고위험 후복막 육종에서 신보강 화학요법 없이 수술 (STRASS2)
2026년 5월 20일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
고위험 후복막 육종(RPS) 환자를 대상으로 한 선행 화학요법 후 수술 대 단독 수술의 무작위 3상 연구
이것은 치료 목적의 수술에 대한 부속물로서 수술 전 화학요법이 무병 생존으로 측정된 고위험 DDLPS(탈분화 지방육종) 및 LMS(평활근육종) 환자의 예후를 개선하는지 여부를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 3상 임상시험입니다. .
적격성 기준을 확인한 후 환자는 표준군 또는 실험군으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
표준 팔:
- 무작위 배정 후 4주 이내 대규모 일괄 근치적 수술 - 실험군
실험 부문:
무작위화 후 2주 이내에 시작하는 3주기의 선행 화학요법:
- 고급 LPS: ADM(독소루비신) 75mg/m2(또는 동등한 EpiADM 120mg/m2) + ifosfamide 9g/m3 Q3 주.
- LMS: ADM 75mg/m2 + DTIC(다카르바진) 1g/m2 3분기
- 운용성 재평가
- 화학 요법의 마지막 주기로부터 3-6주 이내에 근치적 수술
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: EORTC HQ
- 전화번호: +3227741611
- 이메일: 1809@eortc.org
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066
- 모병
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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연락하다:
- Winan Van Houdt
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Leiden, 네덜란드, 2300 RC
- 모병
- Leiden University Medical Centre
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연락하다:
- Hans Gelderblom
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Nijmegen, 네덜란드, 6525
- 모병
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
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연락하다:
- Ingrid Desar
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Aarhus, 덴마크, 8250
- 모병
- Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
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연락하다:
- Ninna Aggerholm-Pedersen
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Copenhagen
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Herlev, Copenhagen, 덴마크, 2730
- 모병
- Herlev Hospital - University Copenhagen
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연락하다:
- Anders Krarup-Hansen
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Dresden, 독일, 01307
- 빼는
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
연락하다:
- Bernd Kasper
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Lower Saxony
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Goettigen, Lower Saxony, 독일, 37075
- 모병
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
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연락하다:
- Florian Boesch
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 빼는
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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-
California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, 미국, 92612
- 모병
- UCI Health-Chao Family Comp CC and Ambulatory Care
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Orange, California, 미국, 92668
- 모병
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Ca Ctr
-
연락하다:
- Ling Gao
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- UCHealth University of Colorado Hospital
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-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, 미국, 06418
- 모병
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- 모병
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, 미국, 06033
- 모병
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
- 모병
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, 미국, 06437
- 모병
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- 모병
- Smilow Cancer Hospital Care Ctr at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, 미국, 06385
- 모병
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- 모병
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- 모병
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- 모병
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- 모병
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- Univ of Florida Health Science Ctr - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- 모병
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
연락하다:
- John Mullinax
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
연락하다:
- John Mullinax
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
연락하다:
- John Mullinax
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 빼는
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois at Chicago MBCCOP
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 빼는
- Indiana Univ/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Cancer Center
-
연락하다:
- Elizabeth Wulff-Burchfield
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- 모병
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
연락하다:
- Elizabeth Wulff-Burchfield
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Ctr
-
연락하다:
- Elizabeth Wulff-Burchfield
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40245
- 모병
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- James Graham Brown Ca Ctr at Univ of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70805
- 모병
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
연락하다:
- Augusto Ochoa
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- 모병
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
연락하다:
- Augusto Ochoa
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- 모병
- Our Lady of the Lake Hospital
-
연락하다:
- Augusto Ochoa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 빼는
- Johns Hopkins Univ/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- 모병
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Siteman Cancer Center-West County
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, 미국, 63129
- 모병
- Siteman Cancer Center-South Country
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- 모병
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68118
- 모병
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- 모병
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 빼는
- Dartmouth Hitchcock Med Ctr/Dartmouth Cancer Ctr
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-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모병
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- HMH-Hackensack University Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- 모병
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- 모병
- John Theurer Cancer Center at From Road
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- North Shore University Hospital
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- 모병
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- 모병
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laura and Issac Perlmutter Ca Ctr at NYU Langone
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 모병
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
연락하다:
- Daniel Barboriak
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- 빼는
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- 빼는
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- 빼는
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16544
- 모병
- Saint Vincent Hospital
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
- 모병
- Jefferson Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- 모병
- Forbes Hospital
-
Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
- 모병
- Allegheny Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모병
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- 모병
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital
-
Westerly, Rhode Island, 미국, 02891
- 모병
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- 빼는
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
- 빼는
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- 모병
- University of Tennessee - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- 모병
- Vermont Regional Cancer Center
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
- 모병
- VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- 모병
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth Univ/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
South Hill, Virginia, 미국, 23970
- 빼는
- VCU Community Memorial Health Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 빼는
- FHCC South Lake Union
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- 모병
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- 모병
- Marshfield Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- 모병
- Marshfield Medical Center
-
Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- 모병
- Marshfield Medical Center
-
Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
- 모병
- Marshfield Med Ctr-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- 모병
- Marshfield Medical Center
-
-
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Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
연락하다:
- Ana Garcia Sebio
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
연락하다:
- Marc Cucurull-Salermo
-
Madrid, 스페인, 28040
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario San Carlos
-
연락하다:
- Antonio Casado
-
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Bratislava, 슬로바키아, SK 833 10
- 모병
- National Cancer Institute
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연락하다:
- Jozef Sufliarsky
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-
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- 모병
- University Hospitals Birmingham - Queen Elisabeth Medical Centre
-
연락하다:
- Jennifer Sherriff
-
Glasgow, 영국
- 빼는
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
-
연락하다:
- Daniel Stark
-
London, 영국
- 모병
- The Royal Marsden Hospital
-
연락하다:
- Dirk Strauss
-
Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
- 모병
- Clatterbridge Cancer Center
-
Newcastle, 영국, NE7 7DN
- 아직 모집하지 않음
- Newcastle Hospitals - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
-
연락하다:
- Kenneth Rankin
-
Nottingham, 영국, NG5 1PB
- 모병
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
연락하다:
- Ivo Hennig
-
Oxford, 영국, OX3 7LE
- 빼는
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
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Aviano, 이탈리아, 33081
- 빼는
- Centro di Riferimento Oncologico
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Candiolo, 이탈리아
- 모병
- IRCCS - Fondazione Piemonte Inst di Candiolo
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연락하다:
- Giovanni Grignani
-
Meldola, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
연락하다:
- Lorena Gurrieri
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
연락하다:
- Alessandro Gronchi
-
Padova, 이탈리아
- 모병
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
-
연락하다:
- Marco Rastrelli
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
-
연락하다:
- Vincenzi Bruno
-
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Saitama, 일본, 330-8503
- 모병
- Saitama Medical Center, Jichi Medical University
-
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Fukuoka
-
Higashiku, Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
- Kyushu University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- 모병
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- 모병
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 780-8574
- 모병
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagoya
-
Chikusa-ku, Nagoya, 일본, 464-8681
- 모병
- Aichi Cancer Center
-
Shōwaku, Nagoya, 일본, 466-8550
- 모병
- Nagoya University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
- 모병
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kita-ku, Okayama-ken, 일본, 700-8558
- 모병
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Chuo-ku, Osaka, 일본, 541-8567
- 모병
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 656 53
- 모병
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
연락하다:
- Dagmar Adamkova Krakorova
-
Prague, 체코, 150 06
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Toronto, 캐나다
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
연락하다:
- Carol Swallow
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- 모병
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- 모병
- London Regional Cancer Center
-
연락하다:
- Alison Maciver
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모병
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
연락하다:
- Carolyn Nessim
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- Hôpital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- 모병
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Stróvolos, 키프로스, 2006
- 빼는
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
-
-
-
-
-
Warsaw, 폴란드
- 모병
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
연락하다:
- Piotr Rutkowski
-
-
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Leon Berard
-
연락하다:
- Mehdi Brahmi
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- 빼는
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Paris, 프랑스, 75248
- 모병
- Institut Curie- Hopital de Paris
-
연락하다:
- Sylvie Bonvalot
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- 빼는
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Institut Gustave Roussy
-
연락하다:
- Matthieu Faron
-
-
-
-
-
Camperdown, 호주, 2050
- 모병
- Chris O'Brian Life House - Chris O'Brien Lifehouse
-
연락하다:
- Peter Grimison
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, QLD 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
-
연락하다:
- Andrew Barbour
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
연락하다:
- Anne Hamilton
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 원발성 고위험 평활근육종(LMS) 또는 지방육종(LPS)의 후복막 공간 또는 골반의 복강내 공간.
LMS:
- LMS 2등급 및 3등급 포함 가능
- LMS 종양의 최소 크기는 5cm여야 합니다.
LPS:
- 진단은 IHC(면역조직화학)에서 MDM2(Mouse double minute 2 homolog) 및 CDK4(Cyclin-dependent kinase 4) 발현을 기반으로 확인되어야 하며 MDM2 증폭의 증거가 적극 권장됩니다.
- 모든 3등급 DDLPS가 포함될 수 있습니다.
생검에서 2등급으로 확인된 DDLPS는 다음과 같은 경우에 포함될 수 있습니다.
- 2등급 DDLPS는 FNCLCC 점수=5(Fédération Nationale des Centers de Lutte Contre Le Cancer)를 갖고, 생검에서 괴사가 없지만 영상에서 명확한 괴사가 있습니다.
- 종양은 SARComas의 복잡성 지수(CINSARC-높음)에 의해 결정된 고위험 유전자 프로필을 가지고 있습니다.
- 대표적인 포르말린 고정, 파라핀 내장 종양 블록 또는 염색되지 않은 조직 슬라이드는 조직학적 중앙 검토를 위해 기준선에서 사용할 수 있어야 합니다.
- 단 초점 종양
- 좌골 패임 또는 횡격막을 통한 확장 부재
절제 가능한 종양: 절제 가능성은 수술 전 영상(CT-복부, 잠재적으로 MRI도 포함)을 기반으로 하며 현지 육종 치료 팀에 의해 정의되어야 합니다. R2 절제술만 가능할 것으로 예상되는 경우 A 환자는 절제 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
절제 불가능한 기준은 다음과 같습니다.
- 상장간막동맥, 대동맥, 복강간 및/또는 문맥의 침범
- 뼈의 침범
- 척추관으로의 성장
- 역간 하대정맥 평활근육종의 우심방으로의 진행
- 간, 췌장 및/또는 주요 혈관과 같은 여러 주요 장기의 침윤
- 이전에 치료받지 않은 종양(이전 수술(진단 생검 제외), 방사선 요법 또는 전신 요법 없음)
- 환자는 무작위 배정 전 28일 이내에 영상으로 확인된 방사선학적으로 측정 가능한 질병(RECIST 1.1)이 있어야 합니다. IV 대비가 있는 CT 흉부 복부 골반이 선호되는 이미징 양식입니다. 금기 사항(의학적 또는 규제적)이 있는 경우 비조영 CT 흉부 + MRI 복부 및 골반을 수행할 수 있습니다.
- ≥ 18세(상한 연령 제한 없음)
- WHO(세계보건기구) 이행상태 ≤ 2
적절한 혈액학적 및 장기 기능:
- 혈액학적: 헤모글로빈 > 9.0g/dL 또는 5.6mmol/L, 절대 호중구 > 1.5 x 109/L, 혈소판 > 100 x 109/L 참고: 혈소판 수혈은 이러한 기본 값에 도달하도록 허용됩니다.
- 신장: 추정 사구체 여과율(eGFR) > 50 ml/min/m2; 단백뇨 없음 CTCAE ≥ 등급 2;
- 간: 빌리루빈 ≤ 1.0 x 정상 상한치(1.0xULN), ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 및/또는 AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) ≤1.5 x ULN. 분리된 경우 높은 빌리루빈
- 심장: 임상적으로 관련된 이상 없이 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심장 초음파 및 12 리드 ECG로 평가한 좌심실 박출률(LVEF ≥ 50%)을 기준으로 임상적으로 정상적인 심장 기능.
- 미국마취학회(ASA) 점수 < 3
- 가임기 여성(WOCBP)은 연구 치료 또는 수술의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
참고: 여성은 가임기(WOCBP)로 간주됩니다.
영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다.
폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다.
가임/생식 가능성이 있는 환자는 연구 치료 기간 동안 및 마지막 치료 용량 또는 수술 날짜 후 최소 6개월 동안 연구자가 정의한 매우 효과적인 피임 조치를 사용해야 합니다. 매우 효과적인 산아 제한 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과가 나오는 방법으로 정의됩니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피)
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능)
- 자궁 내 장치(IUD)
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐색
- 정관 수술 파트너
- 성적 금욕(성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 환자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가되어야 함)
- 모유 수유 중인 여성 피험자는 연구 치료 첫 날 이전과 마지막 연구 치료 후 6개월까지 수유를 중단해야 합니다.
- 환자 등록/무작위화 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 뼈 구조, 복부 또는 부인과 내장에서 유래한 육종
- 전이성 질환
- 좌골 노치를 통해 또는 횡경막을 가로질러 확장된 종양
- 독소루비신, 이포스파마이드, 다카르바진 또는 이들의 대사산물 또는 첨가제에 대한 과민증
- 지속적인 골수억제
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 조절되지 않는 심장 부정맥
- 독소루비신, 다우노루비신, 에피루비신, 이다루비신 및/또는 기타 안트라사이클린 및 안트라세네디온의 최대 누적 용량(450mg/m² 독소루비신 또는 이에 상응하는 900mg/m² EpiADM)을 사용한 이전 치료
- 활성 및 통제되지 않은 감염
- 연구 시작 전 30일 이내에 생백신으로 예방접종
- 방광의 염증(간질성 방광염) 및/또는 소변 흐름의 방해.
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 국소 자궁경부암, 국소화되고 완치된 것으로 추정되는 전립선암을 제외한 5년 이내의 기타 침습성 악성 종양.
- 후복막의 일차 LPS 또는 LMS 이외의 조절되지 않는 심각한 질병, 감염, 의학적 상태(조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압 포함).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 및 남성 환자.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에서 무작위화하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 이미징 트레이서 및 MRI에 대한 알려진 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 팔
혼자 수술
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대규모 일괄 치료 의도 수술
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실험적: 실험 부문
수술 전 화학 요법 및 수술
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참고: 독소루비신(또는 에피루비신)의 권장 용량은 국가/기관 지침에 따라 수정될 수 있습니다. 단, 최소 역치는 주기당 독소루비신 60mg/m2(또는 이에 상응하는 주기당 에피루비신 95mg/m2)여야 합니다. 이포스파마이드의 권장 용량은 최소 역치가 주기당 7.5g/m2이어야 한다는 점을 고려하여 국가/기관 지침에 따라 수정될 수 있습니다. 다카르바진의 권장 용량은 최소 역치가 주기당 900mg/m2여야 한다는 점을 고려하여 국가/기관 지침에 따라 수정될 수 있습니다. 위 화학요법의 투여 일정은 최소 용량 역치와 화학요법 치료 기간이 동일하게 유지된다는 전제 하에 국가/기관 지침에 따라 수정될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 없는 생존
기간: 첫 환자로부터 7년
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질병 없는 생존 기간은 무작위 배정 날짜(참고용)부터 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정됩니다.
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첫 환자로부터 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 첫 환자로부터 8년
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전체 생존(OS)은 원인이 무엇이든 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지 측정됩니다.
살아있는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
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첫 환자로부터 8년
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재발 없는 생존
기간: 첫 환자로부터 8년
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무재발 생존 기간은 수술 날짜(참고용)부터 재발 날짜(국소 또는 원격) 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 성공적으로 수술(R0/R1 절제)된 환자를 대상으로 측정됩니다.
이러한 사건 중 하나도 발생하지 않은 환자는 마지막 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
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첫 환자로부터 8년
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원격 전이가 없는 생존
기간: 첫 환자로부터 8년
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원격 전이 없는 생존 기간은 무작위 배정 날짜(참고용)부터 원격 전이 또는 사망 날짜(원인이 무엇이든) 중 먼저 발생하는 날짜까지입니다.
이러한 사건이 없는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
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첫 환자로부터 8년
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국소 재발의 누적 발생률
기간: 첫 환자로부터 8년
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국소 재발의 누적 발생률은 무작위 배정 날짜(참고용)부터 국소 재발 날짜까지 측정됩니다.
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첫 환자로부터 8년
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원격 전이의 누적 발생률
기간: 첫 환자로부터 8년
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원격 전이의 누적 발생률은 무작위 배정 날짜부터 원격 전이 발생 날짜까지 측정됩니다.
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첫 환자로부터 8년
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RECIST에 따른 신보강 화학요법에 대한 방사선학적 반응
기간: 첫 환자로부터 8년
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신보조 화학요법을 받는 환자의 경우, 기준선과 수술 전 영상을 비교하여 RECIST 1.1을 사용하여 방사선학적 반응을 평가합니다.
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첫 환자로부터 8년
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CHOI에 따른 신보강 화학요법에 대한 방사선학적 반응
기간: 첫 환자로부터 8년
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신보조 화학요법을 받는 환자의 경우 방사선학적 반응은 기준선과 수술 전 영상을 비교하여 최 기준을 사용하여 평가됩니다.
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첫 환자로부터 8년
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병리학적 반응
기간: 첫 환자로부터 8년
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EORTC 응답 점수에 따라 응답 평가가 진행됩니다.
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첫 환자로부터 8년
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신보강 화학요법의 안전성과 독성
기간: 첫 환자로부터 8년
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CTCAE V5.0을 사용하여 신보강 화학요법의 안전성과 독성을 평가하고 등급을 매깁니다.
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첫 환자로부터 8년
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수술 전후 합병증
기간: 첫 환자로부터 8년
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수술 전후 합병증은 수술과 관련된 사건에 대해 Dindo 척도를 사용하여 평가하고 다른 모든 사건에는 CTCAE V5.0을 사용합니다.
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첫 환자로부터 8년
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후기 합병증
기간: 첫 환자로부터 8년
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후기 합병증(수술 후 60일 이후)은 CTCAE 버전 5.0에 따라 평가되고 등급이 지정됩니다.
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첫 환자로부터 8년
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건강 관련 삶의 질(EORTC QLQ-C30 + QLQ-STO22의 항목 목록)
기간: 첫 환자로부터 8년
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건강 관련 삶의 질 평가는 QLQ-STO22 모듈의 추가 질문과 함께 EORTC QLQ C30 설문지 버전 3.0을 기반으로 합니다.
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첫 환자로부터 8년
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수집된 환자 보고 HRQoL 데이터와 환자 인구통계 경제학을 바탕으로 계산된 건강 효용.
기간: 첫 환자로부터 8년
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EORTC QLQ C30 데이터는 확립된 간접 매핑 접근 방식을 사용하여 건강 유틸리티 값에 매핑됩니다.
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첫 환자로부터 8년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Alessandro Gronchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
- 연구 의자: Winan van Houdt, The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 21일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC 1809-STBSG
- EA7211 (기타 식별자: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
- SR.7 (기타 식별자: Canadian Cancer Trials Group)
- ASSG45 (기타 식별자: Australia and New Zealand Sarcoma Association)
- JCOG2214INT (기타 식별자: Japan Clinical Oncology Group)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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