Kubki dwubiegunowe w porównaniu z kubkami jednobiegunowymi pod względem zwichnięcia i opłacalności po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. (REDEP)

Uzasadnienie: Zwichnięcie jest głównym powodem wczesnej operacji rewizyjnej. Aby rozwiązać problem dyslokacji, we Francji w latach 70-tych opracowano miseczkę o podwójnej ruchomości (DM). Ta panewka powinna zapewniać większą stabilność i biomechanicznie zmniejszać ryzyko zwichnięcia. W Holandii większość kubków DM umieszcza się u konkretnych pacjentów, np. z zaburzeniami poznawczymi oraz rewizjami z powodu nawracających zwichnięć. Pomimo zwiększonego, aw niektórych krajach powszechnego stosowania kubków DM, brakuje wysokiej jakości dowodów na ich (kosztową) opłacalność. Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie próby wypełnienia tej luki w wiedzy. Wiele informacji potrzebnych do oceny skuteczności miseczek DM jest już zawartych w Holenderskim Rejestrze Artroplastyki (LROI). Ten rejestr doskonale nadaje się do zagnieżdżonego RCT w tym celu.

Cel: Głównym celem jest zbadanie, czy istnieje różnica w liczbie zwichnięć stawu biodrowego po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego (THA) z dostępu tylno-bocznego z panewką DM w porównaniu z panewką jednobiegunową u pacjentów w podeszłym wieku 1 rok po operacji. Cele drugorzędne to: zbadanie, czy istnieje różnica w liczbie poprawek; zbadanie opłacalności i użyteczności miseczek DM w porównaniu z miseczkami jednobiegunowymi po roku obserwacji; zbadanie, czy istnieje różnica w liczbie zwichnięć i rewizji stawu biodrowego między panewką DM a panewką jednobiegunową 2 lata po operacji; zbadanie, czy istnieje różnica w wynikach zgłaszanych przez pacjentów między miseczką DM a miseczką jednobiegunową 1 i 2 lata po operacji; porównanie liczby zwichnięć stawu biodrowego, rewizji i danych PROM między pacjentami w randomizowanej grupie DM i pacjentami w kohortowej grupie obserwacyjnej DM. Wreszcie, długoterminowe przeżycie DM i kubków jednobiegunowych zostanie ocenione na podstawie danych dotyczących rewizji i śmiertelności zarejestrowanych w LROI.

Projekt badania: Prospektywne, ogólnokrajowe, wieloośrodkowe badanie RCT z pojedynczą ślepą próbą zagnieżdżone w LROI.

Populacja badana: Pacjenci w wieku ≥ 70 lat, poddawani planowej pierwotnej THA z cementem.

Interwencja (jeśli dotyczy): Grupa interwencyjna otrzymuje THA z miseczką o podwójnej mobilności, grupa kontrolna otrzymuje THA z miseczką jednobiegunową.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowe: liczba zwichnięć. Drugorzędne: koszty, wyniki zgłaszane przez pacjentów i przeżycie implantu.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i powiązania z grupą: Oprócz korzyści wynikających z regularnej opieki, pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego, pacjenci mogą odnieść korzyści z randomizacji do grupy otrzymującej panewki DM. Miseczki DM mają na celu zmniejszenie ryzyka zwichnięcia stawu biodrowego w porównaniu z miseczkami jednobiegunowymi. Pacjenci mogą podlegać dokładniejszej obserwacji niż pacjenci nieuczestniczący w badaniu i mogą odnieść korzyści z tego zwiększonego nadzoru w porównaniu ze zwykłą opieką. Jedynym obciążeniem związanym z udziałem w badaniu jest czas potrzebny na wypełnienie kwestionariuszy kosztowych (wszystkie inne wyniki są częścią standardowej opieki).