Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia z naszą chemioterapią bez neoadjuwantu w mięsaku zaotrzewnowym wysokiego ryzyka (STRASS2)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizowane badanie III fazy dotyczące chemioterapii neoadiuwantowej, po której następuje operacja w porównaniu z samą operacją u pacjentów z mięsakiem zaotrzewnowym wysokiego ryzyka (RPS)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę, czy chemioterapia przedoperacyjna, jako uzupełnienie operacji mającej na celu wyleczenie, poprawia rokowanie pacjentów wysokiego ryzyka z DDLPS (odróżnicowanym tłuszczakomięsakiem) i LMS (mięsakomięsakiem gładkokomórkowym), mierzonym przeżyciem wolnym od choroby .

Po potwierdzeniu kryteriów kwalifikacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia standardowego lub ramienia eksperymentalnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ramię standardowe:

  • Duża operacja en-bloc z zamiarem wyleczenia w ciągu 4 tygodni po randomizacji – ramię eksperymentalne

Ramię eksperymentalne:

  • 3 cykle chemioterapii neoadiuwantowej rozpoczynające się w ciągu 2 tygodni od randomizacji:

    • LPS wysokiego stopnia: ADM (doksorubicyna) 75 mg/m2 (lub odpowiednik EpiADM 120 mg/m2) + ifosfamid 9 g/m3 co 3 tygodnie.
    • LMS: ADM 75 mg/m2 + DTIC (dakarbazyna) 1 g/m2 co 3 tygodnie
  • ponowna ocena przydatności
  • operacja mająca na celu wyleczenie w ciągu 3-6 tygodni od ostatniego cyklu chemioterapii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Chris O'Brian Life House - Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Peter Grimison
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
        • Kontakt:
          • Andrew Barbour
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Anne Hamilton
  • Cypr
      • Stróvolos, Cypr, 2006
        • Rekrutacyjny
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
        • Kontakt:
          • Anastasia Constantinidou
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Rekrutacyjny
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dagmar Adamkova Krakorova
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8250
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
        • Kontakt:
          • Ninna Aggerholm-Pedersen
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Herlev Hospital - University Copenhagen
        • Kontakt:
          • Anders Krarup-Hansen
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Bérard
        • Kontakt:
          • Mehdi Brahmi
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Rekrutacyjny
        • Institut du cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Sebastien Carrere
      • Paris, Francja, 75248
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie- Hopital de Paris
        • Kontakt:
          • Sylvie Bonvalot
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste Delhorme
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Matthieu Faron
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Ana Garcia Sebio
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Marc Cucurull-Salermo
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Carlos
        • Kontakt:
          • Antonio Casado
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Rosa Maria Alvarez
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066
        • Rekrutacyjny
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Kontakt:
          • Winan Van Houdt
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Hans Gelderblom
      • Nijmegen, Holandia, 6525
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
        • Kontakt:
          • Ingrid Desar
  • Japonia
      • Saitama, Japonia, 330-8503
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical Center, Jichi Medical University
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Rekrutacyjny
        • Kyushu University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa cancer center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 780-8574
        • Rekrutacyjny
        • Tohoku University Hospital
    • Nagoya
      • Chikusa-ku, Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center
      • Showa-ku, Nagoya, Japonia, 466-8550
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya University Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Rekrutacyjny
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okayama
      • Kita-ku, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Rekrutacyjny
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Carol Swallow
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Rekrutacyjny
        • London Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Alison Maciver
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • Carolyn Nessim
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
        • Kontakt:
          • Mai-Kim Gervais
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Rekrutacyjny
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Stephan Richter
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Bernd Kasper
    • Lower Saxony
      • Goettigen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
        • Kontakt:
          • Florian Boesch
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Piotr Rutkowski
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92668
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Ca Ctr
        • Kontakt:
          • Ling Gao
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Ctr at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Rekrutacyjny
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
          • John Mullinax
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
          • John Mullinax
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • John Mullinax
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Al Benson
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Chicago MBCCOP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Ctr
        • Kontakt:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70805
        • Rekrutacyjny
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Kontakt:
          • Augusto Ochoa
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Rekrutacyjny
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Kontakt:
          • Augusto Ochoa
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Rekrutacyjny
        • Our lady of the Lake Hospital
        • Kontakt:
          • Augusto Ochoa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Univ/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South Country
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Medicine-Bellevue
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Hitchcock Med Ctr/Dartmouth Cancer Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Barboriak
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02891
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Rekrutacyjny
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth Univ/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • South Hill, Virginia, Stany Zjednoczone, 23970
        • Rekrutacyjny
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Rekrutacyjny
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Rekrutacyjny
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Rekrutacyjny
        • Marshfield Medical Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Rekrutacyjny
        • Marshfield Medical Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Rekrutacyjny
        • Marshfield Med Ctr-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Rekrutacyjny
        • Marshfield Medical Center
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, SK 833 10
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Jozef Sufliarsky
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Centro Di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
          • Angela Buonadonna
      • Candiolo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS - Fondazione Piemonte Inst di Candiolo
        • Kontakt:
          • Giovanni Grignani
      • Meldola, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Kontakt:
          • Lorena Gurrieri
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Alessandro Gronchi
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Kontakt:
          • Pennacchioli Elisabetta
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Vittorio Quagliuolo
      • Padova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Marco Rastrelli
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
        • Kontakt:
          • Vincenzi Bruno
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Birmingham - Queen Elisabeth Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jennifer Sherriff
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
        • Kontakt:
          • Ioanna Nixon
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Stark
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
          • Dirk Strauss
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Newcastle Hospitals - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
        • Kontakt:
          • Kenneth Rankin
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
        • Kontakt:
          • Ivo Hennig
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Pratap
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Rekrutacyjny
        • Clatterbridge cancer center
        • Kontakt:
          • Nasim Ali

