Чашки с двойной подвижностью по сравнению с монополярными чашками в отношении вывиха и экономической эффективности после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. (REDEP)

Обоснование: вывих является основной причиной ранней ревизионной хирургии. Для решения проблемы вывиха во Франции в 1970-х годах была разработана чашка двойной подвижности (DM). Эта чашка должна обеспечивать большую стабильность и биомеханически снижать риск вывиха. В Нидерландах большинство чашек DM устанавливаются у конкретных пациентов, например. с когнитивными нарушениями и для ревизий в связи с рецидивирующими вывихами. Несмотря на возросшее, а в некоторых странах и широкое использование чашек DM, качественные доказательства их (экономической) эффективности отсутствуют. Это исследование направлено на проведение испытания, чтобы заполнить этот пробел в знаниях. Большая часть информации, необходимой для оценки эффективности чашек DM, уже включена в Голландский регистр эндопротезирования (LROI). Этот регистр идеально подходит для вложенного RCT для достижения этой цели.

Цель: основная цель состоит в том, чтобы выяснить, есть ли разница в количестве вывихов бедра после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) с использованием заднелатерального доступа с использованием чашки DM по сравнению с монополярной чашкой у пожилых пациентов через 1 год после операции. Второстепенными целями являются: выяснить, есть ли разница в количестве ревизий; изучить экономическую эффективность и рентабельность чашечки DM по сравнению с монополярной чашкой через 1 год наблюдения; выяснить, есть ли разница в количестве вывихов бедра и ревизий между чашкой DM и монополярной чашкой через 2 года после операции; исследовать, есть ли разница в результатах, сообщаемых пациентами, между чашкой DM и монополярной чашкой через 1 и 2 года после операции; для сравнения количества вывихов бедра, ревизий и данных PROM между пациентами в рандомизированной группе СД и пациентами в группе наблюдательной когорты СД. Наконец, долгосрочная выживаемость при СД и монополярных чашках будет оцениваться на основе ревизионных данных и данных о смертности, зарегистрированных в LROI.

Дизайн исследования: проспективное многоцентровое общенациональное одиночное слепое РКИ, вложенное в LROI.

Исследуемая популяция: пациенты ≥ 70 лет, перенесшие плановую первичную цементную ТЭЛА.

Вмешательство (если применимо): Группа вмешательства получает ТЭТС с чашкой с двойной подвижностью, контрольная группа получает ТЭТС с монополярной чашкой.

Основные параметры/конечные точки исследования: Первичный: количество вывихов. Вторичные: затраты, результаты, о которых сообщают пациенты, и приживаемость имплантатов.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: В дополнение к преимуществам от регулярного ухода, первичной процедуры эндопротезирования тазобедренного сустава, пациенты могут получить пользу от рандомизации для получения чашки DM. Чашки DM предназначены для снижения риска вывиха бедра по сравнению с монополярными чашками. Пациенты могут подвергаться более тщательному последующему наблюдению, чем пациенты, не участвующие в исследовании, и могут получить пользу от такого усиленного наблюдения по сравнению с обычным уходом. Единственным бременем, связанным с участием в исследовании, является время, необходимое для заполнения вопросников о стоимости (все остальные результаты являются частью стандартного лечения).