mg/m2 + DTIC 1g/m2 Q3 周

其他名称：
  • 新辅助化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：从第一个病人开始 7 年
将从随机化数据（作为参考）到复发或死亡日期（以先发生者为准）计算无病生存期。
从第一个病人开始 7 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从第一个病人开始 8 年
OS 将从随机分组之日到死亡之日进行衡量，无论原因是什么。
从第一个病人开始 8 年
局部无复发生存期
大体时间：从第一个病人开始 8 年
从随机化日期到复发（局部）或死亡日期（以先发生者为准），将测量无局部复发生存期。
从第一个病人开始 8 年
无复发生存
大体时间：从第一个病人开始 8 年
无复发生存期将从随机化日期到复发（局部或远处）或死亡日期，以先发生者为准。
从第一个病人开始 8 年
无远处转移生存
大体时间：从第一个病人开始 8 年
无远处转移生存期将从随机化日期到远处转移或死亡日期，以先发生者为准。
从第一个病人开始 8 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

合作者

Canadian Cancer Trials Group
ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Japan Clinical Oncology Group
Anticancer Fund, Belgium
Australia and New Zealand Sarcoma Association

调查人员

  • 学习椅：Alessandro Gronchi、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • 学习椅：Winan van Houdt、The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月20日

初级完成 (估计的)

2027年4月21日

研究完成 (估计的)

2028年4月21日

研究注册日期

首次提交

2019年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月22日

首次发布 (实际的)

2019年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EORTC 1809-STBSG
  • EA7211 (其他标识符：ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • SR.7 (其他标识符：Canadian Cancer Trials Group)
  • ASSG45 (其他标识符：Australia and New Zealand Sarcoma Association)
  • JCOG2214INT (其他标识符：Japan Clinical Oncology Group)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

外科手术的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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