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny mięśniakomięsak gładkokomórkowy (LMS) lub tłuszczakomięsak (LPS) wysokiego ryzyka przestrzeni zaotrzewnowej lub przestrzeni podotrzewnowych miednicy.

  • system zarządzania uczeniem:

    • Stopnie 2 i 3 LMS mogą być uwzględnione
    • Minimalna wielkość guza LMS powinna wynosić 5 cm

  • LPS:

    • Diagnozę należy potwierdzić na podstawie ekspresji MDM2 (homolog myszy o podwójnej minucie 2) i CDK4 (kinazy zależnej od cyklin 4) w IHC (immunohistochemia), podczas gdy zdecydowanie zaleca się potwierdzenie amplifikacji MDM2.
    • Można uwzględnić wszystkie DDLPS klasy 3.

    • DDLPS z potwierdzonym stopniem 2 w biopsji można uwzględnić, gdy:

      • DDLPS stopnia 2 ma wynik FNCLCC = 5 (Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre Le Cancer), nie ma martwicy w biopsji, ale wyraźną martwicę w obrazowaniu.
      • Nowotwory mają profil genów wysokiego ryzyka, co określono na podstawie Complexity INdex w SARComas (CINSARC-high)
  • Reprezentatywne bloczki guza utrwalone w formalinie, zatopione w parafinie lub niebarwione preparaty tkanek muszą być dostępne na początku badania do centralnej oceny histologicznej.
  • Guz jednoogniskowy
  • Brak rozszerzenia przez wcięcie kulszowe lub przez przeponę

  • Guz nadający się do resekcji: resekcyjność opiera się na obrazowaniu przedoperacyjnym (tomografia komputerowa jamy brzusznej, potencjalnie również z użyciem rezonansu magnetycznego) i musi zostać określona przez lokalny zespół zajmujący się leczeniem mięsaków. Pacjenta nie uważa się za nadającego się do resekcji, gdy oczekuje się, że wykonalna jest tylko resekcja R2.

    • Kryteria nieresekcyjności to:

      • Zajęcie tętnicy krezkowej górnej, aorty, pnia trzewnego i/lub żyły wrotnej
      • Zajęcie kości
      • Wzrost do kanału kręgowego
      • Progresja mięśniakomięsaka gładkokomórkowego żyły głównej dolnej zawątrobowej w kierunku prawego przedsionka
      • Naciek wielu głównych narządów, takich jak wątroba, trzustka i/lub główne naczynia
  • Guz nieleczony wcześniej (brak wcześniejszej operacji (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej), radioterapii lub leczenia systemowego)
  • Pacjent musi mieć chorobę mierzalną radiologicznie (RECIST 1.1), potwierdzoną obrazowaniem w ciągu 28 dni przed randomizacją. Preferowaną metodą obrazowania jest tomografia komputerowa klatki piersiowej i miednicy z kontrastem dożylnym. W przypadku przeciwwskazań (medycznych lub regulacyjnych) dopuszcza się wykonanie TK klatki piersiowej bez kontrastu + MRI jamy brzusznej i miednicy.
  • ≥ 18 lat (brak górnej granicy wieku)
  • Stan sprawności WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) ≤ 2

  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa:

    • Hematologiczne: hemoglobina > 9,0 g/dl lub 5,6 mmol/l, bezwzględne neutrofile > 1,5 x 109/l, płytki krwi > 100 x 109/l Uwaga: transfuzje płytek krwi są dozwolone w celu osiągnięcia tych wartości wyjściowych
    • Nerki: szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 50 ml/min/m2; brak białkomoczu CTCAE ≥ stopień 2;
    • Wątroba: Bilirubina ≤ 1,0-krotność górnej granicy normy (1,0 x GGN) limitów instytucji, ALT (aminotransferaza alaninowa) i/lub AST (transaminaza asparaginianowa) ≤1,5 ​​x GGN. Jeśli izolowana podwyższona bilirubina
    • Serce: Klinicznie prawidłowa czynność serca na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF ≥ 50%) ocenianej za pomocą scyntygrafii wielobramkowej (MUGA) lub ultrasonografii serca i 12-odprowadzeniowego EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.
  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) < 3
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub operacją.

Uwaga: kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę (WOCBP), tj. płodną, ​​po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna.

Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników.

Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Wysokie stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. Jednak w przypadku braku miesiączki przez 12 miesięcy pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający.

  • Pacjenci w wieku rozrodczym/potencjalni rozrodczy powinni stosować wysoce skuteczne środki kontroli urodzeń, określone przez badacza, w okresie leczenia w ramach badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku lub dacie zabiegu chirurgicznego. Wysoce skuteczna metoda kontroli urodzeń to metoda, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie). Takie metody obejmują:

    • Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna)
    • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna, do wstrzykiwań, do implantacji)
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
    • Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
    • Obustronna niedrożność jajowodów
    • Partner po wazektomii
    • Abstynencja seksualna (rzetelność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia pacjenta)
  • Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie piersią przed pierwszym dniem badania i do 6 miesięcy po ostatnim badaniu.
  • Przed rejestracją/randomizacją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Mięsak wywodzi się ze struktury kostnej, narządów jamy brzusznej lub narządów rodnych
  • Choroba przerzutowa
  • Guzy z rozszerzeniem przez wcięcie kulszowe lub przez przeponę
  • Nadwrażliwość na doksorubicynę, ifosfamid, dakarbazynę lub na którykolwiek z ich metabolitów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Trwała mielosupresja
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowana arytmia serca
  • Wcześniejsze leczenie maksymalnymi dawkami skumulowanymi (450 mg/m² doksorubicyny lub odpowiednik 900 mg/m² EpiADM) doksorubicyny, daunorubicyny, epirubicyny, idarubicyny i (lub) innych antracyklin i antracenodionów
  • Aktywne i niekontrolowane infekcje
  • Szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Zapalenie pęcherza moczowego (śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego) i/lub utrudnienia w przepływie moczu.
  • Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, zlokalizowanego raka szyjki macicy, zlokalizowanego i przypuszczalnie wyleczonego raka gruczołu krokowego.
  • Niekontrolowana ciężka choroba, infekcja, stan chorobowy (w tym niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie), inny niż pierwotny LPS lub LMS przestrzeni zaotrzewnowej.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji.
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed randomizacją do badania
  • Znane przeciwwskazania do obrazowania znacznika i MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię standardowe
Sama operacja
Procedura: Chirurgia
Duża operacja en-bloc z zamiarem wyleczenia
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Przedoperacyjna chemioterapia i operacja
Lek: Chemioterapia przedoperacyjna

- LPS wysokiego stopnia: ADM 75 mg/m2 (lub odpowiednik EpiADM 120 mg/m2) + ifosfamid 9 g/m2 co 3 tygodnie

Uwaga: zalecaną dawkę ifosfamidu można zmodyfikować zgodnie z wytycznymi krajowymi/instytucjonalnymi, biorąc pod uwagę, że minimalny próg musi wynosić 7,5 g/m2 pc. na cykl.

- LMS: ADM 75 mg/m2 + DTIC 1 g/m2 co 3 tygodnie

Inne nazwy:
  • chemioterapia neoadjuwantowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 7 lat od pierwszego pacjenta w
Przeżycie wolne od choroby będzie mierzone od danych z randomizacji (jako odniesienie) do daty nawrotu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
7 lat od pierwszego pacjenta w

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 8 lat od pierwszego pacjenta w
OS będzie mierzone od daty randomizacji do daty śmierci, niezależnie od przyczyny.
8 lat od pierwszego pacjenta w
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 8 lat od pierwszego pacjenta w
Przeżycie bez nawrotu miejscowego będzie mierzone od daty randomizacji do daty nawrotu (miejscowego) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
8 lat od pierwszego pacjenta w
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 8 lat od pierwszego pacjenta w
Przeżycie wolne od nawrotów będzie mierzone od daty randomizacji do daty nawrotu (miejscowego lub odległego) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
8 lat od pierwszego pacjenta w
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 8 lat od pierwszego pacjenta w
Przeżycie wolne od odległych przerzutów będzie mierzone od daty randomizacji do daty wystąpienia odległych przerzutów lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
8 lat od pierwszego pacjenta w

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Canadian Cancer Trials Group
ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Japan Clinical Oncology Group
Anticancer Fund, Belgium
Australia and New Zealand Sarcoma Association

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alessandro Gronchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Krzesło do nauki: Winan van Houdt, The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC 1809-STBSG
  • EA7211 (Inny identyfikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • SR.7 (Inny identyfikator: Canadian Cancer Trials Group)
  • ASSG45 (Inny identyfikator: Australia and New Zealand Sarcoma Association)
  • JCOG2214INT (Inny identyfikator: Japan Clinical Oncology Group)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniakomięsak gładkokomórkowy

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj