Cirugía con o sin quimioterapia neoadyuvante en sarcoma retroperitoneal de alto riesgo (STRASS2)
20 de mayo de 2026 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Un estudio aleatorizado de fase III de quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía versus cirugía sola para pacientes con sarcoma retroperitoneal (RPS) de alto riesgo
Este es un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar si la quimioterapia preoperatoria, como complemento de la cirugía con intención curativa, mejora el pronóstico de los pacientes con DDLPS (liposarcoma desdiferenciado) y LMS (leiomiosarcoma) de alto riesgo, según lo medido por la supervivencia libre de enfermedad. .
Después de la confirmación de los criterios de elegibilidad, los pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo estándar o al brazo experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Brazo estándar:
- Cirugía grande en bloque con intención curativa dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización - Brazo experimental
Brazo experimental:
3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante a partir de las 2 semanas posteriores a la aleatorización:
- LPS de alto grado: ADM (doxorrubicina) 75 mg/m2 (o el equivalente EpiADM 120 mg/m2) + ifosfamida 9 g/m3 Q3 semanas.
- LMS: ADM 75 mg/m2 + DTIC (dacarbazina) 1 g/m2 Q3 semanas
- reevaluación de la operatividad
- cirugía con intención curativa dentro de las 3 a 6 semanas del último ciclo de quimioterapia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: EORTC HQ
- Número de teléfono: +3227741611
- Correo electrónico: 1809@eortc.org
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Retirado
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Mannheim, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Contacto:
- Bernd Kasper
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Lower Saxony
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Goettigen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
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Contacto:
- Florian Boesch
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Camperdown, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Chris O'Brian Life House - Chris O'Brien Lifehouse
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Contacto:
- Peter Grimison
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
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Contacto:
- Andrew Barbour
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Contacto:
- Anne Hamilton
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Toronto, Canadá
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
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Contacto:
- Carol Swallow
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Reclutamiento
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Reclutamiento
- London Regional Cancer Center
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Contacto:
- Alison Maciver
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Contacto:
- Carolyn Nessim
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- Reclutamiento
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
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-
-
-
-
Brno, Chequia, 656 53
- Reclutamiento
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Contacto:
- Dagmar Adamkova Krakorova
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Prague, Chequia, 150 06
- Aún no reclutando
- University Hospital Motol
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Stróvolos, Chipre, 2006
- Retirado
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
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Aarhus, Dinamarca, 8250
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
-
Contacto:
- Ninna Aggerholm-Pedersen
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-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Herlev Hospital - University Copenhagen
-
Contacto:
- Anders Krarup-Hansen
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-
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-
Bratislava, Eslovaquia, SK 833 10
- Reclutamiento
- National Cancer Institute
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Contacto:
- Jozef Sufliarsky
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-
-
-
-
Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Contacto:
- Ana Garcia Sebio
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Contacto:
- Marc Cucurull-Salermo
-
Madrid, España, 28040
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario San Carlos
-
Contacto:
- Antonio Casado
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Retirado
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Reclutamiento
- UCI Health-Chao Family Comp CC and Ambulatory Care
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92668
- Reclutamiento
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Ca Ctr
-
Contacto:
- Ling Gao
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital Care Ctr at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Reclutamiento
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- Univ of Florida Health Science Ctr - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Contacto:
- John Mullinax
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
Contacto:
- John Mullinax
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
Contacto:
- John Mullinax
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Retirado
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois at Chicago MBCCOP
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Retirado
- Indiana Univ/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Cancer Center
-
Contacto:
- Elizabeth Wulff-Burchfield
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Reclutamiento
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Contacto:
- Elizabeth Wulff-Burchfield
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Ctr
-
Contacto:
- Elizabeth Wulff-Burchfield
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
- Reclutamiento
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- James Graham Brown Ca Ctr at Univ of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
- Reclutamiento
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Contacto:
- Augusto Ochoa
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Contacto:
- Augusto Ochoa
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Our Lady of the Lake Hospital
-
Contacto:
- Augusto Ochoa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Retirado
- Johns Hopkins Univ/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- Reclutamiento
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Reclutamiento
- Siteman Cancer Center-West County
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Reclutamiento
- Siteman Cancer Center-South Country
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Reclutamiento
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
- Reclutamiento
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Reclutamiento
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Retirado
- Dartmouth Hitchcock Med Ctr/Dartmouth Cancer Ctr
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Reclutamiento
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- HMH-Hackensack University Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Reclutamiento
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Reclutamiento
- John Theurer Cancer Center at From Road
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Reclutamiento
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- North Shore University Hospital
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Reclutamiento
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Reclutamiento
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Laura and Issac Perlmutter Ca Ctr at NYU Langone
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Reclutamiento
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
-
Contacto:
- Daniel Barboriak
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Retirado
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Retirado
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Retirado
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
- Reclutamiento
- Saint Vincent Hospital
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- Reclutamiento
- Jefferson Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Reclutamiento
- Forbes Hospital
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
- Reclutamiento
- Allegheny Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Reclutamiento
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Reclutamiento
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Reclutamiento
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Rhode Island Hospital
-
Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Retirado
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Retirado
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- University of Tennessee - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Reclutamiento
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Reclutamiento
- Vermont Regional Cancer Center
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Reclutamiento
- VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Reclutamiento
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth Univ/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Reclutamiento
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
- Retirado
- VCU Community Memorial Health Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Retirado
- FHCC South Lake Union
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Reclutamiento
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Reclutamiento
- Marshfield Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Reclutamiento
- Marshfield Medical Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Reclutamiento
- Marshfield Medical Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
- Reclutamiento
- Marshfield Med Ctr-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Reclutamiento
- Marshfield Medical Center
-
-
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
-
Contacto:
- Mehdi Brahmi
-
Montpellier, Francia, 34298
- Retirado
- Institut Du Cancer de Montpellier
-
Paris, Francia, 75248
- Reclutamiento
- Institut Curie- Hopital de Paris
-
Contacto:
- Sylvie Bonvalot
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Retirado
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
-
Contacto:
- Matthieu Faron
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Retirado
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Candiolo, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS - Fondazione Piemonte Inst di Candiolo
-
Contacto:
- Giovanni Grignani
-
Meldola, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
Contacto:
- Lorena Gurrieri
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contacto:
- Alessandro Gronchi
-
Padova, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
-
Contacto:
- Marco Rastrelli
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
-
Contacto:
- Vincenzi Bruno
-
-
-
-
-
Saitama, Japón, 330-8503
- Reclutamiento
- Saitama Medical Center, Jichi Medical University
-
-
Fukuoka
-
Higashiku, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Reclutamiento
- Kyushu University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Reclutamiento
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Reclutamiento
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 780-8574
- Reclutamiento
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagoya
-
Chikusa-ku, Nagoya, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center
-
Shōwaku, Nagoya, Japón, 466-8550
- Reclutamiento
- Nagoya University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japón, 951-8520
- Reclutamiento
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kita-ku, Okayama-ken, Japón, 700-8558
- Reclutamiento
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Chuo-ku, Osaka, Japón, 541-8567
- Reclutamiento
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066
- Reclutamiento
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Contacto:
- Winan Van Houdt
-
Leiden, Países Bajos, 2300 RC
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Centre
-
Contacto:
- Hans Gelderblom
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525
- Reclutamiento
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
-
Contacto:
- Ingrid Desar
-
-
-
-
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Contacto:
- Piotr Rutkowski
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Reclutamiento
- University Hospitals Birmingham - Queen Elisabeth Medical Centre
-
Contacto:
- Jennifer Sherriff
-
Glasgow, Reino Unido
- Retirado
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
-
Contacto:
- Daniel Stark
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Royal Marsden Hospital
-
Contacto:
- Dirk Strauss
-
Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Reclutamiento
- Clatterbridge Cancer Center
-
Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Aún no reclutando
- Newcastle Hospitals - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
-
Contacto:
- Kenneth Rankin
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Contacto:
- Ivo Hennig
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Retirado
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leiomiosarcoma (LMS) o liposarcoma (LPS) primario de alto riesgo comprobado histológicamente del espacio retroperitoneal o de los espacios infraperitoneales de la pelvis.
LMS:
- Se pueden incluir los grados 2 y 3 de LMS
- El tamaño mínimo del tumor LMS debe ser de 5 cm.
LPS:
- El diagnóstico debe confirmarse en función de la expresión de MDM2 (homólogo de doble minuto 2 de ratón) y CDK4 (quinasa 4 dependiente de ciclina) en IHC (inmunohistoquímica), mientras que se recomienda enfáticamente probar la amplificación de MDM2.
- Se pueden incluir todos los DDLPS de grado 3.
El DDLPS con grado 2 confirmado en la biopsia se puede incluir cuando:
- El DDLPS de grado 2 tiene una puntuación FNCLCC = 5 (Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre Le Cancer), no tiene necrosis en la biopsia pero sí necrosis clara en las imágenes.
- Los tumores tienen un perfil genético de alto riesgo según lo determinado por el índice de complejidad en SARComas (CINSARC-alto)
- Bloques tumorales embebidos en parafina fijados con formalina representativos o portaobjetos de tejido sin teñir deben estar disponibles al inicio del estudio para la revisión central histológica.
- Tumor unifocal
- Ausencia de extensión a través de la escotadura ciática o a través del diafragma
Tumor resecable: la resecabilidad se basa en imágenes preoperatorias (TC de abdomen, potencialmente también con RM) y debe ser definida por el equipo local de tratamiento del sarcoma. Un paciente no se considera resecable cuando se espera que solo sea factible una resección R2.
Los criterios para la no resecabilidad son:
- Afectación de la arteria mesentérica superior, aorta, tronco celíaco y/o vena porta
- Compromiso del hueso
- Crecimiento en el canal espinal
- Progresión de leiomiosarcoma retrohepático de vena cava inferior hacia la aurícula derecha
- Infiltración de múltiples órganos principales como hígado, páncreas y/o vasos principales
- Tumor no tratado previamente (sin cirugía previa (excluyendo biopsia diagnóstica), radioterapia o terapia sistémica)
- El paciente debe tener una enfermedad medible radiológicamente (RECIST 1.1), confirmada por imágenes dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización. La tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis con contraste intravenoso es la modalidad de imagen preferida. En caso de alguna contraindicación (médica o reglamentaria), se permite realizar una TC de tórax sin contraste + RM de abdomen y pelvis.
- ≥ 18 años (sin límite de edad superior)
- Estado funcional de la OMS (Organización Mundial de la Salud) ≤ 2
Función hematológica y orgánica adecuada:
- Hematológicos: hemoglobina > 9,0 g/dl o 5,6 mmol/l, neutrófilos absolutos > 1,5 x 109/l, plaquetas > 100 x 109/l Nota: se permiten transfusiones de plaquetas para alcanzar estos valores basales
- Renal: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 50 ml/min/m2; Sin proteinuria CTCAE ≥ grado 2;
- Hepático: Bilirrubina ≤ 1,0 veces el límite superior de la normalidad (1,0xULN) de los límites institucionales, ALT (alanina aminotransferasa) y/o AST (aspartato transaminasa) ≤1,5 x LSN. Si bilirrubina elevada aislada
- Corazón: función cardíaca clínicamente normal basada en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI ≥ 50 %) evaluada mediante exploración de adquisición multigated (MUGA) o ecografía cardíaca y ECG de 12 derivaciones sin anomalías clínicamente relevantes.
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) < 3
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o la cirugía.
Nota: una mujer se considera en edad fértil (WOCBP), es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril.
Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral.
Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Se puede usar un nivel alto de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no usan anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente.
Los pacientes en edad fértil/reproductiva deben utilizar medidas anticonceptivas altamente eficaces, según lo definido por el investigador, durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento o la fecha de la cirugía. Un método de control de la natalidad altamente eficaz se define como un método que produce una baja tasa de fallas (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta. Tales métodos incluyen:
- Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica)
- Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable)
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
- Oclusión tubárica bilateral
- pareja vasectomizada
- Abstinencia sexual (la fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida preferido y habitual del paciente)
- Las mujeres que estén amamantando deben interrumpir la lactancia antes del primer día del tratamiento del estudio y hasta 6 meses después del último tratamiento del estudio.
- Antes del registro/aleatorización del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.
Criterio de exclusión:
- Sarcoma originado de estructura ósea, vísceras abdominales o ginecológicas
- Enfermedad metástica
- Tumores con extensión a través de la escotadura ciática o a través del diafragma
- Hipersensibilidad a doxorrubicina, ifosfamida, dacarbazina o a cualquiera de sus metabolitos o a alguno de sus excipientes
- mielosupresión persistente
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Arritmia cardiaca no controlada
- Tratamiento previo con dosis máximas acumuladas (450 mg/m² de doxorrubicina o equivalente 900 mg/m² de EpiADM) de doxorrubicina, daunorrubicina, epirrubicina, idarrubicina y/u otras antraciclinas y antracenedionas
- Infecciones activas y no controladas
- Vacunación con vacunas vivas dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Inflamación de la vejiga urinaria (cistitis intersticial) y/u obstrucciones del flujo de orina.
- Otras neoplasias malignas invasivas dentro de los 5 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino localizado, cáncer de próstata localizado y presumiblemente curado.
- Enfermedad grave no controlada, infección, afección médica (incluida diabetes o hipertensión no controlada), que no sea el LPS o LMS primario del retroperitoneo.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando o pacientes mujeres y hombres con potencial reproductivo que no están dispuestos a emplear un método anticonceptivo eficaz.
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de la aleatorización en el ensayo
- Contraindicación conocida para el trazador de imágenes y para la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo estándar
Cirugía sola
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Gran cirugía en bloque con intención curativa
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Experimental: Brazo experimental
Quimioterapia y cirugía preoperatoria
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Nota: la dosis recomendada de Doxorrubicina (o Epirrubicina) puede modificarse de acuerdo con las pautas nacionales/institucionales, dado que el umbral mínimo debe ser Doxorrubicina 60 mg/m2 por ciclo (o el equivalente Epirrubicina 95 mg/m2 por ciclo); la dosis recomendada de ifosfamida puede modificarse según las directrices nacionales/institucionales, dado que el umbral mínimo debe ser de 7,5 g/m2 por ciclo; La dosis recomendada de Dacarbazina puede modificarse de acuerdo con las guías nacionales/institucionales, dado que el umbral mínimo debe ser de 900 mg/m2 por ciclo. El cronograma de administración de las quimioterapias anteriores puede modificarse de acuerdo con las pautas nacionales/institucionales siempre que el umbral mínimo de dosis y los períodos de tratamiento con quimioterapias sigan siendo los mismos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 7 años desde el primer paciente en
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La supervivencia libre de enfermedad se medirá desde la fecha de aleatorización (como referencia) hasta la fecha de recurrencia o muerte, lo que ocurra primero.
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7 años desde el primer paciente en
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 8 años desde el primer paciente en
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La OS se medirá desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, cualquiera que sea la causa.
Los pacientes vivos serán censurados en la fecha del último seguimiento.
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8 años desde el primer paciente en
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 8 años desde el primer paciente en
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La supervivencia libre de recurrencia se medirá en pacientes que fueron operados con éxito (resección R0/R1) desde la fecha de la cirugía (como referencia) hasta la fecha de recurrencia (local o distante) o muerte, lo que ocurra primero.
Los pacientes sin uno de estos eventos serán censurados en la fecha del último seguimiento.
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8 años desde el primer paciente en
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 8 años desde el primer paciente en
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La supervivencia libre de metástasis a distancia será desde la fecha de aleatorización (como referencia) hasta la fecha de las metástasis a distancia o la muerte (cualquiera que sea la causa), lo que ocurra primero.
Los pacientes sin ninguno de estos eventos serán censurados en la fecha del último seguimiento.
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8 años desde el primer paciente en
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Incidencia acumulada de recurrencias locales.
Periodo de tiempo: 8 años desde el primer paciente en
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La incidencia acumulada de recurrencias locales se medirá desde la fecha de aleatorización (como referencia) hasta la fecha de la recurrencia local.
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8 años desde el primer paciente en
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Incidencia acumulada de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 8 años desde el primer paciente en
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La incidencia acumulada de metástasis a distancia se medirá desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de aparición de metástasis a distancia.
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8 años desde el primer paciente en
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Respuesta radiológica a la quimioterapia neoadyuvante según RECIST
Periodo de tiempo: 8 años desde el primer paciente en
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Para los pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante, la respuesta radiológica se evaluará utilizando RECIST 1.1 comparando las imágenes iniciales y preoperatorias.
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8 años desde el primer paciente en
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Respuesta radiológica a la quimioterapia neoadyuvante según CHOI
Periodo de tiempo: 8 años desde el primer paciente en
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Para los pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante, la respuesta radiológica también se evaluará utilizando los criterios de Choi en comparación de las imágenes iniciales y preoperatorias.
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8 años desde el primer paciente en
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Respuesta patológica
Periodo de tiempo: 8 años desde el primer paciente en
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La evaluación de la respuesta se realizará de acuerdo con la puntuación de respuesta de la EORTC.
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8 años desde el primer paciente en
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Seguridad y toxicidad de la quimioterapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: 8 años desde el primer paciente en
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La seguridad y toxicidad de la quimioterapia neoadyuvante se evaluarán y calificarán utilizando CTCAE V5.0.
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8 años desde el primer paciente en
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 8 años desde el primer paciente en
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Las complicaciones perioperatorias se evaluarán con la escala Dindo para los eventos relacionados con la cirugía y se utilizará CTCAE V5.0 para todos los demás eventos.
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8 años desde el primer paciente en
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Complicaciones tardías
Periodo de tiempo: 8 años desde el primer paciente en
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Las complicaciones tardías (después del día 60 después de la cirugía) serán evaluadas y calificadas según el CTCAE versión 5.0.
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8 años desde el primer paciente en
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Calidad de vida relacionada con la salud (EORTC QLQ-C30 + Lista de elementos de QLQ-STO22)
Periodo de tiempo: 8 años desde el primer paciente en
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La evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud se basará en el cuestionario EORTC QLQ C30 versión 3.0, con preguntas adicionales del módulo QLQ-STO22.
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8 años desde el primer paciente en
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Utilidad de salud, calculada a partir de los datos de CVRS informados por los pacientes y la economía demográfica del paciente.
Periodo de tiempo: 8 años desde el primer paciente en
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Los datos de EORTC QLQ C30 se asignarán a los valores de los servicios de salud utilizando un enfoque de mapeo indirecto establecido.
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8 años desde el primer paciente en
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alessandro Gronchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
- Silla de estudio: Winan van Houdt, The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
21 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
21 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC 1809-STBSG
- EA7211 (Otro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
- SR.7 (Otro identificador: Canadian Cancer Trials Group)
- ASSG45 (Otro identificador: Australia and New Zealand Sarcoma Association)
- JCOG2214INT (Otro identificador: Japan Clinical Oncology Group)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .