プライマリ人工股関節全置換術後の脱臼と費用対効果に関するユニポーラ カップと比較したデュアル モビリティ カップ。 (REDEP)
後外側アプローチによる一次人工股関節全置換術後の脱臼を防ぐためのデュアルモビリティカップの有効性と、高齢患者のユニポーラカップと比較した費用対効果。
目的: 主な目的は、術後 1 年の高齢患者において、ユニポーラ カップと比較して DM カップを使用して、後外側アプローチを使用して、一次人工股関節全置換術 (THA) 後の股関節脱臼の数に違いがあるかどうかを調査することです。
研究デザイン：LROIに入れ子になった、将来の多施設全国規模の単一盲検RCT。
研究対象集団：70歳以上で、選択的一次セメント固定THAを受けている患者。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 脱臼は早期修正手術の主な理由です。 脱臼の問題に対処するために、1970 年代にフランスでデュアル モビリティ (DM) カップが開発されました。 このカップは安定性を高め、生体力学的に脱臼のリスクを軽減します。 オランダでは、ほとんどの DM カップは特定の患者に配置されます。認知障害を伴う、および再発性脱臼による修正用。 DM カップの使用が増加し、一部の国では広く使用されているにもかかわらず、その (費用) 効果に関する質の高いエビデンスは不足しています。 この研究は、この知識のギャップを埋める試みを行うことを目的としています。 DM カップの有効性を判断するために必要な情報の多くは、すでにオランダの関節形成登録簿 (LROI) に組み込まれています。 このレジスターは、この目的に向けたネストされた RCT に最適です。
目的: 主な目的は、術後 1 年の高齢患者において、ユニポーラ カップと比較して DM カップを使用して、後外側アプローチを使用して、一次人工股関節全置換術 (THA) 後の股関節脱臼の数に違いがあるかどうかを調査することです。 二次的な目的は次のとおりです。改訂の数に違いがあるかどうかを調査する。 1 年間のフォローアップでユニポーラ カップと比較した DM カップの費用対効果と費用対効果を調査する。手術から 2 年後に、DM カップとユニポーラ カップの間で股関節脱臼と修正の数に違いがあるかどうかを調査する。手術の 1 年後と 2 年後に、ユニポーラ カップと比較して、DM カップと患者報告の転帰に違いがあるかどうかを調査する。無作為化DMグループの患者と観察コホートDMグループの患者の間で、股関節脱臼、修正、およびPROMデータの数を比較します。 最後に、DM およびユニポーラ カップの長期生存率は、LROI に登録されたリビジョンおよび死亡率データに基づいて評価されます。
研究デザイン：LROIに入れ子になった、将来の多施設全国規模の単一盲検RCT。
研究対象集団：70歳以上で、選択的一次セメント固定THAを受けている患者。
介入（該当する場合）：介入グループはデュアル モビリティ カップで THA を受け、対照グループはユニポーラ カップで THA を受けます。
主な研究パラメータ/エンドポイント: プライマリ: 転位の数。 副次的: 費用、患者から報告された転帰、およびインプラントの生存率。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 定期的なケア、主要な股関節形成術の手順からの利益に加えて、患者は無作為化から DM カップを受けることで利益を得る可能性があります。 DM カップは、ユニポーラ カップと比較して、股関節脱臼のリスクを軽減するように設計されています。 患者は、研究を受けていない患者よりも徹底的な追跡調査を受ける可能性があり、通常のケアと比較して、この増加した監視から恩恵を受ける可能性があります。 研究への参加に関連する唯一の負担は、費用アンケートに回答するのに必要な時間です (他のすべての結果は標準治療の一部です)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Loes van Beers, MSc
- 電話番号：+31205993653
- メール：l.w.a.h.vanbeers@olvg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nienke Willigenburg, PhD
- 電話番号：+31205992415
- メール：n.w.willigenburg@olvg.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1091 AC
- 募集
- OLVG
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コンタクト：
- Loes van Beers, MSc
- 電話番号：020-5993653
- メール：l.w.a.h.vanbeers@olvg.nl
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コンタクト：
- Nienke Willigenburg, PhD
- 電話番号：020-5992415
- メール：n.w.willigenburg@olvg.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -任意の適応症で、32mmまたは36mmのライナーを備えた、セメントカップを使用した選択的なプライマリTHAの対象となる患者。
- 後外側外科的アプローチを使用したTHA。
- 70歳以上の患者
- オランダ語の書き言葉と話し言葉の十分な理解力
除外基準
- PROM を完了できない患者
- 認知症、てんかん*、痙性*、精神遅滞またはアルコール依存症の患者。 （認知症または精神遅滞がカルテにまだ記載されていない場合、これは医師の意見によって決定できます。）
-ユニポーラまたはDMカップのいずれにも適格でない患者
- これらの患者は、無作為化されていないデュアルモビリティ観察コホートに参加するよう求められます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ユニポーラカップ
550 人の患者が、ユニポーラ カップによる人工股関節全置換術を受けます。
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一次 THA 用セメント固定寛骨臼カップ
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アクティブコンパレータ：デュアル モビリティ カップ
550 人の患者が、デュアル モビリティ カップを使用した人工股関節全置換術を受けます。
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プライマリー THA 用のセメント接合デュアル モビリティ 寛骨臼カップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転位数
時間枠：術後1年
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治療の種類に関係なく、転位の総数（つまり、
閉じた再配置または修正)。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再手術の回数
時間枠：術後1年
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何らかの理由でのコンポーネントの再手術
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術後1年
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費用対効果アンケート
時間枠：術後1年
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脱臼と質調整生存年数（QALY）について、社会的観点から経済的評価が行われます。
Zorginstituut Nederland の一般的なガイドラインが遵守されます。
THA、股関節脱臼、股関節修正に関連するすべての費用と結果が考慮されます。
グループ間のコストを比較するために、THA の 1 年後のコストの平均差の周りの信頼区間は、バイアス補正および加速ブートストラップ法を使用して推定されます。
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術後1年
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転位数
時間枠：術後2年
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総転位数
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術後2年
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身体機能に関する患者報告結果
時間枠：術後1年と2年
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股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア フィジカル ショート フォーム (HOOS-PS) で測定した、ユニポーラ カップと比較した DM カップを使用したプライマリ THA 後の身体機能に関する患者報告アウトカムの差。
インターバル レベル スコアは 0 (難易度なし) から 100 (極度の難易度) までです。
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術後1年と2年
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患者が報告した疼痛のアウトカム
時間枠：術後1年と2年
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安静時および体重負荷中の痛みについて、Numeric Ratin Scale (NRS) で測定された、ユニポーラ カップと比較した DM カップによる初回 THA 後の痛みに関する患者報告アウトカムの差。
0 は痛みがないことを意味し、10 は最も激しい痛みを意味します。
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術後1年と2年
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生活の質に関する患者報告結果
時間枠：術後1年と2年
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EuroQol 5 ディメンション (EQ-5D) で測定されたユニポーラ カップと比較した、DM カップによる初回 THA 後の生活の質の患者報告アウトカムの差。
スコアが高いほど生活の質が低く、スコアが低いほど生活の質が高いことを意味します。
ビジュアル アナログ スケール (EQ-5D の一部) では、最も低いスコアが最も悪いことを意味し、最も高いスコアが最高のヘルス スコアを意味します。
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術後1年と2年
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インプラントの生存
時間枠：術後5～10年
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LROI の修正と死亡率のデータに基づくインプラントの長期生存率。
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術後5～10年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rudolf Poolman, MD, PhD、OLVG, Amsterdam, the Netherlands
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL64819.100.18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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