Copas de mobilidade dupla comparadas com ventosas unipolares na luxação e custo-efetividade após artroplastia total primária do quadril. (REDEP)
Eficácia das cúpulas de mobilidade dupla na prevenção da luxação após artroplastia total primária do quadril por uma abordagem póstero-lateral e sua relação custo-eficácia em comparação com as cúpulas unipolares em pacientes idosos.
Objetivo: O objetivo primário é investigar se existe diferença no número de luxações do quadril após artroplastia total de quadril (ATQ) primária, usando a abordagem póstero-lateral, com copo DM em comparação com copo unipolar em pacientes idosos 1 ano após a cirurgia.
Desenho do estudo: ECR prospectivo, multicêntrico, de abrangência nacional, simples-cego aninhado no LROI.
População do estudo: Pacientes ≥ 70 anos, submetidos a ATQ cimentada primária eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A luxação é a principal razão para a cirurgia de revisão precoce. Para resolver o problema do deslocamento, o copo de dupla mobilidade (DM) foi desenvolvido na França na década de 1970. Este copo deve fornecer mais estabilidade e reduzir biomecanicamente o risco de deslocamento. Na Holanda, a maioria das ventosas para DM são colocadas em pacientes específicos, por ex. com comprometimento cognitivo e para revisões devido a luxações recorrentes. Apesar do aumento e, em alguns países, do uso amplo de copos DM, faltam evidências de alta qualidade de sua (custo) efetividade. Este estudo tem como objetivo realizar um ensaio para preencher esta lacuna de conhecimento. Muitas das informações necessárias para julgar a eficácia das ventosas DM já estão incorporadas no Registro Holandês de Artroplastia (LROI). Este registro se presta perfeitamente para um RCT aninhado para este objetivo.
Objetivo: O objetivo primário é investigar se existe diferença no número de luxações do quadril após artroplastia total de quadril (ATQ) primária, usando a abordagem póstero-lateral, com copo DM em comparação com copo unipolar em pacientes idosos 1 ano após a cirurgia. Os objetivos secundários são: investigar se há diferença no número de revisões; investigar qual é a relação custo-efetividade e custo-utilidade de um copo DM em comparação com um copo unipolar em 1 ano de acompanhamento; investigar se há diferença no número de luxações e revisões do quadril entre uma escavação DM e uma unipolar 2 anos após a cirurgia; investigar se há uma diferença nos resultados relatados pelo paciente entre um copo DM em comparação com um copo unipolar 1 e 2 anos após a cirurgia; comparar o número de luxações do quadril, revisões e dados de PROM entre pacientes no grupo DM randomizado e pacientes em um grupo DM de coorte observacional. Por fim, a sobrevida em longo prazo do DM e das cúpulas unipolares será avaliada com base nos dados de revisão e mortalidade registrados no LROI.
Desenho do estudo: ECR prospectivo, multicêntrico, de abrangência nacional, simples-cego aninhado no LROI.
População do estudo: Pacientes ≥ 70 anos, submetidos a ATQ cimentada primária eletiva.
Intervenção (se aplicável): O grupo de intervenção recebe uma ATQ com cúpula de dupla mobilidade, o grupo de controle recebe uma ATQ com cúpula unipolar.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Primário: O número de luxações. Secundário: custos, resultados relatados pelo paciente e sobrevivência do implante.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Além dos benefícios do atendimento regular, o procedimento primário de artroplastia de quadril, os pacientes podem se beneficiar da randomização para receber um copo DM. Os copos DM são projetados para reduzir o risco de deslocamento do quadril, em comparação com um copo unipolar. Os pacientes podem passar por um acompanhamento mais completo do que os pacientes não incluídos no estudo e podem se beneficiar dessa vigilância aumentada em comparação com os cuidados regulares. O único fardo associado à participação no estudo é o tempo necessário para preencher os questionários de custo (todos os outros resultados fazem parte do tratamento padrão).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Loes van Beers, MSc
- Número de telefone: +31205993653
- E-mail: l.w.a.h.vanbeers@olvg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Nienke Willigenburg, PhD
- Número de telefone: +31205992415
- E-mail: n.w.willigenburg@olvg.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- Recrutamento
- OLVG
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Contato:
- Loes van Beers, MSc
- Número de telefone: 020-5993653
- E-mail: l.w.a.h.vanbeers@olvg.nl
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Contato:
- Nienke Willigenburg, PhD
- Número de telefone: 020-5992415
- E-mail: n.w.willigenburg@olvg.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para ATQ primária eletiva com cúpula cimentada, com liner de 32mm ou 36mm, para qualquer indicação.
- ATQ por abordagem cirúrgica póstero-lateral.
- Pacientes ≥ 70 anos
- Compreensão adequada do holandês escrito e falado
Critério de exclusão
- Pacientes incapazes de completar PROMs
- Doentes com demência, epilepsia*, espasticidade*, atraso mental ou alcoolismo. (Se demência ou retardo mental ainda não estiverem mencionados no prontuário, isso pode ser determinado pela opinião do médico.)
Pacientes não elegíveis para copo unipolar ou DM
- Esses pacientes serão convidados a participar da coorte observacional não randomizada de dupla mobilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: copo unipolar
550 pacientes receberão uma artroplastia total do quadril com uma cúpula unipolar.
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Taça de acetábulo unipolar cimentada para ATQ primária
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Comparador Ativo: Copo de mobilidade dupla
550 pacientes receberão uma artroplastia total do quadril com uma cúpula de dupla mobilidade.
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Taça de acetábulo de dupla mobilidade cimentada para ATQ primária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de deslocamentos
Prazo: 1 ano pós-operatório
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O número total de luxações, independentemente do tipo de tratamento (ou seja,
reposicionamento fechado ou revisão).
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1 ano pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de cirurgias de revisão
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Cirurgia de revisão de qualquer componente por qualquer motivo
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1 ano pós-operatório
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questionário de custo-efetividade
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Uma avaliação econômica será realizada do ponto de vista social, para deslocamento e anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
As diretrizes vigentes de Zorginstituut Nederland serão observadas.
Todos os custos e consequências relevantes para ATQ, luxação do quadril e revisão do quadril serão levados em consideração.
Para comparar os custos entre os grupos, os intervalos de confiança em torno das diferenças médias nos custos um ano após a ATQ serão estimados usando o método bootstrap corrigido e acelerado.
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1 ano pós-operatório
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Número de deslocamentos
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Número total de deslocamentos
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2 anos pós-operatório
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Resultados relatados pelo paciente no funcionamento físico
Prazo: 1 e 2 anos de pós-operatório
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Diferença nos resultados relatados pelo paciente sobre o funcionamento físico após ATQ primária com um copo DM em comparação com um copo unipolar, medido com a incapacidade do quadril e a forma abreviada do resultado da osteoartrite (HOOS-PS).
Pontuações de nível de intervalo de 0 (sem dificuldade) a 100 (dificuldade extrema).
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1 e 2 anos de pós-operatório
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Resultados relatados pelo paciente sobre a dor
Prazo: 1 e 2 anos de pós-operatório
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Diferença nos resultados relatados pelo paciente sobre a dor, após ATQ primária com um copo DM em comparação com um copo unipolar, medido com a Escala Numérica de Ratin (NRS) para dor em repouso e durante a sustentação de peso.
0 significa sem dor, 10 significa a dor mais extrema.
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1 e 2 anos de pós-operatório
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Resultados relatados pelo paciente na qualidade de vida
Prazo: 1 e 2 anos de pós-operatório
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Diferença na qualidade de vida dos resultados relatados pelo paciente, após ATQ primária com um copo DM em comparação com um copo unipolar, medido com o EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D).
Uma pontuação mais alta significa uma pior qualidade de vida, uma pontuação mais baixa significa uma melhor qualidade de vida.
Para a escala analógica visual (parte do EQ-5D), o menor significa o pior e o maior escore significa o melhor escore de saúde.
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1 e 2 anos de pós-operatório
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Sobrevivência do implante
Prazo: 5 - 10 anos de pós-operatório
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Sobrevida do implante a longo prazo com base na revisão LROI e dados de mortalidade.
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5 - 10 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudolf Poolman, MD, PhD, OLVG, Amsterdam, the Netherlands
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL64819.100.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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