Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie s naší bez neoadjuvantní chemoterapie u vysoce rizikového retroperitoneálního sarkomu (STRASS2)

2. dubna 2024 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizovaná studie fáze III neoadjuvantní chemoterapie s následnou operací versus samotnou operací pro pacienty s vysoce rizikovým retroperitoneálním sarkomem (RPS)

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii III. fáze, která má posoudit, zda předoperační chemoterapie jako doplněk k chirurgickému zákroku s léčebným záměrem zlepšuje prognózu vysoce rizikových pacientů s DDLPS (dediferencovaný liposarkom) a LMS (leiomyosarkom), měřeno přežitím bez onemocnění .

Po potvrzení kritérií vhodnosti budou pacienti randomizováni buď do standardní větve, nebo do experimentální větve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní rameno:

  • Velká en-bloková operace s léčebným záměrem do 4 týdnů po randomizaci – Experimentální rameno

Experimentální rameno:

  • 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie začínající do 2 týdnů po randomizaci:

    • Vysoce kvalitní LPS: ADM (doxorubicin) 75 mg/m2 (nebo ekvivalentní EpiADM 120 mg/m2) + ifosfamid 9 g/m3 Q3 týdny.
    • LMS: ADM 75 mg/m2 + DTIC (dakarbazin) 1 g/m2 Q3 týdny
  • přehodnocení provozuschopnosti
  • kurativní operace během 3-6 týdnů po posledním cyklu chemoterapie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: EORTC HQ
  • Telefonní číslo: +3227741611
  • E-mail: 1809@eortc.org

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris O'Brian Life House - Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Peter Grimison
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, QLD 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
        • Kontakt:
          • Andrew Barbour
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Anne Hamilton
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8250
        • Nábor
        • Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
        • Kontakt:
          • Ninna Aggerholm-Pedersen
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev Hospital - University Copenhagen
        • Kontakt:
          • Anders Krarup-Hansen
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Mehdi Brahmi
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Nábor
        • Institut Du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Sebastien Carrere
      • Paris, Francie, 75248
        • Nábor
        • Institut Curie- Hopital de Paris
        • Kontakt:
          • Sylvie Bonvalot
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Nábor
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste Delhorme
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Matthieu Faron
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066
        • Nábor
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Kontakt:
          • Winan Van Houdt
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Nábor
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Hans Gelderblom
      • Nijmegen, Holandsko, 6525
        • Nábor
        • Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
        • Kontakt:
          • Ingrid Desar
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
          • Angela Buonadonna
      • Candiolo, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS - Fondazione Piemonte Inst di Candiolo
        • Kontakt:
          • Giovanni Grignani
      • Meldola, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Kontakt:
          • Lorena Gurrieri
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Alessandro Gronchi
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Kontakt:
          • Pennacchioli Elisabetta
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Vittorio Quagliuolo
      • Padova, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Marco Rastrelli
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
        • Kontakt:
          • Vincenzi Bruno
  • Japonsko
      • Saitama, Japonsko, 330-8503
        • Nábor
        • Saitama Medical Center, Jichi Medical University
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Nábor
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 780-8574
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
    • Nagoya
      • Chikusa-ku, Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center
      • Showa-ku, Nagoya, Japonsko, 466-8550
        • Nábor
        • Nagoya University Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Nábor
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okayama
      • Kita-ku, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Nábor
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Carol Swallow
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Nábor
        • London Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Alison Maciver
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • Carolyn Nessim
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
        • Kontakt:
          • Mai-Kim Gervais
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Nábor
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Kypr
      • Stróvolos, Kypr, 2006
        • Nábor
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
        • Kontakt:
          • Anastasia Constantinidou
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Stephan Richter
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Universitaetsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Bernd Kasper
    • Lower Saxony
      • Goettigen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Nábor
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
        • Kontakt:
          • Florian Boesch
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Piotr Rutkowski
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, SK 833 10
        • Nábor
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Jozef Sufliarsky
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham - Queen Elisabeth Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jennifer Sherriff
      • Glasgow, Spojené království
        • Nábor
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
        • Kontakt:
          • Ioanna Nixon
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Stark
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • The Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
          • Dirk Strauss
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Zatím nenabíráme
        • Newcastle Hospitals - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
        • Kontakt:
          • Kenneth Rankin
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
        • Kontakt:
          • Ivo Hennig
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Pratap
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Nábor
        • Clatterbridge cancer center
        • Kontakt:
          • Nasim Ali
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92668
        • Nábor
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Ca Ctr
        • Kontakt:
          • Ling Gao
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Spojené státy, 06033
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Ctr at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Nábor
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
          • John Mullinax
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
          • John Mullinax
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • John Mullinax
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Al Benson
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois at Chicago MBCCOP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Ctr
        • Kontakt:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70805
        • Nábor
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Kontakt:
          • Augusto Ochoa
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Kontakt:
          • Augusto Ochoa
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Our lady of the Lake Hospital
        • Kontakt:
          • Augusto Ochoa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins Univ/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Nábor
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center-South Country
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nábor
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nábor
        • Nebraska Medicine-Bellevue
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Med Ctr/Dartmouth Cancer Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Barboriak
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Nábor
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Nábor
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Nábor
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Spojené státy, 02891
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Nábor
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Nábor
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Nábor
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth Univ/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • South Hill, Virginia, Spojené státy, 23970
        • Nábor
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Nábor
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Nábor
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Nábor
        • Marshfield Medical Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Nábor
        • Marshfield Medical Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Nábor
        • Marshfield Med Ctr-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Nábor
        • Marshfield Medical Center
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Nábor
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dagmar Adamkova Krakorova
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Ana Garcia Sebio
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Marc Cucurull-Salermo
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario San Carlos
        • Kontakt:
          • Antonio Casado
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
          • Rosa Maria Alvarez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný primární vysoce rizikový leiomyosarkom (LMS) nebo liposarkom (LPS) retroperitoneálního prostoru nebo infraperitoneálních prostorů pánve.

  • LMS:

    • Mohou být zahrnuty 2. a 3. stupně LMS
    • Minimální velikost LMS tumoru by měla být 5 cm

  • LPS:

    • Diagnóza by měla být potvrzena na základě exprese MDM2 (Mouse double minute 2 homolog) a CDK4 (Cyclin-dependent kinase 4) na IHC (imunohistochemie), přičemž se důrazně doporučuje průkaz amplifikace MDM2.
    • Lze zahrnout všechny DDLPS stupně 3.

    • DDLPS s potvrzeným stupněm 2 na biopsii lze zařadit, když:

      • DDLPS 2. stupně má skóre FNCLCC=5 (Fédération Nationale des Centers de Lutte Contre Le Cancer), nemá žádnou nekrózu při biopsii, ale jasnou nekrózu při zobrazení.
      • Nádory nesou vysoce rizikový genový profil, jak je určeno indexem složitosti v SARComech (CINSARC-high)
  • Reprezentativní nádorové bloky fixované formalínem, zalité v parafínu nebo nebarvená tkáňová sklíčka musí být k dispozici na začátku pro histologické centrální přezkoumání.
  • Unifokální nádor
  • Absence extenze přes ischiatický zářez nebo přes bránici

  • Resekabilní tumor: resekabilita je založena na předoperačním zobrazení (CT břicha, případně i s MRI) a musí být definována místním ošetřujícím sarkomovým týmem. Pacient není považován za resekabilního, pokud se očekává, že je proveditelná pouze resekce R2.

    • Kritéria pro neresekovatelnost jsou:

      • Postižení horní mezenterické tepny, aorty, kmene celiakie a/nebo portální žíly
      • Postižení kosti
      • Růst do páteřního kanálu
      • Progrese retrohepatického leiomyosarkomu dolní duté žíly směrem k pravé síni
      • Infiltrace více hlavních orgánů, jako jsou játra, slinivka a/nebo velké cévy
  • Nádor dříve neléčený (žádná předchozí operace (kromě diagnostické biopsie), radioterapie nebo systémová léčba)
  • Pacient musí mít radiologicky měřitelné onemocnění (RECIST 1.1), jak bylo potvrzeno zobrazením během 28 dnů před randomizací. CT hrudníku břicha pánve s IV kontrastem je preferovanou zobrazovací modalitou. V případě jakýchkoli kontraindikací (lékařských nebo regulačních) je povoleno provést nekontrastní CT hrudníku + MRI břicha a pánve.
  • ≥ 18 let (bez horní věkové hranice)
  • Stav výkonnosti WHO (Světová zdravotnická organizace) ≤ 2

  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce:

    • Hematologické: hemoglobin > 9,0 g/dl nebo 5,6 mmol/l, absolutní neutrofily > 1,5 x 109/l, krevní destičky > 100 x 109/l Poznámka: K dosažení těchto výchozích hodnot je povoleno transfuze krevních destiček
    • Renální: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 50 ml/min/m2; Žádná proteinurie CTCAE ≥ stupeň 2;
    • Jaterní: Bilirubin ≤ 1,0násobek horní hranice normálu (1,0xULN) ústavních limitů, ALT (alaninaminotransferáza) a/nebo AST (aspartáttransamináza) ≤1,5x ULN. Pokud je izolovaný zvýšený bilirubin
    • Srdce: Klinicky normální srdeční funkce na základě ejekční frakce levé komory (LVEF ≥ 50 %), jak byla hodnocena buď skenováním s více hradly (MUGA) nebo ultrazvukem srdce a 12svodovým EKG bez klinicky relevantních abnormalit.
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) < 3
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou studijní léčby nebo před chirurgickým zákrokem.

Poznámka: Žena je považována za ženu v plodném věku (WOCBP), tj. za plodnou, po menarche a do doby, než se stane po menopauze, pokud není trvale sterilní.

Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie.

Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii. Avšak při absenci 12 měsíců amenorey je jedno měření FSH nedostatečné.

  • Pacientky ve fertilním/reprodukčním věku by měly používat vysoce účinná antikoncepční opatření definovaná zkoušejícím během období léčby ve studii a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce léčby nebo datu operace. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud je používána důsledně a správně. Mezi takové metody patří:

    • Kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a gestagen) spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální)
    • Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelná)
    • Nitroděložní tělísko (IUD)
    • Intrauterinní hormonální systém (IUS)
    • Oboustranná okluze vejcovodů
    • Partner po vasektomii
    • Sexuální abstinence (spolehlivost sexuální abstinence je třeba vyhodnotit ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta)
  • Kojící ženy by měly přerušit kojení před prvním dnem studijní léčby a do 6 měsíců po poslední studijní léčbě.
  • Před registrací/randomizací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Sarkom vznikl z kostní struktury, břišních nebo gynekologických vnitřností
  • Metastatické onemocnění
  • Nádory s extenzí přes ischiatický zářez nebo přes bránici
  • Hypersenzitivita na doxorubicin, ifosfamid, dakarbazin nebo na kterýkoli z jejich metabolitů nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Přetrvávající myelosuprese
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Předchozí léčba maximálními kumulativními dávkami (450 mg/m² doxorubicinu nebo ekvivalentních 900 mg/m² EpiADM) doxorubicinu, daunorubicinu, epirubicinu, idarubicinu a/nebo jiných antracyklinů a antracenedionů
  • Aktivní a nekontrolované infekce
  • Očkování živými vakcínami do 30 dnů před vstupem do studie
  • Zánět močového měchýře (intersticiální cystitida) a/nebo obstrukce toku moči.
  • Jiná invazivní malignita do 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu děložního čípku, lokalizovaného a pravděpodobně vyléčeného karcinomu prostaty.
  • Nekontrolované závažné onemocnění, infekce, zdravotní stav (včetně nekontrolovaného diabetu nebo hypertenze), jiné než primární LPS nebo LMS retroperitonea.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy a muži s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce.
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto stavy by měly být prodiskutovány s pacientem před randomizací ve studii
  • Známá kontraindikace pro zobrazovací indikátor a pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní rameno
Samotná operace
Postup: Chirurgická operace
Velká en-bloková chirurgie s léčebným záměrem
Experimentální: Experimentální rameno
Předoperační chemoterapie a operace
Lék: Předoperační chemoterapie

- Vysoce kvalitní LPS: ADM 75 mg/m2 (nebo ekvivalentní EpiADM 120 mg/m2) + ifosfamid 9 g/m2 Q3 týdny

Poznámka: Doporučená dávka ifosfamidu může být upravena podle národních/institucionálních směrnic, za předpokladu, že minimální prahová hodnota musí být 7,5 g/m2 na cyklus.

- LMS: ADM 75 mg/m2 + DTIC 1g/m2 3. čtvrtletí

Ostatní jména:
  • neoadjuvantní chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 7 let od prvního pacienta v
Přežití bez onemocnění bude měřeno z údajů randomizace (jako reference) k datu recidivy nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
7 let od prvního pacienta v

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 8 let od prvního pacienta v
OS se bude měřit od data randomizace do data úmrtí, bez ohledu na příčinu.
8 let od prvního pacienta v
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: 8 let od prvního pacienta v
Lokální přežití bez recidivy bude měřeno od data randomizace do data recidivy (lokální) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
8 let od prvního pacienta v
Přežití bez recidivy
Časové okno: 8 let od prvního pacienta v
Přežití bez recidivy bude měřeno od data randomizace do data recidivy (lokální nebo vzdálené) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
8 let od prvního pacienta v
Přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: 8 let od prvního pacienta v
Přežití bez vzdálených metastáz bude měřeno od data randomizace do data vzdálených metastáz nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
8 let od prvního pacienta v

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Canadian Cancer Trials Group
ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Japan Clinical Oncology Group
Anticancer Fund, Belgium
Australia and New Zealand Sarcoma Association

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alessandro Gronchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Studijní židle: Winan van Houdt, The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC 1809-STBSG
  • EA7211 (Jiný identifikátor: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • SR.7 (Jiný identifikátor: Canadian Cancer Trials Group)
  • ASSG45 (Jiný identifikátor: Australia and New Zealand Sarcoma Association)
  • JCOG2214INT (Jiný identifikátor: Japan Clinical Oncology Group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit