Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi med vores uden neoadjuverende kemoterapi i højrisiko retroperitoneal sarkom (STRASS2)

2. april 2024 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et randomiseret fase III-studie af neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kirurgi versus kirurgi alene for patienter med højrisiko retroperitoneal sarkom (RPS)

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent fase Ill-forsøg for at vurdere, om præoperativ kemoterapi, som et supplement til kurativ kirurgi, forbedrer prognosen for højrisiko DDLPS (dedifferentieret liposarkom) og LMS (Leiomyosarcoma) patienter målt ved sygdomsfri overlevelse .

Efter bekræftelse af berettigelseskriterier vil patienter blive randomiseret til enten standardarmen eller forsøgsarmen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard arm:

  • Stor en-blok operation med kurativ hensigt inden for 4 uger efter randomisering - Eksperimentel arm

Eksperimentel arm:

  • 3 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi, der starter inden for 2 uger efter randomisering:

    • Højkvalitets LPS: ADM (doxorubicin) 75 mg/m2 (eller tilsvarende EpiADM 120 mg/m2) + ifosfamid 9 g/m3 Q3 uger.
    • LMS: ADM 75 mg/m2 + DTIC (dacarbazin) 1 g/m2 Q3 uger
  • revurdering af funktionalitet
  • kurativ operation inden for 3-6 uger efter sidste kemoterapicyklus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brian Life House - Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Peter Grimison
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
        • Kontakt:
          • Andrew Barbour
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Anne Hamilton
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Carol Swallow
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Rekruttering
        • London Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Alison Maciver
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • Carolyn Nessim
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
        • Kontakt:
          • Mai-Kim Gervais
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Rekruttering
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Cypern
      • Stróvolos, Cypern, 2006
        • Rekruttering
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
        • Kontakt:
          • Anastasia Constantinidou
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8250
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
        • Kontakt:
          • Ninna Aggerholm-Pedersen
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital - University Copenhagen
        • Kontakt:
          • Anders Krarup-Hansen
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham - Queen Elisabeth Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jennifer Sherriff
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
        • Kontakt:
          • Ioanna Nixon
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Stark
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
          • Dirk Strauss
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Newcastle Hospitals - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
        • Kontakt:
          • Kenneth Rankin
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
        • Kontakt:
          • Ivo Hennig
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Pratap
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Rekruttering
        • Clatterbridge cancer center
        • Kontakt:
          • Nasim Ali
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92668
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Ca Ctr
        • Kontakt:
          • Ling Gao
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Ctr at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
          • John Mullinax
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
          • John Mullinax
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • John Mullinax
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Al Benson
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago MBCCOP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Ctr
        • Kontakt:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70805
        • Rekruttering
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Kontakt:
          • Augusto Ochoa
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Kontakt:
          • Augusto Ochoa
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our lady of the Lake Hospital
        • Kontakt:
          • Augusto Ochoa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Univ/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Rekruttering
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South Country
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Bellevue
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Med Ctr/Dartmouth Cancer Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Barboriak
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Rekruttering
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Rekruttering
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Rekruttering
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Forenede Stater, 02891
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Rekruttering
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth Univ/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • South Hill, Virginia, Forenede Stater, 23970
        • Rekruttering
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Rekruttering
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Rekruttering
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Rekruttering
        • Marshfield Medical Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Rekruttering
        • Marshfield Medical Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Rekruttering
        • Marshfield Med Ctr-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Rekruttering
        • Marshfield Medical Center
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre LEON BERARD
        • Kontakt:
          • Mehdi Brahmi
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • Institut Du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Sebastien Carrere
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Rekruttering
        • Institut Curie- Hopital de Paris
        • Kontakt:
          • Sylvie Bonvalot
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste Delhorme
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Matthieu Faron
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066
        • Rekruttering
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Kontakt:
          • Winan Van Houdt
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Hans Gelderblom
      • Nijmegen, Holland, 6525
        • Rekruttering
        • Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
        • Kontakt:
          • Ingrid Desar
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
          • Angela Buonadonna
      • Candiolo, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS - Fondazione Piemonte Inst di Candiolo
        • Kontakt:
          • Giovanni Grignani
      • Meldola, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Kontakt:
          • Lorena Gurrieri
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Alessandro Gronchi
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Kontakt:
          • Pennacchioli Elisabetta
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Vittorio Quagliuolo
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Marco Rastrelli
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
        • Kontakt:
          • Vincenzi Bruno
  • Japan
      • Saitama, Japan, 330-8503
        • Rekruttering
        • Saitama Medical Center, Jichi Medical University
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 780-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
    • Nagoya
      • Chikusa-ku, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
      • Showa-ku, Nagoya, Japan, 466-8550
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Okayama
      • Kita-ku, Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Piotr Rutkowski
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, SK 833 10
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Jozef Sufliarsky
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Ana Garcia Sebio
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Marc Cucurull-Salermo
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Carlos
        • Kontakt:
          • Antonio Casado
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
          • Rosa Maria Alvarez
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Rekruttering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dagmar Adamkova Krakorova
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Stephan Richter
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Bernd Kasper
    • Lower Saxony
      • Goettigen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
        • Kontakt:
          • Florian Boesch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret primært højrisiko leiomyosarkom (LMS) eller liposarkom (LPS) i retroperitonealt rum eller infraperitoneale rum i bækkenet.

  • LMS:

    • Klasse 2 og 3 i LMS kan indgå
    • Minimumsstørrelsen på LMS-tumoren skal være 5 cm

  • LPS:

    • Diagnosen bør bekræftes baseret på MDM2 (mus dobbelt minut 2 homolog) og CDK4 (Cyclin-afhængig kinase 4) ekspression på IHC (immunohistokemi), mens bevis for MDM2 amplifikation anbefales stærkt.
    • Alle grad 3 DDLPS kan inkluderes.

    • DDLPS med bekræftet grad 2 på biopsi kan inkluderes, når:

      • Grad 2 DDLPS har en FNCLCC score=5 (Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre Le Cancer), har ingen nekrose på biopsien, men tydelig nekrose på billeddannelse.
      • Tumorerne bærer en højrisiko-genprofil som bestemt af Complexity INdex in SARcomas (CINSARC-high)
  • Repræsentative formalinfikserede, paraffinindlejrede tumorblokke eller ufarvede vævsglas skal være tilgængelige ved baseline til histologisk central gennemgang.
  • Unifokal tumor
  • Fravær af ekstension gennem iskiashakket eller på tværs af mellemgulvet

  • Resektabel tumor: resekterbarhed er baseret på præoperativ billeddannelse (CT-abdomen, potentielt også med MR) og skal defineres af det lokale behandlende sarkomteam. En patient anses ikke for resektabel, når forventningen er, at kun en R2-resektion er mulig.

    • Kriterier for ikke-resekterbarhed er:

      • Inddragelse af mesenterial arterie, aorta, cøliaki og/eller portvenen
      • Inddragelse af knogle
      • Vækst ind i rygmarvskanalen
      • Progression af retro-hepatisk inferior vena cava leiomyosarkom mod højre atrium
      • Infiltration af flere større organer som lever, bugspytkirtel og/eller større kar
  • Tumor ikke tidligere behandlet (ingen tidligere operation (undtagen diagnostisk biopsi), strålebehandling eller systemisk terapi)
  • Patienten skal have radiologisk målbar sygdom (RECIST 1.1), som bekræftet ved billeddiagnostik inden for de 28 dage før randomisering. CT thorax abdomen bækken med IV kontrast er den foretrukne billeddannende modalitet. I tilfælde af eventuelle kontraindikationer (medicinske eller regulatoriske), er det tilladt at udføre en kontrastfri CT thorax + MR abdomen & bækken.
  • ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrænse)
  • WHO (World Health Organization) præstationsstatus ≤ 2

  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion:

    • Hæmatologisk: hæmoglobin > 9,0 g/dL eller 5,6 mmol/L, absolutte neutrofiler > 1,5 x 109/L, blodplader > 100 x 109/L Bemærk: Blodpladetransfusioner tillades for at opnå disse basislinjeværdier
    • Nyre: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 50 ml/min/m2; Ingen proteinuri CTCAE ≥ grad 2;
    • Lever: Bilirubin ≤ 1,0 gange øvre normalgrænse (1,0xULN) af institutionelle grænser, ALAT (alaninaminotransferase) og/eller ASAT (aspartattransaminase) ≤1,5 ​​x ULN. Hvis isoleret forhøjet bilirubin
    • Hjerte: Klinisk normal hjertefunktion baseret på venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF ≥ 50%) vurderet enten ved multi-gated acquisition scan (MUGA) eller hjerteultralyd og 12 aflednings-EKG uden klinisk relevante abnormiteter.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) score <3
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling eller operation.

Bemærk: en kvinde anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP), dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril.

Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi.

En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi. Men i fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig.

  • Patienter i den fødedygtige/reproduktionsdygtige alder bør anvende yderst effektive præventionsforanstaltninger, som defineret af investigator, under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste behandlingsdosis eller operationsdatoen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt. Sådanne metoder omfatter:

    • Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal)
    • Hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar)
    • Intrauterin enhed (IUD)
    • Intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
    • Bilateral tubal okklusion
    • Vasektomiseret partner
    • Seksuel afholdenhed (pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal vurderes i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil)
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, bør afbryde amningen før den første dag af undersøgelsesbehandlingen og indtil 6 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling.
  • Inden patientregistrering/randomisering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Sarkom stammer fra knoglestruktur, abdominale eller gynækologiske indvolde
  • Metastatisk sygdom
  • Tumorer med forlængelse gennem iskiashakket eller på tværs af mellemgulvet
  • Overfølsomhed over for doxorubicin, ifosfamid, dacarbazin eller over for nogen af ​​deres metabolitter eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Vedvarende myelosuppression
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Ukontrolleret hjertearytmi
  • Tidligere behandling med maksimale kumulative doser (450mg/m² doxorubicin eller tilsvarende 900mg/m² EpiADM) af doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin og/eller andre anthracycliner og anthracendioner
  • Aktive og ukontrollerede infektioner
  • Vaccination med levende vacciner inden for 30 dage før studiestart
  • Betændelse i urinblæren (interstitiel blærebetændelse) og/eller obstruktioner af urinstrømmen.
  • Anden invasiv malignitet inden for 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, lokaliseret livmoderhalskræft, lokaliseret og formodentlig helbredt prostatacancer.
  • Ukontrolleret alvorlig sygdom, infektion, medicinsk tilstand (herunder ukontrolleret diabetes eller hypertension), bortset fra den primære LPS eller LMS i retroperitoneum.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller kvindelige og mandlige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende en effektiv præventionsmetode.
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør diskuteres med patienten før randomisering i forsøget
  • Kendt kontraindikation til billedsporer og MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard arm
Kirurgi alene
Procedure: Kirurgi
Stor en-blok operation med kurativ hensigt
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Præoperativ kemoterapi og kirurgi
Medicin: Præoperativ kemoterapi

- Højkvalitets LPS: ADM 75 mg/m2 (eller tilsvarende EpiADM 120 mg/m2) + ifosfamid 9 g/m2 Q3 uger

Bemærk: den anbefalede dosis af Ifosfamid kan ændres i henhold til nationale/institutionelle retningslinjer, da minimumstærsklen skal være 7,5 g/m2 pr. cyklus.

- LMS: ADM 75 mg/m2 + DTIC 1g/m2 Q3 uger

Andre navne:
  • neoadjuverende kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 7 år fra første patient ind
Sygdomsfri overlevelse vil blive målt fra randomiseringsdataene (som reference) til datoen for tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
7 år fra første patient ind

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 8 år fra første patient ind
OS vil blive målt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uanset årsagen.
8 år fra første patient ind
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 8 år fra første patient ind
Lokal gentagelsesfri overlevelse vil blive målt fra datoen for randomisering til datoen for tilbagefald (lokalt) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
8 år fra første patient ind
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 8 år fra første patient ind
Gentagelsesfri overlevelse vil blive målt fra datoen for randomisering til datoen for gentagelse (lokalt eller fjernt) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
8 år fra første patient ind
Fjernmetastaser fri overlevelse
Tidsramme: 8 år fra første patient ind
Fjernmetastaserfri overlevelse vil blive målt fra datoen for randomisering til datoen for fjernmetastaser eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
8 år fra første patient ind

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Canadian Cancer Trials Group
ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Japan Clinical Oncology Group
Anticancer Fund, Belgium
Australia and New Zealand Sarcoma Association

Efterforskere

  • Studiestol: Alessandro Gronchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Studiestol: Winan van Houdt, The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

21. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC 1809-STBSG
  • EA7211 (Anden identifikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • SR.7 (Anden identifikator: Canadian Cancer Trials Group)
  • ASSG45 (Anden identifikator: Australia and New Zealand Sarcoma Association)
  • JCOG2214INT (Anden identifikator: Japan Clinical Oncology Group)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leiomyosarkom

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner