Chirurgie met of zonder neoadjuvante chemotherapie bij retroperitoneaal sarcoom met hoog risico (STRASS2)
9 september 2026 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Een gerandomiseerde fase III-studie van neoadjuvante chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen voor patiënten met retroperitoneaal sarcoom (RPS) met een hoog risico
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase III-studie om te beoordelen of preoperatieve chemotherapie, als aanvulling op curatieve chirurgie, de prognose verbetert van DDLPS- (gededifferentieerde liposarcoom)- en LMS-patiënten (Leiomyosarcoom) met een hoog risico, gemeten aan de hand van ziektevrije overleving .
Na bevestiging van geschiktheidscriteria worden patiënten gerandomiseerd naar de standaardarm of de experimentele arm.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Standaardarm:
- Grote en-bloc chirurgie met curatieve intentie binnen 4 weken na randomisatie - Experimentele arm
Experimentele tak:
3 cycli van neoadjuvante chemotherapie beginnend binnen 2 weken na randomisatie:
- Hoogwaardige LPS: ADM (doxorubicine) 75 mg/m2 (of het equivalent EpiADM 120 mg/m2) + ifosfamide 9 g/m3 Q3 weken.
- LMS: ADM 75 mg/m2 + DTIC (dacarbazine) 1 g/m2 Q3 weken
- herbeoordeling van de operabiliteit
- chirurgie met curatieve intentie binnen 3-6 weken na de laatste chemokuur
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: EORTC HQ
- Telefoonnummer: +3227741611
- E-mail: 1809@eortc.org
Studie Locaties
-
-
-
Camperdown, Australië, 2050
- Werving
- Chris O'Brian Life House - Chris O'Brien Lifehouse
-
Contact:
- Peter Grimison
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, QLD 4102
- Werving
- Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
-
Contact:
- Andrew Barbour
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Werving
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
Contact:
- Anne Hamilton
-
-
-
-
-
Toronto, Canada
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Carol Swallow
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Werving
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Werving
- London Regional Cancer Center
-
Contact:
- Alison Maciver
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Werving
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Contact:
- Carolyn Nessim
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Werving
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- Werving
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Stróvolos, Cyprus, 2006
- Ingetrokken
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8250
- Werving
- Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
-
Contact:
- Ninna Aggerholm-Pedersen
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Denemarken, 2730
- Werving
- Herlev Hospital - University Copenhagen
-
Contact:
- Anders Krarup-Hansen
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Ingetrokken
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Werving
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Contact:
- Bernd Kasper
-
-
Lower Saxony
-
Goettigen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
- Werving
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
-
Contact:
- Florian Boesch
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Contact:
- Mehdi Brahmi
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Ingetrokken
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Paris, Frankrijk, 75248
- Werving
- Institut Curie- Hopital de Paris
-
Contact:
- Sylvie Bonvalot
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Ingetrokken
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Institut Gustave Roussy
-
Contact:
- Matthieu Faron
-
-
-
-
-
Aviano, Italië, 33081
- Ingetrokken
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Candiolo, Italië
- Werving
- IRCCS - Fondazione Piemonte Inst di Candiolo
-
Contact:
- Giovanni Grignani
-
Meldola, Italië
- Werving
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
Contact:
- Lorena Gurrieri
-
Milan, Italië
- Werving
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Italië
- Werving
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italië, 20133
- Werving
- IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contact:
- Alessandro Gronchi
-
Padova, Italië
- Werving
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
-
Contact:
- Marco Rastrelli
-
Roma, Italië
- Werving
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
-
Contact:
- Vincenzi Bruno
-
-
-
-
-
Saitama, Japan, 330-8503
- Werving
- Saitama Medical Center, Jichi Medical University
-
-
Fukuoka
-
Higashiku, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Werving
- Kyushu University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Werving
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Werving
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 780-8574
- Werving
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagoya
-
Chikusa-ku, Nagoya, Japan, 464-8681
- Werving
- Aichi Cancer Center
-
Shōwaku, Nagoya, Japan, 466-8550
- Werving
- Nagoya University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Werving
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kita-ku, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Werving
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Chuo-ku, Osaka, Japan, 541-8567
- Werving
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Werving
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Werving
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066
- Werving
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Contact:
- Winan Van Houdt
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- Werving
- Leiden University Medical Centre
-
Contact:
- Hans Gelderblom
-
Nijmegen, Nederland, 6525
- Werving
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
-
Contact:
- Ingrid Desar
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Werving
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Contact:
- Piotr Rutkowski
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, SK 833 10
- Werving
- National Cancer Institute
-
Contact:
- Jozef Sufliarsky
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Ana Garcia Sebio
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Contact:
- Marc Cucurull-Salermo
-
Madrid, Spanje, 28040
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Universitario San Carlos
-
Contact:
- Antonio Casado
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 53
- Werving
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Contact:
- Dagmar Adamkova Krakorova
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Werving
- University Hospitals Birmingham - Queen Elisabeth Medical Centre
-
Contact:
- Jennifer Sherriff
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Ingetrokken
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Werving
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
-
Contact:
- Daniel Stark
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- The Royal Marsden Hospital
-
Contact:
- Dirk Strauss
-
Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- Werving
- Clatterbridge Cancer Center
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Nog niet aan het werven
- Newcastle Hospitals - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
-
Contact:
- Kenneth Rankin
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Werving
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Contact:
- Ivo Hennig
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Ingetrokken
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Ingetrokken
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Werving
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
- Werving
- UCI Health-Chao Family Comp CC and Ambulatory Care
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92668
- Werving
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Ca Ctr
-
Contact:
- Ling Gao
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
- Werving
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
- Werving
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06033
- Werving
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
- Werving
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
- Werving
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- Werving
- Smilow Cancer Hospital Care Ctr at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Werving
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
- Werving
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
- Werving
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
- Werving
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Werving
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
- Werving
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Werving
- Univ of Florida Health Science Ctr - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Werving
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Contact:
- John Mullinax
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
Contact:
- John Mullinax
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
Contact:
- John Mullinax
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Werving
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ingetrokken
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois at Chicago MBCCOP
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Ingetrokken
- Indiana Univ/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Cancer Center
-
Contact:
- Elizabeth Wulff-Burchfield
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Werving
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Contact:
- Elizabeth Wulff-Burchfield
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Werving
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Ctr
-
Contact:
- Elizabeth Wulff-Burchfield
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
- Werving
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- James Graham Brown Ca Ctr at Univ of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70805
- Werving
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Contact:
- Augusto Ochoa
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Werving
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Contact:
- Augusto Ochoa
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Werving
- Our Lady of the Lake Hospital
-
Contact:
- Augusto Ochoa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Ingetrokken
- Johns Hopkins Univ/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
- Werving
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Werving
- Siteman Cancer Center-West County
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
- Werving
- Siteman Cancer Center-South Country
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
- Werving
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Werving
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
- Werving
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Werving
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Ingetrokken
- Dartmouth Hitchcock Med Ctr/Dartmouth Cancer Ctr
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Werving
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- HMH-Hackensack University Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Werving
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Werving
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- Werving
- John Theurer Cancer Center at From Road
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Werving
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Werving
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Werving
- North Shore University Hospital
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Werving
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Werving
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- Laura and Issac Perlmutter Ca Ctr at NYU Langone
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Werving
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Ingetrokken
- Stony Brook University Medical Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Werving
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University Medical Center
-
Contact:
- Daniel Barboriak
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Ingetrokken
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Ingetrokken
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Ingetrokken
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16544
- Werving
- Saint Vincent Hospital
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
- Werving
- Jefferson Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- Werving
- Forbes Hospital
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15065
- Werving
- Allegheny Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Werving
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Werving
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Werving
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
- Werving
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Rhode Island Hospital
-
Westerly, Rhode Island, Verenigde Staten, 02891
- Werving
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Ingetrokken
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
- Ingetrokken
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Werving
- University of Tennessee - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Werving
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Werving
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- Werving
- Vermont Regional Cancer Center
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
- Werving
- VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Werving
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Werving
- Virginia Commonwealth Univ/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Werving
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
South Hill, Virginia, Verenigde Staten, 23970
- Ingetrokken
- VCU Community Memorial Health Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Ingetrokken
- FHCC South Lake Union
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
- Werving
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Werving
- Marshfield Medical Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
- Werving
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
- Werving
- Marshfield Medical Center
-
New Berlin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53151
- Werving
- Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
-
Oak Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53154
- Werving
- Drexel Town Square Health Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
- Werving
- Marshfield Medical Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
- Werving
- Marshfield Med Ctr-River Region at Stevens Point
-
West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
- Werving
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
- Werving
- Marshfield Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen primair hoog risico leiomyosarcoom (LMS) of liposarcoom (LPS) van de retroperitoneale ruimte of infra-peritoneale ruimten van het bekken.
LMS:
- Graad 2 en 3 van LMS kunnen worden opgenomen
- De minimale grootte van de LMS-tumor moet 5 cm zijn
LPS:
- De diagnose moet worden bevestigd op basis van MDM2-expressie (Mouse double minute 2 homolog) en CDK4-expressie (Cyclin-dependent kinase 4) op IHC (immunohistochemie), terwijl bewijs van MDM2-amplificatie ten zeerste wordt aanbevolen.
- Alle graad 3 DDLPS kunnen worden opgenomen.
DDLPS met bevestigde graad 2 op biopsie kan worden opgenomen wanneer:
- De graad 2 DDLPS heeft een FNCLCC-score=5 (Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre Le Cancer), heeft geen necrose op de biopsie maar duidelijke necrose op beeldvorming.
- De tumoren hebben een genprofiel met een hoog risico, zoals bepaald door de Complexity INdex in SARComas (CINSARC-high)
- Representatieve met formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde tumorblokken of ongekleurde weefselglaasjes moeten bij baseline beschikbaar zijn voor histologische centrale beoordeling.
- Unifocale tumor
- Afwezigheid van extensie door de ischiasinkeping of over het middenrif
Reseceerbare tumor: resecabiliteit is gebaseerd op preoperatieve beeldvorming (CT-abdomen, mogelijk ook met MRI) en moet worden bepaald door het lokale behandelende sarcoomteam. Een patiënt wordt niet als reseceerbaar beschouwd als de verwachting is dat alleen een R2-resectie mogelijk is.
Criteria voor niet-resectabiliteit zijn:
- Betrokkenheid van de superieure mesenteriale arterie, aorta, coeliakiestam en/of poortader
- Betrokkenheid van bot
- Groei in het wervelkanaal
- Progressie van retro-hepatische inferieure vena cava leiomyosarcoom naar het rechter atrium
- Infiltratie van meerdere belangrijke organen zoals lever, alvleesklier en/of grote vaten
- Tumor niet eerder behandeld (geen eerdere operatie (exclusief diagnostische biopsie), radiotherapie of systemische therapie)
- De patiënt moet radiologisch meetbare ziekte hebben (RECIST 1.1), zoals bevestigd door beeldvorming binnen de 28 dagen voorafgaand aan randomisatie. CT thorax abdominale bekken met IV-contrast is de geprefereerde beeldvormende modaliteit. Bij eventuele contra-indicaties (medische of reglementaire) is het toegestaan om een contrastloze CT thorax + MRI buik & bekken uit te voeren.
- ≥ 18 jaar oud (geen maximale leeftijdsgrens)
- Prestatiestatus WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) ≤ 2
Adequate hematologische en orgaanfunctie:
- Hematologisch: hemoglobine > 9,0 g/dl of 5,6 mmol/l, absolute neutrofielen > 1,5 x 109/l, bloedplaatjes > 100 x 109/l Opmerking: bloedplaatjestransfusies zijn toegestaan om deze basiswaarden te bereiken
- Nier: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 50 ml/min/m2; Geen proteïnurie CTCAE ≥ graad 2;
- Lever: bilirubine ≤ 1,0 keer de bovengrens van normaal (1,0xULN) van de institutionele limieten, ALT (alanineaminotransferase) en/of AST (aspartaattransaminase) ≤1,5 x ULN. Indien geïsoleerd verhoogd bilirubine
- Hart: Klinisch normale hartfunctie op basis van linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF ≥ 50%) zoals beoordeeld door middel van multi-gated acquisitiescan (MUGA) of cardiale echografie en 12-afleidingen ECG zonder klinisch relevante afwijkingen.
- American Society of Anesthesiologist (ASA)-score < 3
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of operatie.
Opmerking: een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar (WOCBP), d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij ze permanent onvruchtbaar is.
Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie.
Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak. Een hoog niveau van follikelstimulerend hormoon (FSH) in het postmenopauzale bereik kan worden gebruikt om een postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie gebruiken. Bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe is een enkele FSH-meting echter onvoldoende.
Patiënten in de vruchtbare of vruchtbare leeftijd dienen zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen, zoals gedefinieerd door de onderzoeker, tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de behandeling of de datum van de operatie. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die bij consequent en correct gebruik resulteert in een laag uitvalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar). Dergelijke methoden omvatten:
- Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal)
- Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar)
- Intra-uterien apparaat (IUD)
- Intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
- Bilaterale occlusie van de eileiders
- Gesteriliseerde partner
- Seksuele onthouding (de betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van de klinische proef en de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de patiënt)
- Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, dienen te stoppen met borstvoeding vóór de eerste dag van de studiebehandeling en tot 6 maanden na de laatste studiebehandeling.
- Voorafgaand aan patiëntregistratie/randomisatie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Sarcoom is ontstaan uit botstructuur, abdominale of gynaecologische ingewanden
- Uitgezaaide ziekte
- Tumoren met uitbreiding door de ischiasinkeping of over het middenrif
- Overgevoeligheid voor doxorubicine, ifosfamide, dacarbazine of voor een van hun metabolieten of voor een van hun hulpstoffen
- Aanhoudende myelosuppressie
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen
- Eerdere behandeling met maximale cumulatieve doses (450 mg/m² doxorubicine of equivalent 900 mg/m² EpiADM) van doxorubicine, daunorubicine, epirubicine, idarubicine en/of andere anthracyclines en anthracenedionen
- Actieve en ongecontroleerde infecties
- Vaccinatie met levende vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Ontsteking van de urineblaas (interstitiële cystitis) en/of obstructies van de urinestroom.
- Andere invasieve maligniteiten binnen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, gelokaliseerde baarmoederhalskanker, gelokaliseerde en vermoedelijk genezen prostaatkanker.
- Ongecontroleerde ernstige ziekte, infectie, medische aandoening (inclusief ongecontroleerde diabetes of hypertensie), anders dan de primaire LPS of LMS van het retroperitoneum.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwelijke en mannelijke patiënten met reproductief vermogen die niet bereid zijn om een effectieve anticonceptiemethode toe te passen.
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; die aandoeningen moeten met de patiënt worden besproken vóór randomisatie in het onderzoek
- Bekende contra-indicatie voor beeldvormende tracer en voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard arm
Chirurgie alleen
|
Grote en-bloc curatieve intentie chirurgie
|
|
Experimenteel: Experimentele tak
Preoperatieve chemotherapie en chirurgie
|
Let op: de aanbevolen dosis Doxorubicine (of Epirubicine) kan worden aangepast volgens nationale/institutionele richtlijnen, aangezien de minimale drempel Doxorubicine 60 mg/m2 per cyclus moet zijn (of het equivalente Epirubicine 95 mg/m2 per cyclus); de aanbevolen dosis Ifosfamide kan worden aangepast volgens nationale/institutionele richtlijnen, aangezien de minimale drempel 7,5 g/m2 per cyclus moet zijn; de aanbevolen dosis Dacarbazine kan worden aangepast volgens nationale/institutionele richtlijnen, aangezien de minimale drempel 900 mg/m2 per cyclus moet zijn. Het toedieningsschema van bovenstaande chemotherapieën kan worden aangepast volgens nationale/institutionele richtlijnen, op voorwaarde dat de minimale dosisdrempel en de behandelingsperioden met chemotherapieën hetzelfde blijven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 7 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
De ziektevrije overleving zal worden gemeten vanaf de datum van randomisatie (als referentie) tot de datum van recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
7 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 8 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
OS wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Levende patiënten worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
|
8 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 8 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
De recidiefvrije overleving zal worden gemeten bij patiënten die met succes zijn geopereerd (R0/R1-resectie) vanaf de datum van de operatie (als referentie) tot de datum van het recidief (lokaal of op afstand) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten zonder een van deze gebeurtenissen worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
|
8 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
|
Metastasen op afstand zorgen voor vrije overleving
Tijdsspanne: 8 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
De vrije overleving van metastasen op afstand zal lopen vanaf de datum van randomisatie (als referentie) tot de datum van metastasen op afstand of overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten zonder een van deze gebeurtenissen worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
|
8 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
|
Cumulatieve incidentie van lokale recidieven
Tijdsspanne: 8 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
De cumulatieve incidentie van lokale recidieven zal worden gemeten vanaf de datum van randomisatie (als referentie) tot de datum van het lokale recidief.
|
8 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
|
Cumulatieve incidentie van metastasen op afstand
Tijdsspanne: 8 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
De cumulatieve incidentie van metastasen op afstand zal worden gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van optreden van metastasen op afstand.
|
8 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
|
Radiologische respons op neoadjuvante chemotherapie volgens RECIST
Tijdsspanne: 8 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
Voor patiënten die neo-adjuvante chemotherapie krijgen, zal de radiologische respons worden beoordeeld met behulp van RECIST 1.1 door vergelijking van de uitgangswaarde en preoperatieve beeldvorming.
|
8 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
|
Radiologische respons op neoadjuvante chemotherapie volgens CHOI
Tijdsspanne: 8 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
Voor patiënten die neo-adjuvante chemotherapie krijgen, zal de radiologische respons ook worden beoordeeld met behulp van Choi-criteria door vergelijking van de uitgangswaarde en preoperatieve beeldvorming.
|
8 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
|
Pathologische reactie
Tijdsspanne: 8 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
De responsevaluatie zal plaatsvinden op basis van de EORTC-responsscore.
|
8 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
|
Veiligheid en toxiciteit van neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 8 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
De veiligheid en toxiciteit van neoadjuvante chemotherapie zullen worden geëvalueerd en beoordeeld met behulp van CTCAE V5.0.
|
8 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 8 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
Perioperatieve complicaties zullen worden geëvalueerd met de Dindo-schaal voor de gebeurtenissen die verband houden met de operatie en CTCAE V5.0 zal worden gebruikt voor alle andere gebeurtenissen.
|
8 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
|
Late complicaties
Tijdsspanne: 8 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
Late complicaties (na de 60e dag na de operatie) worden geëvalueerd en beoordeeld volgens CTCAE versie 5.0.
|
8 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 + itemlijst uit QLQ-STO22)
Tijdsspanne: 8 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitbeoordeling zal gebaseerd zijn op de EORTC QLQ C30-vragenlijst versie 3.0, met aanvullende vragen uit de QLQ-STO22-module.
|
8 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
|
Nut voor de gezondheidszorg, berekend op basis van de verzamelde door de patiënt gerapporteerde GKvL-gegevens en demografische gegevens van de patiënt.
Tijdsspanne: 8 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
De EORTC QLQ C30-gegevens zullen in kaart worden gebracht aan gezondheidsnutswaarden met behulp van een gevestigde indirecte mappingbenadering.
|
8 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Alessandro Gronchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
- Studie stoel: Winan van Houdt, The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
21 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
21 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EORTC 1809-STBSG
- EA7211 (Andere identificatie: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
- SR.7 (Andere identificatie: Canadian Cancer Trials Group)
- ASSG45 (Andere identificatie: Australia and New Zealand Sarcoma Association)
- JCOG2214INT (Andere identificatie: Japan Clinical Oncology Group)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .