Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét a mi neoadjuváns kemoterápia nélkül magas kockázatú retroperitoneális szarkóma esetén (STRASS2)

2024. április 2. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Véletlenszerű fázis III. vizsgálat a neoadjuváns kemoterápiáról, amelyet sebészeti beavatkozás követett az egyedüli sebészeti beavatkozással szemben magas kockázatú retroperitoneális szarkómában (RPS) szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat annak felmérésére, hogy a preoperatív kemoterápia a gyógyító szándékú műtét kiegészítéseként javítja-e a betegségmentes túlélés alapján mért magas kockázatú DDLPS (dedifferenciált liposzarkóma) és LMS (Leiomyosarcoma) betegek prognózisát. .

Az alkalmassági kritériumok megerősítése után a betegeket véletlenszerűen besorolják a standard vagy a kísérleti ágba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szabványos kar:

  • Nagy, en-bloc gyógyító szándékú műtét a randomizációt követő 4 héten belül – Kísérleti kar

Kísérleti kar:

  • 3 neoadjuváns kemoterápia ciklus, a randomizációt követő 2 héten belül kezdődik:

    • Magas fokozatú LPS: ADM (doxorubicin) 75 mg/m2 (vagy ennek megfelelő EpiADM 120 mg/m2) + ifoszfamid 9 g/m3 Q3 hét.
    • LMS: ADM 75 mg/m2 + DTIC (dakarbazin) 1 g/m2 Q3 hét
  • működőképesség újraértékelése
  • gyógyító szándékú műtét a kemoterápia utolsó ciklusát követő 3-6 héten belül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália, 2050
        • Toborzás
        • Chris O'Brian Life House - Chris O'Brien Lifehouse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Grimison
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, QLD 4102
        • Toborzás
        • Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrew Barbour
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Toborzás
        • Peter MacCallum Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne Hamilton
  • Ciprus
      • Stróvolos, Ciprus, 2006
        • Toborzás
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anastasia Constantinidou
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Toborzás
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dagmar Adamkova Krakorova
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8250
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ninna Aggerholm-Pedersen
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Dánia, 2730
        • Toborzás
        • Herlev Hospital - University Copenhagen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anders Krarup-Hansen
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Toborzás
        • University Hospitals Birmingham - Queen Elisabeth Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Sherriff
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ioanna Nixon
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Toborzás
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Stark
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • The Royal Marsden Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dirk Strauss
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Még nincs toborzás
        • Newcastle Hospitals - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kenneth Rankin
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Toborzás
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ivo Hennig
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Toborzás
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarah Pratap
      • Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Toborzás
        • Clatterbridge cancer center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nasim Ali
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92668
        • Toborzás
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Ca Ctr
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ling Gao
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Egyesült Államok, 06418
        • Toborzás
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Toborzás
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06033
        • Toborzás
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
        • Toborzás
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Egyesült Államok, 06437
        • Toborzás
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Toborzás
        • Smilow Cancer Hospital Care Ctr at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
        • Toborzás
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Toborzás
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • Toborzás
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Toborzás
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
        • Toborzás
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Mullinax
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Mullinax
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Mullinax
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Al Benson
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois at Chicago MBCCOP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Toborzás
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Ctr
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70805
        • Toborzás
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Augusto Ochoa
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Toborzás
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Kapcsolatba lépni:
          • Augusto Ochoa
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Toborzás
        • Our lady of the Lake Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Augusto Ochoa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Univ/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Toborzás
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center-South Country
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
        • Toborzás
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68118
        • Toborzás
        • Nebraska Medicine-Bellevue
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Toborzás
        • Dartmouth Hitchcock Med Ctr/Dartmouth Cancer Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Barboriak
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Toborzás
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Toborzás
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Toborzás
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Toborzás
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Egyesült Államok, 02891
        • Toborzás
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Toborzás
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
        • Toborzás
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Egyesült Államok, 23116
        • Toborzás
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Toborzás
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth Univ/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Toborzás
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • South Hill, Virginia, Egyesült Államok, 23970
        • Toborzás
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Toborzás
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Toborzás
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Toborzás
        • Marshfield Medical Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Toborzás
        • Marshfield Medical Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
        • Toborzás
        • Marshfield Med Ctr-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Toborzás
        • Marshfield Medical Center
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Toborzás
        • Centre Leon Berard
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mehdi Brahmi
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Toborzás
        • Institut Du Cancer de Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sebastien Carrere
      • Paris, Franciaország, 75248
        • Toborzás
        • Institut Curie- Hopital de Paris
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sylvie Bonvalot
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Toborzás
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Baptiste Delhorme
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Institut Gustave Roussy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthieu Faron
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066
        • Toborzás
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Winan Van Houdt
      • Leiden, Hollandia, 2300 RC
        • Toborzás
        • Leiden University Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hans Gelderblom
      • Nijmegen, Hollandia, 6525
        • Toborzás
        • Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ingrid Desar
  • Japán
      • Saitama, Japán, 330-8503
        • Toborzás
        • Saitama Medical Center, Jichi Medical University
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Toborzás
        • Kyushu University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Toborzás
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
        • Toborzás
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 780-8574
        • Toborzás
        • Tohoku University Hospital
    • Nagoya
      • Chikusa-ku, Nagoya, Japán, 464-8681
        • Toborzás
        • Aichi Cancer Center
      • Showa-ku, Nagoya, Japán, 466-8550
        • Toborzás
        • Nagoya University Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japán, 951-8520
        • Toborzás
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Okayama
      • Kita-ku, Okayama, Japán, 700-8558
        • Toborzás
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japán, 541-8567
        • Toborzás
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Toborzás
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carol Swallow
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Toborzás
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Toborzás
        • London Regional Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alison Maciver
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carolyn Nessim
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Toborzás
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mai-Kim Gervais
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Toborzás
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • Toborzás
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Piotr Rutkowski
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephan Richter
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Toborzás
        • Universitaetsmedizin Mannheim
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernd Kasper
    • Lower Saxony
      • Goettigen, Lower Saxony, Németország, 37075
        • Toborzás
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Florian Boesch
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • Toborzás
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Kapcsolatba lépni:
          • Angela Buonadonna
      • Candiolo, Olaszország
        • Toborzás
        • IRCCS - Fondazione Piemonte Inst di Candiolo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giovanni Grignani
      • Meldola, Olaszország
        • Toborzás
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lorena Gurrieri
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alessandro Gronchi
      • Milano, Olaszország
        • Toborzás
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pennacchioli Elisabetta
      • Milano, Olaszország
        • Toborzás
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vittorio Quagliuolo
      • Padova, Olaszország
        • Toborzás
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marco Rastrelli
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vincenzi Bruno
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Toborzás
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ana Garcia Sebio
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marc Cucurull-Salermo
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Universitario San Carlos
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antonio Casado
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Még nincs toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rosa Maria Alvarez
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, SK 833 10
        • Toborzás
        • National Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jozef Sufliarsky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt primer magas kockázatú leiomyosarcoma (LMS) vagy liposarcoma (LPS) a medence retroperitoneális vagy infraperitoneális tereinek területén.

  • LMS:

    • Az LMS 2. és 3. fokozata beszámítható
    • Az LMS daganat minimális mérete 5 cm legyen

  • LPS:

    • A diagnózist az MDM2 (Egér kettős perc 2 homológ) és CDK4 (Ciklinfüggő kináz 4) IHC (immunhisztokémia) expressziója alapján kell megerősíteni, míg az MDM2 amplifikáció bizonyítása erősen ajánlott.
    • Minden 3. fokozatú DDLPS beépíthető.

    • A biopszián igazolt 2-es fokozatú DDLPS akkor szerepelhet, ha:

      • A 2. fokozatú DDLPS FNCLCC pontszáma = 5 (Fédération Nationale des Centers de Lutte Contre Le Cancer), nincs nekrózis a biopszián, de egyértelmű nekrózis a képalkotás során.
      • A daganatok magas kockázatú génprofilt hordoznak, amint azt a SARComák komplexitási indexe (CINSARC-high) határozza meg.
  • Reprezentatív formalinnal fixált, paraffinba ágyazott tumorblokkoknak vagy festetlen szövetlemezeknek rendelkezésre kell állniuk a kiinduláskor a szövettani központi áttekintéshez.
  • Unifokális daganat
  • Az ülői bevágáson vagy a membránon keresztüli megnyúlás hiánya

  • Reszekálható daganat: a reszekálhatóság a műtét előtti képalkotáson (CT-hasi, esetleg MRI-vel is) alapszik, és a helyi szarkóma-kezelő csoportnak kell meghatároznia. Egy beteg nem tekinthető reszekálhatónak, ha az elvárás, hogy csak az R2 reszekció kivitelezhető.

    • A nem reszekálhatóság kritériumai a következők:

      • A felső mesenterialis artéria, az aorta, a cöliákia törzs és/vagy a portális véna érintettsége
      • A csontok bevonása
      • Növekedés a gerinccsatornába
      • A retro-hepatikus inferior vena cava leiomyosarcoma előrehaladása a jobb pitvar felé
      • Több fő szerv, például máj, hasnyálmirigy és/vagy nagyobb erek beszivárgása
  • Korábban nem kezelt daganat (nincs korábban műtét (kivéve a diagnosztikai biopsziát), sugárterápia vagy szisztémás terápia)
  • A páciensnek radiológiailag mérhető betegségben (RECIST 1.1) kell rendelkeznie, amit a randomizálást megelőző 28 napon belüli képalkotás igazolt. A mellkas hasi medence CT IV kontraszttal az előnyben részesített képalkotó módszer. Bármilyen (orvosi vagy hatósági) ellenjavallat esetén nem kontrasztos mellkas + has és medence MRI vizsgálat végezhető.
  • ≥ 18 éves kor (nincs felső korhatár)
  • A WHO (Egészségügyi Világszervezet) teljesítménye ≤ 2

  • Megfelelő hematológiai és szervi működés:

    • Hematológiai: hemoglobin > 9,0 g/dl vagy 5,6 mmol/l, abszolút neutrofilek > 1,5 x 109/L, vérlemezkék > 100 x 109/L Megjegyzés: A vérlemezke transzfúzió megengedett ezen alapértékek eléréséhez
    • Vese: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) > 50 ml/perc/m2; Nincs proteinuria CTCAE ≥ 2. fokozat;
    • Máj: Bilirubin ≤ a normál felső határának 1,0-szerese (1,0 x ULN), ALT (alanin aminotranszferáz) és/vagy AST (aszpartát transzamináz) ≤ 1,5 x ULN. Ha izolált emelkedett bilirubin
    • Szív: Klinikailag normális szívműködés a bal kamrai ejekciós frakción (LVEF ≥ 50%) alapulva, amelyet akár többkapusos felvételi szkenneléssel (MUGA), akár szív ultrahanggal és 12 elvezetéses EKG-val értékeltek, klinikailag jelentős eltérések nélkül.
  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) pontszáma < 3
  • A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati kezelés vagy műtét első adagja előtt 7 napon belül.

Megjegyzés: egy nő fogamzóképes korúnak (WOCBP), azaz termékenynek minősül a menarche után és a menopauza utáni állapotáig, kivéve, ha tartósan steril.

A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás.

Menstruáció utáni állapotnak minősül, ha 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül. A posztmenopauzális tartományban magas tüszőstimuláló hormon (FSH) szint használható a posztmenopauzális állapot megerősítésére olyan nőknél, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát. 12 hónapos amenorrhoea hiányában azonban egyetlen FSH-mérés nem elegendő.

  • A fogamzóképes/reproduktív korban lévő betegeknek a vizsgáló által meghatározott, rendkívül hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelési időszak alatt és legalább 6 hónapig az utolsó adag kezelés vagy a műtét időpontja után. A fogamzásgátlás rendkívül hatékony módszere olyan módszer, amely következetesen és helyesen alkalmazva alacsony sikertelenséget eredményez (azaz kevesebb, mint évi 1%-ot). Ilyen módszerek a következők:

    • Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával (orális, intravaginális, transzdermális)
    • Csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban (orális, injekciós, beültethető)
    • Méhen belüli eszköz (IUD)
    • Méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (IUS)
    • Kétoldali petevezeték elzáródás
    • Vasectomizált partner
    • Szexuális absztinencia (a szexuális absztinencia megbízhatóságát a klinikai vizsgálat időtartamához, valamint a beteg preferált és szokásos életmódjához viszonyítva kell értékelni)
  • A szoptató női alanyoknak a vizsgálati kezelés első napja előtt és az utolsó vizsgálati kezelést követő 6 hónapig abba kell hagyniuk a szoptatást.
  • A betegek regisztrációja/randomizálása előtt írásos beleegyezést kell adni az ICH/GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint.

Kizárási kritériumok:

  • A szarkóma csontszerkezetből, hasi vagy nőgyógyászati ​​zsigerekből származik
  • Áttétes betegség
  • Az ülői bevágáson vagy a rekeszizomon keresztül kiterjedő daganatok
  • Doxorubicinnel, ifoszfamiddal, dakarbazinnal vagy bármely metabolitjával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Tartós mieloszuppresszió
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Kontrollálatlan szívritmuszavar
  • Korábbi kezelés a doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin és/vagy egyéb antraciklinek és antracenedionok maximális kumulatív dózisaival (450 mg/m² doxorubicin vagy azzal egyenértékű 900 mg/m² EpiADM)
  • Aktív és ellenőrizetlen fertőzések
  • Vakcinázás élő vakcinákkal a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • A húgyhólyag gyulladása (intersticiális cystitis) és/vagy a vizelet áramlásának akadályozása.
  • Egyéb invazív rosszindulatú daganat 5 éven belül, a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, lokalizált méhnyakrák, lokalizált és feltehetően gyógyult prosztatarák kivételével.
  • Nem kontrollált súlyos betegség, fertőzés, egészségügyi állapot (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget vagy magas vérnyomást), kivéve a retroperitoneum elsődleges LPS-ét vagy LMS-ét.
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek vagy szaporodási képességű női és férfibetegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálat során történő randomizálás előtt
  • A képalkotó nyomkövető és az MRI ismert ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szabványos kar
Egyedül a műtét
Eljárás: Sebészet
Nagy, en-bloc gyógyító szándékú műtét
Kísérleti: Kísérleti kar
Preoperatív kemoterápia és műtét
Drog: Preoperatív kemoterápia

- Kiváló minőségű LPS: ADM 75 mg/m2 (vagy azzal egyenértékű EpiADM 120 mg/m2) + ifoszfamid 9 g/m2 Q3 hét

Megjegyzés: az ifosfamid ajánlott adagja a nemzeti/intézményi irányelveknek megfelelően módosítható, mivel a minimális küszöbértéknek ciklusonként 7,5 g/m2-nek kell lennie.

- LMS: ADM 75 mg/m2 + DTIC 1g/m2 Q3 hét

Más nevek:
  • neoadjuváns kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 7 év az első beteg beérkezésétől számítva
A betegségtől mentes túlélést a véletlenszerű besorolás (referenciaként) adataitól a kiújulás vagy a halál időpontjáig kell mérni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
7 év az első beteg beérkezésétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 8 év az első beteg beérkezésétől számítva
Az operációs rendszert a véletlenszerű besorolás időpontjától a halál időpontjáig mérik, bármi is legyen az ok.
8 év az első beteg beérkezésétől számítva
Helyi kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 8 év az első beteg beérkezésétől számítva
A lokális kiújulásmentes túlélést a randomizálás időpontjától a kiújulás (lokális) vagy a halál időpontjáig kell mérni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
8 év az első beteg beérkezésétől számítva
Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: 8 év az első beteg beérkezésétől számítva
A kiújulásmentes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a kiújulás (helyi vagy távoli) vagy a halál időpontjáig kell mérni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
8 év az első beteg beérkezésétől számítva
Távoli áttétek mentes túlélés
Időkeret: 8 év az első beteg beérkezésétől számítva
A távoli metasztázisoktól mentes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a távoli áttétek vagy a halál időpontjáig mérjük, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
8 év az első beteg beérkezésétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Együttműködők

Canadian Cancer Trials Group
ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Japan Clinical Oncology Group
Anticancer Fund, Belgium
Australia and New Zealand Sarcoma Association

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alessandro Gronchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Tanulmányi szék: Winan van Houdt, The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC 1809-STBSG
  • EA7211 (Egyéb azonosító: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • SR.7 (Egyéb azonosító: Canadian Cancer Trials Group)
  • ASSG45 (Egyéb azonosító: Australia and New Zealand Sarcoma Association)
  • JCOG2214INT (Egyéb azonosító: Japan Clinical Oncology Group)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel