Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi med vores uden neoadjuverende kemoterapi i højrisiko retroperitoneal sarkom (STRASS2)

20. maj 2026 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et randomiseret fase III-studie af neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kirurgi versus kirurgi alene for patienter med højrisiko retroperitoneal sarkom (RPS)

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent fase Ill-forsøg for at vurdere, om præoperativ kemoterapi, som et supplement til kurativ kirurgi, forbedrer prognosen for højrisiko DDLPS (dedifferentieret liposarkom) og LMS (Leiomyosarcoma) patienter målt ved sygdomsfri overlevelse .

Efter bekræftelse af berettigelseskriterier vil patienter blive randomiseret til enten standardarmen eller forsøgsarmen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard arm:

  • Stor en-blok operation med kurativ hensigt inden for 4 uger efter randomisering - Eksperimentel arm

Eksperimentel arm:

  • 3 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi, der starter inden for 2 uger efter randomisering:

    • Højkvalitets LPS: ADM (doxorubicin) 75 mg/m2 (eller tilsvarende EpiADM 120 mg/m2) + ifosfamid 9 g/m3 Q3 uger.
    • LMS: ADM 75 mg/m2 + DTIC (dacarbazin) 1 g/m2 Q3 uger
  • revurdering af funktionalitet
  • kurativ operation inden for 3-6 uger efter sidste kemoterapicyklus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brian Life House - Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Peter Grimison
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
        • Kontakt:
          • Andrew Barbour
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter Maccallum Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Anne Hamilton
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Carol Swallow
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Rekruttering
        • London Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Alison Maciver
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • Carolyn Nessim
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Rekruttering
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Cypern
      • Stróvolos, Cypern, 2006
        • Trukket tilbage
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8250
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
        • Kontakt:
          • Ninna Aggerholm-Pedersen
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital - University Copenhagen
        • Kontakt:
          • Anders Krarup-Hansen
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham - Queen Elisabeth Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jennifer Sherriff
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Trukket tilbage
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Stark
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden hospital
        • Kontakt:
          • Dirk Strauss
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Rekruttering
        • Clatterbridge Cancer Center
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Newcastle Hospitals - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
        • Kontakt:
          • Kenneth Rankin
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
        • Kontakt:
          • Ivo Hennig
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Trukket tilbage
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Trukket tilbage
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health-Chao Family Comp CC and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92668
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Ca Ctr
        • Kontakt:
          • Ling Gao
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Ctr at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • Univ of Florida Health Science Ctr - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
          • John Mullinax
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
          • John Mullinax
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • John Mullinax
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Trukket tilbage
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago MBCCOP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Trukket tilbage
        • Indiana Univ/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Ctr
        • Kontakt:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • Rekruttering
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • James Graham Brown Ca Ctr at Univ of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70805
        • Rekruttering
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Kontakt:
          • Augusto Ochoa
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Kontakt:
          • Augusto Ochoa
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake Hospital
        • Kontakt:
          • Augusto Ochoa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Trukket tilbage
        • Johns Hopkins Univ/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Rekruttering
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-West County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South Country
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Bellevue
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Trukket tilbage
        • Dartmouth Hitchcock Med Ctr/Dartmouth Cancer Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • HMH-Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Rekruttering
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at From Road
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Issac Perlmutter Ca Ctr at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Barboriak
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Trukket tilbage
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Trukket tilbage
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Trukket tilbage
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Rekruttering
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Rekruttering
        • Forbes Hospital
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forenede Stater, 15065
        • Rekruttering
        • Allegheny Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Rekruttering
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
      • Westerly, Rhode Island, Forenede Stater, 02891
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Trukket tilbage
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Trukket tilbage
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Rekruttering
        • Vermont Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth Univ/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • South Hill, Virginia, Forenede Stater, 23970
        • Trukket tilbage
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Trukket tilbage
        • FHCC South Lake Union
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Rekruttering
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Rekruttering
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Rekruttering
        • Marshfield Medical Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Rekruttering
        • Marshfield Medical Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Rekruttering
        • Marshfield Med Ctr-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Rekruttering
        • Marshfield Medical Center
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Mehdi Brahmi
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Trukket tilbage
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Rekruttering
        • Institut Curie- Hopital de Paris
        • Kontakt:
          • Sylvie Bonvalot
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Trukket tilbage
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Matthieu Faron
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066
        • Rekruttering
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Kontakt:
          • Winan Van Houdt
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Hans Gelderblom
      • Nijmegen, Holland, 6525
        • Rekruttering
        • Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
        • Kontakt:
          • Ingrid Desar
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Trukket tilbage
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Candiolo, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS - Fondazione Piemonte Inst di Candiolo
        • Kontakt:
          • Giovanni Grignani
      • Meldola, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Kontakt:
          • Lorena Gurrieri
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Alessandro Gronchi
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Marco Rastrelli
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
        • Kontakt:
          • Vincenzi Bruno
  • Japan
      • Saitama, Japan, 330-8503
        • Rekruttering
        • Saitama Medical Center, Jichi Medical University
    • Fukuoka
      • Higashiku, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa cancer center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 780-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
    • Nagoya
      • Chikusa-ku, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
      • Shōwaku, Nagoya, Japan, 466-8550
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okayama-ken
      • Kita-ku, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Piotr Rutkowski
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, SK 833 10
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Jozef Sufliarsky
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
          • Ana Garcia Sebio
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Marc Cucurull-Salermo
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Carlos
        • Kontakt:
          • Antonio Casado
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Rekruttering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dagmar Adamkova Krakorova
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Motol
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Trukket tilbage
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • UniversitaetsMedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Bernd Kasper
    • Lower Saxony
      • Goettigen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
        • Kontakt:
          • Florian Boesch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret primært højrisiko leiomyosarkom (LMS) eller liposarkom (LPS) i retroperitonealt rum eller infraperitoneale rum i bækkenet.

