Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus meidän kanssamme ilman neoadjuvanttia kemoterapiaa korkean riskin retroperitoneaalisessa sarkoomassa (STRASS2)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta, jota seuraa leikkaus vs. pelkkä leikkaus potilailla, joilla on korkea riski retroperitoneaalinen sarkooma (RPS)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoimen vaiheen lll-tutkimus, jolla arvioidaan, parantaako preoperatiivinen kemoterapia parantavaan leikkaukseen liittyvänä lisänä DDLPS- (differentioitu liposarkooma) ja LMS-potilaiden (leiomyosarkooma) ennustetta sairaudesta vapaalla eloonjäämisellä mitattuna. .

Kun kelpoisuuskriteerit on vahvistettu, potilaat satunnaistetaan joko standardiryhmään tai kokeelliseen ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakiovarsi:

  • Laaja kokonaisvaltainen parantava leikkaus 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen - Kokeellinen haara

Kokeellinen käsivarsi:

  • 3 neoadjuvanttikemoterapiasykliä alkaen 2 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen:

    • Korkealaatuinen LPS: ADM (doksorubisiini) 75 mg/m2 (tai vastaava EpiADM 120 mg/m2) + ifosfamidi 9 g/m3 Q3 viikkoa.
    • LMS: ADM 75 mg/m2 + DTIC (dakarbatsiini) 1 g/m2 Q3 viikkoa
  • toimivuuden uudelleenarviointi
  • parantava leikkaus 3-6 viikon kuluessa viimeisestä kemoterapiajaksosta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: EORTC HQ
  • Puhelinnumero: +3227741611
  • Sähköposti: 1809@eortc.org

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066
        • Rekrytointi
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Winan Van Houdt
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hans Gelderblom
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525
        • Rekrytointi
        • Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ingrid Desar
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Chris O'Brian Life House - Chris O'Brien Lifehouse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Grimison
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Barbour
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Hamilton
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana Garcia Sebio
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Cucurull-Salermo
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Casado
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rosa Maria Alvarez
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Rekrytointi
        • Centro Di Riferimento Oncologico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angela Buonadonna
      • Candiolo, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS - Fondazione Piemonte Inst di Candiolo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giovanni Grignani
      • Meldola, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lorena Gurrieri
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandro Gronchi
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pennacchioli Elisabetta
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vittorio Quagliuolo
      • Padova, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marco Rastrelli
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincenzi Bruno
  • Japani
      • Saitama, Japani, 330-8503
        • Rekrytointi
        • Saitama Medical Center, Jichi Medical University
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Rekrytointi
        • Kyushu University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Rekrytointi
        • Kanagawa cancer center
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Rekrytointi
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 780-8574
        • Rekrytointi
        • Tohoku University Hospital
    • Nagoya
      • Chikusa-ku, Nagoya, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center
      • Showa-ku, Nagoya, Japani, 466-8550
        • Rekrytointi
        • Nagoya University Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japani, 951-8520
        • Rekrytointi
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okayama
      • Kita-ku, Okayama, Japani, 700-8558
        • Rekrytointi
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japani, 541-8567
        • Rekrytointi
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carol Swallow
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytointi
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Rekrytointi
        • London Regional Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alison Maciver
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carolyn Nessim
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytointi
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mai-Kim Gervais
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Rekrytointi
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Kypros
      • Stróvolos, Kypros, 2006
        • Rekrytointi
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anastasia Constantinidou
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Piotr Rutkowski
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Centre Leon Berard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mehdi Brahmi
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Rekrytointi
        • Institut du cancer de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sebastien Carrere
      • Paris, Ranska, 75248
        • Rekrytointi
        • Institut Curie- Hopital de Paris
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylvie Bonvalot
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Rekrytointi
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Baptiste Delhorme
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthieu Faron
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephan Richter
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • Universitaetsmedizin Mannheim
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bernd Kasper
    • Lower Saxony
      • Goettigen, Lower Saxony, Saksa, 37075
        • Rekrytointi
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florian Boesch
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, SK 833 10
        • Rekrytointi
        • National Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jozef Sufliarsky
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8250
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ninna Aggerholm-Pedersen
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Herlev Hospital - University Copenhagen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anders Krarup-Hansen
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Rekrytointi
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dagmar Adamkova Krakorova
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Birmingham - Queen Elisabeth Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Sherriff
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ioanna Nixon
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Rekrytointi
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Stark
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dirk Strauss
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Ei vielä rekrytointia
        • Newcastle Hospitals - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kenneth Rankin
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ivo Hennig
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Rekrytointi
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Pratap
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Rekrytointi
        • Clatterbridge cancer center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nasim Ali
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92668
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Ca Ctr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ling Gao
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Ctr at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Rekrytointi
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Mullinax
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Mullinax
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Mullinax
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Al Benson
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois at Chicago MBCCOP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Ctr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70805
        • Rekrytointi
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Augusto Ochoa
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Rekrytointi
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Ottaa yhteyttä:
          • Augusto Ochoa
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Rekrytointi
        • Our lady of the Lake Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Augusto Ochoa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Univ/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Rekrytointi
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center-South Country
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • Rekrytointi
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
        • Rekrytointi
        • Nebraska Medicine-Bellevue
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Med Ctr/Dartmouth Cancer Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Barboriak
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Rekrytointi
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Rekrytointi
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Rekrytointi
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Rekrytointi
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Yhdysvallat, 02891
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Rekrytointi
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
        • Rekrytointi
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth Univ/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Rekrytointi
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • South Hill, Virginia, Yhdysvallat, 23970
        • Rekrytointi
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Rekrytointi
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Rekrytointi
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Rekrytointi
        • Marshfield Medical Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Rekrytointi
        • Marshfield Medical Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Rekrytointi
        • Marshfield Med Ctr-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Rekrytointi
        • Marshfield Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu primaarinen korkean riskin leiomyosarkooma (LMS) tai liposarkooma (LPS) retroperitoneaalisessa tilassa tai lantion vatsaontelon sisätiloissa.

  • LMS:

    • LMS-luokat 2 ja 3 voidaan sisällyttää
    • LMS-kasvaimen vähimmäiskoon tulee olla 5 cm

  • LPS:

    • Diagnoosi tulee vahvistaa MDM2:n (Mouse double minute 2 -homologi) ja CDK4:n (sykliinistä riippuvainen kinaasi 4) IHC:ssä (immunohistokemia) ilmentymisen perusteella, kun taas MDM2:n monistumisen osoittaminen on erittäin suositeltavaa.
    • Kaikki luokan 3 DDLPS:t voidaan sisällyttää.

    • DDLPS, jonka biopsiassa on vahvistettu luokka 2, voidaan sisällyttää, kun:

      • Asteen 2 DDLPS:n FNCLCC-pistemäärä = 5 (Fédération Nationale des Centers de Lutte Contre Le Cancer), siinä ei ole nekroosia biopsiassa, mutta selkeä nekroosi kuvantamisessa.
      • Kasvaimilla on korkean riskin geeniprofiili SARCoomien kompleksisuusindeksin (CINSARC-high) perusteella.
  • Edustavia formaliinilla kiinnitettyjä, parafiiniin upotettuja kasvainlohkoja tai värjäämättömiä kudoslevyjä on oltava saatavilla lähtötilanteessa histologista keskustarkastelua varten.
  • Unifocal kasvain
  • Jatkeen puuttuminen iskiasloven tai pallean poikki

  • Resekoitavissa oleva kasvain: Resekoitavuus perustuu preoperatiiviseen kuvantamiseen (CT-vatsa, mahdollisesti myös magneettikuvauksella) ja paikallisen sarkoomatiimin on määriteltävä se. Potilasta ei pidetä resekoitavissa, kun oletetaan, että vain R2-resektio on mahdollista.

    • Kriteerit leikkauttamattomuudelle ovat:

      • Ylemmän suoliliepeen valtimon, aortan, keliakian rungon ja/tai porttilaskimon osallisuus
      • Luun osallistuminen
      • Kasvu selkäydinkanavaan
      • Retrohepaattisen alemman onttolaskimon leiomyosarkooman eteneminen kohti oikeaa eteistä
      • Useiden tärkeimpien elinten, kuten maksan, haiman ja/tai suurten verisuonten, tunkeutuminen
  • Kasvain, jota ei ole aiemmin hoidettu (ei aikaisempaa leikkausta (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa), sädehoitoa tai systeemistä hoitoa)
  • Potilaalla on oltava radiologisesti mitattavissa oleva sairaus (RECIST 1.1), joka on vahvistettu kuvantamisella 28 päivän aikana ennen satunnaistamista. CT rintakehän vatsalantio IV-kontrastilla on suositeltava kuvantamismenetelmä. Mahdollisten vasta-aiheiden (lääketieteellisten tai määräysten) sattuessa on sallittua tehdä varjomaton TT rintakehä + vatsan ja lantion MRI.
  • ≥ 18 vuotta vanha (ei yläikärajaa)
  • WHO:n (Maailman terveysjärjestön) suorituskykytila ​​≤ 2

  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta:

    • Hematologiset: hemoglobiini > 9,0 g/dl tai 5,6 mmol/L, absoluuttiset neutrofiilit > 1,5 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l Huomautus: Verihiutalesiirrot sallitaan näiden perusarvojen saavuttamiseksi
    • Munuaiset: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 50 ml/min/m2; Ei proteinuriaa CTCAE ≥ aste 2;
    • Maksa: Bilirubiini ≤ 1,0 kertaa normaalin yläraja (1,0 x ULN), ALAT (alaniiniaminotransferaasi) ja/tai ASAT (aspartaattitransaminaasi) ≤ 1,5 x ULN. Jos eristetty kohonnut bilirubiini
    • Sydän: Kliinisesti normaali sydämen toiminta, joka perustuu vasemman kammion ejektiofraktioon (LVEF ≥ 50 %) arvioituna joko moniportaisella keräysskannauksella (MUGA) tai sydämen ultraäänellä ja 12-kytkentäisellä EKG:lla ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) -pisteet < 3
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoito- tai leikkausannosta.

