Cupules à double mobilité comparées aux cupules unipolaires sur la luxation et le rapport coût-efficacité après arthroplastie totale de hanche primaire. (REDEP)

Justification : La luxation est la principale cause de chirurgie de révision précoce. Pour répondre au problème de la luxation, la cupule à double mobilité (DM) a été développée en France dans les années 1970. Cette cupule devrait apporter plus de stabilité et réduire biomécaniquement le risque de luxation. Aux Pays-Bas, la plupart des cupules DM sont placées chez des patients spécifiques, par ex. avec troubles cognitifs et pour les révisions dues à des luxations récurrentes. Malgré l'utilisation accrue et, dans certains pays, généralisée des gobelets DM, des preuves de haute qualité de leur (coût) efficacité font défaut. Cette étude vise à réaliser un essai pour combler cette lacune dans les connaissances. Une grande partie des informations nécessaires pour juger de l'efficacité des cupules DM sont déjà incorporées dans le registre néerlandais des arthroplasties (LROI). Ce registre se prête parfaitement à un RCT niché dans ce but.

Objectif : L'objectif principal est d'étudier s'il existe une différence dans le nombre de luxations de la hanche après une arthroplastie totale de hanche (PTH) primaire, par voie postéro-latérale, avec une cupule DM par rapport à une cupule unipolaire chez les patients âgés 1 an après la chirurgie. Les objectifs secondaires sont les suivants : rechercher s'il existe une différence dans le nombre de révisions ; étudier le rapport coût-efficacité et coût-utilité d'une cupule DM par rapport à une cupule unipolaire à 1 an de suivi ; rechercher s'il existe une différence de nombre de luxations de hanche et de reprises entre une cupule DM et une cupule unipolaire 2 ans après la chirurgie ; étudier s'il existe une différence dans les résultats rapportés par les patients entre une cupule DM et une cupule unipolaire 1 et 2 ans après la chirurgie ; comparer le nombre de luxations de la hanche, de révisions et de données sur les PROM entre les patients du groupe DM randomisé et les patients d'un groupe DM de cohorte observationnelle. Enfin, la survie à long terme des cupules DM et unipolaires sera évaluée sur la base des données de révision et de mortalité enregistrées dans le LROI.

Conception de l'étude : ECR prospectif multicentrique à l'échelle nationale, en simple aveugle, niché dans le LROI.

Population étudiée : Patients ≥ 70 ans, subissant une PTH cimentée primaire élective.

Intervention (le cas échéant) : Le groupe d'intervention reçoit une PTH avec une cupule à double mobilité, le groupe témoin reçoit une PTH avec une cupule unipolaire.

Principaux paramètres/critères d'évaluation : Primaire : le nombre de luxations. Secondaire : coûts, résultats rapportés par les patients et survie des implants.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation au groupe : En plus des avantages des soins réguliers, la principale procédure d'arthroplastie de la hanche, les patients pourraient bénéficier de la randomisation pour recevoir une cupule DM. Les cupules DM sont conçues pour réduire le risque de luxation de la hanche, par rapport à une cupule unipolaire. Les patients peuvent faire l'objet d'un suivi plus approfondi que les patients non étudiés et peuvent bénéficier de cette surveillance accrue par rapport aux soins réguliers. Le seul fardeau associé à la participation à l'étude est le temps nécessaire pour remplir les questionnaires sur les coûts (tous les autres résultats font partie des soins standard).