Dobbelt-mobilitetskopper sammenlignet med unipolære kopper på dislokation og omkostningseffektivitet efter primær total hofteprotese. (REDEP)

Begrundelse: Dislokation er den førende årsag til tidlig revisionskirurgi. For at løse problemet med dislokation blev dual-mobility (DM)-koppen udviklet i Frankrig i 1970'erne. Denne kop skal give mere stabilitet og biomekanisk reducere risikoen for dislokation. I Holland placeres de fleste DM-kopper i specifikke patienter, f.eks. med kognitiv svækkelse og til revisioner på grund af tilbagevendende dislokationer. På trods af den øgede og, i nogle lande, brede brug af DM-kopper, mangler der højkvalitetsbeviser for deres (omkostnings)effektivitet. Denne undersøgelse har til formål at udføre et forsøg for at udfylde dette hul i viden. Meget af den information, der er nødvendig for at bedømme effektiviteten af ​​DM-kopper, er allerede indarbejdet i det hollandske artroplastikregister (LROI). Dette register egner sig perfekt til en indlejret RCT til dette formål.

Formål: Det primære formål er at undersøge, om der er forskel i antallet af hofteluksationer efter primær total hoftearthroplastik (THA), ved brug af den posterolaterale tilgang, med en DM-kop sammenlignet med en unipolær kop hos ældre patienter 1 år efter operationen. De sekundære mål er: at undersøge om der er forskel i antallet af revisioner; at undersøge, hvad omkostningseffektiviteten og omkostningseffektiviteten er af en DM-kop sammenlignet med en unipolær kop ved 1 års opfølgning; at undersøge om der er forskel i antallet af hofteluksationer og revisioner mellem en DM-kop og en unipolær kop 2 år efter operationen; at undersøge om der er forskel i patientrapporterede udfald mellem en DM-kop sammenlignet med en unipolær kop 1 og 2 år efter operationen; at sammenligne antallet af hofteluksationer, revisioner og PROM-data mellem patienter i den randomiserede DM-gruppe og patienter i en observationskohorte DM-gruppe. Endelig vil langtidsoverlevelse af DM og unipolære kopper blive evalueret baseret på revisions- og dødelighedsdata registreret i LROI.

Undersøgelsesdesign: Potentielt multicenter landsdækkende, enkeltblindet RCT indlejret i LROI.

Undersøgelsespopulation: Patienter ≥ 70 år, der gennemgår en elektiv primær cementeret THA.

Intervention (hvis relevant): Interventionsgruppen modtager en THA med en dobbelt mobilitetskop, kontrolgruppen modtager en THA med en unipolær kop.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primær: Antallet af dislokationer. Sekundært: omkostninger, patientrapporterede resultater og implantatoverlevelse.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Ud over fordelene ved almindelig pleje, den primære hofteproteseoperation, kan patienter drage fordel af randomisering til at modtage en DM-kop. DM-kopper er designet til at reducere risikoen for hofteluksation sammenlignet med en unipolær kop. Patienter kan gennemgå en mere grundig opfølgning end ikke-undersøgelsespatienter og kan drage fordel af denne øgede overvågning sammenlignet med almindelig pleje. Den eneste byrde forbundet med undersøgelsesdeltagelse er den tid, der er nødvendig for at udfylde omkostningsspørgeskemaerne (alle andre resultater er en del af standardbehandling).