Huomautus: naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (WOCBP), eli hedelmällinen, kuukautisten jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan, ellei hän ole pysyvästi steriili.

Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto.

Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa. Jos kuukautisia ei ole kestänyt 12 kuukautta, yksi FSH-mittaus ei kuitenkaan riitä.

  • Hedelmällisessä / lisääntymisiässä olevien potilaiden tulee käyttää tutkijan määrittelemiä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen tai leikkauspäivän jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Tällaisia ​​menetelmiä ovat:

    • Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen)
    • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, ruiskeena, implantoitava)
    • Kohdunsisäinen laite (IUD)
    • Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
    • Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
    • Vasektomoitu kumppani
    • Seksuaalinen raittius (seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan suositeltuun ja tavanomaiseen elämäntapaan)
  • Imettävien naishenkilöiden tulee lopettaa imetys ennen ensimmäistä tutkimushoitopäivää ja 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
  • Ennen potilaan rekisteröintiä/satunnaistamista on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sarkooma sai alkunsa luurakenteesta, vatsan tai gynekologisista sisäelimistä
  • Metastaattinen sairaus
  • Kasvaimet, jotka ulottuvat iskias loven kautta tai pallean poikki
  • Yliherkkyys doksorubisiinille, ifosfamidille, dakarbatsiinille tai jollekin niiden metaboliitteille tai jollekin niiden apuaineelle
  • Jatkuva myelosuppressio
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  • Aikaisempi hoito doksorubisiinin, daunorubisiinin, epirubisiinin, idarubisiinin ja/tai muiden antrasykliinien ja antraseenidionien kumulatiivisilla enimmäisannoksilla (450 mg/m² doksorubisiini tai vastaava 900 mg/m² EpiADM)
  • Aktiiviset ja hallitsemattomat infektiot
  • Rokotus elävillä rokotteilla 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Virtsarakon tulehdus (interstitiaalinen kystiitti) ja/tai virtsan virtauksen estyminen.
  • Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, paikallista kohdunkaulan syöpää, paikallista ja oletettavasti parantuvaa eturauhassyöpää.
  • Hallitsematon vakava sairaus, infektio, lääketieteellinen tila (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai verenpainetauti), muu kuin retroperitoneumin primaarinen LPS tai LMS.
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai lisääntymiskykyiset nais- ja miespotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä tiloista tulee keskustella potilaan kanssa ennen satunnaistamista tutkimuksessa
  • Tunnettu vasta-aihe kuvantamismerkkiaineelle ja MRI:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vakiovarsi
Leikkaus yksin
Menettely: Leikkaus
Laaja en-bloc parantava leikkaus
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Preoperatiivinen kemoterapia ja leikkaus
Lääke: Preoperatiivinen kemoterapia

- Korkealaatuinen LPS: ADM 75 mg/m2 (tai vastaava EpiADM 120 mg/m2) + ifosfamidi 9 g/m2 Q3 viikkoa

Huomautus: Ifosfamidin suositeltua annosta voidaan muuttaa kansallisten/instituutioiden ohjeiden mukaisesti, koska vähimmäisrajan on oltava 7,5 g/m2 sykliä kohti.

- LMS: ADM 75 mg/m2 + DTIC 1g/m2 Q3 viikkoa

Muut nimet:
  • neoadjuvantti kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 7 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Taudista vapaa eloonjääminen mitataan satunnaistuksen tiedoista (viitteenä) uusiutumis- tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
7 vuotta ensimmäisestä potilaasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 8 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Käyttöjärjestelmä mitataan satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, olipa syy mikä tahansa.
8 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Paikallinen toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Paikallinen uusiutumisesta vapaa eloonjääminen mitataan satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumispäivään (paikallinen) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
8 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Uusiutumisesta vapaa eloonjääminen mitataan satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumispäivään (paikallinen tai kaukainen) tai kuolemantapaus sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
8 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen mitataan satunnaistamispäivästä kaukaisten etäpesäkkeiden tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
8 vuotta ensimmäisestä potilaasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Yhteistyökumppanit

Canadian Cancer Trials Group
ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Japan Clinical Oncology Group
Anticancer Fund, Belgium
Australia and New Zealand Sarcoma Association

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alessandro Gronchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Opintojen puheenjohtaja: Winan van Houdt, The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC 1809-STBSG
  • EA7211 (Muu tunniste: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • SR.7 (Muu tunniste: Canadian Cancer Trials Group)
  • ASSG45 (Muu tunniste: Australia and New Zealand Sarcoma Association)
  • JCOG2214INT (Muu tunniste: Japan Clinical Oncology Group)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa