Kirurgi med vår uten neoadjuvant kjemoterapi i høyrisiko retroperitoneal sarkom (STRASS2)
9. september 2026 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
En randomisert fase III-studie av neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi versus kirurgi alene for pasienter med høyrisiko retroperitoneal sarkom (RPS)
Dette er en multisenter, randomisert, åpen fase Ill-studie for å vurdere om preoperativ kjemoterapi, som et tillegg til kurativ kirurgi, forbedrer prognosen for høyrisiko DDLPS (dedifferensiert liposarkom) og LMS (Leiomyosarcoma) pasienter målt ved sykdomsfri overlevelse .
Etter bekreftelse av kvalifikasjonskriterier vil pasientene bli randomisert til enten standardarmen eller eksperimentell arm.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard arm:
- Stor en-blokk kurativ operasjon innen 4 uker etter randomisering - Eksperimentell arm
Eksperimentell arm:
3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi som starter innen 2 uker etter randomisering:
- Høygradig LPS: ADM (doksorubicin) 75 mg/m2 (eller tilsvarende EpiADM 120 mg/m2) + ifosfamid 9 g/m3 Q3 uker.
- LMS: ADM 75 mg/m2 + DTIC (dacarbazin) 1 g/m2 Q3 uker
- revurdering av driftbarhet
- kurativ kirurgi innen 3-6 uker etter siste syklus med kjemoterapi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: EORTC HQ
- Telefonnummer: +3227741611
- E-post: 1809@eortc.org
Studiesteder
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekruttering
- Chris O'Brian Life House - Chris O'Brien Lifehouse
-
Ta kontakt med:
- Peter Grimison
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
-
Ta kontakt med:
- Andrew Barbour
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekruttering
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Anne Hamilton
-
-
-
-
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carol Swallow
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Rekruttering
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Rekruttering
- London Regional Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Alison Maciver
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ta kontakt med:
- Carolyn Nessim
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- Rekruttering
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8250
- Rekruttering
- Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
-
Ta kontakt med:
- Ninna Aggerholm-Pedersen
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev Hospital - University Copenhagen
-
Ta kontakt med:
- Anders Krarup-Hansen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Tilbaketrukket
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- Rekruttering
- UCI Health-Chao Family Comp CC and Ambulatory Care
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Orange, California, Forente stater, 92668
- Rekruttering
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Ca Ctr
-
Ta kontakt med:
- Ling Gao
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Forente stater, 06033
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Ctr at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Forente stater, 06385
- Rekruttering
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Rekruttering
- Univ of Florida Health Science Ctr - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Ta kontakt med:
- John Mullinax
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
Ta kontakt med:
- John Mullinax
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- John Mullinax
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Tilbaketrukket
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago MBCCOP
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Tilbaketrukket
- Indiana Univ/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Wulff-Burchfield
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Rekruttering
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Wulff-Burchfield
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Ctr
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Wulff-Burchfield
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
- Rekruttering
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- James Graham Brown Ca Ctr at Univ of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70805
- Rekruttering
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Ta kontakt med:
- Augusto Ochoa
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Rekruttering
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Ta kontakt med:
- Augusto Ochoa
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Rekruttering
- Our Lady of the Lake Hospital
-
Ta kontakt med:
- Augusto Ochoa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Tilbaketrukket
- Johns Hopkins Univ/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
- Rekruttering
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Rekruttering
- Siteman Cancer Center-West County
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
- Rekruttering
- Siteman Cancer Center-South Country
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
- Rekruttering
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
- Rekruttering
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Rekruttering
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Tilbaketrukket
- Dartmouth Hitchcock Med Ctr/Dartmouth Cancer Ctr
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Rekruttering
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- HMH-Hackensack University Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
- Rekruttering
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center at From Road
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Rekruttering
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Rekruttering
- North Shore University Hospital
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Rekruttering
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Rekruttering
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- Laura and Issac Perlmutter Ca Ctr at NYU Langone
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Tilbaketrukket
- Stony Brook University Medical Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Rekruttering
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Daniel Barboriak
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Tilbaketrukket
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Tilbaketrukket
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Tilbaketrukket
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16544
- Rekruttering
- Saint Vincent Hospital
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
- Rekruttering
- Jefferson Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
- Rekruttering
- Forbes Hospital
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
- Rekruttering
- Allegheny Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Rekruttering
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Rekruttering
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Rekruttering
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
- Rekruttering
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
Westerly, Rhode Island, Forente stater, 02891
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Tilbaketrukket
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
- Tilbaketrukket
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Rekruttering
- University of Tennessee - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Rekruttering
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- Rekruttering
- Vermont Regional Cancer Center
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
- Rekruttering
- VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Rekruttering
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth Univ/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Rekruttering
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
South Hill, Virginia, Forente stater, 23970
- Tilbaketrukket
- VCU Community Memorial Health Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Tilbaketrukket
- FHCC South Lake Union
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
- Rekruttering
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Rekruttering
- Marshfield Medical Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
- Rekruttering
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
- Rekruttering
- Marshfield Medical Center
-
New Berlin, Wisconsin, Forente stater, 53151
- Rekruttering
- Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
-
Oak Creek, Wisconsin, Forente stater, 53154
- Rekruttering
- Drexel Town Square Health Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
- Rekruttering
- Marshfield Medical Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
- Rekruttering
- Marshfield Med Ctr-River Region at Stevens Point
-
West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
- Rekruttering
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
- Rekruttering
- Marshfield Medical Center
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Mehdi Brahmi
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Tilbaketrukket
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75248
- Rekruttering
- Institut Curie- Hopital de Paris
-
Ta kontakt med:
- Sylvie Bonvalot
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Tilbaketrukket
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Matthieu Faron
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Tilbaketrukket
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Candiolo, Italia
- Rekruttering
- IRCCS - Fondazione Piemonte Inst di Candiolo
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Grignani
-
Meldola, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
Ta kontakt med:
- Lorena Gurrieri
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Gronchi
-
Padova, Italia
- Rekruttering
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
-
Ta kontakt med:
- Marco Rastrelli
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
-
Ta kontakt med:
- Vincenzi Bruno
-
-
-
-
-
Saitama, Japan, 330-8503
- Rekruttering
- Saitama Medical Center, Jichi Medical University
-
-
Fukuoka
-
Higashiku, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekruttering
- Kyushu University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Rekruttering
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 780-8574
- Rekruttering
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagoya
-
Chikusa-ku, Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center
-
Shōwaku, Nagoya, Japan, 466-8550
- Rekruttering
- Nagoya University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Rekruttering
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kita-ku, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Rekruttering
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Chuo-ku, Osaka, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Stróvolos, Kypros, 2006
- Tilbaketrukket
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066
- Rekruttering
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Winan Van Houdt
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- Rekruttering
- Leiden University Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Hans Gelderblom
-
Nijmegen, Nederland, 6525
- Rekruttering
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
-
Ta kontakt med:
- Ingrid Desar
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Piotr Rutkowski
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, SK 833 10
- Rekruttering
- National Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Jozef Sufliarsky
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Ana Garcia Sebio
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Ta kontakt med:
- Marc Cucurull-Salermo
-
Madrid, Spania, 28040
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Antonio Casado
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham - Queen Elisabeth Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Sherriff
-
Glasgow, Storbritannia
- Tilbaketrukket
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel Stark
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- The Royal Marsden Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dirk Strauss
-
Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- Rekruttering
- Clatterbridge Cancer Center
-
Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
- Har ikke rekruttert ennå
- Newcastle Hospitals - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
-
Ta kontakt med:
- Kenneth Rankin
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ivo Hennig
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Tilbaketrukket
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Rekruttering
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Dagmar Adamkova Krakorova
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Tilbaketrukket
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Ta kontakt med:
- Bernd Kasper
-
-
Lower Saxony
-
Goettigen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
-
Ta kontakt med:
- Florian Boesch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist primært høyrisiko leiomyosarkom (LMS) eller liposarkom (LPS) i retroperitonealt rom eller infraperitoneale rom i bekkenet.
LMS:
- Grad 2 og 3 i LMS kan inkluderes
- Minimumsstørrelsen på LMS-svulsten bør være 5 cm
LPS:
- Diagnosen bør bekreftes basert på MDM2 (Mouse double minute 2 homolog) og CDK4 (Cyclin-dependent kinase 4) uttrykk på IHC (immunohistokjemi), mens bevis for MDM2 amplifikasjon anbefales sterkt.
- Alle grad 3 DDLPS kan inkluderes.
DDLPS med bekreftet grad 2 på biopsi kan inkluderes når:
- Graden 2 DDLPS har en FNCLCC-score=5 (Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre Le Cancer), har ingen nekrose på biopsien, men tydelig nekrose på bildediagnostikk.
- Svulstene har en høyrisiko-genprofil som bestemt av Complexity INdex in SARcomas (CINSARC-high)
- Representative formalinfikserte, parafininnstøpte tumorblokker eller ufargede vevsglass må være tilgjengelig ved baseline for histologisk sentral gjennomgang.
- Unifokal svulst
- Fravær av ekstensjon gjennom isjiashakket eller på tvers av diafragma
Resekterbar svulst: resektabilitet er basert på preoperativ bildediagnostikk (CT-abdomen, potensielt også med MR) og må defineres av det lokale behandlende sarkomteamet. En pasient regnes ikke som resektabel når forventningen er at bare en R2-reseksjon er mulig.
Kriterier for ikke-resekterbarhet er:
- Involvering av den øvre mesenteriske arterie, aorta, cøliakistammen og/eller portvenen
- Involvering av bein
- Vekst inn i spinalkanalen
- Progresjon av retro-hepatisk inferior vena cava leiomyosarkom mot høyre atrium
- Infiltrasjon av flere hovedorganer som lever, bukspyttkjertel og/eller store kar
- Tumor som ikke er behandlet tidligere (ingen tidligere operasjon (unntatt diagnostisk biopsi), strålebehandling eller systemisk terapi)
- Pasienten må ha radiologisk målbar sykdom (RECIST 1.1), som bekreftet ved bildediagnostikk innen 28 dager før randomisering. CT thorax abdomen bekken med IV kontrast er den foretrukne avbildningsmetoden. Ved eventuelle kontraindikasjoner (medisinske eller regulatoriske), er det tillatt å utføre en kontrastfri CT thorax + MR abdomen & bekken.
- ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrense)
- WHO (Verdens helseorganisasjon) ytelsesstatus ≤ 2
Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon:
- Hematologisk: hemoglobin > 9,0 g/dL eller 5,6 mmol/L, absolutte nøytrofiler > 1,5 x 109/L, blodplater > 100 x 109/L Merk: Blodplatetransfusjoner er tillatt for å oppnå disse grunnlinjeverdiene
- Nyre: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 50 ml/min/m2; Ingen proteinuri CTCAE ≥ grad 2;
- Lever: Bilirubin ≤ 1,0 ganger øvre normalgrense (1,0xULN) av institusjonelle grenser, ALAT (alaninaminotransferase) og/eller ASAT (aspartattransaminase) ≤1,5 x ULN. Hvis isolert forhøyet bilirubin
- Hjerte: Klinisk normal hjertefunksjon basert på venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF ≥ 50 %) vurdert enten ved multi-gated acquisition scan (MUGA) eller hjerteultralyd og 12 avlednings-EKG uten klinisk relevante abnormiteter.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) score <3
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose av studiebehandling eller kirurgi.
Merk: en kvinne anses som fertil (WOCBP), dvs. fruktbar, etter menarche og inntil den blir postmenopausal med mindre den er permanent steril.
Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi.
En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Et høyt follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi. Men i fravær av 12 måneder med amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig.
Pasienter i fertil alder bør bruke svært effektive prevensjonstiltak, som definert av utrederen, under studiens behandlingsperiode og i minst 6 måneder etter siste behandlingsdose eller operasjonsdato. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en metode som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig. Slike metoder inkluderer:
- Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal)
- Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar)
- Intrauterin enhet (IUD)
- Intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
- Bilateral tubal okklusjon
- Vasektomisert partner
- Seksuell avholdenhet (påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av den kliniske studien og pasientens foretrukne og vanlige livsstil)
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer bør avbryte ammingen før første dag av studiebehandlingen og inntil 6 måneder etter siste studiebehandling.
- Før pasientregistrering/randomisering skal det gis skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Sarkom stammer fra beinstruktur, abdominal eller gynekologisk innvoller
- Metastatisk sykdom
- Svulster med ekstensjon gjennom isjiashakket eller på tvers av diafragma
- Overfølsomhet overfor doksorubicin, ifosfamid, dacarbazin eller overfor noen av deres metabolitter eller overfor noen av hjelpestoffene
- Vedvarende myelosuppresjon
- Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Ukontrollert hjertearytmi
- Tidligere behandling med maksimale kumulative doser (450mg/m² doksorubicin eller tilsvarende 900mg/m² EpiADM) av doksorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin og/eller andre antracykliner og antracendioner
- Aktive og ukontrollerte infeksjoner
- Vaksinasjon med levende vaksiner innen 30 dager før studiestart
- Betennelse i urinblæren (interstitiell cystitt) og/eller hindringer i urinstrømmen.
- Annen invasiv malignitet innen 5 år, med unntak av adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, lokalisert livmorhalskreft, lokalisert og antagelig kurert prostatakreft.
- Ukontrollert alvorlig sykdom, infeksjon, medisinsk tilstand (inkludert ukontrollert diabetes eller hypertensjon), annet enn den primære LPS eller LMS i retroperitoneum.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller kvinnelige og mannlige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjonsmetode.
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før randomisering i forsøket
- Kjent kontraindikasjon mot bildesporer og MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard arm
Kirurgi alene
|
Stor en-blokk kurativ-intensjon kirurgi
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Preoperativ kjemoterapi og kirurgi
|
Merk: den anbefalte dosen av Doxorubicin (eller Epirubicin) kan endres i henhold til nasjonale/institusjonelle retningslinjer, gitt at minimumsterskelen må være Doxorubicin 60 mg/m2 per syklus (eller tilsvarende Epirubicin 95 mg/m2 per syklus); den anbefalte dosen av Ifosfamid kan endres i henhold til nasjonale/institusjonelle retningslinjer, gitt at minimumsterskelen må være 7,5 g/m2 per syklus; den anbefalte dosen av Dacarbazine kan endres i henhold til nasjonale/institusjonelle retningslinjer, gitt at minimumsterskelen må være 900 mg/m2 per syklus. Tidsplanen for administrasjon av kjemoterapier ovenfor kan endres i henhold til nasjonale/institusjonelle retningslinjer forutsatt at minimumsterskelen for doser og behandlingsperioder med kjemoterapi forblir den samme.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 7 år fra første pasient inn
|
Sykdomsfri overlevelse vil bli målt fra datoen for randomisering (som referanse) til datoen for tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
7 år fra første pasient inn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 8 år fra første pasient inn
|
OS vil bli målt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uansett årsak.
Levende pasienter vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging.
|
8 år fra første pasient inn
|
|
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 8 år fra første pasient inn
|
Residivfri overlevelse vil bli målt hos pasienter som ble vellykket operert (R0/R1 reseksjon) fra operasjonsdatoen (som referanse) til datoen for tilbakefall (lokalt eller fjernt) eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Pasienter uten en av disse hendelsene vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging.
|
8 år fra første pasient inn
|
|
Fjernmetastaser fri overlevelse
Tidsramme: 8 år fra første pasient inn
|
Fri overlevelse for fjernmetastaser vil være fra datoen for randomisering (som referanse) til datoen for fjernmetastaser eller død (uansett årsak), avhengig av hva som inntreffer først.
Pasienter uten noen av disse hendelsene vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging.
|
8 år fra første pasient inn
|
|
Kumulativ forekomst av lokale residiv
Tidsramme: 8 år fra første pasient inn
|
Kumulativ forekomst av lokale residiv vil bli målt fra datoen for randomisering (som referanse) til datoen for lokal residiv.
|
8 år fra første pasient inn
|
|
Kumulativ forekomst av fjernmetastaser
Tidsramme: 8 år fra første pasient inn
|
Kumulativ forekomst av fjernmetastaser vil bli målt fra dato for randomisering til dato for forekomst av fjernmetastaser.
|
8 år fra første pasient inn
|
|
Radiologisk respons på neoadjuvant kjemoterapi ifølge RECIST
Tidsramme: 8 år fra første pasient inn
|
For pasienter som mottar neo-adjuvant kjemoterapi, vil den radiologiske responsen bli vurdert ved å bruke RECIST 1.1 ved sammenligning av baseline og preoperativ avbildning.
|
8 år fra første pasient inn
|
|
Radiologisk respons på neoadjuvant kjemoterapi i henhold til CHOI
Tidsramme: 8 år fra første pasient inn
|
For pasienter som mottar neo-adjuvant kjemoterapi, vil den radiologiske responsen også bli vurdert ved å bruke Choi-kriterier ved sammenligning av baseline og preoperativ avbildning.
|
8 år fra første pasient inn
|
|
Patologisk respons
Tidsramme: 8 år fra første pasient inn
|
Responsevaluering vil bli gjort i henhold til EORTC-svarscore.
|
8 år fra første pasient inn
|
|
Sikkerhet og toksisitet av neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 8 år fra første pasient inn
|
Sikkerhet og toksisitet av neoadjuvant kjemoterapi vil bli evaluert og gradert ved bruk av CTCAE V5.0.
|
8 år fra første pasient inn
|
|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: 8 år fra første pasient inn
|
Peroperative komplikasjoner vil bli evaluert med Dindo-skalaen for hendelsene relatert til operasjonen og CTCAE V5.0 vil bli brukt for alle andre hendelser.
|
8 år fra første pasient inn
|
|
Senkomplikasjoner
Tidsramme: 8 år fra første pasient inn
|
Senkomplikasjoner (etter den 60. dagen etter operasjonen) vil bli evaluert og gradert i henhold til CTCAE versjon 5.0.
|
8 år fra første pasient inn
|
|
Helserelatert livskvalitet (EORTC QLQ-C30 + Vareliste fra QLQ-STO22)
Tidsramme: 8 år fra første pasient inn
|
Helserelatert livskvalitetsvurdering vil være basert på EORTC QLQ C30 spørreskjema versjon 3.0, med tilleggsspørsmål fra QLQ-STO22-modulen.
|
8 år fra første pasient inn
|
|
Helsenytte, beregnet fra de innsamlede pasientrapporterte HRQoL-dataene og pasientdemografisk økonomi.
Tidsramme: 8 år fra første pasient inn
|
EORTC QLQ C30-dataene vil bli kartlagt til helseverdier ved å bruke en etablert indirekte kartleggingsmetode.
|
8 år fra første pasient inn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Alessandro Gronchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
- Studiestol: Winan van Houdt, The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
21. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
21. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EORTC 1809-STBSG
- EA7211 (Annen identifikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
- SR.7 (Annen identifikator: Canadian Cancer Trials Group)
- ASSG45 (Annen identifikator: Australia and New Zealand Sarcoma Association)
- JCOG2214INT (Annen identifikator: Japan Clinical Oncology Group)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .