双动杯与单极杯在初次全髋关节置换术后脱位和成本效益方面的比较。 (REDEP)
与老年患者的单极杯相比，双活动杯通过后外侧入路预防初次全髋关节置换术后脱位的有效性及其成本效益。
目的：主要目的是调查初次全髋关节置换术 (THA) 后髋关节脱位的数量是否存在差异，使用后外侧入路，使用 DM 杯与单极杯相比，老年患者术后 1 年。
研究设计：嵌套在 LROI 中的前瞻性多中心全国单盲随机对照试验。
研究人群：年龄≥70 岁，接受择期初次骨水泥 THA 的患者。
研究概览
详细说明
理由：脱位是早期翻修手术的主要原因。 为解决脱臼问题，法国在 1970 年代开发了双活动 (DM) 杯。 这个杯子应该提供更多的稳定性和生物力学降低脱臼的风险。 在荷兰，大多数 DM 杯子都放置在特定患者身上，例如认知障碍和因反复脱臼而进行的修正。 尽管 DM 杯的使用有所增加，并且在某些国家/地区得到广泛使用，但仍缺乏关于其（成本）效益的高质量证据。 本研究旨在进行试验以填补这一知识空白。 判断 DM 杯有效性所需的大部分信息已包含在荷兰关节成形术登记册 (LROI) 中。 该寄存器非常适合用于实现此目标的嵌套 RCT。
目的：主要目的是调查初次全髋关节置换术 (THA) 后髋关节脱位的数量是否存在差异，使用后外侧入路，使用 DM 杯与单极杯相比，老年患者术后 1 年。 次要目标是：调查修订次数是否有差异；调查 1 年随访时 DM 杯与单极杯相比的成本效益和成本效用；调查 DM 杯和单极杯术后 2 年的髋关节脱位和翻修次数是否存在差异；调查术后 1 年和 2 年患者报告的 DM 杯与单极杯之间的结果是否存在差异；比较随机 DM 组患者和观察队列 DM 组患者的髋关节脱位、翻修次数和 PROM 数据。 最后，将根据 LROI 中注册的修订和死亡率数据评估 DM 和单极杯的长期存活率。
研究设计：嵌套在 LROI 中的前瞻性多中心全国单盲随机对照试验。
研究人群：年龄≥70 岁，接受择期初次骨水泥 THA 的患者。
干预（如果适用）：干预组接受带双动杯的 THA，对照组接受带单极杯的 THA。
主要研究参数/终点： 主要：位错的数量。 次要：成本、患者报告的结果和种植体存活率。
与参与、获益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：除了常规护理、初次髋关节置换手术的获益外，患者还可能受益于随机接受 DM 杯。 与单极杯相比，DM 杯旨在降低髋关节脱位的风险。 与非研究患者相比，患者可能会接受更彻底的随访，并且与常规护理相比，可能会受益于这种增加的监测。 与研究参与相关的唯一负担是完成成本问卷所需的时间（所有其他结果都是标准护理的一部分）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Loes van Beers, MSc
- 电话号码：+31205993653
- 邮箱：l.w.a.h.vanbeers@olvg.nl
研究联系人备份
- 姓名：Nienke Willigenburg, PhD
- 电话号码：+31205992415
- 邮箱：n.w.willigenburg@olvg.nl
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1091 AC
- 招聘中
- OLVG
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接触：
- Loes van Beers, MSc
- 电话号码：020-5993653
- 邮箱：l.w.a.h.vanbeers@olvg.nl
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接触：
- Nienke Willigenburg, PhD
- 电话号码：020-5992415
- 邮箱：n.w.willigenburg@olvg.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有资格进行选择性初次全髋关节置换术的具有骨水泥臼杯、32 毫米或 36 毫米内衬的患者，适用于任何适应症。
- THA采用后外侧手术入路。
- ≥ 70 岁的患者
- 充分理解荷兰语的书面和口语
排除标准
- 无法完成 PROM 的患者
- 患有痴呆症、癫痫症*、痉挛*、智力低下或酒精中毒的患者。 （如果病历中没有提到痴呆或智力低下，这可以由医生的意见来确定。）
不符合单极杯或 DM 杯资格的患者
- 这些患者将被要求参加非随机化的双机动性观察队列。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单极杯
550 名患者将接受单极杯全髋关节置换术。
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用于初级 THA 的骨水泥单极髋臼杯
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有源比较器：双动杯
550 名患者将接受带双活动杯的全髋关节置换术。
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用于初次全髋关节置换的骨水泥双活动髋臼杯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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错位数
大体时间：术后1年
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脱位总数，无论治疗类型如何（即
关闭重新定位或修订）。
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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翻修手术次数
大体时间：术后1年
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出于任何原因对任何组件进行翻修手术
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术后1年
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成本效益问卷
大体时间：术后1年
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将从社会角度对错位和质量调整生命年 (QALY) 进行经济评估。
将遵守 Zorginstituut Nederland 的现行准则。
将考虑与全髋关节置换、髋关节脱位和髋关节翻修相关的所有费用和后果。
为了比较各组之间的成本，THA 后一年成本平均差异的置信区间将使用偏差校正和加速引导方法进行估计。
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术后1年
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错位数
大体时间：术后2年
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错位总数
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术后2年
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患者报告的身体机能结果
大体时间：术后1年和2年
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与单极杯相比，使用 DM 杯进行初次 THA 后患者报告的身体功能结果存在差异，通过髋关节残疾和骨关节炎结果评分物理简表 (HOOS-PS) 进行测量。
从 0（无难度）到 100（极度困难）的区间级别分数。
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术后1年和2年
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患者报告的疼痛结果
大体时间：术后1年和2年
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与单极杯相比，使用 DM 杯进行初次全髋关节置换后，患者报告的疼痛结果存在差异，使用数值大鼠量表 (NRS) 测量静息时和负重时的疼痛。
0 表示没有疼痛，10 表示最剧烈的疼痛。
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术后1年和2年
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患者报告的生活质量结果
大体时间：术后1年和2年
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使用 EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) 测量使用 DM 杯与单极杯进行初次 THA 后患者报告的生活质量的差异。
得分越高意味着生活质量越差，得分越低意味着生活质量越好。
对于视觉模拟量表（EQ-5D 的一部分），最低意味着最差，最高分数意味着最好的健康分数。
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术后1年和2年
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植入物存活
大体时间：术后 5 - 10 年
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基于 LROI 修正和死亡率数据的种植体长期存活率。
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术后 5 - 10 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rudolf Poolman, MD, PhD、OLVG, Amsterdam, the Netherlands
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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