  • LMS:

    • Klasse 2 og 3 i LMS kan indgå
    • Minimumsstørrelsen på LMS-tumoren skal være 5 cm

  • LPS:

    • Diagnosen bør bekræftes baseret på MDM2 (mus dobbelt minut 2 homolog) og CDK4 (Cyclin-afhængig kinase 4) ekspression på IHC (immunohistokemi), mens bevis for MDM2 amplifikation anbefales stærkt.
    • Alle grad 3 DDLPS kan inkluderes.

    • DDLPS med bekræftet grad 2 på biopsi kan inkluderes, når:

      • Grad 2 DDLPS har en FNCLCC score=5 (Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre Le Cancer), har ingen nekrose på biopsien, men tydelig nekrose på billeddannelse.
      • Tumorerne bærer en højrisiko-genprofil som bestemt af Complexity INdex in SARcomas (CINSARC-high)
  • Repræsentative formalinfikserede, paraffinindlejrede tumorblokke eller ufarvede vævsglas skal være tilgængelige ved baseline til histologisk central gennemgang.
  • Unifokal tumor
  • Fravær af ekstension gennem iskiashakket eller på tværs af mellemgulvet

  • Resektabel tumor: resekterbarhed er baseret på præoperativ billeddannelse (CT-abdomen, potentielt også med MR) og skal defineres af det lokale behandlende sarkomteam. En patient anses ikke for resektabel, når forventningen er, at kun en R2-resektion er mulig.

    • Kriterier for ikke-resekterbarhed er:

      • Inddragelse af mesenterial arterie, aorta, cøliaki og/eller portvenen
      • Inddragelse af knogle
      • Vækst ind i rygmarvskanalen
      • Progression af retro-hepatisk inferior vena cava leiomyosarkom mod højre atrium
      • Infiltration af flere større organer som lever, bugspytkirtel og/eller større kar
  • Tumor ikke tidligere behandlet (ingen tidligere operation (undtagen diagnostisk biopsi), strålebehandling eller systemisk terapi)
  • Patienten skal have radiologisk målbar sygdom (RECIST 1.1), som bekræftet ved billeddiagnostik inden for de 28 dage før randomisering. CT thorax abdomen bækken med IV kontrast er den foretrukne billeddannende modalitet. I tilfælde af eventuelle kontraindikationer (medicinske eller regulatoriske), er det tilladt at udføre en kontrastfri CT thorax + MR abdomen & bækken.
  • ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrænse)
  • WHO (World Health Organization) præstationsstatus ≤ 2

  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion:

    • Hæmatologisk: hæmoglobin > 9,0 g/dL eller 5,6 mmol/L, absolutte neutrofiler > 1,5 x 109/L, blodplader > 100 x 109/L Bemærk: Blodpladetransfusioner tillades for at opnå disse basislinjeværdier
    • Nyre: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 50 ml/min/m2; Ingen proteinuri CTCAE ≥ grad 2;
    • Lever: Bilirubin ≤ 1,0 gange øvre normalgrænse (1,0xULN) af institutionelle grænser, ALAT (alaninaminotransferase) og/eller ASAT (aspartattransaminase) ≤1,5 ​​x ULN. Hvis isoleret forhøjet bilirubin
    • Hjerte: Klinisk normal hjertefunktion baseret på venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF ≥ 50%) vurderet enten ved multi-gated acquisition scan (MUGA) eller hjerteultralyd og 12 aflednings-EKG uden klinisk relevante abnormiteter.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) score <3
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling eller operation.

Bemærk: en kvinde anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP), dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril.

Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi.

En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi. Men i fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig.

  • Patienter i den fødedygtige/reproduktionsdygtige alder bør anvende yderst effektive præventionsforanstaltninger, som defineret af investigator, under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste behandlingsdosis eller operationsdatoen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt. Sådanne metoder omfatter:

    • Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal)
    • Hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar)
    • Intrauterin enhed (IUD)
    • Intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
    • Bilateral tubal okklusion
    • Vasektomiseret partner
    • Seksuel afholdenhed (pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal vurderes i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil)
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, bør afbryde amningen før den første dag af undersøgelsesbehandlingen og indtil 6 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling.
  • Inden patientregistrering/randomisering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Sarkom stammer fra knoglestruktur, abdominale eller gynækologiske indvolde
  • Metastatisk sygdom
  • Tumorer med forlængelse gennem iskiashakket eller på tværs af mellemgulvet
  • Overfølsomhed over for doxorubicin, ifosfamid, dacarbazin eller over for nogen af ​​deres metabolitter eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Vedvarende myelosuppression
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Ukontrolleret hjertearytmi
  • Tidligere behandling med maksimale kumulative doser (450mg/m² doxorubicin eller tilsvarende 900mg/m² EpiADM) af doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin og/eller andre anthracycliner og anthracendioner
  • Aktive og ukontrollerede infektioner
  • Vaccination med levende vacciner inden for 30 dage før studiestart
  • Betændelse i urinblæren (interstitiel blærebetændelse) og/eller obstruktioner af urinstrømmen.
  • Anden invasiv malignitet inden for 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, lokaliseret livmoderhalskræft, lokaliseret og formodentlig helbredt prostatacancer.
  • Ukontrolleret alvorlig sygdom, infektion, medicinsk tilstand (herunder ukontrolleret diabetes eller hypertension), bortset fra den primære LPS eller LMS i retroperitoneum.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller kvindelige og mandlige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende en effektiv præventionsmetode.
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør diskuteres med patienten før randomisering i forsøget
  • Kendt kontraindikation til billedsporer og MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard arm
Kirurgi alene
Procedure: Kirurgi
Stor en-blok operation med kurativ hensigt
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Præoperativ kemoterapi og kirurgi
Medicin: Præoperativ kemoterapi
  • Højkvalitets LPS: ADM 75 mg/m2 (eller tilsvarende EpiADM 120 mg/m2) + ifosfamid 9 g/m2 Q3 uger
  • LMS: ADM 75 mg/m2 + DTIC 1g/m2 Q3 uger

Bemærk: den anbefalede dosis af Doxorubicin (eller Epirubicin) kan ændres i henhold til nationale/institutionelle retningslinjer, givet at den minimale tærskel skal være Doxorubicin 60 mg/m2 pr. cyklus (eller tilsvarende Epirubicin 95 mg/m2 pr. cyklus); den anbefalede dosis af Ifosfamid kan ændres i overensstemmelse med nationale/institutionelle retningslinjer, da den minimale tærskel skal være 7,5 g/m2 pr. cyklus; den anbefalede dosis af Dacarbazin kan ændres i henhold til nationale/institutionelle retningslinjer, da den minimale tærskel skal være 900 mg/m2 pr. cyklus. Tidsplanen for administration af ovennævnte kemoterapier kan ændres i henhold til nationale/institutionelle retningslinjer, forudsat at den minimale dosisgrænse og behandlingsperioderne med kemoterapier forbliver de samme.

Andre navne:
  • neoadjuverende kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 7 år fra første patient ind
Sygdomsfri overlevelse vil blive målt fra datoen for randomisering (som reference) til datoen for tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
7 år fra første patient ind

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 8 år fra første patient ind
OS vil blive målt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uanset årsagen. Levende patienter vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning.
8 år fra første patient ind
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 8 år fra første patient ind
Recidivfri overlevelse vil blive målt hos patienter, der blev opereret med succes (R0/R1 resektion) fra operationsdatoen (som reference) til datoen for tilbagefald (lokalt eller fjernt) eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter uden en af ​​disse hændelser vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning.
8 år fra første patient ind
Fjernmetastaser fri overlevelse
Tidsramme: 8 år fra første patient ind
Fri overlevelse for fjernmetastaser vil være fra datoen for randomisering (som reference) til datoen for fjernmetastaser eller død (uanset årsagen), alt efter hvad der indtræffer først. Patienter uden nogen af ​​disse hændelser vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning.
8 år fra første patient ind
Kumulativ forekomst af lokale gentagelser
Tidsramme: 8 år fra første patient ind
Kumulativ forekomst af lokale gentagelser vil blive målt fra datoen for randomisering (som reference) til datoen for lokal gentagelse.
8 år fra første patient ind
Kumulativ forekomst af fjernmetastaser
Tidsramme: 8 år fra første patient ind
Kumulativ forekomst af fjernmetastaser vil blive målt fra datoen for randomisering til datoen for forekomsten af ​​fjernmetastaser.
8 år fra første patient ind
Radiologisk respons på neoadjuverende kemoterapi ifølge RECIST
Tidsramme: 8 år fra første patient ind
For patienter, der modtager neo-adjuverende kemoterapi, vil den radiologiske respons blive vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 ved sammenligning af baseline og præoperativ billeddannelse.
8 år fra første patient ind
Radiologisk respons på neoadjuverende kemoterapi ifølge CHOI
Tidsramme: 8 år fra første patient ind
For patienter, der modtager neo-adjuverende kemoterapi, vil den radiologiske respons også blive vurderet ved hjælp af Choi-kriterier ved sammenligning af baseline og præoperativ billeddannelse.
8 år fra første patient ind
Patologisk respons
Tidsramme: 8 år fra første patient ind
Svarevaluering vil blive udført i henhold til EORTC-svarscore.
8 år fra første patient ind
Sikkerhed og toksicitet af neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: 8 år fra første patient ind
Sikkerhed og toksicitet af neoadjuverende kemoterapi vil blive evalueret og klassificeret ved hjælp af CTCAE V5.0.
8 år fra første patient ind
Perioperative komplikationer
Tidsramme: 8 år fra første patient ind
Perioperative komplikationer vil blive evalueret med Dindo-skalaen for hændelser relateret til operationen, og CTCAE V5.0 vil blive brugt til alle andre hændelser.
8 år fra første patient ind
Senkomplikationer
Tidsramme: 8 år fra første patient ind
Sene komplikationer (efter den 60. dag efter operationen) vil blive evalueret og bedømt i henhold til CTCAE version 5.0.
8 år fra første patient ind
Sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC QLQ-C30 + vareliste fra QLQ-STO22)
Tidsramme: 8 år fra første patient ind
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering vil være baseret på EORTC QLQ C30 spørgeskema version 3.0 med yderligere spørgsmål fra QLQ-STO22 modulet.
8 år fra første patient ind
Sundhedsnytte, beregnet ud fra de indsamlede patientrapporterede HRQoL-data og patientdemografiske økonomi.
Tidsramme: 8 år fra første patient ind
EORTC QLQ C30-data vil blive kortlagt til sundhedsværdier ved hjælp af en etableret indirekte kortlægningstilgang.
8 år fra første patient ind

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Canadian Cancer Trials Group
ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Japan Clinical Oncology Group
Anticancer Fund, Belgium
Australia and New Zealand Sarcoma Association

Efterforskere

  • Studiestol: Alessandro Gronchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Studiestol: Winan van Houdt, The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

21. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC 1809-STBSG
  • EA7211 (Anden identifikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • SR.7 (Anden identifikator: Canadian Cancer Trials Group)
  • ASSG45 (Anden identifikator: Australia and New Zealand Sarcoma Association)
  • JCOG2214INT (Anden identifikator: Japan Clinical Oncology Group)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leiomyosarkom

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner