Doppelmobilitätspfannen im Vergleich zu unipolaren Pfannen zu Luxation und Kosteneffizienz nach primärer Hüfttotalendoprothetik. (REDEP)

Begründung: Luxation ist der Hauptgrund für eine frühe Revisionsoperation. Um das Problem der Dislokation anzugehen, wurde in den 1970er Jahren in Frankreich die Dual-Mobility (DM) Pfanne entwickelt. Diese Pfanne soll für mehr Stabilität sorgen und das Luxationsrisiko biomechanisch reduzieren. In den Niederlanden werden die meisten DM-Pfannen bei bestimmten Patienten platziert, z. mit kognitiver Beeinträchtigung und für Revisionen aufgrund rezidivierender Luxationen. Trotz der zunehmenden und in einigen Ländern breiten Verwendung von DM-Bechern fehlen qualitativ hochwertige Beweise für ihre (Kosten-)Wirksamkeit. Diese Studie zielt darauf ab, einen Versuch durchzuführen, um diese Wissenslücke zu schließen. Viele der Informationen, die zur Beurteilung der Wirksamkeit von DM-Pfannen benötigt werden, sind bereits im niederländischen Arthroplastie-Register (LROI) enthalten. Dieses Register eignet sich perfekt für eine verschachtelte RCT zu diesem Zweck.

Ziel: Primäres Ziel ist es zu untersuchen, ob es bei älteren Patienten 1 Jahr nach der Operation einen Unterschied in der Anzahl der Hüftluxationen nach primärer Hüftendoprothetik (HTEP) über den posterolateralen Zugang mit einer DM-Pfanne im Vergleich zu einer unipolaren Pfanne gibt. Die sekundären Ziele sind: zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der Anzahl der Überarbeitungen gibt; um zu untersuchen, wie die Kosteneffizienz und der Kostennutzen einer DM-Pfanne im Vergleich zu einer unipolaren Pfanne bei einer Nachbeobachtung von 1 Jahr sind; zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der Anzahl von Hüftluxationen und Revisionen zwischen einer DM-Pfanne und einer unipolaren Pfanne 2 Jahre nach der Operation gibt; zu untersuchen, ob es 1 und 2 Jahre nach der Operation einen Unterschied in den von Patienten berichteten Ergebnissen zwischen einer DM-Pfanne und einer unipolaren Pfanne gibt; um die Anzahl der Hüftluxationen, Revisionen und PROM-Daten zwischen Patienten in der randomisierten DM-Gruppe und Patienten in einer beobachtenden Kohorten-DM-Gruppe zu vergleichen. Schließlich wird das Langzeitüberleben von DM und unipolaren Pfannen basierend auf den im LROI registrierten Revisions- und Mortalitätsdaten bewertet.

Studiendesign: Prospektive, multizentrische landesweite, einfach verblindete RCT, eingebettet in das LROI.

Studienpopulation: Patienten ≥ 70 Jahre, die sich einer elektiven primären zementierten HTEP unterziehen.

Intervention (falls zutreffend): Die Interventionsgruppe erhält eine HTEP mit dualer Mobilitätspfanne, die Kontrollgruppe erhält eine HTEP mit unipolarer Pfanne.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Primär: Die Anzahl der Luxationen. Sekundär: Kosten, von Patienten berichtete Ergebnisse und Überleben des Implantats.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Zusätzlich zu den Vorteilen der regulären Versorgung, dem primären Hüftendoprothetikverfahren, könnten Patienten von einer Randomisierung zum Erhalt einer DM-Pfanne profitieren. DM-Pfannen wurden entwickelt, um das Risiko einer Hüftluxation im Vergleich zu einer unipolaren Pfanne zu verringern. Patienten können einer gründlicheren Nachsorge unterzogen werden als Nicht-Studienpatienten und können von dieser verstärkten Überwachung im Vergleich zur regulären Behandlung profitieren. Die einzige mit der Studienteilnahme verbundene Belastung ist der zeitliche Aufwand für das Ausfüllen der Kostenfragebögen (alle anderen Outcomes sind Teil der Regelversorgung).